Holoclar, lebendes Gewebeäquivalent, 79.000 - 316.000 Zellen/cm2.

Holoclar darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Rinderserum und Mauszellen sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Chirurgen, bevor bei Ihnen Holoclar angewendet wird.

Holoclar wird individuell aus Ihren eigenen Zellen auf Sie abgestimmt angefertigt und darf für keine andere Person als Sie selbst verwendet werden.

Wenn Sie eine akute Augeninfektion oder geschwollene, rote (entzündete) Augen haben, sollte Ihre Behandlung aufgeschoben werden, bis diese Symptome abgeklungen sind.

Bei der Herstellung von Holoclar werden zwei tierische Bestandteile benutzt. Der eine ist fetales Rinderserum, das zum Wachstum Ihrer Zellen beiträgt. Der andere ist ein besonderer Typ einer inaktivierten Mauszelle, die zum Anzüchten Ihrer Limbuszellen dient. Wenn Sie allergisch gegen einen dieser Bestandteile sind, kann dieses Arzneimittel möglicherweise nicht bei Ihnen angewendet werden (siehe oben unter „Holoclar darf nicht angewendet werden“).

Wenn Sie eines der folgenden Augenprobleme haben, sollten diese vor der Anwendung dieses Arzneimittels behandelt werden:

• Ungleichmäßige Augenlider
• Vernarbung der Bindehaut (die Schutzschicht über dem weißen Teil des Auges) mit Schäden an der Verbindung zur Innenseite der Augenlider (Fornixverkürzung)
• Unfähigkeit Ihres Auges, Schmerz zu empfinden (Anästhesie der Hornhaut oder Bindehaut oder Hypästhesie)
• Wachstum der Bindehaut über die Hornhaut (Pterygium)
• Schwere Augentrockenheit

Weitere Fälle, in denen Holoclar nicht angewendet werden kann

Selbst wenn der Chirurg bereits eine kleine Probe der zur Herstellung des Arzneimittels benötigten Limbuszellen (eine Biopsie) entnommen hat, besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht mit Holoclar behandelt werden können. Das ist der Fall, wenn die Biopsiequalität nicht zur Herstellung von Holoclar ausreicht, die Zellen im Labor nicht kultiviert werden können oder die kultivierten Zellen nicht alle Qualitätsanforderungen erfüllen. Ihr Chirurg wird Sie darüber informieren.

Kinder und Jugendliche

Nur eine sehr geringe Anzahl von Kindern wurde bisher behandelt, daher gibt es nur wenige Daten dazu, ob die Anwendung bei Kindern sicher ist und wie wirksam sie möglicherweise ist.

Nieren- und Leberfunktionseinschränkungen

Sprechen Sie bitte vor der Behandlung mit Ihrem Chirurgen, falls Sie eine Leber- oder Nierenkrankheit haben.

Anwendung von Holoclar zusammen mit anderen Arzneimitteln

Manche Augentropfen enthalten einen Konservierungsstoff namens „Benzalkoniumchlorid“. Dieser

Bestandteil kann die Zellen beschädigen, aus denen Holoclar hergestellt wird. Verwenden Sie keine Augentropfen, die Benzalkoniumchlorid und/oder andere Konservierungsstoffe enthalten. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen Rat benötigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel aufgeschoben werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Holoclar wird durch einen chirurgischen Eingriff an Ihrem Auge angewendet, was Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen wird. Nachdem Ihnen Holoclar ins Auge implantiert wurde, dürfen Sie daher so lange keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, bis der Chirurg Ihnen sagt, dass dies wieder gefahrlos möglich ist. Befolgen Sie den Rat Ihres Chirurgen genau.

Holoclar kann nur von einem Augenchirurgen in einem Krankenhaus verschrieben und verabreicht werden.

Die Behandlung mit Holoclar ist ein Verfahren in zwei Schritten.

Termin 1: Entnahme der Biopsie

Bei dem ersten Termin führt der Chirurg eine Biopsie durch. Das bedeutet, dass Ihnen eine sehr kleine Menge Gewebe, das Limbuszellen enthält, (aus dem Auge) entnommen wird. Vor der Biopsie betäubt der Chirurg das Auge mit Augentropfen und nimmt eine chirurgische Biopsie vor. Diese Biopsie wird dann zur Herstellung von Holoclar verwendet. Nach der Biopsie wird der Chirurg Ihnen eine Antibiotikabehandlung verschreiben, um das Risiko einer Infektion zu verringern.

Die Herstellung von Holoclar dauert mehrere Wochen.

Termin 2: Implantation von Holoclar

Beim zweiten Termin wird der Chirurg

• Ihr Auge betäuben
• die vernarbte Oberfläche der Hornhaut entfernen
• sie durch Holoclar ersetzen

Am Operationstag betäubt der Chirurg Ihr Auge und befestigt den Rand der neuen Hornhaut mit einer Naht, um Holoclar zu fixieren. Ihr Augenlid wird drei Tage lang mit einem Klebestreifen geschlossen gehalten und das Auge wird nach der Implantation 10 bis 15 Tage lang mit einem Augenverband abgedeckt.

Nach dem chirurgischen Eingriff werden Medikamente verordnet, welche die vollständige Heilung sicherstellen: Antibiotika, um die Infektionsgefahr zu reduzieren, und Steroide, um Schwellungen und Reizungen zu lindern. Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Medikamente nehmen, die der Chirurg Ihnen verschrieben hat, weil Holoclar ansonsten möglicherweise unwirksam ist.

Zur weiteren Information lesen Sie bitte die Packungsbeilage für die individuellen Arzneimittel, die Sie erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Behandlung mit Holoclar haben, wenden Sie sich an Ihren Chirurgen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen betreffen das Auge, wobei manche durch den operativen Eingriff oder die damit verbundene pharmakologische Behandlung verursacht werden. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht und klingen in den Wochen nach der Operation ab.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Probleme mit der Hornhaut (Erosion) und durch Therapieversagen verursachte Perforation der Hornhaut, die innerhalb von 3 Monaten nach der Holoclar-Implantation auftreten können. Kontaktieren Sie in diesem Fall bitte Ihren Arzt.

Häufig: können bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten

• Blutung um die Stelle des Eingriffs, an der Holoclar eingebracht wurde
• Hornhautprobleme (Erosion)
• Erhöhter Augendruck (Glaukom)
• Augenschmerzen
• Entzündung der Hornhaut
• Entzündung der Augenlider (Blepharitis)
• Komplikationen am Auge durch die Operation

Gelegentlich: können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten

• Augenerkrankungen: verklebtes Augenlid, blutunterlaufene Augen, Schwellung und Entzündung des Auges, Hornhautperforation, Hornhautverdünnung und Hornhauttrübung, Augenreizung, Verdrehen des Augenlids, nach innen gerichtetes Wachstum der Wimpern, Pupillenerweiterung und erhöhter Tränenfluss
• Lichtempfindlichkeit
• Überwachsung um das Implantat herum (Metaplasie)
• Fremdkörpergefühl im Auge
• Hornhautinfektion
• Bindehautentzündung
• Aufgehen der Nähte
• Ohnmacht
• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Blutung aus der Augenlidhaut
• Allergische Hautentzündung

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Chirurgen. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bestimmt.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.