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Das Wichtigste in Kürze
Irbesartan AL gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II- Rezeptorantagonisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg.
- Zulassungsinhaber
- ALIUD PHARMA GmbH
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
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Gebrauchsinformation
Wofür wird Irbesartan AL 150 mg Filmtabletten angewendet?
Irbesartan AL gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II- Rezeptorantagonisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Irbesartan AL verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks. Irbesartan
AL verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.
Irbesartan AL wird angewendet
- um einen hohen Blutdruck (essenzielle Hypertonie) zu behandeln,
- zum Schutz der Niere bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2, bei denen im Labor eine eingeschränkte Nierenfunktion nachgewiesen wurde.
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Was ist vor der Einnahme von Irbesartan AL 150 mg Filmtabletten zu beachten?
| Irbesartan AL 150 mg Filmtabletten, Aliud Pharma, GI/PIL, Zul.Nr.: 78042.00.00 |
Irbesartan AL darf NICHT eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Irbesartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie mehr als 3 Monate schwanger sind. Es wird empfohlen, Irbesartan AL auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit,
- wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Irbesartan AL einnehmen oder eines der Folgenden auf Sie zutrifft:
- wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden,
- wenn Sie an Nierenproblemen leiden,
- wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden,
- wenn bei Ihnen eine Operation ansteht oder Sie Narkosemittel erhalten sollen,
-
wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem
Blutdruck einnehmen:- einen ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben,
- Aliskiren.
Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die
Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt „Irbesartan AL darf NICHT eingenommen werden“.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Irbesartan AL in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Irbesartan AL darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Irbesartan AL in diesem Stadium zu schweren Schädigungen
Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und
Stillzeit).
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind.
Einnahme von Irbesartan AL zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
| Irbesartan AL 150 mg Filmtabletten, Aliud Pharma, GI/PIL, Zul.Nr.: 78042.00.00 |
Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:
wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Irbesartan AL darf NICHT eingenommen werden“ und „Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“).
Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie:
- Kaliumpräparate,
- kaliumhaltige Salzersatzpräparate,
- kaliumsparende Arzneimittel (wie z.B. bestimmte harntreibende Arzneimittel),
- lithiumhaltige Arzneimittel einnehmen.
Wenn Sie bestimmte Schmerzmittel, sogenannte nichtsteroidale, entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen, kann die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan gemindert werden.
Einnahme von Irbesartan AL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Irbesartan AL kann mit einer oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Irbesartan AL vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Irbesartan AL in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Irbesartan AL darf nicht mehr nach dem dritten
Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von
Irbesartan AL in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Stillzeit
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Irbesartan AL wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist
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unwahrscheinlich, dass Irbesartan AL Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der
Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor
Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.
Irbesartan AL enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Irbesartan AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (z.B. Lactose) leiden.
Wie wird Irbesartan AL 150 mg Filmtabletten angewendet?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Art der Anwendung
Irbesartan AL ist nur zur Einnahme bestimmt. Die Filmtabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können Irbesartan AL unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen.
Es ist sehr wichtig, dass Sie Irbesartan AL einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.
Empfohlene Dosierung
Patienten mit hohem Blutdruck
Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 1-mal täglich 150 mg Irbesartan (entsprechend 1 Filmtablette Irbesartan AL 150 mg pro Tag) begonnen. Je nach Ansprechen Ihres Blutdrucks kann die Dosierung später auf 1-mal täglich 300 mg Irbesartan (entsprechend 2 Filmtabletten Irbesartan AL 150 mg pro Tag) erhöht werden.
Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2 verbunden mit einer Nierenerkrankung
Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes liegt die empfohlene Erhaltungsdosis zur Behandlung einer damit verbundenen Nierenerkrankung bei 300 mg Irbesartan 1-mal täglich (entsprechend 2 Filmtabletten Irbesartan AL 150 mg pro Tag).
Der Arzt kann Patienten z.B.
- solchen, die sich einer Blutwäsche (Hämodialyse) unterziehen müssen, oder
- Patienten über 75 Jahren
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eine niedrigere Dosis insbesondere bei Therapiebeginn empfehlen.
Die maximale blutdrucksenkende Wirkung sollte 4 bis 6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht sein.
Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan AL eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie aus Versehen zu viele Filmtabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Kinder sollten Irbesartan AL nicht einnehmen. Irbesartan AL sollte Kindern unter
18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein Kind einige Filmtabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan AL vergessen haben
Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Welche Nebenwirkungen hat Irbesartan AL 150 mg Filmtabletten?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung erfordern.
Wie bei ähnlichen Arzneimitteln wurden bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, Fälle von allergischen Hautreaktionen (Ausschlag, Juckreiz) wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge berichtet.
Sollten Sie irgendeines dieser Anzeichen bei sich bemerken, oder wenn Sie plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie Irbesartan AL nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.
Irbesartan AL kann folgende Nebenwirkungen haben:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
-
Wenn Sie an hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2 verbunden mit einer Nierenerkrankung leiden, können die Kaliumwerte in
Blutuntersuchungen erhöht sein.
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Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
-
Schwindel, Übelkeit/Erbrechen, Erschöpfung und in Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), einem Leitenzym für die Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, erhöht sein. Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2 verbunden mit einer Nierenerkrankung wurden außerdem Schwindel nach dem Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position, niedriger Blutdruck beim
Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position, Schmerzen in Gelenken oder Muskeln und erniedrigte Spiegel eines Proteins in den roten Blutzellen (Hämoglobin) berichtet.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Erhöhter Herzschlag, Hitzegefühl, Husten, Durchfall, Verdauungsstörungen/Sodbrennen, sexuelle Dysfunktion (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit), Brustschmerzen, Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut aufgrund von Leberfunktions- oder Blutstörungen (Gelbsucht).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
-
Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen, Ohrenklingen, Schwindelgefühl oder Drehschwindel (Vertigo), Muskelkrämpfe, Schmerzen in Gelenken und Muskeln, gestörte Leberfunktion, erhöhte Kaliumwerte im Blut, beeinträchtigte Nierenfunktion, bevorzugt die Haut betreffende
Entzündungen der kleinen Blutgefäße (eine Störung, die als leukozytoklastische Vaskulitis bezeichnet wird) und eine verringerte Anzahl an Blutplättchen, wodurch sich das Risiko für Blutungen oder Blutergüsse erhöht (Thrombozytopenie).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
| Irbesartan AL 150 mg Filmtabletten, Aliud Pharma, GI/PIL, Zul.Nr.: 78042.00.00 |
Wie ist Irbesartan AL 150 mg Filmtabletten aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der
Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen zu Irbesartan AL 150 mg Filmtabletten
Was Irbesartan AL 150 mg Filmtabletten enthält
Der Wirkstoff ist Irbesartan.
1 Filmtablette enthält 150 mg Irbesartan.
Die sonstigen Bestandteile sind
Tablettenkern: Copovidon, Croscarmellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke (Mais).
Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171).
Wie Irbesartan AL 150 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, bikonvexe, ovale Filmtablette.
Irbesartan AL 150 mg Filmtabletten ist in PVC/PVDC/Aluminium- Blisterpackungen mit 28, 56 und 98 Filmtabletten und in perforierten
PVDC/PVC/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 28 x 1, 56 x 1 und 98 x 1 Filmtablette erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
ALIUD PHARMA® GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de
| Irbesartan AL 150 mg Filmtabletten, Aliud Pharma, GI/PIL, Zul.Nr.: 78042.00.00 |
Hersteller
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirt- schaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Italien : IRBESARTAN EG 150 mg compresse rivestite con film Niederlande: Irbesartan Stada 150 mg, filmomhulde tabletten
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2016.
| Irbesartan AL 150 mg Filmtabletten, Aliud Pharma, GI/PIL, Zul.Nr.: 78042.00.00 |
Redaktionelle Grundsätze
Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
