Idarubicin Sandoz 1 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Idarubicin Sandoz wird Ihnen über eine intravenöse Infusion (Tropfinfusion) gegeben.

• Die für Sie erforderliche Menge (Dosis) wird Ihnen vom Arzt verordnet. Die Dosis richtet sich nach der Art Ihrer Erkrankung, Ihrem Gewicht und Ihrer Körpergröße.
• Anhand von Körpergröße und Gewicht berechnet der Arzt Ihre Körperoberfläche; dies ist erforderlich, da die benötigte Dosis in der Regel in ?mg pro Quadratmeter? (mg/m²) angegeben wird. Diese Dosis wird Ihnen an 3 aufeinander folgenden Tagen verabreicht.
• Ihr Arzt kann die Dosis und die Anzahl der Behandlungstage jedoch in Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung oder einer weiteren gleichzeitigen Behandlung abändern.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Idarubicin Sandoz ist zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht angezeigt.

Wie alle Arzneimittel kann Idarubicin Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das Krankenpflegepersonal,

• wenn Sie während der Infusion von Idarubicin Sandoz ein stechendes oder brennendes Gefühl am Verabreichungsort des Arzneimittels in Ihrer Vene bemerken. Möglicherweise muss die restliche Dosis über eine andere Vene gegeben werden.
• wenn Sie Fieberschauer (wie bei einem grippalen Infekt) oder Hautausschlag bekommen; dies kann auf eine allergische Reaktion gegen das Arzneimittel hinweisen.
• wenn Sie nach der Behandlung Halsschmerzen oder Fieber bekommen oder wenn Sie Blutungen oder Blutergüsse bemerken, da das Arzneimittel die Anzahl der Zellen in Ihrem Blut herabsetzen kann.

Es können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig(betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

• Infektionen

• niedrige Anzahl der folgenden Blutzellen:

  • niedrige Anzahl roter Blutkörperchen(Anämie), was mit Müdigkeit und Antriebslosigkeit einhergehen kann.
  • niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen(Leukopenie oder Neutropenie); Ihre Infektanfälligkeit steigt und Sie können erhöhte Temperatur, Fieber oder Schüttelfrost bekommen (wie bei einem grippalen Infekt). Nach einer Behandlung mit Idarubicin Sandoz allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln können schwerwiegende Infektionen auftreten, die tödlich verlaufen können.
  • niedrige Blutplättchenzahl(Thrombozytopenie); dadurch bekommen Sie möglicherweise schneller Blutergüsse oder bluten stärker als sonst, wenn Sie sich verletzen.
• verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen, begleitet von Fieber (febrile Neutropenie)
• verminderte Anzahl aller Blutzelltypen (Panzytopenie)
• Appetitverlust (Anorexie)
• Rötung entlang der Infusionsvene
• Übelkeit (Brechreiz), Erbrechen oder Durchfall
• wunde Stellen oder Geschwüre im Mund (Stomatitis), die möglicherweise erst 3 bis 10 Tage nach der Behandlung auftreten können
• Mundschleimhautentzündung (Mukositis)
• Bauchschmerzen
• Sodbrennen
• Sie können einen vollständigen oder teilweisen Haarverlust erleiden; die Haare wachsen aber nach Ende der Behandlung meistens wieder nach.
• stechendes oder brennendes Gefühl an der Injektionsstelle (lokale Toxizität)
• Hautausschlag
• Rotfärbung des Urins für einige Tage nach der Behandlung. Dies ist durchaus normal und sollte kein Anlass zur Sorge sein.
• Fieber und Schüttelfrost
• Kopfschmerzen

Häufig(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Herzleistung reicht nicht aus, um genügend Blut zu transportieren (kongestive Herzinsuffizienz)
• Schädigungen des Herzmuskels (Kardiomyopathien), gekennzeichnet durch Kurzatmigkeit, Schwellung der Lungen, Körperschwellungen, die je nach Körperhaltung ihre Lage verändern, Vergrößerungen des Herzens und der Leber, verminderte Urinproduktion, Stauungsflüssigkeit in der Bauchhöhle, Flüssigkeitsansammlung neben den Lungen, anormaler Herzschlag (Galopprhythmus)
• Herzschädigungen und Unregelmäßigkeiten des Herzschlags (verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag, Herzrhythmusveränderungen, verringerte Leistungsfähigkeit des Herzens)
• lokale Venenentzündungen am Verabreichungsort der Infusion (Phlebitis)
• Venenentzündung durch einen Blutpfropf (Thrombophlebitis)
• Blutungen an verschiedenen Stellen (Hämorraghie)
• Magen- oder Darmblutungen
• Juckreiz
• Haut, die durch Strahlentherapie vorgeschädigt ist, kann sehr empfindlich reagieren
• erhöhte Leberenzymwerte und Bilirubinwerte (Blutwerte)

Gelegentlich(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Blutvergiftung (Sepsis, Septikämie)
• Blutkrebs nach Behandlungsende (sekundäre Leukämien)
• Komplikationen, die nach einer Krebsbehandlung durch Abfallprodukte absterbender Krebszellen auftreten können (Tumorzerfallsyndrom)
• hoher Harnsäurespiegel im Blut (kann Gicht verursachen)
• Wassermangel des Körpers (Dehydratation)
• Veränderungen im EKG
• Herzinfarkt (Myokardinfarkt)
• Schock
• Entzündung der Speiseröhre und des Dickdarms (dies kann schwerwiegend verlaufen und zum Durchbruch führen)
• Verfärbungen der Nägel und Haut
• juckender Ausschlag

Selten(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Hirnblutung
• zentralnervöse Störungen

Sehr selten(betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

• schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie) mit Symptomen wie Schwäche, Hautausschlag oder Nesselausschlag, Juckreiz, Schwellung von Lippen, Gesicht und Atemwegen mit Atemschwierigkeiten, Bewusstseinsverlust
• Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis)
• Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis)
• Störungen der Herzreizleitung
• Verschluss eines Blutgefäßes aufgrund eines Blutgerinnsels im Kreislaufsystem (thromboembolische Ereignisse), einschließlich eines möglichen Verschlusses von Lungengefäßen (Lungenembolie)
• Hautrötung (Flush)
• Magengeschwüre
• Taubheit, Schwellung und schmerzhafte Rötungen der Handinnenflächen und Fußsohlen

Nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• erhöhte Phosphatspiegel im Blut
• erhöhte Kaliumspiegel im Blut
• erniedrigte Kalziumspiegel im Blut
• niedrige Phosphatkonzentrationen im Urin
• vorübergehender Anstieg von Serumkreatinin und Harnstoff (Laborwerte zur Beurteilung der Nierenfunktion) im Blut
• Austreten des Arzneimittels aus dem Blutgefäß in umgebendes Gewebe, dies führt zu Schmerzen, Schwellungen und schweren Gewebeschäden (Blasenbildung, Zellentzündung und Absterben von Gewebe).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Idarubicin Sandoz nach dem auf der Durchstechflasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C).

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die verdünnte Lösung ist 14 Tage bei 2-8 °C bzw. 24 Stunden bei Raumtemperatur (20-

25 °C) chemisch stabil: gemäß den Leitlinien der guten pharmazeutischen Praxis wird jedoch eine Lagerung von höchstens 24 Stunden bei 2-8 °C empfohlen.

Das Produkt enthält keine antibakteriellen Konservierungsmittel. Wenn eine aseptische Zubereitung nicht sichergestellt werden kann, ist das Produkt unmittelbar vor der Verabreichung zuzubereiten und jegliche unverbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Was Idarubicin Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Idarubicinhydrochlorid.

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg Idarubicinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Glycerol, verdünnte Salzsäure (zur Einstellung des pH- Wertes), Natriumhydroxid 10 % (zur Einstellung des pH-Wertes), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Idarubicin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Klare, rote bis orangefarbene Lösung.

Originalpackungen mit 1 Durchstechflasche, 5 oder 10 Durchstechflaschen mit 5 ml, 10 ml bzw. 20 ml steriler Idarubicinhydrochloridlösung 1 mg/ml mit oder ohne Kunststoffschutzhülle (OncoSafe®).

5 mg Idarubicinhydrochlorid in 5 ml Durchstechflasche aus Klarglas (Typ I) mit fluorpolymerbeschichtetem Halobutylstopfen.

10 mg Idarubicinhydrochlorid in 10 ml Durchstechflasche aus Klarglas (Typ I) mit fluorpolymerbeschichtetem Halobutylstopfen.

20 mg Idarubicinhydrochlorid in 20 ml Durchstechflasche aus Klarglas (Typ I) mit fluorpolymerbeschichtetem Halobutylstopfen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 6250 Kundl Österrreich

Hersteller

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestraße 11

4866 Unterach Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Ida NC 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Z.Nr.:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2011.

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