Folsäure Aristo 5 mg Tabletten

Folsäure Aristo darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Folsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Folsäure Aristo einnehmen,

• wenn Sie einen Vitamin B12-Mangel oder eine Anämie unbekannter Ursache haben.
• wenn Sie Krebs oder einen Tumor haben.
• wenn Sie eine gesunde schwangere Frau ohne Risiko sind, ein Baby mit einem Neuralrohrdefekt

zu bekommen. In diesem Fall verschreibt Ihnen Ihr Arzt ein Produkt mit einer geringeren Menge Folsäure.

Kinder

Folsäure Aristo sollte bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Folsäure Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Die folgenden Arzneimittel können die Behandlung mit Folsäure Aristo beeinflussen oder davon beeinflusst werden:

• Phenytoin, Phenobarbital, Primidon und möglicherweise Carbamazepin (zur Unterdrückung epileptischer Anfälle)
• Fluorouracil, Glucarpidase, Methotrexat, Capecitabin (zur Behandlung bestimmter Tumore)
• Bestimmte Antibiotika wie z.B. Trimethoprim, Sulfonamide
• Sulfasalazin (zur Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa und Morbus Crohn)
• Pyrimethamin (zur Behandlung der Toxoplasmose, einer durch Parasiten verursachten Infektionskrankheit)
• Triamteren (zur Behandlung von Bluthochdruck und Ödemen  durch Flüssigkeitsansammlungen bedingte Schwellungen im Körper)
• Arzneimittel gegen Tuberkulose
• Orale Verhütungsmittel
• Alkohol

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel kann während der Schwangerschaft eingenommen werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, dass dieses Arzneimittel die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.

Folsäure Aristo enthält Lactose und Saccharose

Bitte nehmen Sie Folsäure Aristo erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Behandlung eines Folsäuremangels

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg täglich 3 bis 4 Monate lang und kann erhöht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Folsäure Aristo soll bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Zur Behandlung einer durch Folsäuremangel verursachten Anämie: Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg täglich 4 Monate lang.

Senioren und Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung

Nehmen Sie dieselbe Dosis wie für gesunde Erwachsene ein, wenn Sie eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung haben.

Vorbeugung eines arzneimittelbedingten Folsäuremangels (siehe Abschnitt 2)

Die empfohlene Dosis beträgt 1-5 mg täglich oder 5 mg einmal wöchentlich.

Bei einer Methotrexat-Behandlung sollten Sie die Dosis 24 Stunden nach der Einnahme von Methotrexat einnehmen.

Vorbeugung von Neuralrohrdefekten bei Ungeborenen bei bekanntermaßen gefährdeten Frauen

Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg täglich ab mindestens 4 Wochen vor der Empfängnis bis mindestens 12 Wochen danach.

Art der Anwendung und Hinweise zur Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tablette kann unabhängig von den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung hängt von der Ursache des Folsäuremangels und vom Behandlungserfolg ab.

Wenn Sie eine größere Menge von Folsäure Aristo eingenommen haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Schäden hervorruft, wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind dieses Arzneimittel versehentlich einnimmt, sodass keine ärztliche Betreuung notwendig ist.

Wenn Sie sich Sorgen machen, fragen Sie Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Folsäure Aristo vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Tablette einzunehmen, nehmen Sie eine, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, es ist fast Zeit, die nächste Dosis einzunehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es ist unwahrscheinlich, dass Folsäure Aristo Nebenwirkungen verursacht, es sei denn, Sie sind allergisch auf Folsäure oder einen der anderen Inhaltsstoffe der Tabletten.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden gemeldet:

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Leichte allergische Reaktion

  Anorexie (Appetitlosigkeit, fehlendes Verlangen nach Nahrung), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Flatulenz (Pupsen)

• Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Hautrötung, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens (Angioödem im Gesicht)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwerwiegende allergische Reaktion (die Atembeschwerden oder Schwindelgefühl verursacht; Anaphylaxie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

• Der Wirkstoff ist: Folsäure. 1 Tablette enthält 5 mg Folsäure als Folsäure-Hydrat.

  Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke, Macrogol 4000, Saccharose, Stearinsäure (Ph.Eur.) (E 570) und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Wie Folsäure Aristo aussieht und Inhalt der Packung

Folsäure Aristo Tabletten sind gelbe oder gelb-orange gesprenkelte, runde, beidseitig gewölbte Tabletten mit einem Durchmesser von etwa 7,0 mm und einer Dicke von etwa 2,75 mm mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Folsäure Aristo ist in Blisterpackungen mit 20, 28, 50, 60, 84, 100 und 120 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: +49 30 71094 4200

Fax: +49 30 71094 4250

Hersteller

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Steiermark Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark	Folsyre Aristo 5 mg tabletter
Deutschland	Folsäure Aristo 5 mg Tabletten
Spanien	Ácido Fólico Aristo 5 mg comprimidos EFG
Italien	Acido Folico Aristo 5 mg compresse
Portugal	Ácido fólico Aristo 5 mg Comprimido

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2024.