Fluconazol-GRY 2 mg/ml Infusionslösung

Fluconazole Infusion wird zur Behandlung und Vorbeugung von Pilzinfektionen angewendet.
Fluconazole Pharmathen 2 mg/ml Infusionslösung (im Folgenden vereinfacht referenziert als Fluconazole Infusion) gehört zu einer Gruppe von pilztötenden Mitteln, die Triazol genannt werden und die zur Behandlung folgender Arten von Pilzinfektionen verwendet werden.
Erwachsene

• Behandlung von:

- Pilzinfektionen durch Candida, die den ganzen Körper betreffen
- Einer Pilzinfektion des Gehirns, die Cryptokokkenmeningitis genannt wird
- Schweren Pilzinfektionen durch Candida, die die Schleimhäute betreffen (Mund, Hals, Speiseröhre, Bronchien und Lungen) sofern eine orale Behandlung nicht möglich ist.

• Vorbeugung von:

- Pilzinfektionen durch Candida bei Patienten mit einer reduzierten Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) nach Knochenmarkstransplantationen.
Kinder und Jugendliche

• Behandlung von:

- Pilzinfektionen durch Candida, die den ganzen Körper betreffen
- Schweren Pilzinfektionen durch Candida, die die Schleimhäute betreffen (Mund, Hals, Speiseröhre, Bronchien, und Lungen) sofern eine orale Behandlung nicht möglich ist.
Das Arzneimittel wirkt in dem es das Wachstum der Pilze stoppt.

Fluconazole Infusion darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluconazole oder ähnliche Arzneimittel wie zum Beispiel Ketoconazol und Itraconazol oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Fluconazole Infusion sind (siehe Abschnitt 6).
• wenn Sie andere Medikamente einnehmen, die Ihr Herz beeinflussen und auf dem gleichen Weg verstoffwechselt werden wie Fluconazole; wie z. B. Cisaprid, Astemizol, Terfenadin, Pimozid und Chinidin.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fluconazole Infusion ist erforderlich, wenn
Wenn einer der folgenden Punkte bei Ihnen zutrifft sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester:

• Sie an Leberproblemen leiden oder litten
• Sie AIDS oder eine Infektionskrankheit haben, die Ihren gesamten Körper betrifft
• Sie eine Herzerkrankung haben
• Sie Warfarin oder ein anderes Arzneimittel, welches die Blutgerinnung verzögert einnehmen.
• Sie an einer Nierenerkrankung leiden

Bei Anwendung von von Fluconazole Infusion mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wenn Fluconazole Infusion mit bestimmten anderen Arzneimitteln gleichzeitig angewendet wird, kann die Wirkung der Behandlung beeinflusst werden. Dies trifft zum Beispiel auf folgende Arzneimittel zu:

Schwangerschaft und Stillzeit

• Bevor Sie die Behandlung beginnen, müssen Sie Ihren Arzt informieren wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden. Ihr Arzt wird dann entscheiden ob Sie Fluconazole Infusion anwenden dürfen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Langzeitbehandlung mit Fluconazole Infusion zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
• Fluconazole geht in die Muttermilch über. Daher wird Frauen geraten, während der Behandlung mit Fluconazole ihre Babies nicht zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

• Gelegentlich können bei Personen, die Fluconazole anwenden, Schwindel oder Krämpfe auftreten. Daher ist beim Autofahren oder bei dem Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten (für weitere Informationen zu Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4 in dieser Gebrauchsanweisung)

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fluconazole Infusion

• Fluconazole Infusion enthält Natriumchlorid (Salz). Die Infusion enthält 3,5 mg Natrium pro ml Infusion (Insgesamt 88 mg Natrium in einer 25 ml Flasche, 177 mg Natrium in einer 50 ml Flasche, 354 mg Natrium in einer 100 ml Flasche und 709 mg Natrium in einer 200 ml Flasche). Falls Sie eine natriumarme (salzarme) Diät machen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder Ihre Krankenschwester darüber, bevor diese Ihnen Fluconazole Infusion verabreichen.

WIE IST Fluconazole Infusion ANZUWENDEN?
Die Behandlung wird in der Regel fortgeführt bis die Infektion abgeklungen ist.
Erwachsene

• Infektionen durch Candida, die den ganzen Körper betreffen

- Die übliche Dosis beträgt 400-800 mg am ersten Tag, anschließend 200-400 mg einmal täglich.

• Cryptokokkenmeningitis:

- Die übliche Dosis beträgt 400 mg am ersten Tag, anschließend 200 mg – 400 mg einmal täglich.
- Die maximale Tagesdosis beträgt 400 mg täglich.
- Abhängig davon, wie Sie auf die Therapie ansprechen, kann Ihre Behandlung 6 – 8 Wochen dauern.

• Infektionen durch Candida, die die Schleimhäute in Mitleidenschaft ziehen:

- Für Candidiasisbefall der Schleimhaut des Mund- und Rachenraums beträgt die übliche Dosis 100 mg täglich über 7-14 Tage.
- Für, Candidiasisbefall der Schleimhaut der Speiseröhre und nicht-invasiv der der Bronchen und Lungen, beträgt die übliche Dosis 100 mg täglich über 14-30 Tage.

• Vorbeugung einer Infektionen durch Candida bei Patienten nach einer Knochenmarkstransplantation:

- Die übliche Dosis beträgt 400 mg am Tag.
Ältere Patienten
- Wenn Sie nicht an einer Nierenfunktionsstörung leiden, erhalten Sie die übliche Dosis für Erwachsene.
Kinder (4 Wochen oder älter)

• Candidiasis Infektionen die den ganzen Körper betreffen:

- Die übliche Dosis beträgt 6 – 12 mg/kg pro Tag.

• Behandlung der mucösen Candidiasis

- Die übliche Dosis beträgt 3-12 mg/kg pro Tag. 6 mg/kg können am ersten Tag der Behandlung verabreicht werden.
Säuglinge (unter 4 Wochen)

• In den ersten zwei Lebenswochen der Säuglinge kann dieselbe Dosis wie bei Kindern verabreicht werden. Allerdings muss die Dosis alle 72 Stunden verabreicht werden.
• In der dritten und vierten Lebenswoche der Babys kann dieselbe Dosis wie bei Kindern verabreicht werden. Allerdings muss die Dosis alle 48 Stunden verabreicht werden.

Patienten mit Nierenproblemen

• Ihr Arzt wird die Dosis an die Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren anpassen.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluconazole Infusion angewendet haben, als Sie sollten
- Es ist unwahrscheinlich dass Sie eine zu große Menge der Infusion verabreicht bekommen. Im unwahrscheinlichen Fall, dass dies doch passieren sollte, werden Sie sorgfältig von medizinischem Fachpersonal betreut werden.
- Wenn Sie den Eindruck haben, dass Ihnen eine zu hohe Dosis verabreicht wurde oder Sie andere Fragen haben zur Dosierung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihre Krankenschwester.
Wenn Sie die Anwendung von Fluconazole Infusion vergessen haben
- Es ist unwahrscheinlich dass Sie eine Dosis nicht verabreicht bekommen, da Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester dies überwachen.
- Wenn Sie den Eindruck haben, dass eine Dosis nicht verabreicht wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester.
Wenn Sie weitere Fragen zum Gebrauch dieses Produktes haben, fragen Ihren Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihren Apotheker.
Hinweise zur Handhabung
Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht gebrauchte Lösung oder Abfall müssen, in Übereinstimmung mit den lokalen Anforderungen, entsorgt werden.
Das Produkt muss vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbung untersucht werden. Nur klare und farblose oder leicht verfärbte Lösung darf verwendet werden.
Fluconazole Pharmathen 2mg/ml Infusionslösung ist mit den folgenden Infusionsflüssigkeiten kompatibel:
a. Glucose 20%
b. Ringer Lösung
c. Hartmann Lösung
d. Kaliumchlorid in Glucose
e. Natriumcarbonat 4,2%
f. 0,9% Natriumchlorid (isotonisches Kochsalz)
Kompatibilität ist nur für einen kurzen Zeitraum gezeigt worden (10 Minuten).
Fluconazole Pharmathen 2mg/ml Infusionslösung muss vor der Verabreichung nicht verdünnt werden. Falls erforderlich, sollte Fluconazole und die oben erwähnten Lösungen über separate Infusionsbehältnisse verabreicht werden. Die zwei Behälter sollten über eine "Y" Verbindung verbunden werden. Die zwei Lösungen werden dann in einer Leitung vermischt und verabreicht. Die oben genannte Methode wird empfohlen, um Einflüsse wie den ?Überlagerungseffekt zu vermeiden, wenn die zwei Lösungen über die gesamte Dauer der Verabreichung in einem Behältnis vermischt vorliegen.
3. Informationen zur Aufbewahrung
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich den auf letzten Tag dieses Monats.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren
Nach dem ersten Öffnen:
Wenn die Öffnungsmethode das Risiko einer mikrobiellen Kontamination nicht ausschließt, muss das Produkt aus mikrobiologischen Gründen sofort verwendet werden.
Wenn es nicht sofort verwendet wird, unterliegen Lagerzeit und Bedingungen nach Anbruch des Produkts der Verantwortung des Anwenders.

Bei Anwendung von Fluconazole Infusion zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

• Die Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Anwendung von Fluconazol Infusion

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Fluconazole Infusion Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten)

• Kopfschmerzen
• Hautausschlag
• Übelkeit (Nausea)
• Erbrechen
• Magenschmerzen
• Diarrhoe
• Erhöhung des Blutspiegels von Substanzen die in der Leber produziert werden und Leberenzyme genannt werden

Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten)

• Abnahme bestimmter Blutzellen (weiße Blutzellen und Blutplättchen)
• Geschmacksveränderungen, trockener Mund
• Schwindel
• Krämpfe
• Verdauungsbeschwerden
• Blähungen (Flatulenz)
• Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht) und Leberanomalien
• Juckreiz oder Hautausschlag, Quaddeln, Schwellung oder Blasenbildung (Nesselausschlag)
• Verstärktes Schwitzen
• Appetitlosigkeit oder gesteigerter Appetit
• Veränderungen von einigen körpereigenen Substanzen, Leber- und Nierenenzymen
• Abnormaler Schlaf
• Missempfindungen, Zittern, Schwindel
• Muskelschmerzen
• Schwächegefühl und Müdigkeit
• Fieber

Selten (weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten)

• Verletzungen oder Geschwüre im Hals, im Mund und auf der Haut, aufgrund von Veränderungen der weißen Blutkörperchen.
• Erhöhter Spiegel der Blutfette (Cholesterin und Triglyceride)
• Verringerte Kaliumwerte die zu Schwäche und unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag führen
• Leberbeschwerden und -toxizität, einschließlich Leberversagen und Hepatitis
• Haarverlust (Alopezie)
• Anaphylaxie (allergische Reaktionen)

Fluconazole Infusion kann eine Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen hervorrufen und Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen kann sich vermindern. Wenn Sie an einer Infektion mit Symptomen wie Fieber und ernste Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands oder Fieber mit lokalen Anzeichen einer Infektion, wie wunder Hals/Rachen/Mund oder Problemen bei der Urinausscheidung erkranken, müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Um eine mögliche Verringerung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) zu prüfen, wird ein Bluttest durchgeführt werden. Es ist wichtig, Ihren Arzt über die Arzneimittel die Sie einnehmen oder anwenden zu informieren.
Die Behandlung mit Fluconazole Infusion muss sofort abgebrochen werden und Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie folgende Symptome eines Gefäßödems haben:

• Geschwollenes Gesicht, geschwollene Zunge oder geschwollener Rachen
• Schluckbeschwerden
• Quaddeln und Probleme beim Atmen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sie werden das Arzneimittel nicht aufbewahren müssen. Es wird Ihnen bereits fertig zur Anwendung gebracht und muss sofort angewendet werden.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Was Fluconazole Infusion enthält
- Der Wirkstoff ist Fluconazol. Ein ml Infusion enthält 2mg Fluconazol.
Eine 50 ml Flasche Fluconazole Infusion enthält 100mg Fluconazol.
Eine 100 ml Flasche Fluconazole Infusion enthält 200mg Fluconazol.
Eine 200 ml Flasche Fluconazole Infusion enthält 400mg Fluconazol.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke,
Salzsäure zur pH Anpassung und Natriumhydroxyd zur pH Anpassung.
Wie Fluconazole Infusion aussieht und Inhalt der Packung
Fluconazole Infusion ist eine klare, sterile und farblose Infusionslösung. Sie erhalten diese Infusion in einer Glasflasche mit Gummistopfen und einer flip-off Aluminiumkappe.
Fluconazole Infusion ist in Flaschen mit 50 ml, 100 ml oder 200 ml Infusionslösung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
GRY Pharma GmbH
Kandelstraße 10
79199 Kirchzarten
Telefon 0 76 61 / 98 45 – 04
Telefax 0 76 61 / 7159
Für Informationen zu diesem Arzneimittel, wenden Sie sich bitte an den Zulassungsinhaber dessen Daten oben angegeben sind.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien: Fluconazole Docpharma 2 mg/ml Solution for Infusion
Zypern: Mycozal 2 mg/ml Solution for Infusion
Deutschland: Fluconazole Pharmathen 2 mg/ml Infusionslösung
Griechenland: Stabilanol 2 mg/ml Solution for Infusion
Irland: Fluconazole Pharmathen 2 mg/ml Solution for Infusion
Luxemburg: Fluconazole Docpharma 2 mg/ml Solution for Infusion
Niederlande: Fluconazole Pharmathen 2 mg/ml Solution for Infusion
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [1008].
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
1. Verabreichung
Zur intravenösen Anwendung als Infusion.
Fluconazole ist in einer isotonischen Salzlösung, mit einem Elektrolytgehalt von 150 mmol Na+ und 150 mmol Cl- pro 1000 ml gelöst und kann direkt als Infusion verabreicht werden. Das Produkt kann mit einer maximalen Geschwindigkeit von 10ml/Minute infundiert werden. Bei Kindern sollte die Geschwindigkeit der intravenösen Infusion 5ml/Minute nicht übersteigen. Bei Frühgeborenen sollte die Infusionzeit nicht weniger als 15 Minuten betragen. Bei Patienten, die einer Natrium- oder Flüssigkeitbeschränkung unterliegen, sollte die Geschwindigkeit der Verabreichung sorgfältig abgewogen werden werden, da Fluconazole aus einer Salzlösung besteht. In solchen Fällen sollte die Infusion über einen längeren Zeitraum verabreicht werden.