Evrenzo 20 mg Filmtabletten

Evrenzo darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind.
• wenn Sie allergisch gegen Roxadustat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie bereits 6 Monate oder länger schwanger sind. (Dieses Medikament sollte auch während den ersten 6 Monaten gemieden werden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).
• wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Evrenzo einnehmen,

• wenn Sie Epilepsie haben oder bereits Krampfanfälle hatten.
• wenn Sie Anzeichen und Symptome einer Infektion haben, wie beispielsweise Fieber, Schwitzen oder Schüttelfrost, Halsschmerzen, eine laufende Nase, Kurzatmigkeit, Schwächegefühl, Verwirrtheit, Husten, Erbrechen, Durchfall oder Magenschmerzen, Brennen beim Wasserlassen, rote oder schmerzhafte Haut oder wunde Stellen am Körper.
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

Chronische Nierenerkrankung und Anämie können das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse und Tod erhöhen.

Es ist wichtig, Ihre Anämie zu behandeln. Ihr Arzt wird Ihr Hämoglobin überwachen und auch auf Ihren Behandlungsplan achten, da auch die Anämiebehandlung und der Wechsel zwischen Anämiebehandlungen negative Auswirkungen auf Ihre kardiovaskuläre Gesundheit haben können.

Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

wenn sich bei Ihnen Blutgerinnsel bilden:

1. in den Beinvenen (tiefe Venenthrombose oder TVT); mögliche Anzeichen sind Schmerzen und/oder Schwellungen in den Beinen, Krämpfe oder Wärmegefühl im betroffenen Bein,

2. in der Lunge (Lungenembolie oder LE); mögliche Anzeichen sind plötzliche Kurzatmigkeit, Schmerzen im Brustkorb (die sich meist beim Atmen verschlimmern), Angstgefühl, Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht, Herzrasen, Husten (manchmal mit Blut),

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis von Evrenzo Sie einnehmen sollen.

Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Hämoglobinwerte prüfen und Ihre Dosis abhängig von Ihren Hämoglobinwerten erhöhen oder verringern.

Evrenzo wird als Tablette eingenommen.

Einnahme von Evrenzo

• Nehmen Sie Ihre Evrenzo-Dosis dreimal pro Woche ein, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen etwas anderes.
• Nehmen Sie Evrenzo niemals an zwei aufeinanderfolgenden Tagen ein.
• Nehmen Sie Evrenzo jede Woche an denselben 3 Tagen ein.
• Evrenzo kann zu den Mahlzeiten oder auch zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
• Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen.
• Sie dürfen die Tabletten nicht kauen, zerbrechen oder zerkleinern.

Nach der Einnahme von Arzneimitteln zur Senkung der Phosphatwerte im Blut (sogenannte Phosphatbinder) oder anderen Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, die Calcium, Eisen, Magnesium oder Aluminium (sogenannte mehrwertige Kationen) enthalten, müssen Sie mindestens 1 Stunde warten, bis Sie Evrenzo einnehmen dürfen.

Dosierschema

Dosierschema dreimal pro Woche

Evrenzo wird in einer Blisterpackung mit 4 Reihen bereitgestellt, die einen Arzneimittelvorrat für

4 Wochen (12 Tabletten) enthält. Jede Reihe enthält die Dosen für 1 Woche (3 Tabletten). Achten Sie darauf, dass Sie während einer Woche die Tabletten aus der gleichen Reihe einnehmen.

Ihre Dosis liegt zwischen 20 mg dreimal pro Woche bis zu maximal 400 mg dreimal pro Woche.

Verschiedene Dosisabstände

In Ausnahmefällen (abhängig von Ihren Hämoglobinwerten) entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, Ihre Evrenzo-Dosis auf 20 mg zweimal pro Woche oder einmal pro Woche zu senken. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, an welchen Wochentagen Sie Ihre Dosis einnehmen müssen.

Wenn für eine Dosis mehr als 1 Tablette benötigt wird

In den meisten Fällen erhalten Sie pro Monat 1 Blisterpackung. Wenn für Ihre Dosis mehr als

1 Blisterpackung benötigt wird, müssen Sie für jeden Dosierungstag aus jedem Blister eine Tablette entnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wann Sie wie viele Tabletten einnehmen sollen.

Ihr Arzt wird Ihre Hämoglobinwerte überwachen und Ihre Behandlung möglicherweise vorübergehend beenden, wenn Ihre Hämoglobinwerte zu stark ansteigen. Beginnen Sie Ihre Behandlung erst wieder, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosis Evrenzo einzunehmen ist und wann Sie erneut mit der Einnahme beginnen müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Evrenzo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten oder eine höhere Dosis eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Evrenzo vergessen haben

Nehmen Sie niemals die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn bis zur nächsten planmäßigen Einnahme noch mehr als 24 Stunden (1 Tag) verbleiben, nehmen Sie die ausgelassene Dosis so schnell wie möglich ein und nehmen Sie Ihre nächste Dosis am nächsten Tag wie gewohnt ein.
• Wenn bis zur nächsten planmäßigen Einnahme weniger als 24 Stunden (1 Tag) verbleiben: Überspringen Sie die ausgelassene Dosis und nehmen Sie die nächste Dosis am geplanten Tag ein.

Wenn Sie die Einnahme von Evrenzo abbrechen

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat es angeordnet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige mögliche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

• Blutgerinnsel in den Venen der Beine (tiefe Venenthrombose oder TVT) (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
• Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie) (gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
• Blutgerinnsel in Ihrem Hämodialysezugang (Shunt-Thrombose), durch das Ihr Zugang verstopft wird oder nicht mehr funktioniert, wenn bei Ihnen eine Fistel oder ein Implantat als Dialysezugang verwendet wird (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
• Schlaganfall (zerebrovaskuläres Ereignis) (gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
• Niedrige Blutplättchenwerte (Thrombozytopenie) (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), die sich durch unerklärliche Blutergüsse oder einen Ausschlag mit kleinen roten Flecken auf der Haut (sogenannte Petechien), anhaltende Blutungen aus Schnittwunden der Haut, Zahnfleisch- oder Nasenbluten, Blut im Urin oder Stuhl sowie Blutungen im Weißen Ihrer Augen äußern können.
• Krampfanfälle und entsprechende Warnzeichen (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Sepsis, eine schwerwiegende oder in seltenen Fällen lebensbedrohliche Infektion (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
• Rötung und Abschälung der Haut über größere Körperpartien, die juckend oder schmerzhaft sein kann (exfoliative Dermatitis) (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• erhöhte Kaliumwerte
• hoher Blutdruck (Hypertonie)
• Krankheitsgefühl (Übelkeit)
• Durchfall
• Schwellung aufgrund einer Wassereinlagerung in Armen oder Beinen (peripheres Ödem)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schlaflosigkeit
• Kopfschmerzen
• Erbrechen
• Verstopfung
• niedrige Blutplättchenwerte (Thrombozytopenie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

erhöhte Bilirubinwerte in Ihrem Blut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Schilddrüsenfunktion erniedrigt
• erhöhte Kupferwerte im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und auf der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Evrenzo enthält

Evrenzo 20 mg:

Der Wirkstoff ist Roxadustat. Jede Filmtablette enthält 20 mg Roxadustat.

Evrenzo 50 mg:

• Der Wirkstoff ist Roxadustat. Jede Filmtablette enthält 50 mg Roxadustat.

Evrenzo 70 mg:

Der Wirkstoff ist Roxadustat. Jede Filmtablette enthält 70 mg Roxadustat.

Evrenzo 100 mg:

• Der Wirkstoff ist Roxadustat. Jede Filmtablette enthält 100 mg Roxadustat.

Evrenzo 150 mg:

Der Wirkstoff ist Roxadustat. Jede Filmtablette enthält 150 mg Roxadustat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

- Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460), Croscarmellose- Natrium (E468), Povidon K 29-32 (E1201), Magnesiumstearat (E470b).

• Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Talkum (E553b), Macrogol 3350 (E1521), Allurarot- Aluminium-Komplex (E129), Titandioxid (E171), entölte Phospholipide aus Sojabohnen (E322).

Siehe Abschnitt 2 „Evrenzo enthält Lactose, entölte Phospholipide aus Sojabohnen und Allurarot- Aluminium-Komplex“.

Wie Evrenzo aussieht und Inhalt der Packung

Evrenzo 20 mg sind rote, ovale Filmtabletten mit Prägung „20“ auf einer Seite. Evrenzo 50 mg sind rote, ovale Filmtabletten mit Prägung „50“ auf einer Seite. Evrenzo 70 mg sind rote, runde Filmtabletten mit Prägung „70“ auf einer Seite.

Evrenzo 100 mg sind rote, ovale Filmtabletten mit Prägung „100“ auf einer Seite.

Evrenzo 150 mg sind rote, mandelförmige Filmtabletten mit Prägung „150“ auf einer Seite.

Evrenzo ist erhältlich in perforierten PVC/Aluminium-Einzeldosis-Blisterpackungen in Packungen mit 12 x 1 Filmtabletten (Tabletten) und mit 36 x 1 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Niederlande

Hersteller

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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