Ibuprofen Gen.Orph 5 mg/ml Injektionslösung

Ihr Baby wird nur in einer speziellen Neugeborenenintensivstation mit Ibuprofen Gen.Orph behandelt. Die Behandlung wird von einem qualifizierten Arzt oder Ärztin durchgeführt.

Ein Behandlungszyklus besteht aus drei intravenös gegebenen Injektionen mit Ibuprofen Gen.Orph, jeweils im Abstand von 24 Stunden. Die anzuwendende Dosis wird auf der Grundlage des Körpergewichts Ihres Säuglings berechnet. Sie beträgt 10 mg/kg bei der ersten Verabreichung und 5 mg/kg bei der zweiten und dritten Verabreichung.

Die berechnete Menge wird über einen Zeitraum von 15 Minuten als Infusion in eine Vene gegeben. Hat sich der Ductus arteriosus nach dem ersten Behandlungszyklus noch nicht geschlossen oder wieder geöffnet, kann der Arzt, der Ihr Baby behandelt, beschließen, einen zweiten Behandlungszyklus durchzuführen.

Hat sich der Ductus arteriosus nach dem zweiten Behandlungszyklus immer noch nicht geschlossen, kann ein chirurgischer Eingriff vorschlagen werden.

Wenn Ihr Baby eine größere Menge von Ibuprofen Gen.Orph erhalten hat, als es sollte:

Wenn Ihr Baby eine größere Menge von Ibuprofen Gen.Orph erhalten hat, als es sollte, sprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt über die Risiken und weiteren Behandlungen, die erforderlich sind. Symptome einer Überdosierung können Schläfrigkeit, Ohnmacht, Koma, Krämpfe, Magen-Darm-Beschwerden, langsame Herzfrequenz, niedriger Blutdruck, Atemprobleme oder Atemaussetzer, Blut im Urin, beeinträchtigte Nierenfunktion, Übersäuerung des Blutes und niedrige Kaliumspiegel im Blut sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es ist jedoch schwierig, sie von den häufigen Komplikationen, die bei Frühgeborenen auftreten, und von Komplikationen durch Erkrankungen zu unterscheiden.

Die möglichen Nebenwirkungen sind nachstehend aufgeführt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Abnahme der Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Abnahme der weißen Blutkörperchen, die als Neutrophile bezeichnet wird (Neutropenie)
• Anstieg des Kreatininspiegels im Blut
• Abnahme des Natriumspiegels im Blut
• Atembeschwerden (bronchopulmonale Dysplasie)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Blutungen innerhalb des Schädels (intraventrikulöre Blutung) und Verletzung des Gehirns (periventrikuläre Leukomalazie)
• Lungenblutungen
• Perforation des Darms und Verletzung des Darmgewebes (nekrotisierende Enterocolitis)
• Verringerte Harnausscheidung, Blut im Urin, Flüssigkeitsretention

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Akutes Nierenversagen
• Darmblutungen
• Zu geringer Sauerstoffgehalt im arteriellen Blut (Hypoxämie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Magendurchbruch.
• Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem).
  Beenden Sie die Anwendung von Ibuprofen Gen.Orph, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2.
• Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen: Es kann zu einer schwerwiegenden Hautreaktion kommen, die als DRESS-Syndrom bezeichnet wird. Die Symptome eines DRESS-Syndroms umfassen Hautausschlag, Fieber, Schwellung der Lymphknoten und erhöhte Werte für eosinophile Granulozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ibuprofen Gen.Orph aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.

Nach dem Öffnen sollte Ibuprofen Gen.Orph sofort verabreicht werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Nichtverwendbarkeit der Lösung bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ibuprofen Gen.Orph enthält

• Der Wirkstoff ist Ibuprofen. Jeder ml enthält 5 mg Ibuprofen. Jede Ampulle mit 2 ml enthält 10 mg Ibuprofen
• Die sonstigen Bestandteile sind Trometamol, Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Wert- Einstellung), Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke. Siehe Abschnitt 2. Ibuprofen Gen.Orph enthält Natrium.

Wie Ibuprofen Gen.Orph aussieht und Inhalt der Packung

Ibuprofen Gen.Orph 5 mg/ml Injektionslösung ist eine klare, farblose bis gelbliche Lösung. Ibuprofen Gen.Orph 5 mg/ml Injektionslösung wird in Schachteln zu vier 2-ml-Ampullen angeboten.

Zulassungsinhaber

Gen.Orph

185 Bureaux de la Colline

92213 Saint Cloud Cedex Frankreich

Hersteller

Haupt Pharma

1 rue Comte de Sinard

26250 Livron-sur-Drôme Frankreich

Wenn Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel benötigen, wenden Sie sich bitte an den örtlichen Vertreter des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen.

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