Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
Gardasil 9 ist ein Impfstofffür Kinder ab einem Alter von 9 Jahren, Jugendliche und Erwachsene. Er wird zum Schutz vor Erkrankungen verabreicht, die durch humane Papillomviren (HPV) der Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 hervorgerufen werden.
- Zulassungsinhaber
- Merck Sharp & Dohme B.V.
- Abgabestatus
- Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
- ATC Code
- J07BM03
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
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Gebrauchsinformation
Wofür wird Gardasil 9 Injektionssuspension angewendet?
Gardasil 9 ist ein Impfstofffür Kinder ab einem Alter von 9 Jahren, Jugendliche und Erwachsene. Er wird zum Schutz vor Erkrankungen verabreicht, die durch humane Papillomviren (HPV) der Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 hervorgerufen werden.
Diese Erkrankungen sind Krebsvorstufen und Krebs der weiblichen Geschlechtsorgane (Gebärmutterhals, äußere weibliche Geschlechtsteile und Scheide), Krebsvorstufen und Krebs des Anus und Genitalwarzen bei Männern und Frauen.
Gardasil 9 wurde bei Männern im Alter von 9 bis 26 Jahren und Frauen im Alter von 9 bis 45 Jahren untersucht.
Gardasil 9 schützt vor den HPV-Typen, die die meisten der oben genannten Erkrankungen verursachen.
Gardasil 9 wird angewendet, um diese Erkrankungen zu verhindern. Dieser Impfstoffist nicht zur Behandlung von HPV-bedingten Erkrankungen geeignet. Besteht zum Zeitpunkt der Impfung bereits eine Infektion oder Erkrankung, verursacht durch einen oder mehrere HPV-Typen, vor dem/denen der Impfstoffschützen kann, wirkt der Impfstoffgegen diesen/diese HPV-Typen nicht. Allerdings schützt Gardasil 9 in solchen Fällen vor Infektionen und Erkrankungen, verursacht durch die HPV-Typen, mit denen man noch nicht infiziert ist und gegen die der Impfstoff gerichtet ist.
Gardasil 9 kann keine HPV-bedingten Erkrankungen verursachen.
Wenn eine Person mit Gardasil 9 geimpft wird, wird im Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) die Bildung von Antikörpern gegen die neun Impfstoff-HPV-Typen angeregt, um einen Impfschutz gegen die Viren aufzubauen, die diese Erkrankungen verursachen können.
Wenn Ihnen bzw. Ihrem Kind als erste Dosis Gardasil 9 verabreicht wird, dann muss die Impfserie mit Gardasil 9 vervollständigt werden.
Wenn Sie bzw. Ihr Kind bereits mit einem HPV-Impfstoffgeimpft wurden, fragen Sie Ihren Arzt, ob Gardasil 9 richtig für Sie ist.
Gardasil 9 sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
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Welche Nebenwirkungen hat Gardasil 9 Injektionssuspension?
Wie alle Impfstoffe kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen können nach Anwendung von Gardasil 9 beobachtet werden:
Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen): Nebenwirkungen an der Einstichstelle (Schmerz, Schwellung und Rötung) und Kopfschmerz.
Häufig (können bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen): Nebenwirkungen an der Einstichstelle (Bluterguss und Juckreiz), Fieber, Müdigkeit, Schwindel und Übelkeit.
Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen): Geschwollene Lymphknoten (Hals, Achsel oder Leiste), Nesselsucht (Urtikaria), Ohnmacht, manchmal begleitet von Zuckungen oder Muskelversteifung, Erbrechen; Gelenkschmerzen, Muskelkater, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein, Knoten (Knötchen) an der Injektionsstelle.
Selten (können bis zu 1 von 1 000 Geimpften betreffen): Allergische Reaktionen.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Schwerwiegende allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion).
Wenn Gardasil 9 gleichzeitig mit einem kombinierten Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis(azellulär, aus Komponenten)- und Poliomyelitis(inaktiviert)-Auffrischimpfstoffverabreicht wurde, wurde öfter über Schwellung an der Injektionsstelle berichtet.
Über Ohnmachtsanfälle, manchmal begleitet von Zuckungen oder Muskelversteifung, wurde berichtet. Obwohl Ohnmachtsanfälle nur gelegentlich vorkommen, sollten geimpfte Personen über einen Zeitraum von 15 Minuten nach Verabreichung des HPV-Impfstoffs beobachtet werden.
Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen für GARDASIL oder SILGARD berichtet und können möglicherweise auch nach Verabreichung von Gardasil 9 auftreten:
Allergische Reaktionen wurden berichtet. Einige dieser Reaktionen waren stark ausgeprägt. Folgende Symptome können auftreten: Atembeschwerden und pfeifendes Atemgeräusch.
Wie bei anderen Impfstoffen auch wurden bei breiter Anwendung folgende Nebenwirkungen berichtet: Muskelschwäche, Missempfindungen, Kribbeln in Armen, Beinen und Oberkörper oder Verwirrtheit (Guillain-Barré-Syndrom, akute disseminierte Enzephalomyelitis), schnelleres Auftreten von Blutungen oder Blutergüssen als normalerweise und Infektion der Haut an der Injektionsstelle.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.
Wie ist Gardasil 9 Injektionssuspension aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen diesen Impfstoffnach dem aufdem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach
„verwendbar bis“, „verw.bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich aufden letzten Tag des angegebenen Monats.
Gardasil 9 Injektionssuspension
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche oder das Mehrdosenbehältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Gardasil 9 Injektionssuspension in einem Mehrdosenbehältnis
Nach dem ersten Öffnen wird eine sofortige Verwendung empfohlen. Wird der Impfstoffnicht unmittelbar verwendet, sollte er im Kühlschrank (2 °C–8 °C) gelagert werden. Wird er nicht innerhalb von 6 Stunden verwendet, ist er zu verwerfen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen zu Gardasil 9 Injektionssuspension
Was Gardasil 9 enthält
Die Wirkstoffe sind: hochgereinigtes, nicht infektiöses Protein der Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 des humanen Papillomvirus.
| 1 Dosis (0,5 ml) enthält ca.: | ||
| Humanes Papillomvirus1-Typ 6 | L1-Protein2,3 | 30 Mikrogramm |
| Humanes Papillomvirus1-Typ 11 | L1-Protein2,3 | 40 Mikrogramm |
| Humanes Papillomvirus1-Typ 16 | L1-Protein2,3 | 60 Mikrogramm |
| Humanes Papillomvirus1-Typ 18 | L1-Protein2,3 | 40 Mikrogramm |
| Humanes Papillomvirus1-Typ 31 | L1-Protein2,3 | 20 Mikrogramm |
| Humanes Papillomvirus1-Typ 33 | L1-Protein2,3 | 20 Mikrogramm |
| Humanes Papillomvirus1-Typ 45 | L1-Protein2,3 | 20 Mikrogramm |
| Humanes Papillomvirus1-Typ 52 | L1-Protein2,3 | 20 Mikrogramm |
1Humanes Papillomvirus = HPV
2L1-Protein in Form von virusähnlichen Partikeln, hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 [Stamm 1895]) mittels rekombinanter DNA-Technologie.
3adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat-Adjuvans (0,5 Milligramm Al).
Amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat ist als Adjuvans im Impfstoffenthalten. Adjuvantien sind enthalten, um die Immunantwort auf Impfstoffe zu verbessern.
Die sonstigen Bestandteile der Impfstoffsuspension sind: Natriumchlorid, Histidin, Polysorbat 80 (E433), Natriumtetraborat x 10 H2O (E285) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Gardasil 9 aussieht und Inhalt der Packung
1 Dosis Gardasil 9 enthält 0,5 ml Injektionssuspension.
Vor dem Schütteln kann Gardasil 9 möglicherweise als klare Flüssigkeit mit einem weißen Niederschlag vorliegen. Nach gründlichem Schütteln ist Gardasil 9 eine weiße, trübe Flüssigkeit.
Gardasil 9 ist in Packungen mit 1 Einzeldosis-Durchstechflasche (Glas) (0,5 ml/Dosis) und in einer Packung mit 10 Mehrfachdosisbehältnissen für jeweils 2 Dosen (0,5 ml/Dosis) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com
Danmark
MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de
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UAB Merck Sharp & Dohme Tel: +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
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MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com
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Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com
Redaktionelle Grundsätze
Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
