Irbesartan Micro Labs 300 mg Filmtabletten

Irbesartan Micro Labs darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Irbesartan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind. (Es ist
  auch besser, Irbesartan in der frühen Schwangerschaft zu vermeiden - siehe Abschnitt „Schwangerschaft“)
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkten Nierenfunktion haben und Sie mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Irbesartan einnehmen und wenn einer der folgenden Punkte

auf Sie zutrifft:

• wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden.
• wenn Sie an Nierenproblemen leiden.
• wenn Sie an Herzproblemen leiden.
• wenn Sie Irbesartan für eine diabetische Nierenerkrankung erhalten. In diesem Fall wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen speziell zur Bestimmung

Versionscode: DEI-ML06-031-D

des Kaliumspiegels im Blut durchführen falls Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist.

• wenn sie einen niedrigen Blutzuckerspiegel entwickeln (Anzeichen können Schwitzen, Schwäche, Hunger, Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen, Hitzegefühl oder Blässe, Taubheitsgefühl, schneller, pochender Herzschlag sein), insbesondere wenn Sie wegen Diabetes behandelt werden,
• wenn Sie operiert werden sollen oder Narkosemittel erhalten sollen.
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel verwenden, um

hohen Blutdruck zu behandeln:

• einen ACE-Hemmer (zum Beispiel Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere, wenn Sie an Nierenproblemen in Zusammenhang mit Diabetes leiden
• Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Irbesartan Micro Labs darf nicht eingenommen werden“. Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Irbesartan wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es zu diesem Zeitpunkt zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt über Schwangerschaft).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall nach der Einnahme von Irbesartan Micro Labs bemerken. Ihr Arzt wird über die weitere Behandlung entscheiden. Beenden Sie die Einnahme von Irbesartan Micro Labs nicht eigenmächtig.

Kinder und Jugendliche: Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht vollständig nachgewiesen wurden.

Einnahme von Irbesartan Micro Labs zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

1 von 3 Januar 2025

Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Dosis ändern und/oder andere Vorsichtsmaßnahmen treffen,

• wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitt „Irbesartan Micro Labs darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen).

Möglicherweise muss Ihr Blut untersucht werden, wenn Sie folgende Mittel einnehmen:

• Kaliumpräparate
• kaliumhaltige Salzersatzmittel
• kaliumsparende Arzneimittel (wie z.B. bestimmte harntreibende Arzneimittel)
• lithiumhaltige Medikamente
• Repaglinid (Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels)

Wenn Sie bestimmte Schmerzmittel, so genannte nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente nehmen, kann die Wirkung von Irbesartan gemindert werden.

Einnahme von Irbesartan Micro Labs zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Irbesartan Micro Labs kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Irbesartan zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel anstelle von Irbesartan geben. Irbesartan wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie mehr als 3 Monate schwanger sind, da es zu schweren Schäden an Ihrem Baby bei Anwendung nach dem dritten Monat der Schwangerschaft führen kann.

Stillzeit Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Irbesartan Micro Labs wird nicht für Mütter empfohlen, die stillen, und Ihr Arzt kann für Sie eine andere Behandlung wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, wenn Ihr Kind neugeboren ist oder frühzeitig geboren wurde.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, glauben, schwanger zu sein oder planen, ein Baby zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan Micro Labs Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Gelegentlich können jedoch Schwindel oder Müdigkeit während der Behandlung von Bluthochdruck auftreten. Falls Sie dies feststellen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Irbesartan Micro Labs enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Irbesartan Micro Labs enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Versionscode: DEI-ML06-031-D

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau so ein, wie Sie von Ihrem Arzt oder Apotheker angewiesen wurden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind.

Art der Anwendung Irbesartan Micro Labs ist zum Einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten mit einer ausreichenden Menge von Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser). Sie können Irbesartan Micro Labs mit oder ohne Nahrung einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Irbesartan Micro Labs weiter einnehmen, sofern Ihr Arzt es nicht anders verordnet.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Patienten mit hohem Blutdruck

Die übliche Dosis beträgt 150 mg einmal täglich. Die Dosierung kann später auf 300 mg einmal täglich erhöht werden, je nach Ansprechen des Blutdrucks.

Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes mit Nierenerkrankung

• Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2, ist 300 mg einmal täglich die bevorzugte Erhaltungsdosis zur Behandlung einer damit verbundenen Nierenerkrankung.

Der Arzt kann eine niedrigere Dosis verschreiben, insbesondere bei Therapiebeginn bei bestimmten Patienten, wie bei jenen unter Hämodialyse, oder denjenigen, die älter

als 75 Jahre sind.

Die maximale blutdrucksenkende Wirkung sollte 4 bis 6 Wochen nach Beginn der Behandlung erreicht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Irbesartan Micro Labs sollte nicht Kindern unter 18 Jahren gegeben werden. Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan Micro Labs eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan Micro Labs vergessen haben Wenn Sie versehentlich eine tägliche Dosis verpasst haben, nehmen Sie einfach die nächste Dosis ganz normal ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige dieser Wirkungen können schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung erfordern.

Wie bei ähnlichen Arzneimitteln wurden seltene Fälle von allergischen Hautreaktionen (Ausschlag, Urtikaria), wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge bei Patienten berichtet, die Irbesartan eingenommen haben. Wenn eines dieser Symptome auftritt oder Sie keine Luft bekommen,

hören Sie auf, Irbesartan zu nehmen, und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

2 von 3 Januar 2025

Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert:

	Sehr häufig:	kann mehr als 1 von 10 Behandelten
	betreffen
	Häufig:	kann bis zu 1 von 10 Behandelten
	betreffen
	Gelegentlich:	kann bis zu 1 von 100 Behandelten
	betreffen
	Selten:	kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten
	betreffen

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien bei Patienten, die mit Irbesartan behandelt wurden, berichtet wurden:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): wenn Sie unter zu hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes mit Nierenerkrankung leiden, können Blutuntersuchungen erhöhte Kaliumwerte aufzeigen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Schwindel, Übelkeit/Erbrechen, Erschöpfung und in Blutuntersuchungen können erhöhte Werte eines Enzyms, das die Herz- und Muskelfunktion (Kreatin-Kinase-Enzym) misst, gefunden werden. Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ- 2-Diabetes mit Nierenerkrankung wurden Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position, niedriger Blutdruck beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position, Schmerzen in Gelenken oder Muskeln und erniedrigte Spiegel eines Proteins in roten Blutkörperchen (Hämoglobin) berichtet.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): erhöhter Herzschlag, Hitzegefühl, Husten, Durchfall, Verdauungsstörungen/Sodbrennen, sexuelle Dysfunktion (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit), Brustschmerzen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Intestinales Angioödem: eine Schwellung des Darms mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von Irbesartan beobachtet.

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist: Gefühl sich schnell zu drehen, Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen, Ohrenklingen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Gelenken und Muskeln, verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie – Anzeichen können Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei Anstrengung, Schwindel und Blässe sein), Leberfunktionsstörungen, erhöhter Kaliumspiegel im Blut, reduzierte Anzahl an Blutplättchen, eingeschränkte Nierenfunktion und Entzündung der kleinen Blutgefäße, vor allem auf der Haut (ein Zustand, der als leukozytoklastische Vaskulitis bezeichnet wird) und schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock) und niedriger Blutzuckerspiegel. Gelegentlich Fälle von Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder des Weißen der Augen) wurden ebenfalls berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Irbesartan Micro Labs enthält: Der Wirkstoff ist: Irbesartan. Jede Filmtablette enthält 300 mg Irbesartan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke- Natrium (Typ B) (Ph.Eur.), Polysorbat 80, Hypromellose

5 cps, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

− Filmüberzug: Hypromellose 5 cps, Macrogrol 6000

Wie Irbesartan Micro Labs aussieht und Inhalt der Packung Die Tabletten sind weiße bis cremefarbene, ovale, bikonvexe Filmtabletten, mit '300' auf einer Seite eingraviert und glatt auf der anderen Seite.

Der Packungsinhalt sind 7, 10, 14, 28, 56 und 98 Filmtabletten in PVC/ACLAR/Aluminium-Blisterpackungen oder Aluminium/ Aluminium-Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer Micro Labs GmbH

Lyoner Straße 20

60528 Frankfurt/Main

Hersteller Micro Labs GmbH

Lyoner Straβe 20

60528 Frankfurt/Main

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Vereinigtes Irbesartan 300 mg Filmtabletten Königreich

Deutschland Irbesartan Micro Labs 300 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitetet im Januar 2025.

3 von 3 Januar 2025

Versionscode: DEI-ML06-031-D