Exemestan Aristo 25 mg überzogene Tabletten

Exemestan Aristo® gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Aromatasehemmer bekannt sind. Aromatasehemmer beeinflussen eine als Aromatase bezeichnete Substanz, die zur Bildung der weiblichen Sexualhormone (Östrogene), besonders bei Frauen nach den Wechseljahren, benötigt wird. Die Reduzierung der Östrogenspiegel im Körper ist eine Methode, um hormonabhängigen Brustkrebs zu behandeln.

Exemestan Aristo® wird angewendet

• zur Behandlung von Patientinnen nach den Wechseljahren mit frühem, hormonabhängigem Brustkrebs nach einer 2 bis 3 Jahre durchgeführten Anfangstherapie mit dem Wirkstoff Tamoxifen.
• zur Behandlung von Patientinnen nach den Wechseljahren mit fortgeschrittenem, hormonabhängigem Brustkrebs, bei denen eine andere Hormonbehandlung nicht wirksam genug war.

Exemestan Aristo® darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Exemestan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie die „Menopause“ (Wechseljahre) noch nicht hinter sich haben, d.h. wenn Sie immer noch ihre monatliche Regelblutung haben;
• wenn Sie schwanger sind oder möglicherweise schwanger sind;

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Vor Beginn der Behandlung mit Exemestan Aristo® wird Ihr Arzt möglicherweise eine Blutuntersuchung durchführen, um sicherzugehen, dass Sie die Wechseljahre hinter sich haben.
• Vor der Behandlung wird auch eine Routinekontrolle Ihres Vitamin-D-Blutspiegels gemacht, da Ihre Werte in den Frühstadien von Brustkrebs sehr niedrig sein können. Falls Ihre Werte niedriger als normal sind werden Sie eine Nahrungsergänzung mit Vitamin D erhalten.
• wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, sagen Sie dies Ihrem Arzt, bevor Sie Exemestan Aristo® einnehmen;
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Erkrankungen leiden oder gelitten haben, die Ihre Knochendichte beeinflussen. Möglicherweise wird Ihr Arzt vor und während der Behandlung mit Exemestan Aristo® Ihre Knochendichte bestimmen. Dies ist deshalb wichtig, weil die Arzneimittel dieser Gruppe die weiblichen Hormonspiegel senken, was den Mineralgehalt der Knochen verringern und damit zu einer Verminderung ihrer Stärke führen kann.

Einnahme von Exemestan Aristo® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Exemestan Aristo® darf nicht zusammen mit Hormonersatztherapie, eingenommen werden.

Folgende Arzneimittel dürfen zusammen mit Exemestan Aristo® nur vorsichtig angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die

• Rifampicin (ein Antibiotikum),
• Carbamazepin oder Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie),
• den pflanzlichen Wirkstoff Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder Zubereitung davon enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Exemestan Aristo® nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, müssen Sie mit Ihrem Arzt über eine Empfängnisverhütung sprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich unter der Einnahme von Exemestan Aristo® schläfrig, benommen oder schwach fühlen, sollten Sie nicht versuchen, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

Exemestan Aristo® enthält Sucrose

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Exemestan Aristo® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Hinweis
Die Anwendung von Exemestan Aristo® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Exemestan Aristo® als Dopingmittel kann Ihre Gesundheit gefährden.

Erwachsene und ältere Patientinnen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Exemestan Aristo® Tabletten sollten nach einer Mahlzeit, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie und für wie lange Exemestan Aristo® einzunehmen ist.

Die empfohlene Dosis beträgt eine 25-mg-Tablette pro Tag.

Wenn Sie während der Behandlung mit Exemestan Aristo® ins Krankenhaus müssen, informieren Sie das medizinische Personal über die Arzneimittel, die Sie anwenden.

Anwendung bei Kindern

Exemestan Aristo® ist nicht zur Anwendung bei Kindern geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge von Exemestan Aristo® eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstliegende Krankenhaus-Ambulanz auf. Zeigen Sie dort die Exemestan Aristo® Tabletten-Packung vor.

Wenn Sie die Einnahme von Exemestan Aristo® vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tablette vergessen haben, nehmen Sie sie, sobald Sie es bemerken. Wenn es bereits fast Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie diese zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Exemestan Aristo® abbrechen

Brechen Sie, auch wenn Sie sich gut fühlen, die Einnahme der Tabletten nicht ab, außer Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Im Allgemeinen wird Exemestan Aristo® gut vertragen, und die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen, die bei mit Exemestan Aristo® behandelten Patientinnen beobachtet wurden, sind meist leicht oder mäßig ausgeprägt. Die meisten Nebenwirkungen lassen sich auf einen Östrogenmangel zurückführen (z. B. Hitzewallungen).

Überempfindlichkeit, Leberentzündung (Hepatitis) und Entzündung der Gallengänge der Leber, die eine Gelbfärbung der Haut verursachen (cholestatische Hepatitis), können auftreten. Die Beschwerden sind u. a. ein allgemeines Unwohlsein, Übelkeit, Ikterus (Gelbfärbung der Haut oder der Augen), Jucken, Schmerzen im rechten Unterbauch und Appetitlosigkeit. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, um dringend medizinischen Rat zu erhalten, wenn Sie glauben, eine dieser Beschwerden zu haben.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Depression
• Schlaflosigkeit
• Kopfschmerzen
• Hitzewallungen
• Benommenheit
• Allgemeine Krankheitsgefühl
• Schmerzen der Gelenke und Skelettmuskulatur, einschließlich entzündliche Knochen- und Gelenkerkrankungen, Rückenschmerzen, Gliederschmerzen (Arthritis) und Gelenksteifigkeit)
• Müdigkeit
• eine verminderte Anzahl an weißen Blutzellen

• Abdominalschmerzen
• erhöhte Blutspiegel von Leberenzymen
• erhöhte Blutspiegel eines Abbauprodukts von Hämoglobin
• erhöhte Blutspiegel eines Blutenzyms aufgrund von Leberschädigung
• Schmerzen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Appetitlosigkeit
• Karpaltunnel-Syndrom (eine Kombination aus Ameisenlaufen, Gefühllosigkeit und Schmerzen in der gesamten Hand, außer dem kleinen Finger) oder Kribbeln/Prickeln der Haut
• Bauchschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Durchfall
• Haarausfall
• Hautausschlag, Nesselsucht und Juckreiz
• Knochenschwund, wodurch die Stabilität vermindert sein kann (Osteoporose); dies führt in einigen Fällen zu Frakturen (Knochenbrüchen, Rissbildungen)
• Schmerzen, geschwollene Hände und Füße
• eine Verminderung der Anzahlen an Blutplättchen
• Muskelschwäche

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Überempfindlichkeit

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• ein Ausbruch von kleinen Bläschen auf einer Hautfläche in einem Ausschlag
• Schläfrigkeit
• Leberentzündung
• Entzündung der Gallengänge der Leber, wodurch es zu Gelbfärbung der Haut kommt

Nicht bekannte: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• niedriger Spiegel von bestimmten weißen Blutzellen
• ebenfalls können Veränderungen in der Anzahl bestimmter Blutzellen (Lymphozyten) und Blutplättchen beobachtet werden, besonders bei Patientinnen mit bereits verminderter Lymphozytenzahl im Blut (Lymphopenie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Exemestan Aristo® überzogene Tabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist Exemestan.

Eine Tablette enthält 25 mg Exemestan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ B (Ph. Eur), Polysorbat 80, Mannitol (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Sucrose, Sprühgetrocknetes arabisches Gummi, Talkum, Titandioxid (E 171), Opaglos (Schellack, gebleichtes Wachs, Carnaubawachs).

Wie Exemestan Aristo® aussieht und Inhalt der Packung

Bei Exemestan Aristo® handelt es sich um weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe überzogene Tabletten.

Exemestan Aristo® ist in Packungsgrößen mit 10, 15, 20, 30, 90, 100, 105, 120 überzogenen Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: + 49 30 71094-4250

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

DEUTSCHLAND Exemestan Aristo® 25 mg überzogene Tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2016.

Ihre Ärztin/Arzt, Ihre Apotheke und Aristo Pharma GmbH wünschen Ihnen gute Besserung!