Die Anwendung einer Hormonersatztherapie (HET) geht mit Risiken einher, die bei der Entscheidung, ob eine derartige Behandlung begonnen oder fortgesetzt werden soll, berücksichtigt werden müssen.
Die Erfahrung bei der Behandlung von Frauen mit einer vorzeitigen Menopause (aufgrund des Versagens oder einer Operation der Eierstöcke) ist begrenzt. Wenn die Menopause bei Ihnen vorzeitig
eingesetzt hat, können andere Risiken mit der Anwendung einer HET verbunden sein. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Bevor Sie die HET beginnen (oder erneut beginnen), wird Ihr Arzt Sie nach Ihrer eigenen Krankengeschichte und der Ihrer Familie fragen. Ihr Arzt kann entscheiden, eine körperliche Untersuchung durchzuführen. Dies kann eine Untersuchung Ihrer Brüste und/oder, falls notwendig, eine Unterleibsuntersuchung umfassen.
Sobald Sie die Behandlung mit Intrarosa begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt zu regelmäßigen Kontrollen (mindestens alle 6 Monate) aufsuchen. Besprechen Sie bei diesen Kontrollen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken einer weiteren Behandlung mit Intrarosa.
Unterziehen Sie sich gemäß der Empfehlung Ihres Arztes einer regelmäßigen Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.
Intrarosa darf nicht angewendet werden,
wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft (wenn Sie sich bezüglich eines oder mehrerer der nachstehenden Punkte nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Intrarosa anwenden):
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wenn Sie Brustkrebs haben oder in der Vergangenheit hatten oder wenn vermutet wird, dass Sie an dieser Erkrankung leiden;
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wenn Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Östrogenen abhängig ist, wie z. B. eine Krebserkrankung der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), oder wenn vermutet wird, dass Sie an einer solchen Erkrankung leiden;
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wenn bei Ihnen nicht abgeklärte vaginale Blutungen auftreten;
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wenn bei Ihnen eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut vorliegt (Endometriumhyperplasie), die nicht behandelt wird;
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wenn sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat oder früher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie);
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wenn Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (wie z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel);
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wenn Sie eine Erkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird (wie z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris);
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wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten und sich die Werte in Ihren Leberfunktionstest noch nicht wieder normalisiert haben;
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wenn Sie an einer seltenen Bluterkrankung namens „Porphyrie“ leiden, die innerhalb von Familien weitergegeben (vererbt) wird;
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wenn Sie allergisch gegen Prasteron oder einen der in Abschnitt 6, ‘Inhalt der Packung und weitere Informationen’, genannten sonstigen Bestandteile von Intrarosa sind.
Wenn eine der vorstehend genannten Erkrankungen oder Umstände während der Anwendung von Intrarosa erstmals auftritt, brechen Sie die Anwendung sofort ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Intrarosa geboten ist
Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eines oder mehrere der folgenden Probleme aufgetreten sind, da diese während der Behandlung mit Intrarosa erneut auftreten oder sich sogar verschlimmern können. Wenn dies der Fall ist, sollten Sie Ihren Arzt häufiger für Kontrollen aufsuchen:
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Myome in Ihrer Gebärmutter;
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Wachstum der Gebärmutterschleimhaut außerhalb Ihrer Gebärmutter (Endometriose) oder in der Vergangenheit aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie);
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erhöhtes Risiko für das Auftreten von Blutgerinnseln (siehe „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“);
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erhöhtes Risiko für östrogenabhängigen Krebs (wie z. B. wenn die Mutter, Schwester oder Großmutter an Brustkrebs erkrankt ist oder war);
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Bluthochdruck;
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eine Lebererkrankung, wie z. B. ein gutartiger Lebertumor;
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Diabetes;
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Gallensteine;
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Migräne oder (starke) Kopfschmerzen;
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eine Erkrankung des Immunsystems, die viele Organe im Körper beeinträchtigt (systemischer Lupus erythematodes, SLE);
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Epilepsie;
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Asthma;
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eine Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose);
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eine sehr hohe Konzentration von Fetten (Triglyzeriden) in Ihrem Blut;
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Wassereinlagerungen aufgrund von Herz- oder Nierenproblemen.
Brechen Sie die Anwendung von Intrarosa ab und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie einen oder mehrere der nachstehenden Umstände während der Anwendung der HET bemerken:
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eine der im Abschnitt „Intrarosa darf nicht angewendet werden“ genannten Erkrankungen;
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Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen (Gelbsucht). Diese Symptome können Anzeichen für eine Lebererkrankung sein;
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wenn Sie schwanger werden;
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ein starker Anstieg Ihres Blutdrucks (Symptome können Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Schwindel sein);
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migräneartige Kopfschmerzen, die zum ersten Mal auftreten;
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wenn Sie Anzeichen für ein Blutgerinnsel bemerken, wie z. B:
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schmerzhaftes Anschwellen und Rötung der Beine;
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plötzlicher Schmerz im Brustkorb;
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Atemnot.
Weitere Informationen siehe „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“
Hinweis: Intrarosa ist kein Verhütungsmittel. Wenn Ihre letzte Menstruationsperiode weniger als 12 Monate zurückliegt oder Sie unter 50 Jahre alt sind, müssen Sie unter Umständen weiterhin zusätzlich verhüten, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
HET und Krebs
Intrarosa wurde nicht bei Frauen mit aktuellen oder früheren Krebserkrankungen untersucht.
Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebserkrankung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
Die längere Einnahme von HET-Tabletten, die ausschließlich Östrogen enthalten, kann das Risiko für das Auftreten einer Krebserkrankung der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) erhöhen. Intrarosa regt das Endometrium nicht zum Wachstum an; dies zeigt sich anhand einer Rückbildung der Gebärmutterschleimhaut bei allen Frauen, die im Rahmen der klinischen Studien ein Jahr lang mit Intrarosa behandelt wurden.
Es ist nicht klar, ob bei der Langzeitanwendung (über mehr als ein Jahr hinweg) von Intrarosa ein Risiko besteht. Es wurde jedoch gezeigt, dass Intrarosa nur in sehr geringem Maße in das Blut aufgenommen wird; daher ist es nicht notwendig, zusätzlich ein Gestagen anzuwenden.
Wenn bei Ihnen Blutungen oder Schmierblutungen auftreten, ist dies in der Regel kein Grund zur Sorge; Sie sollten jedoch einen Termin bei Ihrem Arzt vereinbaren. Dies könnte ein Anzeichen für eine Verdickung Ihres Endometriums sein.
HET-Arzneimittel, die im Blut zirkulieren, gehen mit den folgenden Risiken einher. Intrarosa ist allerdings zur lokalen Behandlung in der Vagina vorgesehen und wird nur in sehr geringem Maße in das Blut aufgenommen. Es ist relativ unwahrscheinlich, dass sich die nachstehend genannten Erkrankungen während der Behandlung mit Intrarosa verschlimmern oder erneut auftreten, aber Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Bedenken haben.
Brustkrebs
Die vorhandenen Daten legen nahe, dass die Anwendung einer HET mit einer Kombination aus Östrogen und Progestagen sowie möglicherweise die Anwendung einer HET nur mit Östrogen das Risiko für Brustkrebs erhöhen. Das erhöhte Risiko ist davon abhängig, wie lange Sie die HET anwenden. Das erhöhte Risiko zeigt sich innerhalb einiger Jahre. Nach Beendigung der Behandlung kehrt das Risiko jedoch innerhalb weniger Jahre (meistens 5 Jahre) wieder zurück auf den Stand bei Nichtanwenderinnen.
Untersuchen Sie Ihre Brüste regelmäßig. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie z. B. folgende Veränderungen bemerken:
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Dellenbildung der Haut;
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Veränderungen der Brustwarze;
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sicht- oder tastbare Knoten.
Darüber hinaus wird empfohlen, Mammographie-Früherkennungsprogramme wahrzunehmen, wenn diese Ihnen angeboten werden.
Ovarialkarzinom
Das Ovarialkarzinom (Eierstockkrebs) ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung einer HET nur mit Östrogen ist mit einem leicht erhöhten Risiko verbunden, an Eierstockkrebs zu erkranken.
Das Risiko, an Eierstockkrebs zu erkranken, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HET anwenden, über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die seit 5 Jahren eine HET anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall). Bei Frauen, die 52 Wochen lang mit 6,5 mg Prasteron behandelt wurden, wurden Fälle von Eierstock- und Brustkrebs selten berichtet.
Auswirkungen einer HET auf das Herz-Kreislauf-System
Intrarosa wurde bei Frauen mit thromboembolischen Erkrankungen, unkontrolliertem Bluthochdruck oder Herzerkrankungen nicht untersucht.
Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)
Das Risiko für Blutgerinnsel in den Venen ist bei HET-Anwenderinnen gegenüber Nichtanwenderinnen ca. 1,3- bis 3-fach erhöht, insbesondere während des ersten Anwendungsjahrs.
Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies zu Brustkorbschmerzen, Atemnot, Ohnmacht und sogar zum Tod führen.
In höherem Alter und wenn einer oder mehrere der folgenden Umstände auf Sie zutreffen, besteht bei Ihnen eine höhere Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel in Ihren Venen. Wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt:
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wenn Sie aufgrund einer größeren Operation, Verletzung oder Erkrankung über längere Zeit nicht laufen können (siehe auch Abschnitt 3, Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen);
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wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI > 30 kg/m2);
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wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine Langzeitbehandlung mit einem Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert;
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wenn einer Ihrer engen Verwandten in der Vergangenheit ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte;
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wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden;
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wenn Sie Krebs haben.
Anzeichen eines Blutgerinnsels siehe „Brechen Sie die Anwendung von Intrarosa ab und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt“.
In klinischen Studien wurde bei Anwendung von intravaginalem Prasteron keine tiefe Venenthrombose beobachtet; hingegen wurde mit Intrarosa ein Fall von Lungenembolie berichtet; somit ist die Inzidenz bei Intrarosa niedriger als in der Placebogruppe.
Zum Vergleich
Bei Frauen in den 50ern, die keine HET anwenden, ist zu erwarten, dass über einen Zeitraum von 5 Jahren im Durchschnitt bei 4 bis 7 von 1.000 ein Blutgerinnsel in einer Vene auftritt.
Herzerkrankung (Herzinfarkt)/Hypertonie
Bei Frauen, die eine Therapie nur mit Östrogen erhalten, besteht kein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Herzerkrankung.
Schlaganfall
Das Risiko für einen Schlaganfall ist bei HET-Anwenderinnen gegenüber Nichtanwenderinnen ca. 1,5-fach erhöht. Die Anzahl der zusätzlichen Schlaganfälle aufgrund der Anwendung einer HET nimmt mit dem Alter zu.
In klinischen Studien wurden im Zusammenhang mit Intrarosa keine Schlaganfälle beobachtet.
Zum Vergleich
Bei Frauen in den 50ern, die keine HET anwenden, ist zu erwarten, dass über einen Zeitraum von 5 Jahren im Durchschnitt bei 8 von 1.000 ein Schlaganfall auftritt. Bei Frauen in den 50ern, die eine HET anwenden, treten bei 1.000 Anwenderinnen über 5 Jahre 11 Fälle auf (d. h. 3 Fälle mehr).
Sonstige Erkrankungen
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HET kann keinem Gedächtnisverlust vorbeugen. Es gibt einige Belege für ein erhöhtes Risiko eines Gedächtnisverlusts bei Frauen, die nach einem Alter von 65 Jahren mit der Anwendung einer HET beginnen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
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Durch das Schmelzen der „Hartfettbasis“ sowie die erhöhte Scheidensekretion aufgrund der Behandlung kann es bei Ihnen zu Vaginalausfluss kommen. Wenn Vaginalausfluss auftritt, muss Intrarosa deswegen nicht abgesetzt werden.
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Intrarosa kann Kondome, Diaphragmen und Portiokappen aus Latex schwächen.
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Wenn bei Ihnen eine Infektion der Vagina vorliegt, müssen Sie Antibiotika einnehmen, bevor Sie Intrarosa anwenden können.
Kinder und Jugendliche
Intrarosa wird nur bei erwachsenen Frauen angewendet.
Anwendung von Intrarosa zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Frauen vor, die aktuell eine Hormontherapie erhalten, wie z. B.: Androgene, HET (Östrogen allein oder in Kombination mit Gestagenen).
Die Anwendung von Intrarosa in Kombination mit einer HET (nur Östrogen, Kombination Östrogen- Gestagen oder Androgen) oder vaginalen Östrogenen wird nicht empfohlen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Schwangerschaft und Stillzeit
Intrarosa ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen. Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Anwendung von Intrarosa ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Fortpflanzungsfähigkeit
Intrarosa ist nicht für gebärfähige Frauen bestimmt. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Intrarosa hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
