Gefriderm Spray zur Anwendung auf der Haut 1,025 mg/ml, 2,041 mg/ml, 0,926 mg/ml Lösung für Hunde

Hund

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Eine durch Bakterien oder Pilze verursachte Dermatitis ist oft eine Sekundärerkrankung. Daher sollten geeignete diagnostische Untersuchungen eingeleitet werden, um die Grunderkrankung zu ermitteln.

Eine unnötige Anwendung pharmakologischer Wirkstoffe sollte vermieden werden. Die Behandlung ist nur dann angezeigt, wenn eine Mischinfektion mit Pseudomonas aeruginosa oder Staphylococcus pseudintermedius und Malassezia pachydermatis nachgewiesen wurde. Wenn aufgrund der unterschiedlichen Eigenschaften von Bakterien- und Pilzinfektionen einer der Wirkstoffe nicht länger indiziert ist, muss die Anwendung des Tierarzneimittels beendet und durch eine geeignete Behandlung ersetzt werden.

Die Indikation ist auf fokale Hautinfektionen mit einer Größe von 25 cm2 beschränkt. Die Behandlung besteht aus 2 Pumphüben für jedes zu behandelnde Tier, wenn eine Hautfläche von weniger als 25 cm2 betroffen ist. Ist ein größeres Hautareal betroffen, muss der zu behandelnde Bereich in 25 cm2-Zonen aufgeteilt werden, wobei maximal 4 Hautläsionen gleichzeitig behandelt werden dürfen. Kreuzresistenz zwischen Chinolonen wurde gezeigt. Das Tierarzneimittel sollte nicht

angewendet werden, wenn die Prüfung auf Empfindlichkeit gegenüber antimikrobiellen Wirkstoffen eine Resistenz gegen Chinolone gezeigt hat, da dies die Wirksamkeit vermindern kann.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Tiere sollten daran gehindert werden, die Applikationsstelle zu belecken (z. B. durch den Einsatz eines Halskragens). Die zu behandelnden Tiere müssen voneinander getrennt werden, um ein gegenseitiges Belecken zu vermeiden.

Vor der Anwendung des Tierarzneimittels sollten die Infektionserreger identifiziert und ein Antibiogramm angefertigt werden.

Der Einsatz von Fluorchinolonen sollte der Behandlung solcher Erkrankungen vorbehalten sein, bei denen die Anwendung von Antibiotika anderer Klassen einen geringen Therapieerfolg gezeigt hat oder erwarten lässt.

Dennoch sind eine mikrobiologische Untersuchung und ein Empfindlichkeitstest notwendig. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu beachten.

Eine von den Vorgaben der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.

Häufiger Einsatz einer einzigen Klasse von Antibiotika kann zu Resistenzen in einer Bakterienpopulation führen.

Direkter Kontakt des Tierarzneimittels mit den Augen ist zu vermeiden.

Falls eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber einem der Bestandteile auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Eine längere und intensive Anwendung topischer Kortikosteroidtierarzneimittel verursacht lokale und systemische unerwünschte Wirkungen wie Suppression der adrenalen Funktion, Verdünnung der Epidermis und verzögerte Heilung.

Das Aufsprühen auf offene Läsionen und Wunden ist zu vermeiden. Während der Anwendung das Tier nicht baden oder shampoonieren.

Das Fell sollte während der Behandlung kurz geschoren werden, um den optimalen Kontakt von antimikrobiellen Mitteln mit der Hautoberfläche zu unterstützen. Nur auf betroffenen Hautpartien anwenden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlichem Verschlucken kann dieses Tierarzneimittel für Kinder schädlich sein (Magen- Darm-Störungen, Schlaflosigkeit und Unruhe). Belassen Sie die Flasche nicht außerhalb ihres kindersicheren Behälters, es sei denn, Sie wenden das Tierarzneimittel unmittelbar an. Die Flasche muss sofort nach der Anwendung verschlossen, in den kindersicheren Behälter gestellt und an einem sicheren Ort außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Bei versehentlichem Verschlucken sofort einen Arzt aufsuchen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.

Ketoconazol und Prednisolon können schädlich für das ungeborene Kind sein und die männlichen Fortpflanzungsfunktionen negativ beeinflussen. Übermäßige Exposition gegenüber dem Tierarzneimittel kann zu einer Schädigung des Fötus oder zu einer verminderten Lebensfähigkeit der Spermien führen. Das Tierarzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen oder solchen, die schwanger werden wollen, verabreicht werden.

Marbofloxacin, Ketoconazol und Prednisolon können Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) hervorrufen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber (Fluor)chinolonen, Ketoconazol, Prednisolon oder DMSO sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Dieses Tierarzneimittel kann die Haut und die Schleimhäute reizen. Hautkontakt einschließlich Hand-zu- Mund-Kontakt vermeiden.

Bei der Handhabung und Verabreichung des Tierarzneimittels undurchlässige Einweghandschuhe tragen.

Bei Kontakt Hände oder exponierten Bereich gründlich mit sauberem Wasser waschen.

Bei Überempfindlichkeitsreaktionen oder anhaltender Reizung einen Arzt aufsuchen. Schwellungen von Gesicht, Lippen und Augen oder Atembeschwerden sind schwerwiegendere Anzeichen, die dringend medizinische Maßnahmen erfordern.

Dieses Tierarzneimittel kann die Augen reizen. Den Kontakt mit den Augen, einschließlich des Kontakts von Hand zu Auge vermeiden. Bei Kontakt mit sauberem Wasser abspülen. Wenn die Augenreizung weiterhin besteht, suchen Sie einen Arzt auf und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett.

Dieses Tierarzneimittel kann nach dem Verschlucken schädlich sein. Sprühen Sie Tiere im Freien oder in gut belüfteten Bereichen. Einatmen des Sprühnebels vermeiden.

Während des Umgangs mit dem Tierarzneimittel nicht rauchen, trinken oder essen. Entzündbare Lösung. Nicht auf offene Flammen oder glühendes Material sprühen.

Einen längeren Kontakt mit den behandelten Tieren vermeiden. Behandelte Tiere sollten nicht berührt werden und es sollte den Kindern nicht erlaubt werden mit behandelten Tieren zu spielen, bis die Applikationsstelle trocken ist (mindestens 20 Minuten). Es wird daher empfohlen, Tiere nicht tagsüber zu behandeln, sondern am frühen Morgen und am Abend.

Behandelte Tiere sollen nicht bei den Besitzern, insbesondere Kindern, schlafen.

Behandelte Bereiche sollen während der Behandlungsdauer nicht berührt werden. Fell oder andere Bereiche, die nicht behandelt werden müssen und möglicherweise besprüht wurden, sollen gründlich mit einem Desinfektionstuch gereinigt werden, um eine Kontamination zu vermeiden. Alle verwendeten Tücher und Handschuhe sollten sofort entsorgt werden.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels ist während der Trächtigkeit und Laktation nicht belegt. Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation wird nicht empfohlen. Studien mit Ketoconazol an Labortieren ergaben Hinweise auf teratogene und embryotoxische Wirkungen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die gleichzeitige Anwendung mit Tierarzneimitteln mit niedrigem pH-Wert kann die Aktivität von Marbofloxacin hemmen und ist zu vermeiden. Es liegen keine Interaktionsstudien vor, die die Anwendung des Tierarzneimittels bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels belegen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei der Anwendung des 5-fachen der empfohlenen Dosis von 0,2 ml pro Hautareal je Hund (das entspricht einer Menge von 1,0 ml), angewendet einen Behandlungszeitraum von maximal 14 Tagen, wurden weder lokale noch allgemeine Nebenwirkungen beobachtet. Es wurden keine Überdosierungsstudien durchgeführt an mehr als einem Bereich pro Hund zur gleichen Zeit.

Inkompatibilitäten:

Nicht zutreffend.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Vor Gebrauch gut schütteln.

Vor der Anwendung des Tierarzneimittels sollte der betroffene Bereich gereinigt werden, um weitere Hautschäden zu vermeiden. Überschüssiges Exsudat, Fell oder Schmutz auf der behandelten Stelle sollte vor der Anwendung sorgfältig entfernt werden.

2 Pumphübe der Sprühflasche zweimal täglich für 7 Tage bis maximal 14 Tage auf 25 cm2 betroffene Hautfläche anwenden. Halten Sie die Pumpsprühflasche während der Anwendung in einem Abstand von 10 cm von der betroffenen Haut entfernt.

Beim Sprühen aus einer Entfernung von ca. 10 cm entsprechen 2 Pumphübe (ca. 0,2 ml) einer empfohlenen Behandlungsdosis von 8,20 µg Marbofloxacin, 16,33 µg Ketoconazol und 7,4 µg Prednisolon pro cm2 betroffene Hautfläche.

Behandlungsbereich(e):

Die Indikation beschränkt sich auf fokale Hautinfektionen.

• Ist ein einzelnes Hautareal betroffen, so kann durch die Anwendung des Tierarzneimittels ein Bereich von 25 cm2 behandelt werden. Dieser Hautbereich entspricht einer unregelmäßigen Form von 5 cm x 5 cm.
• Wenn ein Hautareal über 25 cm2 betroffen ist, sollte der zu behandelnde Bereich in mehrere 25 cm2- Bereiche unterteilt werden. Dabei können maximal 4 Behandlungsbereiche gleichzeitig behandelt werden.
• Es liegt in der Verantwortung des Tierarztes, die maximal zu behandelnde Oberfläche unter Berücksichtigung der Größe des Hundes, des Alters, der Begleiterkrankungen und anderer Einflussfaktoren zu bestimmen.

Behandlungsdauer:

Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Geschwindigkeit der klinischen und mikrobiologischen Heilung (d.h. klinische Erholung von durch Bakterien und durch Pilze hervorgerufenen Hautläsionen). - Die Anwendung auf dem betroffenen Hautbereich sollte 7 Tage lang zweimal täglich fortgesetzt werden.

• Wenn Dermatitis-Läsionen sich nicht bis zum 7. Behandlungstag klinisch bessern, sollte das Tierarzneimittel bis zum 14. Behandlungstag angewendet werden (siehe auch Abschnitt 12).
• Wenn nach 14 Tagen Behandlung immer noch Anzeichen einer Hautinfektion vorliegen, sollten die Dermatitis-Läsionen vom Tierarzt neu beurteilt werden. Wenn eine medizinische Behandlung weiterhin erforderlich ist, wird ein Wechsel zu einem anderen geeigneten Tierarzneimittel empfohlen.

Dieses Tierarzneimittel darf nicht über die empfohlene Dosis pro Anwendung (0,2 ml / Behandlung, zweimal täglich) hinaus oder länger als 14 Tage angewendet werden.

Das angebrochene Tierarzneimittel muss nach Beendigung der Behandlung entsorgt werden.

Hinweise für die richtige Anwendung

Dieses Tierarzneimittel wird in einem kindersicheren PE-Behälter als Umverpackung geliefert. Zum Öffnen drücken Sie mit zwei Fingern fest auf den gerippten Teil des Deckels und schrauben ihn in Pfeilrichtung (gegen den Uhrzeigersinn) auf. Drücken Sie während des Schraubens kontinuierlich auf den gerippten Teil.

Die Flasche ist nach jedem Gebrauch sofort zu verschließen und in dem kindergesicherten Behälter mit Deckel aufzubewahren.

Nicht zutreffend.

In sehr seltenen Fällen wurde über leichte erythematöse Läsionen nach kutaner Anwendung der Wirkstoffe in der Literatur berichtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
• Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
• Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
• Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
• Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfalldatum nach verwendbar bis nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

ALPHAVET Zrt.

Hofherr A. Str. 42

1194 Budapest

Ungarn

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: ALPHAVET Zrt.

Köves János Str. 13 2943 Bábolna Ungarn

Mitvertrieb:

CP-Pharma Handelsges. mbH Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Gefriderm Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung für Hunde

Marbofloxacin, Ketoconazol, Prednisolon

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

Gelbliche, leicht opake Lösung

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

1. November 2024

Weitere Angaben

Das Material der Flasche ist Polyethylenterephthalat. Das Flaschenverschlusssystem ist eine Sprühpumpe. Die Materialien der Pumpe sind: Polyethylen, Polypropylen, lösungsmittelbeständiges thermoplastisches Elastomer, Polyoxymethylen und Edelstahl.

Etwa 0,1 ml Lösung werden pro Sprühstoß abgegeben.

Packungsgröße: Kindersicherer Polyethylenbehälter mit 1 Flasche zu 30 ml.

Verschreibungspflichtig.

Verabreichungsbedingungen: Verabreichung unter der Kontrolle oder direkten Verantwortung eines Tierarztes.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.