Exemestan Devatis 25 mg Filmtabletten

Exemestan Devatis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Aromatasehemmer bekannt sind. Diese Arzneimittel beeinflussen eine Aromatase genannte Substanz, die zur Bildung der weiblichen Sexualhormone (Östrogene), besonders bei Frauen nach den Wechseljahren, benötigt wird. Die Reduzierung der Östrogenspiegel im Körper ist eine Methode, um hormonabhängigen Brustkrebs zu behandeln.

Exemestan Devatis ist angezeigt für die Behandlung von

• Patientinnen nach den Wechseljahren mit frühem, hormonabhängigem Brustkrebs nach einer 2 bis 3 Jahre durchgeführten Anfangstherapie mit dem Wirkstoff Tamoxifen,
• Patientinnen nach den Wechseljahren mit fortgeschrittenem, hormonabhängigem Brustkrebs, bei denen eine andere Hormonbehandlung nicht wirksam genug war.

Exemestan Devatis darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Exemestan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie immer noch Ihre monatliche Regelblutung haben, d.h. wenn Sie die „Menopause“ noch nicht hinter sich haben.
• wenn Sie schwanger sind oder möglicherweise schwanger sind.
• wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Exemestan Devatis einnehmen, wenn

• nicht eindeutig feststeht, ob Sie die Menopause wirklich schon erreicht haben. In diesem Fall muss Ihr Hormonstatus geprüft werden bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen;
• Sie Leber- oder Nierenprobleme haben. Wenn dies auf Sie zutrifft, sagen Sie dies Ihrem Arzt bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen;
• Sie an Osteoporose (Knochenschwund) oder einer Anfälligkeit für Knochenbrüche leiden oder gelitten haben. Wenn dies auf Sie zutrifft, sagen Sie dies Ihrem Arzt. Möglicherweise wird Ihr Arzt vor und während der Behandlung mit Exemestan Devatis Ihre Knochendichte bestimmen;
• Sie einen Vitamin D-Mangel haben. Wenn Ihr Arzt in Ihrem Blut einen niedrigen Vitamin D- Spiegel gemessen hat, sollte bei Ihnen gezielt und ergänzend Vitamin D von außen zugeführt werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels Exemestan Devatis kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Exemestan Devatis als Dopingmittel kann Ihre Gesundheit gefährden.

Einnahme von Exemestan Devatis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Exemestan Devatis darf nicht zusammen mit einer Hormonersatztherapie (HRT) eingenommen werden.

Die nachfolgenden Arzneimittel dürfen zusammen mit Exemestan Devatis nur vorsichtig angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die

• Rifampicin (ein Antibiotikum),
• Carbamazepin oder Phenytoin (Antikonvulsiva zur Behandlung einer Epilepsie),
• den pflanzlichen Wirkstoff Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder Zubereitungen davon enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Exemestan Devatis nicht einnehmen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über empfängnisverhütende Maßnahmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich während der Einnahme von Exemestan Devatis schläfrig, benommen oder schwach fühlen, sollten Sie nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Exemestan Devatis enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Exemestan Devatis einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die übliche Dosis beträgt eine 25-mg-Tablette pro Tag.

Die Tabletten sollten jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Exemestan Devatis ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen geeignet.

Wie ist Exemestan Devatis einzunehmen?

Nehmen Sie die Tablette im Ganzen mit einem Glas Wasser nach einer Mahlzeit ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Exemestan Devatis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstliegende Krankenhaus-Ambulanz auf. Nehmen Sie die Exemestan Devatis Packung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Exemestan Devatis vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tablette vergessen haben, nehmen Sie sie, sobald Sie es bemerken. Wenn es bereits fast Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie diese zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Exemestan Devatis abbrechen

Nehmen Sie Exemestan Devatis weiterhin jeden Tag so lange, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat. Sie sollten die Einnahme Ihrer Tabletten nicht abbrechen, auch wenn Sie sich besser fühlen, es sein denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie das tun sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Überempfindlichkeit, Leberentzündung (Hepatitis) und Entzündung der Gallengänge der Leber, die eine Gelbfärbung der Haut verursachen (cholestatische Hepatitis), können auftreten. Die Beschwerden sind u. a. ein allgemeines Unwohlsein, Übelkeit, Ikterus (Gelbfärbung der Haut oder der Augen), Jucken, Schmerzen im rechten Unterbauch und Appetitlosigkeit. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, um dringend medizinischen Rat zu erhalten, wenn Sie glauben, eine dieser Beschwerden zu haben.

Im Allgemeinen wird Exemestan Devatis gut vertragen und die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen, die bei mit Exemestan Devatis behandelten Patientinnen beobachtet wurden, sind meist leicht oder mäßig ausgeprägt. Die meisten Nebenwirkungen lassen sich auf einen Östrogenmangel zurückführen (z. B. Hitzewallungen).

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Depressionen
• Schlaflosigkeit
• Kopfschmerzen
• Hitzewallungen
• Benommenheit
• Übelkeit
• verstärktes Schwitzen
• Schmerzen der Gelenke und Muskulatur (einschließlich entzündliche Knochen- und Gelenkerkrankungen, Rückenschmerzen, Gelenkentzündung (Arthritis) und Gelenksteifigkeit)
• Müdigkeit
• eine Verminderung der Anzahl an weißen Blutzellen
• Bauchschmerzen
• erhöhte Blutspiegel von Leberenzymen
• erhöhte Blutspiegel eines Abbauprodukts von Hämoglobin
• erhöhte Blutspiegel eines Blutenzyms aufgrund von Leberschädigung
• Schmerzen

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Appetitlosigkeit
• Karpaltunnel-Syndrom (eine Kombination aus Ameisenlaufen, Gefühllosigkeit und Schmerzen in der gesamten Hand, außer dem kleinen Finger) oder Kribbeln/Prickeln der Haut
• Erbrechen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Durchfall
• Haarausfall
• Hautausschlag, Nesselsucht und Juckreiz
• Knochenschwund, wodurch die Stabilität vermindert sein kann (Osteoporose). Dies führt in einigen Fällen zu Frakturen (Knochenbrüchen, Rissbildungen).
• geschwollene Hände und Füße
• eine Verminderung der Anzahl an Blutplättchen
• Schwächegefühl

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeit

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• ein Ausbruch von kleinen Bläschen auf einer Hautfläche in einem Ausschlag
• Schläfrigkeit
• Leberentzündung
• Entzündung der Gallengänge der Leber, wodurch es zu Gelbfärbung der Haut kommt

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Niedriger Spiegel von bestimmten weißen Blutzellen

Ebenfalls können Veränderungen in der Anzahl bestimmter Blutzellen (Lymphozyten) und Blutplättchen beobachtet werden, besonders bei Patientinnen mit bereits bestehender Lymphopenie (verminderter Lymphozytenzahl im Blut).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Exemestan Devatis enthält

• Der Wirkstoff ist Exemestan.
  1 Filmtablette enthält 25 mg Exemestan.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: Mannitol (Ph.Eur.), Crospovidon (Typ A), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hypromellose, Polysorbat 80, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich],
  Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400.

Wie Exemestan Devatis aussieht und Inhalt der Packung

Exemestan Devatis sind runde, weiße bis gebrochen weiße Filmtabletten mit der Kennzeichnung E auf einer Seite.

Packungsgrößen:

30, 60 und 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Devatis GmbH Spitalstr. 22 79539 Lörrach

Tel.: 07621 9145740

Fax: 07621 9145720

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.