Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
Fetcroja enthält den Wirkstoff Cefiderocol. Es ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der sogenannten Cephalosporin-Antibiotika gehört. Antibiotika werden zur Bekämpfung von Bakterien eingesetzt, die Infektionen verursachen.
- Wirkstoff(e)
- Cefiderocol, Cefiderocolsulfattosilat
- Zulassungsinhaber
- Shionogi B.V.
- Abgabestatus
- Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
- ATC Code
- J01D
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
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Gebrauchsinformation
Wofür wird Fetcroja 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung angewendet?
Fetcroja enthält den Wirkstoff Cefiderocol. Es ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der sogenannten Cephalosporin-Antibiotika gehört. Antibiotika werden zur Bekämpfung von Bakterien eingesetzt, die Infektionen verursachen.
Fetcroja wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von Infektionen durch bestimmte Arten von Bakterien, wenn andere Antibiotika nicht eingesetzt werden können.
Was sollten Sie beachten, bevor Fetcroja bei Ihnen angewendet wird?
Fetcroja darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch gegen Cefiderocol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie allergisch gegen andere Antibiotika sind, die als Cephalosporine bezeichnet werden.
- wenn Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion auf bestimmte Antibiotika, wie z. B. Penicilline oder Carbapeneme, hatten. Dabei können Symptome wie stark ausgeprägtes Abschälen der Haut, Anschwellen von Händen, Gesicht, Füßen, Lippen, Zunge oder Rachen
oder Schluckstörungen oder Atemnot aufgetreten sein.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Fetcroja bei Ihnen angewendet wird:
- wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf andere Antibiotika hatten. Bitte beachten Sie hierzu auch den Abschnitt „Fetcroja darf nicht angewendet werden“ oben.
- wenn Sie Nierenprobleme haben. Ihr Arzt kann Ihre Dosis anpassen, um sicherzustellen, dass Sie nicht zu viel oder zu wenig von diesem Arzneimittel erhalten.
- wenn Sie während der Behandlung an Durchfall leiden.
- wenn Sie schon einmal Krampfanfälle (ähnlich wie bei Epilepsie) hatten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Fetcroja bei Ihnen angewendet wird.
Neuinfektion
Fetcroja bekämpft zwar bestimmte Bakterien, es besteht jedoch die Möglichkeit, dass Sie während oder nach der Behandlung an einer anderen Infektion erkranken, die von einem anderen Erreger verursacht wird. Ihr Arzt wird Sie engmaschig auf etwaige Neuinfektionen überwachen und Ihnen bei Bedarf eine andere Behandlung geben.
Blut-/Laboruntersuchungen
Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung oder Laboruntersuchungen durchgeführt werden, informieren
Sie Ihren Arzt, dass Sie Fetcroja erhalten. Das ist wichtig, weil die Ergebnisse dieser Untersuchungen unter Umständen beeinflusst werden können. Bei einem sogenannten „Coombs-Test“ wird nach
Antikörpern gesucht, die rote Blutkörperchen zerstören können oder die von der Reaktion Ihres Immunsystems auf Fetcroja betroffen sein könnten. Fetcroja kann auch zu falsch-positiven Ergebnissen bei Urinstreifentests (auf Protein im Urin oder Diabetes-Marker) führen.
Kinder und Jugendliche
Fetcroja darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Das liegt daran, dass nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in diesen Altersgruppen sicher angewendet werden kann.
Anwendung von Fetcroja zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Fetcroja hat keinen Einfluss auf Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Fetcroja enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 7,64 mmol (176 mg) Natrium pro Durchstechflasche. Die Tagesdosis beträgt 2,1 g, was knapp über der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g liegt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Fetcroja bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.
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Wie wird Fetcroja 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung angewendet?
Ihr Arzt oder eine medizinische Fachkraft wird Ihnen dieses Arzneimittel dreimal täglich als Infusion (Tropf) in eine Vene geben; die Infusion dauert 3 Stunden. Die übliche empfohlene Dosis beträgt 2 g.
Wie viele Tage lang Sie mit Fetcroja behandelt werden, hängt von der Art Ihrer Infektion ab und davon, wie gut Ihre Infektion abklingt.
Wenn Sie an der Stelle, an der die Fetcroja-Infusion in Ihre Vene gegeben wird, Schmerzen haben, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Patienten mit Nierenproblemen
Wenn Sie Nierenprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Fetcroja bei Ihnen angewendet wird. Ihr Arzt wird Ihre Fetcroja-Dosis anpassen.
Wenn Sie eine größere Menge von Fetcroja erhalten haben, als Sie sollten
Da Ihnen Fetcroja von einem Arzt oder von einer medizinischen Fachkraft gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie denken, dass Sie eine größere Menge von Fetcroja erhalten haben, als Sie sollten.
Wenn bei Ihnen die Anwendung von Fetcroja vergessen wurde
Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie denken, dass Sie eine Dosis Fetcroja nicht erhalten haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
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Welche Nebenwirkungen hat Fetcroja 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich feststellen – Sie benötigen unter Umständen dringend eine medizinische Behandlung:
- Schwere allergische Reaktion – mit Anzeichen wie plötzliches Anschwellen von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge; schwerer Hautausschlag oder andere schwere Hautreaktionen; Schluckbeschwerden oder Atmungsprobleme. Diese Reaktion kann lebensbedrohlich sein.
- Sich verschlimmernder oder anhaltender Durchfall oder Stuhl mit Blut- oder Schleimbeimengungen. Der Durchfall kann während der Behandlung auftreten oder auch danach. Wenn das der Fall ist, nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmtätigkeit
unterdrücken oder verlangsamen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich feststellen.
Sonstige Nebenwirkungen
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen.
Häufig
(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Übelkeit oder Erbrechen
- Schwellung, Rötung und/oder Schmerzen um die Einstichstelle der Nadel herum, also dort, wo das Arzneimittel in die Vene infundiert wird
- Pilzinfektionen, z. B. Soor
- Anstieg der Leberenzyme, ersichtlich aus Blutuntersuchungen
- Husten
- Hautausschlag mit kleinen erhabenen Hautveränderungen
- Schwere Darminfektion, die als Clostridioides-difficile-Kolitis bezeichnet wird. Symptome sind wässrige Durchfälle, Bauchschmerzen, Fieber usw.
- Kreatininwerte im Blut erhöht
Gelegentlich
(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Harnstoffwerte im Blut erhöht
- Allergie gegen Fetcroja
Nicht bekannt
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Erniedrigte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (neutrophile Granulozyten)
- Verfärbung des Urins (Chromaturie)
- Erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophile)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie ist Fetcroja 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Ungeöffnete Durchstechflaschen sind im Kühlschrank (2° C - 8° C) aufzubewahren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Weitere Informationen zu Fetcroja 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Was Fetcroja enthält
- Der Wirkstoff ist: Cefiderocolsulfattosilat entsprechend 1 g Cefiderocol.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Natriumchlorid und Natriumhydroxid.
Wie Fetcroja aussieht und Inhalt der Packung
Fetcroja ist ein weißes bis gebrochen weißes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche. Es wird in Packungen zu 10 Durchstechflaschen angeboten.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Shionogi B.V.
Herengracht 464 1017CA Amsterdam Niederlande
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
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Redaktionelle Grundsätze
Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
