Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung einer Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein.
- Wirkstoff(e)
- Thrombozyten (Mensch)
- Zulassungsinhaber
- Universitätsmedizin Greifswald KöR
- Abgabestatus
- Apothekenpflichtig
- ATC Code
- B05AX02
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
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Gebrauchsinformation
Wofür wird Human-Thrombozytenkonzentrat gepoolt, leukozytendepletiert, in Additivlösung, bestrahlt/HGW AB angewendet?
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung einer Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie
- Föten (intrauterine Transfusion)
- Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
- Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,
- Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
- Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
- HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate
- Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus
peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
- Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
-
Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladribin,
Deoxycoformycin) - Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
- Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate nach Transplantation)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten für:
- Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz
- Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
bis zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation − Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
Keine ausreichende Evidenz liegt vor für die Verwendung von bestrahlten
Thrombozytenkonzentraten
bei:
− Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)
Patienten mit AIDS, Leukämie und soliden Tumoren, inkl. Rhabdomyosarkom und Neuroblastom
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Was ist vor der Einnahme von Human-Thrombozytenkonzentrat gepoolt, leukozytendepletiert, in Additivlösung, bestrahlt/HGW AB zu beachten?
Absolut:
- Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt es nicht. Relativ:
-
Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantates (Knochenmark, periphere Stammzellen, Nabelschnurblut), z.B. bei Patienten mit aplastischen Anämien, Leukämien etc., ist die Gabe von Thrombozytenkonzentraten des
Transplantatspenders und seiner Blutsverwandten vor der Transplantation unbedingt zu vermeiden. - bekannten Überempfindlichkeiten des Empfängers gegen humane Plasmaproteine,
- bekannten Immunthrombozytopenien,
- posttransfusioneller Purpura,
- heparininduzierter Thrombozytopenie,
- kongenitalen Thrombozytenfunktionsstörungen, wie Thrombasthenie Glanzmann oder Bernard-Soulier-Syndrom.
Neben der Leukozytendepletion des Thrombozytenkonzentrates kann eine zusätzliche Testung auf Anti-CMV-Antikörper zur Vermeidung einer CMV-
Infektion in besonders gefährdeten Patientengruppen (s. u.) durchgeführt werden. Der tatsächliche Beitrag zum Sicherheitsgewinn der zusätzlichen Testung wird zurzeit noch wissenschaftlich diskutiert (s. Querschnitts-Leitlinien).
Eine CMV-Infektion kann bei
- Föten
- Frühgeborenen
- Patienten mit erworbenen (AIDS) oder angeborenen Immundefekten
- Empfängern eines allogenen Stammzellpräparates
zu schweren Erkrankungen führen.
c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und
Hauptinkompatibilitäten
Durch Medikamente, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen, kann die
Wirkung von Thrombozytenkonzentraten vermindert bzw. aufgehoben werden.
Wegen der Gefahr von Gerinnselbildungen dürfen kalziumhaltige Lösungen n gleichzeitig in demselben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimischu
von Medikamenten zum Thrombozytenkonzentrat ist nicht zulässig.
d) Verwendung für besondere Personengruppen
Bei Rh (D) - negativen Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter ist wegen der
praktisch in allen Thrombozytenkonzentraten vorhandenen Kontamination mit Erythrozyten die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten Rh (D)-positiver
Spender mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen unbedingt zu
vermeiden. Die Transfusion von Thrombozytenkonzentraten Rh (D)-positiver
Spender in Rh (D)-negative Patienten lässt sich wegen des Mangels an Rh (D)- negativem Blut nicht immer vermeiden, sollte nach Möglichkeit aber nur in Betracht gezogen werden, wenn es sich um Männer oder um Frauen im nicht gebärfähigen Alter handelt. In solchen Fällen ist stets eine serologische Nachuntersuchung 2 bis 4 Monate nach Transfusion zur Feststellung eventuell
gebildeter Anti-D-Antikörper durchzuführen.
Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen
keine Einwände.
Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der
Transfusion von Thrombozytenkonzentraten sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.
1. Warnhinweise sind nicht angeordnet.
Wie wird Human-Thrombozytenkonzentrat gepoolt, leukozytendepletiert, in Additivlösung, bestrahlt/HGW AB angewendet?
1. Dosierung
Die Dosierung der Thrombozyten ist abhängig vom klinischen Zustand und der Thrombozytenzahl des Patienten.
Der Thrombozytenbedarf für die initiale Behandlung eines normalgewichtigen
Erwachsenen ohne weitere Komplikationen beträgt mindestens 2x1011
Thrombozyten, entsprechend einer Standardpackung. Eine Überwachung der
Therapie, z.B. durch Bestimmung der Thrombozytenzahl oder der Blutungszeit beim Patienten, ist unerlässlich.
- Art der Anwendung zur i. v. Infusion
- Häufigkeit der Verabreichung nach Indikationsstellung
- Dauer der Behandlung
nach Indikationsstellung
e) Überdosierung
Eine Gefahr der Überdosierung besteht bei Erwachsenen nicht.
f) Notfallmaßnahmen
Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offenzuhalten und eine Behandlung, der Schwere de Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.
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Welche Nebenwirkungen hat Human-Thrombozytenkonzentrat gepoolt, leukozytendepletiert, in Additivlösung, bestrahlt/HGW AB?
- Unverträglichkeitsreaktionen (z.B. urtikarielle Hautreaktionen, posttransfusionelle Purpura und andere anaphylaktoide Reaktionen)
- Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
- anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel
-
Mikrozirkulationsstörungen durch aggregierende Thrombozyten bei massiver
Transfusion - Immunisierung des Empfängers gegen thrombozytäre und nicht-thrombozytäre Antigene
- Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten stark verringert sind, können febrile Transfusionsreaktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Transfusion auftreten.
-
Graft-versus-Host Reaktion bei immunsupprimierten Patienten nach
Übertragung proliferationsfähiger Lymphozyten - Bei Neugeborenen sind bei schneller Transfusion Herz-Kreislaufreaktionen infolge von Citratintoxikationen möglich.
-
Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter
Sicherheit ausschließen. -
Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern –
auch bislang unbekannter Natur – nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für
Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS). -
Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über
Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren
Spender später an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmt Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung de Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen,
Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen.
Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkunge
bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten
Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem
Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung ges werden.
Redaktionelle Grundsätze
Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
