Fentanyl B.Braun 0,5 mg Injektionslösung

Sie erhalten das Arzneimittel als Injektion oder Infusion (d. h. als Spritze oder durch einen dünnen Schlauch) in eine Vene. Das Arzneimittel kann Ihnen auch in einen Muskel injiziert (gespritzt) werden.

Fentanyl B. Braun wird nur durch ausgebildete Narkoseärzte im Krankenhaus oder an Orten eingesetzt, an denen die Möglichkeiten für eine künstliche Beatmung gegeben sind.

Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis bestimmen, die davon abhängt, zu welchem Zweck Sie das Arzneimittel erhalten. Außerdem spielen Ihr Alter, Körpergewicht, Allgemeinzustand, andere Arzneimittel, eventuelle Krankheiten, die Sie haben, und andere Besonderheiten Ihrer Krankengeschichte eine Rolle.

Wenn Sie eine größere Menge von Fentanyl B. Braun erhalten haben, als Sie sollten

Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Sie eine Überdosis dieses Arzneimittels erhalten, da Sie es nur von speziell ausgebildeten Ärzten erhalten werden.

Sollten Sie jedoch eine Überdosis erhalten haben, kann dies dazu führen, dass Sie langsamer atmen

oder sogar aufhören zu atmen. Außerdem kann es Ihre Herzfunktion und Ihren Kreislauf beeinträchtigen oder zum Koma führen. Es kann auch zu „epileptischen“ Krampfanfällen,

Bewusstlosigkeit, Muskelsteifigkeit (unter anderem auch der Muskulatur im Bereich des Brustkorbs), Wasser in der Lunge oder einer Erkrankung des Gehirns (bekannt als toxische Leukenzephalopathie) kommen.

Die Behandlung besteht aus einer angemessenen Sauerstoffzufuhr, falls erforderlich auch der künstlichen Beatmung und der Verabreichung spezieller Arzneimittel, die die Wirkung von Fentanyl aufheben. Wenn Ihr Blutvolumen gering ist, erhalten Sie gegebenenfalls Flüssigkeit. Sie werden während der Behandlung sorgfältig überwacht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit. Er wird das Arzneimittel bei Ihnen absetzen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Druckerhöhung im Schädel

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Unregelmäßiger Herzschlag
• Atemnot, Atemstillstände
• Niedriger Blutdruck
• Allergische Reaktionen
• Allergische Hautreaktionen
• Juckreiz
• Schwitzen

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Krämpfe des Kehlkopfs
• Schwere Atemprobleme bis hin zum Aussetzen der Atmung
• Krampfanfälle
• Sehr langsamer Herzschlag bis hin zum Herzstillstand

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

• Krämpfe der Bronchien
• Wasser in der Lunge

Sonstige Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Vermehrte Freisetzung eines Hormons, das die Urinausscheidung reduziert
• Benommenheit, Schläfrigkeit
• Schwindel
• Pupillenverengung
• Erweiterung der Blutgefäße
• Husten bei Einleitung der Narkose
• Erbrechen, Übelkeit
• Muskelstarre (einschließlich der Brustkorbmuskulatur)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schneller Herzschlag
• Hoher Blutdruck
• Langsamer Herzschlag
• Verwirrtheit
• Sehstörungen
• Aufregung (Agitiertheit)
• Motorische Funktionsstörung
• Langsame oder schwache Atmung nach der Operation
• Verstopfung (Obstipation)
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Euphorische Stimmung
• Schüttelfrost, niedrige Körpertemperatur
• Verwirrtheit nach der Operation
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Agitiertheit nach der Operation

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Zu hohe Kohlendioxidkonzentration im Blut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Muskelzucken
• Vermindertes Ansprechen auf das Arzneimittel
• Darmverschluss
• Delirium (die Symptome können eine Kombination aus gesteigerter körperlicher Erregbarkeit [Agitiertheit], Unruhe, Orientierungsstörung, Verwirrtheit, Furcht, Sehen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen, Schlafstörung und Alpträumen umfassen)
• Symptome eines Entzugssyndroms (kann sich durch das Auftreten folgender Nebenwirkungen äußern: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angst, Schüttelfrost, Muskelzittern [Tremor] und Schwitzen)
• Arzneimittelabhängigkeit oder -gewöhnung
• Verlust des Bewusstseins
• Blutdruckabfall beim Aufsetzen oder Aufstehen

• Blutdruckschwankungen
• Kopfschmerzen
• Unwillkürliche Bewegungen
• Fieber

Nach Anwendung von Fentanyl über einen längeren Zeitraum könnte sich bei Ihnen eine Gewöhnung einstellen, d. h. die Wirkung des Arzneimittels lässt nach. Sie könnten auch abhängig von dem Arzneimittel werden.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Bei Kindern wurden nach längerer Verabreichung Bewegungsstörungen, erhöhte Empfindlichkeit und Entzugssymptome beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Fentanyl B. Braun enthält

• Der Wirkstoff ist Fentanyl (als Fentanylcitrat).

  1. ml Lösung enthält 0,05 mg Fentanyl, die 2-ml-Ampulle enthält 0,1 mg Fentanyl.

  1. ml Lösung enthält 0,05 mg Fentanyl, die 10-ml-Ampulle enthält 0,5 mg Fentanyl.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2), Wasser für Injektionszwecke

Wie Fentanyl B. Braun aussieht und Inhalt der Packung

Fentanyl B. Braun ist eine klare, farblose Lösung.

Fentanyl B. Braun wird in Ampullen aus farblosem Glas zu 2 ml in Packungen mit 10 Ampullen vertrieben.

Fentanyl B. Braun wird in Ampullen aus farblosem Glas zu 10 ml in Packungen mit 10 Ampullen vertrieben.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Postanschrift

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Deutschland

Telefon: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark	Fentanyl B. Braun 50 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning
Deutschland	Fentanyl B. Braun 0,1 mg Injektionslösung
Portugal	Fentanilo B. Braun 0.1 mg solução injectável
Schweden	Fentanyl B. Braun 50 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning
Dänemark	Fentanyl B. Braun 50 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning
Deutschland	Fentanyl B. Braun 0,5 mg Injektionslösung
Portugal	Fentanilo B. Braun 0.5 mg solução injectável
Schweden	Fentanyl B. Braun 50 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2025.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Warnhinweise

Bei der Verabreichung von Fentanyl zusammen mit Arzneimitteln, die auf die serotonergen Neurotransmittersysteme wirken, ist Vorsicht angeraten.

Durch die gleichzeitige Anwendung von serotonergen Arzneimitteln wie selektiven Serotonin- Wiederaufnahmehemmern (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) sowie von Arzneimitteln, die den Serotoninstoffwechsel beeinträchtigen (einschließlich Monoaminoxidase-Hemmern [MAO-Hemmern]), kann sich ein potenziell lebensbedrohliches Serotoninsyndrom entwickeln. Dies kann im Rahmen der empfohlenen Dosierung auftreten.

Bei einem Serotoninsyndrom kann es zu Veränderungen des psychischen Zustands (z. B. Agitiertheit, Halluzinationen, Koma), autonomer Instabilität (z. B. Tachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie), neuromuskulären Anomalien (z. B. Reflexsteigerung, Koordinationsstörungen, Rigidität) und/oder gastrointestinalen Symptomen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe) kommen.

Bei Verdacht auf ein Serotoninsyndrom ist ein zügiges Absetzen von Fentanyl in Erwägung zu ziehen.

Es kann eine Muskelrigidität (morphinartige Wirkung) auftreten. Eine Rigidität, die auch die Thoraxmuskulatur einbeziehen kann, kann mit folgenden Maßnahmen vermieden werden:

• langsame i.v. Injektion (normalerweise ausreichend bei niedrigeren Dosen)
• Prämedikation mit Benzodiazepinen
• Anwendung von Muskelrelaxanzien.

Es können nichtepileptische (myo)klonische Bewegungen auftreten.

Bei Patienten mit Beeinträchtigung der intrazerebralen Compliance sind schnelle Bolusinjektionen von Opioiden zu vermeiden. Bei diesen Patienten war die vorübergehende Abnahme des arteriellen Mitteldrucks gelegentlich mit einer vorübergehenden Reduktion des zerebralen Perfusionsdrucks verbunden.

Hyperventilation während der Anästhesie kann das Ansprechen des Patienten auf CO2 verändern, was postoperativ die Atmung beeinflussen kann.

Handhabung

Das Arzneimittel kann verdünnt oder unverdünnt angewendet werden. Die getesteten Verdünnungsstufen mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid und 50 mg/ml (5 %) Glucose-Lösung sind 1 + 1 und 1 + 25. Somit sollte die maximale Verdünnung einen Teil Fentanyl mit 25 Teilen Natriumchlorid 9 mg/ml oder Glucose-Lösung 50 mg/ml nicht überschreiten.

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen als den oben erwähnten Arzneimitteln gemischt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verbraucht werden. Wenn es nicht sofort verbraucht wird, liegen die Einhaltung der korrekten Lagerungsbedingungen und der Lagerungszeit in der Verantwortung des Anwenders. Dabei sollte die Lagerung 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen vorgenommen.

Eine Ampulle ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nach der Anwendung sind die Ampulle und übrig gebliebene Reste zu verwerfen. Nur zu verwenden, wenn die Lösung klar und farblos ist und wenn die Ampulle und der Verschluss unbeschädigt sind.

Vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie in der Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).