Galantamin-Hormosan 8 mg Hartkapseln, retardiert

Galantamin-Hormosan enthält den Wirkstoff „Galantamin“, ein Arzneimittel gegen Demenz. Es wird

bei Erwachsenen angewendet, um die Symptome einer leichten bis mittelschweren Alzheimer-

Krankheit, einer Form von Demenz, die die Gehirnfunktion verändert, zu behandeln. Die Alzheimer-Krankheit verursacht zunehmenden Gedächtnisverlust, Verwirrung und

Verhaltensänderungen, wodurch es immer schwerer wird, den normalen Alltagsbeschäftigungen

nachzugehen.

Diese Auswirkungen werden vermutlich durch einen Mangel an „Acetylcholin“ ausgelöst, einer

Substanz, die für das Senden von Informationen zwischen den Gehirnzellen verantwortlich ist.

Galantamin-Hormosan erhöht die Acetylcholin-Menge im Gehirn und behandelt die Symptome der Krankheit.

Galantamin-Hormosan darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Galantamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine schwere Leber- oder schwere Nierenerkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Galantamin-Hormosan einnehmen.

Dieses Arzneimittel wird nur bei der Alzheimer-Krankheit angewendet und wird bei anderen Formen des Gedächtnisverlustes oder der Verwirrung nicht empfohlen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Galantamin-Hormosan kann schwerwiegende Hautreaktionen, Herzprobleme und Krampfanfälle verursachen. Wenn Sie Galantamin einnehmen, müssen Sie sich dieser Nebenwirkungen bewusst sein. Siehe „Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4.

Vor der Einnahme von Galantamin-Hormosan muss Ihr Arzt wissen, ob Sie Folgendes haben oder hatten:

• Leber- oder Nierenprobleme
• eine Herzerkrankung (wie Brustbeschwerden, die häufig durch körperliche Aktivität ausgelöst werden, Herzanfall, Herzversagen, langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag, ein verlängertes
  QTc-Intervall)
• Veränderungen des Elektrolythaushaltes (Elektrolyte sind natürlich vorkommende Chemikalien im Blut, wie z. B. Kalium)
• ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür
• Magen- oder Darmblockade
• eine Störung des Nervensystems (wie Epilepsie oder Parkinson-Krankheit)
• eine Atemwegserkrankung oder eine Infektion, die die Atmung beeinträchtigt (wie Asthma, obstruktive Lungenerkrankung oder Lungenentzündung)
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Galantamin-Hormosan für Sie geeignet ist oder ob die Dosis geändert werden muss.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich an Magen, Darm oder Blase operiert wurden. Ihr Arzt könnte entscheiden, dass Galantamin-Hormosan nicht für Sie geeignet ist.

Galantamin-Hormosan kann Gewichtsverlust verursachen. Wenn Sie Galantamin-Hormosan einnehmen, wird Ihr Arzt Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen.

Kinder und Jugendliche

Galantamin-Hormosan wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen.

Einnahme von Galantamin-Hormosan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimitteleingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Galantamin-Hormosan darf nicht zusammen mit anderen gleichartig wirkenden Arzneimitteln eingenommen werden. Dazu gehören:

• Donepezil oder Rivastigmin (gegen die Alzheimer-Krankheit)
• Ambenonium, Neostigmin oder Pyridostigmin (gegen schwere Muskelschwäche)
• Pilocarpin (wenn es gegen Mundtrockenheit oder trockene Augen eingenommen wird)

Einige Arzneimittel können bei Personen, die Galantamin-Hormosan einnehmen, die

Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen. Dazu gehören:

• Paroxetin oder Fluoxetin (Antidepressiva)
• Chinidin (gegen ungleichmäßigen Herzschlag)
• Ketoconazol (ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)
• Erythromycin (ein Antibiotikum)
• Ritonavir (gegen das humane Immundefizienzvirus oder „HIV“)
• nicht-steroidale entzündungshemmende Schmerzmittel, die das Risiko von Geschwüren erhöhen können (wie Ibuprofen)
• Arzneimittel, die gegen Herzerkrankungen oder Bluthochdruck eingenommen werden (wie Digoxin, Amiodaron, Atropin, Betablocker oder Calciumkanalblocker). Wenn Sie Arzneimittel

gegen ungleichmäßigen Herzschlag einnehmen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihre Herzfunktion durch ein Elektrokardiogramm (EKG) überprüft.

Arzneimittel, die das QTc-Intervall beeinflussen

Ihr Arzt verordnet Ihnen eventuell eine niedrigere Galantamin-Dosis, falls Sie auch eines der genannten Arzneimittel einnehmen.

Galantamin-Hormosan kann einige Narkosemittel beeinflussen. Wenn Sie sich einer Operation mit

Allgemeinnarkose unterziehen müssen, informieren Sie den Arzt rechtzeitig darüber, dass Sie

Galantamin-Hormosan einnehmen.

Wenn Sie noch Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Behandlung mit Galantamin-Hormosan dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Vor allem in den ersten Wochen der Behandlung kann Galantamin-Hormosan bei Ihnen Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn Galantamin-Hormosan Sie derart beeinträchtigt, dürfen Sie kein

Fahrzeug führen, Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen.

Wie ist Galantamin-Hormosan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arztes oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie zur Zeit Galantamin Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder Lösung einnehmen

und Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie auf Galantamin-Hormosan Hartkapseln, retardiert umstellen sollen, lesen Sie dazu bitte sorgfältig die Anweisungen unter „Wechsel von der Einnahme der

Galantamin Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder Lösung auf die Einnahme von Galantamin- Kapseln“ in diesem Abschnitt.

Wie viel Galantamin-Hormosan müssen Sie einnehmen?

Sie werden die Behandlung mit Galantamin-Hormosan mit einer niedrigen Dosis beginnen. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 8 mg Galantamin einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis allmählich in 4-wöchigen oder längeren Zeitabständen erhöhen, bis Sie die für Sie am besten geeignete Dosis erreichen. Die höchste Dosis beträgt 24 mg Galantamin einmal täglich.

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, mit welcher Dosis Sie anfangen müssen und wann die Dosis erhöht werden sollte. Wenn Sie nicht sicher sind, was Sie machen müssen oder wenn Sie die Wirkung von

Galantamin-Hormosan zu stark oder zu schwach finden, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Ihr Arzt muss Sie regelmäßig sehen, um feststellen zu können, ob dieses Arzneimittel bei Ihnen richtig wirkt und um sich zu erkundigen, wie Sie sich fühlen.

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihnen eine verminderte Galantamin -

Dosis verordnen oder entscheiden, dass dieses Arzneimittel für Sie nicht geeignet ist.

Wechsel von der Einnahme der Galantamin Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzun g od er

Lösung auf die Einnahme von Galantamin Kapseln

Wenn Sie zur Zeit Galantamin Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder Lösung einnehmen, könnte Ihr Arzt entscheiden, Sie auf Galantamin-Hormosan Hartkapseln, retardiert umzustellen. Wenn

dies der Fall ist:

• nehmen Sie Ihre letzte Dosis Galantamin Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder
  Lösung am Abend ein.
• nehmen Sie am nächsten Morgen Ihre erste Dosis Galantamin-Hormosan Hartkapseln, retardiert ein.

Nehmen Sie NICHT mehr als eine Kapsel pro Tag ein. Nehmen Sie KEINE Galantamin

Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder Lösung ein, wenn Sie bereits einmal täglich

Galantamin-Hormosan Hartkapseln, retardiert einnehmen.

Wie sind Galantamin-Hormosan Hartkapseln, retardiert einzunehmen?

Galantamin-Hormosan Hartkapseln, retardiert. Die Kapseln müssen als Ganzes geschluckt und dürfen nicht zerkaut oder zerkleinert werden. Nehmen Sie Ihre einmal tägliche Galantamin-Dosis morgens mit Wasser oder einem anderen Getränk ein. Versuchen Sie, Galantamin-Hormosan mit dem Essen

einzunehmen.

Trinken Sie viel, wenn Sie Galantamin-Hormosan einnehmen, damit Ihr Körper immer ausreichend mit Wasser versorgt ist.

Wie wechsele ich von der Einnahme von Galantamin Tabletten mit sofortiger

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche oder dem Blister nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Galantamin-Hormosan enthält

• Der Wirkstoff ist: Galantamin.
  Jede Galantamin-Hormosan 8 mg Hartkapsel, retardiert enthält 8 mg Galantamin (als
  Hydrobromid).
  Jede Galantamin-Hormosan 16 mg Hartkapsel, retardiert enthält 16 mg Galantamin (als
  Hydrobromid).
  Jede Galantamin-Hormosan 24 mg Hartkapsel, retardiert enthält 24 mg Galantamin (als
  Hydrobromid).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Ethylcellulose und Magnesiumstearat
  (Ph.Eur.)
  Kapselhülle:
  8 mg: Gelatine und Titandioxid (E 171)
  16 mg: Gelatine und Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172)
  24 mg: Gelatine und Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132), Erythrosin (E 127), Eisen(III)- oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)

Wie Galantamin-Hormosan aussieht und Inhalt der Packung

Galantamin-Hormosan Hartkapseln, retardiert sind in drei Stärken verfügbar, von denen jede einzelne durch ihre Farbe zu erkennen ist.

Galantamin-Hormosan 8 mg Hartkapsel, retardiert, opaque, weiße Hartgelatinekapseln Größe 2, die eine runde bikonvexe Tablette enthalten.

Galantamin-Hormosan 16 mg Hartkapsel, retardiert, opaque, fleischfarbene Hartgelatinekapseln Größe

2, die zwei runde bikonvexe Tabletten enthalten.

Galantamin-Hormosan 24 mg Hartkapsel, retardiert, opaque orangefarbene Hartkapseln Größe 2, die drei runde bikonvexe Tabletten enthalten.

Die Kapseln werden in „Retardform“ hergestellt. Dies bedeutet, dass sie die Medizin langsam freisetzen.

Die Kapseln sind in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Transparante PVC/F/PVDC-Aluminium Blisterpackungen mit 7, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 250, 500 Retardkapseln

oder

eine weiße, opake HDPE Flasche mit Schraubkappe mit 100 Retardkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini

Attiki 153 51

Griechenland

Hersteller

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini

Attiki 153 51

Griechenland

oder

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Griechenland

oder

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden,

Niederlande

oder

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Copenhagen S

Dänemark

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.