IMDYLLTRA 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats und Lösung zur Herstellung einer

IMDYLLTRA darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Tarlatamab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie IMDYLLTRA erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Tarlatamab kann schwerwiegende Nebenwirkungen wie die unten aufgeführten verursachen. Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie IMDYLLTRA erhalten.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während der Anwendung von IMDYLLTRA eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, da möglicherweise eine Behandlung der Symptome erforderlich ist:

• Zytokinfreisetzungssyndrom (cytokine release syndrome, CRS); hierbei setzt Ihr Körper als Zytokine bezeichnete Substanzen in das Blut frei. Ein CRS tritt sehr häufig auf und kann lebensbedrohlich oder tödlich sein. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder begeben Sie sich in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen Anzeichen und Symptome eines CRS auftreten, einschließlich:
  • Fieber
  • Kurzatmigkeit, Atemnot
  • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag: Herzklopfen (Palpitationen)
  • Schwindelgefühl
  • Kopfschmerzen
  • Schüttelfrost
  • Übelkeit
  • Erbrechen
• Das Immuneffektorzellenassoziierte Neurotoxizitätssyndrom (immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome, ICANS) ist ein lebensbedrohlicher, potenziell tödlicher Zustand, der das Gehirn und das Nervensystem betrifft. Diese Probleme können Tage oder Wochen nach der Behandlung mit IMDYLLTRA auftreten. Informieren Sie unverzüglich
  Ihren Arzt oder begeben Sie sich in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen Anzeichen oder Symptome eines ICANS auftreten, einschließlich:
  • Sprachstörungen
  • Gedächtnisverlust
  • Veränderung oder Verminderung des Bewusstseins
  • Verwirrtheit
  • Orientierungslosigkeit oder Unvermögen, klar zu denken (Delirium)
  • Krampfanfall
  • Gleichgewichts- oder Koordinationsstörung (Ataxie)
  • Schwäche oder Taubheit in den Armen und Beinen
  • Zittern der Hände oder Gliedmaßen (Tremor)
  • Kopfschmerzen
• Niedrige Anzahl an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen (Neutropenie). Informieren Sie Ihren Arzt oder begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen Anzeichen oder Symptome einer Infektion auftreten, einschließlich:
  • Schüttelfrost oder Zittern
  • Wärmegefühl
  • hohe Körpertemperatur
• Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit), einschließlich übermäßiger und lang anhaltender Kontraktion der Atemmuskulatur, was zu Atembeschwerden führt (Bronchospasmus). Informieren Sie Ihren Arzt oder begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen Anzeichen oder Symptome allergischer Reaktionen auftreten, einschließlich:
  • Ausschlag
  • Schwierigkeiten beim Atmen

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während und nach der Infusion im Hinblick auf Anzeichen und Symptome dieser Reaktionen überwachen und Sie und Ihre Betreuungsperson über die Anzeichen und Symptome von CRS und ICANS aufklären.

Kinder und Jugendliche

IMDYLLTRA wurde bei Kindern oder Jugendlichen nicht untersucht. Die Behandlung mit IMDYLLTRA wird bei Patienten unter einem Alter von 18 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung von IMDYLLTRA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Verhütung

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. IMDYLLTRA darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Grund ist, dass die Wirkungen von IMDYLLTRA bei Schwangeren nicht bekannt sind. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor Beginn der Behandlung mit IMDYLLTRA überprüfen, ob Sie schwanger sind.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit IMDYLLTRA schwanger werden. Ihr Arzt muss mit Ihnen möglicherweise die potenziellen Risiken besprechen.

Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung mit IMDYLLTRA und über einen Zeitraum von 2 Monaten nach Ihrer letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über geeignete Verhütungsmethoden.

Während der Behandlung mit IMDYLLTRA und für mindestens 2 Monate nach Ihrer letzten Dosis sollten Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von IMDYLLTRA in die Muttermilch übergehen. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

IMDYLLTRA kann großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Dies ist auf Symptome zurückzuführen, die durch das Immuneffektorzellenassoziierte Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) verursacht werden können. Wenn bei Ihnen nach einer Infusion von IMDYLLTRA das Nervensystem betreffende Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Krampfanfälle und Verwirrtheit auftreten, vermeiden Sie das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen schwerer oder potenziell gefährlicher Maschinen und das Verrichten gefährlicher Beschäftigungen oder Aktivitäten, bis diese Symptome abgeklungen sind.

IMDYLLTRA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

IMDYLLTRA enthält Polysorbat

Dieses Arzneimittel enthält 0,04 mg Polysorbat 80 pro Durchstechflasche mit 1 mg sowie 0,2 mg pro Durchstechflasche mit 10 mg. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Wie IMDYLLTRA angewendet wird

IMDYLLTRA wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene über einen Zeitraum von 1 Stunde gegeben.

Sie erhalten an Tag 1 eine Dosis von 1 mg IMDYLLTRA. An Tag 8, Tag 15 und anschließend alle 2 Wochen erhalten Sie die vollständige Behandlungsdosis von 10 mg IMDYLLTRA.

Innerhalb von einer Stunde vor der Anwendung Ihrer ersten beiden Dosen von IMDYLLTRA erhalten Sie Arzneimittel aus der Klasse der sogenannten Kortikosteroide, um Ihr Risiko für ein CRS zu verringern. Diese erhalten Sie als Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene. Möglicherweise erhalten Sie nach Ihren ersten beiden IMDYLLTRA-Dosen auch eine Infusion von Flüssigkeiten in eine Vene.

Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie mit IMDYLLTRA behandelt werden sollten.

Ihr Arzt kann die Behandlung mit IMDYLLTRA verschieben oder vollständig abbrechen, wenn bei Ihnen ein CRS, neurologische Symptome oder andere schwere Nebenwirkungen auftreten.

Überwachung nach der IMDYLLTRA-Infusion

Ihr Arzt wird Sie an Tag 1 und Tag 8 ab Beginn der IMDYLLTRA-Infusion 6 bis 8 Stunden lang in einer medizinischen Einrichtung überwachen. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wenn Sie länger überwacht werden müssen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während der Behandlung mit IMDYLLTRA auf Anzeichen und Symptome von CRS und das Nervensystem betreffende Nebenwirkungen sowie auf andere Nebenwirkungen überwachen und Sie nach Bedarf behandeln. Möglicherweise werden Sie in ein Krankenhaus eingewiesen, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit IMDYLLTRA Anzeichen oder Symptome eines CRS oder neurologische Probleme auftreten.

Sie sollten planen, sich für 24 Stunden ab Beginn jeder IMDYLLTRA-Infusion an Tag 1 und Tag 8 in der Nähe einer medizinischen Einrichtung aufzuhalten und eine Betreuungsperson bei sich zu haben.

Für alle nachfolgenden Infusionen wird Ihr Arzt Sie informieren, wie lange Sie nach der Infusion von IMDYLLTRA möglicherweise überwacht werden müssen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben:

• sehr häufig: plötzlich einsetzendes und schweres Entzündungssyndrom mit Symptomen wie
  Fieber, Schüttelfrost, niedrigem Sauerstoffgehalt im Blut, Kopfschmerzen, erniedrigtem Blutdruck, Übelkeit oder Erbrechen – hierbei kann es sich um Anzeichen eines Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS) handeln.
• häufig: Zittern (oder Tremor), Verwirrtheit, Störungen der Hirnfunktion (Enzephalopathie), Schwierigkeiten beim Sprechen (Aphasie), Krampfanfälle (Konvulsion) – hierbei kann es sich um Anzeichen eines Immuneffektorzellenassoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS) handeln.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit IMDYLLTRA berichtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• verminderter Appetit
• Fieber (Pyrexie)
• schlechter Geschmack im Mund (Dysgeusie)
• Verstopfung
• erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
• Müdigkeit (Fatigue)
• Unwohlsein (Übelkeit)
• körperliche Schwäche oder Energiemangel (Asthenie)
• Kopfschmerzen
• verminderte Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen (Neutropenie)
• niedrige Anzahl von Lymphozyten, einer Art weißer Blutkörperchen (Lymphopenie)
• Gewichtsabnahme
• Erbrechen
• trockener Husten oder Husten mit Auswurf, Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• Durchfall
• erhöhte Leberenzymwerte (erhöhte Alanin-Aminotransferase)
• Juckreiz (Pruritus)
• niedriger Natriumgehalt im Blut (Hyponatriämie)
• niedriger Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• erhöhte Leberenzymwerte (erhöhte Aspartat-Aminotransferase)
• niedriger Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie)
• Schwindelgefühl
• Ausschlag
• erniedrigte Anzahl von Blutplättchen (Bestandteile, die der Blutgerinnung dienen; Thrombozytopenie)
• niedriger Blutdruck
• hoher Blutdruck
• Muskelschmerzen (Myalgie)
• erniedrigte Anzahl weißer Blutkörperchen
• erniedrigte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukopenie)
• Schüttelfrost
• Verwirrtheit (Verwirrtheitszustand)
• Zittrigkeit der Hände und der Gliedmaßen (Tremor)
• Orientierungslosigkeit (Delirium)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Veränderung der normalen Funktion des Nervensystems (Neurotoxizität)
• Krampfanfall
• Gleichgewichts- oder Koordinationsstörung (Ataxie)
• Sprachstörungen, Gedächtnisverlust, Persönlichkeitsveränderungen (Enzephalopathie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte Nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

IMDYLLTRA wird vom medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus oder in der Klinik aufbewahrt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Durchstechflaschen

• Kühl aufbewahren und transportieren (2 °C – 8 °C).
• Nicht einfrieren.
• In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Zubereitetes IMDYLLTRA (Infusionsbeutel)

• Sobald das Arzneimittel Raumtemperatur (20 °C – 25 °C) erreicht hat, höchstens für 8 Stunden aufbewahren.
• Bei Lagerung im Kühlschrank (bei 2 °C – 8 °C) muss der Infusionsbeutel innerhalb von 28 Tagen verwendet werden.

Was IMDYLLTRA enthält

• Der Wirkstoff ist: Tarlatamab.
• IMDYLLTRA 1 mg: Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Tarlatamab. Die Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke ergibt eine Tarlatamab-Endkonzentration von 0,9 mg/ml.
• IMDYLLTRA 10 mg: Jede Durchstechflasche enthält 10 mg Tarlatamab. Die Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke ergibt eine Tarlatamab-Endkonzentration von 2,4 mg/ml.
• Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind: Glutaminsäure, Saccharose, Polysorbat 80 und Natriumhydroxid (siehe Abschnitt 2).
• Die Lösung (Stabilisator) enthält: Citronensäure-Monohydrat, Lysinhydrochlorid, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2).

Wie IMDYLLTRA aussieht und Inhalt der Packung

IMDYLLTRA ist ein Pulver zur Herstellung eines Konzentrats und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung. Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche aus Glas mit Pulver und

2 Durchstechflaschen mit 7 ml Lösung (Stabilisator).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Niederlande

Pharmazeutischer Unternehmer

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Niederlande

Hersteller

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500

Deutschland

Amgen GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel: +39 02 6241121

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Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

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România

Amgen România SRL

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Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767