Ibandronsäure Osteoviva 3 mg - Injektionslösung

Ibandronsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonategenannt werden. Ibandronsäure Osteoviva 3 mg-Injektionslösung enthält den Wirkstoff Ibandronsäure. Ibandronsäu- re Osteoviva 3 mg-Injektionslösung enthält keine Hormone.

Ibandronsäure kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den meisten Frauen, die es einnehmen, der weitere Verlust von Knochen gestoppt wird und die Knochenmasse zunimmt, auch wenn diese keinen Unterschied sehen oder spüren. Ibandronsäure kann helfen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken. Es zeigte sich eine Abnahme an Lendenwirbelbrü- chen, nicht aber an Oberschenkelhalsbrüche.

Ibandronsäure Osteoviva 3 mg-Injektionslösung in einer Fertigspritze ist eine Lösung zur intrave- nösen Injektion durch medizinisches Fachpersonal. Injizieren Sie sich Ibandronsäure nicht selbst.

Ibandronsäure Osteoviva 3 mg-Injektionslösung wurde Ihnen zur Behandlung der Osteopo- rose verschrieben, weil Sie ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben.

Die Osteoporose ist eine Ausdünnung und Schwächung der Knochen, die häufig bei Frauen nach den Wechseljahren vorkommt. Im Verlauf der Wechseljahre stellen die Eierstöcke die Bildung des weiblichen Hormons Östrogen ein, das dazu beiträgt, das Knochengerüst einer Frau gesund zu erhalten.

Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto größer ist das Risiko von Knochenbrüchen bei Osteoporose. Andere Faktoren, die das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen können, sind:

• ein Mangel an Calcium und Vitamin D in der Nahrung
• rauchen oder zu viel Alkohol
• ein Mangel an Bewegung oder anderer körperlicher Betätigung
• Osteoporose in der Familiengeschichte

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Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Beschwerden. Wenn Sie keine Beschwerden haben ist es möglich, dass Sie nicht erkennen, dass Sie an dieser Krankheit leiden. Osteoporose führt bei Ihnen jedoch viel wahrscheinlicher zu Knochenbrüchen, wenn Sie hinfallen oder sich verletzen. Ein Knochenbruch nach dem 50. Lebensjahr kann ein Zeichen von Osteoporose sein. Osteoporose kann auch Rückenschmerzen, Abnahme der Körpergröße und einen Rundrücken verursachen.

Ibandronsäure beugt einem Knochenverlust bei Osteoporose vor und trägt zum Wiederaufbau des Knochens bei. Dadurch verringert Ibandronsäure die Wahrscheinlichkeit des Knochenbruchs.

Zusätzlich wird Ihnen eine gesunde Lebensweisedazu verhelfen, den größtmöglichen Behand- lungserfolg zu erzielen. Dies beinhaltet eine ausgewogene Ernährung, reich an Calcium und Vita- min D, Bewegung oder andere körperliche Betätigung, nicht zu rauchen und nicht zu viel Alkohol zu trinken.

Ibandronsäure Osteoviva 3 mg-Injektionslösung darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie einen niedrigen Calcium-Spiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hat- ten.Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf.
• wenn Sie überempfindlich (allergisch)gegen Ibandronsäure oder einen der sonstigen Be- standteile von Ibandronsäure-Injektionslösung sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibandronsäure Osteoviva anwenden.

Manche Menschen müssen besonders vorsichtig sein, wenn sie Ibandronsäure Osteoviva 3 mg- Injektionslösung anwenden. Unterrichten Sie Ihren Arzt:

• wenn Sie Nierenproblemeoder ein Nierenversagenhaben oder bereits hatten, oder wenn bei Ihnen eine Dialysenotwendig war, oder wenn Sie irgendeine andere Krankheit haben, die Ihre Nieren betrifft;
• wenn Wie irgendwelche Störungen des Mineralstoffwechselshaben (z.B. einen Vitamin-D- Mangel).
• Sie sollten während der Anwendung von Ibandronsäure Calcium- und Vitamin-D- Ergänzungspräparate einnehmen. Falls Ihnen dies nicht möglich ist, sollten Sie Ihren Arzt in- formieren.
• wenn Sie in zahnärztlicher Behandlungsind oder sich einem zahnärztlichen Eingriffunter- ziehen müssen, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Ibandronsäure behandelt werden.

Anwendung von Ibandronsäure Osteoviva 3 mg-Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet. Nennen Sie Ih- rem Arzt, Ihrer Krankenschwester oder Ihrem Arzt alles, was Sie eingenommen haben, auch wenn es sich um freiverkäufliche und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Ihnen sollte Ibandronsäure nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind oder die Möglich- keit besteht, schwanger zu werden. Wenn Sie stillen, müssen Sie möglicherweise abstillen, um Ibandronsäure anwenden zu können.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit be- einträchtigen.

Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Ibandronsäure Ihre Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Be- dienen von Maschinen beeinträchtigt.

Ibandronsäure Osteoviva 3 mg-Injektionslösung enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis (3 ml), d.h. es ist nahe- zu ?natriumfrei?.

Die empfohlene Dosis von Ibandronsäure zur intravenösen Injektion beträgt 3 mg (1 Fertigspritze) einmal alle 3 Monate.

Die Injektion sollte intravenös von einem Arzt oder qualifiziertem/geschultem medizinischem Fach- personal verabreicht werden. Verabreichen Sie sich die Injektion nicht selbst.

Die Injektionslösung darf nur in die Vene injiziert werden, und nicht irgendwo sonst in den Körper.

Weitere Anwendung von Ibandronsäure Osteoviva 3 mg-Injektionslösung

Um den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, ist es wichtig, dass Sie die Injektionen alle 3 Monate erhalten, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Ibandronsäure kann nur so lange wirken, wie Sie die Behandlung erhalten, auch wenn es für Sie nicht möglich ist, einen Unterschied zu se- hen oder zu fühlen.

Sie sollten auch Calcium- und Vitamin-D-Ergänzungspräparate einnehmen, wie von Ihrem Arzt empfohlen.

Wenn zu große Mengen Ibandronsäure Osteoviva 3 mg-Injektionslösung angewendet wur- den

Sie können niedrige Blutspiegel von Calcium, Phosphor oder Magnesium entwickeln. Ihr Arzt kann Schritte unternehmen, um solche Veränderungen zu korrigieren, und Ihnen eine Injektion zu verab- reichen, die diese Mineralstoffe enthält.

Wenn eine Anwendung von Ibandronsäure Osteoviva 3 mg-Injektionslösung vergessen wurde

Sie sollten einen Termin vereinbaren, um die nächste Injektion sobald als möglich zu erhalten. Danach sollten Sie die Injektion wieder alle 3 Monate erhalten, ausgehend vom Datum der letzten Injektion.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend das Pflegepersonal oder einen Arzt, wenn Sie eine der angeführ- ten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken ? Sie benötigen möglicherweise sofort eine medizinische Notfallbehandlung:

• Hautausschlag, Juckreiz, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und Hals, einherge- hend mit Atembeschwerden. Sie haben möglicherweise eine allergische Reaktion auf das Arzneimittel.

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• Starke Schmerzen im Brustkorb, starke Schmerzen beim Schlucken von Speisen oder Ge- tränken, starke Übelkeit oder Erbrechen.
• Grippe-ähnliche Symptome (wenn eine der Nebenwirkungen beschwerlich wird oder länger als ein paar Tage andauert).
• Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer.
• Augenschmerzen und -entzündungen (wenn andauernd).

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig(betrifft weniger als 1 von 10 Patienten)

Kopfschmerzen ? Sodbrenne, Bauchschmerzen (z.B. ?Gastroenteritis? oder ?Gastritis?), Magenver- stimmung, Übelkeit, Durchfall oder Verstopfung ? Hautausschlag ? Schmerzen oder Steifheit in den Muskeln, Gelenken oder im Rücken ? Grippe-ähnliche Beschwerden (einschließlich Fieber, Schüt- telfrost und Zittern, Unwohlsein, Müdigkeit, Knochenschmerzen und Muskel- und Gelenkschmer- zen) ? Müdigkeit ? Sodbrennen

Gelegentlich(betrifft weniger als 1 von 100 Patienten)

Knochenschmerzen ? Schwächegefühl ? Schwindel ? Blähungen ? Entzündungen einer Vene und

Schmerzen oder Verletzungen an der Injektionsstelle

Selten(betrifft weniger als 1 von 1.000 Patienten)

Überempfindlichkeitsreaktionen; Schwellungen von Gesicht, Lippen und Mund (siehe Allergie) ?

Juckreiz ? Augenschmerzen und -entzündungen ? Ungewöhnliche Brüche des Oberschenkelkno- chens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines mög- lichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Sehr selten(betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten)

Zustand mit freiliegenden Knochen im Mund, sogenannte ?Kieferknochennekrose?.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ?verwendbar bis? und auf der Fertigspritze nach ?verw. bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Person, welche die Injektion verabreicht, sollte nicht benötigte Lösung verwerfen und die be- nutzte Fertigspritze und Injektionsnadel in einem entsprechenden Abfallbehälter entsorgen.

Was Ibandronsäure Osteoviva 3 mg-Injektionslösung in einer Fertigspritze enthält

Der Wirkstoff ist Ibandronsäure. Eine Fertigspritze enthält 3 mg Ibandronsäure in 3 ml Lösung (entsprechend 3,375 mg Ibandronsäure, Mononatriumsalz 1 H2O).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid (E 524) (zur pH-Wert- Einstellung), Eisessig (E 260), Natriumacetat 3 H2O und Wasser für Injektionszwecke.

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Wie Ibandronsäure Osteoviva 3 mg-Injektionslösung in einer Fertigspritze aussieht und In- halt der Packung

Ibandronsäure Osteoviva 3 mg-Injektionslösung in einer Fertigspritze ist eine klare farblose Lö- sung. Jede Fertigspritze enthält 3 ml Lösung.

Packungen mit 1 Fertigspritze und 1 Injektionsnadel oder 4 Fertigspritzen und 4 Injektionsnadeln oder 5 Fertigspritzen und 5 Injektionsnadeln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Hersteller

Synthon BV, 6545CM Nijmegen, Niederlande

Synthon Hispania SL, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanien

Z.Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2011.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL

Beachten Sie bitte für weitere Informationen die Zusammenfassung der Merkmale des Arz- neimittels.

Verabreichung von Ibandronsäure 3 mg-Injektionslösung in einer Fertigspritze:

Ibandronsäure 3 mg-Injektionslösung in einer Fertigspritze soll intravenös über eine Dauer von 15 - 30 Sekunden injiziert werden.

Die Lösung kann Reizungen hervorrufen, deshalb ist eine strikte Einhaltung der intravenösen Ver- abreichung wichtig. Wenn Sie versehentlich in das die Vene umgebende Gewebe injizieren, kann dies bei Patienten zu lokalen Irritationen, Schmerz und Entzündung an der Injektionsstelle führen.

Ibandronsäure 3 mg-Injektionslösung in einer Fertigspritze darf nichtmit Calcium-haltigen Lösun- gen (wie Ringer-Laktat-Lösung, Calciumheparin) oder anderen intravenös zu verabreichenden Arzneimitteln gemischt werden. Wenn Ibandronsäure über einen vorhandenen Infusionsschlauch verabreicht wird, sollte die verwendete Infusionslösung entweder auf isotonische Kochsalzlösung oder 50 mg/ml (5%) Dextroselösung beschränkt werden.

Vergessene Dosis:

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Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Injektion sobald wie möglich verabreicht werden. Danach sollten die vorgesehenen Injektionen wieder alle 3 Monate nach dem Termin der letzten Injektion eingeplant werden.

Überdosierung:

Zur Therapie einer Überdosierung von Ibandronsäure stehen keine speziellen Informationen zur Verfügung.

Basierend auf Kenntnissen dieser Substanzklasse, kann eine intravenös verabreichte Überdosis zu Hypokalzämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie, welche Parästhesien verursachen kann, führen. In schwerwiegenden Fällen kann eine intravenöse Infusion entsprechender Dosen Calciumgluconat, Kalium- oder Natriumphosphat und Magnesiumsulfat nötig werden.

Allgemeine Hinweise:

Ibandronsäure 3 mg-Injektionslösung in einer Fertigspritze kann wie andere intravenös verabreich- te Bisphosphonate eine vorübergehende Abnahme der Serum-Calcium-Werte verursachen.

Bevor mit einer Ibandronsäure-Injektionstherapie begonnen wird, sollten die Patienten auf eine vorhandene Hypokalzämie und andere Beeinträchtigungen des Knochen- und Mineralstoffwech- sels untersucht und wirksam behandelt werden. Eine ausreichende Einnahme von Calcium und Vitamin D ist bei allen Patienten wichtig, daher müssen alle Patienten ergänzend Calcium und Vi- tamin D erhalten.

Patienten mit Begleiterkrankungen, oder die Arzneimittel anwenden, die potenzielle Nebenwirkun- gen auf die Niere haben, sollten während der Behandlung entsprechend Guter Medizinischer Pra- xis regelmäßig überwacht werden.

Jede nicht verwendete Injektionslösung, Spritze und Injektionsnadel ist entsprechend den nationa- len Anforderungen zu entsorgen.

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