Halofusol 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber

Rind (Kalb, neugeboren)

Gegenanzeigen

Nicht auf leeren Magen verabreichen.

Nicht anwenden bei Durchfall, der bereits länger als 24 Stunden besteht, sowie bei geschwächten Tieren.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Nur nach der Fütterung mit Kolostrum oder Milch oder Milchaustauscher verabreichen, und dabei entweder die beigefügte Dosierpumpe oder ein anderes geeignetes Hilfsmittel für die orale Verabreichung verwenden. Nicht auf leeren Magen verabreichen. Für die Behandlung anorektischer Kälber sollte das Tierarzneimittel in einem halben Liter Elektrolytlösung verabreicht werden. Gemäß guter Haltungs- Praxis sollte sichergestellt sein, dass die Tiere ausreichend Kolostrum erhalten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Halofuginon oder einen der Hilfsstoffe sollten das Tierarzneimittel mit Vorsicht verabreichen.

Wiederholter Kontakt mit dem Tierarzneimittel kann zu Hautallergien führen. Vermeiden Sie Haut-, Augen- und Schleimhautkontakt mit dem Tierarzneimittel.

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus Handschuhen tragen.

Bei versehentlichem Haut- und Augenkontakt den exponierten Bereich gründlich mit sauberem Wasser waschen. Wenn eine Augenreizung weiterhin besteht, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Nach der Anwendung die Hände waschen.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen: Keine bekannt.

Überdosierung:

Da nach der 2-fachen therapeutischen Dosis Vergiftungserscheinungen auftreten können, ist die empfohlene Dosis strikt einzuhalten. Symptome einer Vergiftung sind Durchfall, Blut in den Fäzes, Rückgang der Milchaufnahme, Dehydratation, Apathie und Entkräftung. Sollten Symptome einer Überdosierung auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. Das betroffene Tier ist (ohne Zusatz des Tierarzneimittels) mit Milch oder mit Milchaustauscher zu tränken. Gegebenenfalls kann eine Rehydration erforderlich sein.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder seinen örtlichen Vertreter unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden.

Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

Gegenanzeigen

Gegenanzeigen

Nicht auf leeren Magen verabreichen.

Nicht anwenden bei Durchfall, der bereits länger als 24 Stunden besteht, sowie bei geschwächten Tieren.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Nur nach der Fütterung mit Kolostrum oder Milch oder Milchaustauscher verabreichen, und da-bei entweder die beigefügte Dosierpumpe oder ein anderes geeignetes Hilfsmittel für die orale Verabreichung verwenden. Nicht auf leeren Magen verabreichen. Für die Behandlung anorektischer Kälber sollte das Tierarzneimittel in einem halben Liter Elektrolytlösung verabreicht wer-den. Gemäß guter Haltungs-Praxis sollte sichergestellt sein, dass die Tiere ausreichend Kolostrum erhalten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Halofuginon oder einen der Hilfsstoffe sollten das Tierarzneimittel mit Vorsicht verabreichen.

Wiederholter Kontakt mit dem Tierarzneimittel kann zu Hautallergien führen. Vermeiden Sie Haut-, Augen- und Schleimhautkontakt mit dem Tierarzneimittel.

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus Handschuhen tragen.

Bei versehentlichem Haut- und Augenkontakt den exponierten Bereich gründlich mit sauberem Wasser waschen. Wenn eine Augenreizung weiterhin besteht, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Nach der Anwendung die Hände waschen.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen: Keine bekannt.

Überdosierung:

Da nach der 2-fachen therapeutischen Dosis Vergiftungserscheinungen auftreten können, ist die empfohlene Dosis strikt einzuhalten. Anzeichen einer Vergiftung sind Durchfall, Blut in den Fäzes, Rückgang der Milchaufnahme, Dehydratation, Apathie und Entkräftung. Sollten klinische Anzeichen einer Überdosierung auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. Das betroffene Tier ist (ohne Zusatz des Tierarzneimittels) mit Milch oder mit Milchaustauscher zu tränken. Gegebenenfalls kann eine Rehydration erforderlich sein.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben an Kälber nach der Fütterung.

Die Dosierung beträgt: 100 µg Halofuginonbase / kg Körpergewicht einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen, d. h. 4 ml des Tierarzneimittels / 20 kg Körpergewicht einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen.

Um die Behandlung mit dem Tierarzneimittel zu erleichtern, wird ein vereinfachtes Dosierungsschema vorgeschlagen:

• 35 kg < Kälber ≤ 45 kg: 8 ml des Tierarzneimittels einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
• 45 kg < Kälber < 60 kg: 12 ml des Tierarzneimittels einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen

Bei niedrigerem oder höherem Körpergewicht sollte eine exakte Dosisberechnung vorgenommen werden (4 ml/20 kg KG).

Die aufeinanderfolgende Behandlung sollte jeden Tag zur gleichen Zeit durchgeführt werden.

Sobald das erste Kalb behandelt wurde, müssen auch systematisch alle nachfolgenden neugeborenen Kälber behandelt werden, solange das Risiko für Durchfall aufgrund von C. parvum bestehen bleibt.

Hinweise für die richtige Anwendung

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, muss entweder die mitgelieferte Dosierpumpe oder ein geeignetes Hilfsmittel zur oralen Verabreichung verwendet werden. Es wird empfohlen, ein entsprechend kalibriertes Messgerät zu verwenden.

Bei Verwendung der mitgelieferten Dosierpumpe darf diese nicht verkehrt herum eingesetzt werden; es ist wie folgt vorzugehen:

1. Schrauben Sie die Dosierpumpe auf die Flasche.
2. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Düse.
3. Wenn die Dosierpumpe zum ersten Mal verwendet wird (oder einige Tage nicht verwendet wurde), pumpen Sie vorsichtig, bis sich ein Tropfen Lösung auf der Düse bildet.
4. Halten Sie das Kalb fest und führen Sie die Düse der Dosierpumpe in das Maul des Kalbs ein.
5. Drücken Sie den Auslöser der Dosierpumpe vollständig, um eine Dosis freizusetzen, die 4 ml Lösung entspricht. Zur Verabreichung der gewünschten Menge zweimal bzw. dreimal ziehen (8 ml für Kälber von 35 bis 45 kg und 12 ml für Kälber von 45 bis 60 kg).
6. Schrauben Sie die Dosierpumpe von der Flasche ab.
7. Verschließen Sie die Flasche mit dem Schraubverschluss.
8. Zwei- oder dreimal ziehen, um das verbleibende Tierarzneimittel in der Dosierpumpe zu entleeren.
9. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf die Düse.

Dosierung für jede Zieltierart, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben an Kälber nach der Fütterung.

Die Dosierung beträgt: 100 µg Halofuginonbase / kg Körpergewicht einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen, d. h. 4 ml des Tierarzneimittels / 20 kg Körpergewicht einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen.

Um die Behandlung mit dem Tierarzneimittel zu erleichtern, wird ein vereinfachtes Dosierungsschema vorgeschlagen:

• 35 kg < Kälber ≤ 45 kg: 8 ml des Tierarzneimittels einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
• 45 kg < Kälber < 60 kg: 12 ml des Tierarzneimittels einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen

Bei niedrigerem oder höherem Körpergewicht sollte eine exakte Dosisberechnung vorgenommen werden (4 ml/20 kg KG).

Die aufeinanderfolgende Behandlung sollte jeden Tag zur gleichen Zeit durchgeführt werden.

Sobald das erste Kalb behandelt wurde, müssen auch systematisch alle nachfolgenden neugeborenen Kälber behandelt werden, solange das Risiko für Durchfall aufgrund von C. parvum bestehen bleibt.

Hinweise für die richtige Anwendung

Hinweise für die richtige Anwendung

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, muss entweder die mitgelieferte Dosierpumpe oder ein geeignetes Hilfsmittel zur oralen Verabreichung verwendet werden. Es wird empfohlen, ein entsprechend kalibriertes Messgerät zu verwenden.

Bei Verwendung der mitgelieferten Dosierpumpe darf diese nicht verkehrt herum eingesetzt werden; es ist wie folgt vorzugehen:

1. Schrauben Sie die Dosierpumpe auf die Flasche.
2. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Düse.
3. Wenn die Dosierpumpe zum ersten Mal verwendet wird (oder einige Tage nicht verwendet wurde), pumpen Sie vorsichtig, bis sich ein Tropfen Lösung auf der Düse bildet.
4. Halten Sie das Kalb fest und führen Sie die Düse der Dosierpumpe in das Maul des Kalbes ein.
5. Drücken Sie den Auslöser der Dosierpumpe vollständig, um eine Dosis freizusetzen, die 4 ml Lösung entspricht. Zur Verabreichung der gewünschten Menge zweimal bzw. dreimal ziehen (8 ml für Kälber von 35 bis 45 kg und 12 ml für Kälber von 45 bis 60 kg).
6. Schrauben Sie die Dosierpumpe von der Flasche ab.
7. Verschließen Sie die Flasche mit dem Schraubverschluss.
8. Zwei- oder dreimal ziehen, um das verbleibende Tierarzneimittel in der Dosierpumpe zu entleeren.
9. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf die Düse

Wartezeiten

Essbare Gewebe: 13 Tage.

Wartezeiten

Wartezeiten

Essbare Gewebe: 13 Tage.

Nebenwirkungen

Rind (Kalb, neugeboren):

1Verschlimmerung

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht auf diesem Etikett aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder seinen örtlichen Vertreter unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieses Etiketts oder über Ihr nationales Meldesystem melden.

Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

Besondere Lagerungshinweise

Außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch der Primärverpackung: 6 Monate.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da Halofuginon eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.

Besondere Lagerungshinweise

Besondere Lagerungshinweise

Außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da Halofuginon eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Halofusol 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber

Zusammensetzung

(entspricht 0,6086 mg Halofuginonlactat)

Rind (Kalb, neugeboren)

Einstufung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

402671.00.00

Packungsgrößen:

Flasche mit 250 ml.

Faltschachtel mit 1 Flasche mit 250 ml mit einer 4 ml Dosierpumpe.

Faltschachtel mit 1 Flasche mit 250 ml.

Flasche mit 500 ml.

Faltschachtel mit 1 Flasche mit 500 ml mit einer 4 ml Dosierpumpe.

Faltschachtel mit 1 Flasche mit 500 ml.

Flasche mit 1000 ml.

Faltschachtel mit 1 Flasche mit 1000 ml mit einer 4 ml Dosierpumpe.

Faltschachtel mit 1 Flasche mit 1000 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

MM/JJJJ

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Kontaktdaten

Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

LABORATORIOS KARIZOO, S.A. Polígono Industrial La Borda

Mas Pujades, 11-12

08140 Caldes de Montbui (Barcelona) Spanien

Örtlicher Vertreter und Kontaktdaten zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen:

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstraße 105 b

DE-06406 Bernburg

Tel: +49 3471 860 – 4300

E-Mail: vet-vigilance@serumwerk.de

Mitvertreiber:

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstraße 105 b

DE-06406 Bernburg

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG - KENNZEICHNUNG KOMBINIERT MIT DEN ANGABEN DER PACKUNGSBEILAGE

Flasche mit 250 ml, 500 ml oder 1000 ml

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Halofusol 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber

Zusammensetzung

Jeder ml enthält:

Wirkstoffe:

Halofuginon 0,50 mg (entspricht 0,6086 mg Halofuginonlactat)

Klare gelbe Lösung.

Packungsgrösse

Einstufung von Tierarzneimitteln

Einstufung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Zulassungsnummern und Packungsgrössen

402671.00.00

Packungsgrößen

Flasche mit 250 ml.

Faltschachtel mit 1 Flasche mit 250 ml mit einer 4 ml Dosierpumpe.

Faltschachtel mit 1 Flasche mit 250 ml.

Flasche mit 500 ml.

Faltschachtel mit 1 Flasche mit 500 ml mit einer 4 ml Dosierpumpe.

Faltschachtel mit 1 Flasche mit 500 ml.

Flasche mit 1000 ml.

Faltschachtel mit 1 Flasche mit 1000 ml mit einer 4 ml Dosierpumpe.

Faltschachtel mit 1 Flasche mit 1000 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Kennzeichnung

Datum der letzten Überarbeitung der Kennzeichnung

MM/JJJJ

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Kontaktdaten

Kontaktdaten

Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

LABORATORIOS KARIZOO, S.A. Polígono Industrial La Borda

Mas Pujades, 11-12

08140 Caldes de Montbui (Barcelona) Spanien

Örtlicher Vertreter und Kontaktdaten zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen:

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstraße 105 b

DE-06406 Bernburg

Tel: +49 3471 860 – 4300

E-Mail: vet-vigilance@serumwerk.de

Mitvertreiber:

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstraße 105 b

DE-06406 Bernburg

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

18. WEITERE INFORMATIONEN

Weitere Informationen

Verschreibungspflichtig.

19. VERMERK „NUR ZUR BEHANDLUNG VON TIEREN“

Nur zur Behandlung von Tieren.

20. VERFALLDATUM

Exp. {MM/JJJJ}

Nach erstmaligem Öffnen innerhalb von 6 Monaten verbrauchen.

Nach erstmaligem Öffnen verwendbar bis …

21. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot {Nummer}