EVENITY 105 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Was ist EVENITY?

EVENITY enthält den Wirkstoff Romosozumab, ein Arzneimittel, das die Knochen stärkt und das Risiko von Knochenbrüchen senkt.

Wofür wird EVENITY angewendet?

EVENITY wird bei Frauen nach der Menopause zur Behandlung der manifesten Osteoporose angewendet, wenn ein deutlich erhöhtes Risiko für Knochenbrüche (Frakturen) besteht. Osteoporose ist eine Krankheit, die dazu führt, dass Knochen spröde und zerbrechlich werden. Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Symptome, aber es kann für sie ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche bestehen.

Wie wirkt EVENITY?

EVENITY ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Typ Eiweiß (Protein), das entwickelt wurde, um bestimmte Proteine im Körper zu erkennen und sich an diese zu binden. EVENITY bindet sich an ein Protein namens Sklerostin. Durch diese Bindung wird die Aktivität von Sklerostin blockiert, sodass EVENITY:

• den Knochenaufbau stärkt
• den Knochenabbau hemmt

Dadurch wird die Knochenmasse erhöht und das Risiko von Knochenbrüchen verringert.

EVENITY darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Romosozumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie einen niedrigen Kalziumspiegel im Blut haben (Hypokalzämie). Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob Ihre Werte zu niedrig sind;
• wenn Sie schon einmal einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall hatten.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie EVENITY nicht anwenden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie EVENITY anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker und erörtern Sie Ihre Krankengeschichte bevor Sie EVENITY anwenden.

Herzinfarkt und Schlaganfall

Es wurde über Herzinfarkt und Schlaganfall bei Personen berichtet, die EVENITY anwenden.

Suchen Sie bei folgenden Symptomen umgehend einen Arzt auf:

• Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit;
• Kopfschmerzen, Taubheit oder Schwäche im Gesicht, an Armen oder Beinen, Probleme beim Sprechen, Veränderungen des Sehvermögens, Gleichgewichtsverlust.

Bevor Ihr Arzt Ihnen EVENITY zur Behandlung verschreibt, wird er sorgfältig das Risiko für kardiovaskuläre Probleme abwägen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen, dass Sie ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Probleme (z. B. bekannte kardiovaskuläre Erkrankung, hoher Blutdruck, hoher Blutfettspiegel, Diabetes, Rauchen, Nierenprobleme) haben.

Niedriger Kalziumspiegel im Blut

EVENITY kann zu einem niedrigen Kalziumspiegel im Blut führen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:

• Spasmen (Muskelkrämpfe), Zuckungen;
• Taubheit oder Kribbeln in den Fingern, Zehen oder um den Mund herum.

Ihr Arzt kann Ihnen vor Beginn der Behandlung und während der Anwendung von EVENITY Kalzium und Vitamin D verschreiben, um einen niedrigen Kalziumspiegel im Blut zu verhindern. Nehmen Sie Kalzium und Vitamin D nach Anweisung Ihres Arztes ein.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwere Nierenprobleme oder Nierenversagen haben oder schon einmal hatten oder wenn Sie dialysepflichtig sind oder irgendwann einmal waren, da dies Ihr Risiko für einen niedrigen Kalziumspiegel im Blut erhöhen kann, wenn Sie keine Kalziumpräparate einnehmen.

Schwerwiegende allergische Reaktionen

Bei Personen, die EVENITY anwenden, kann es zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommen.

Suchen Sie bei folgenden Symptomen umgehend einen Arzt auf:

• Schwellungen im/an Gesicht, Mund, Rachen, Händen, Füßen, Knöcheln, Unterschenkeln (Angioödem) oder Pusteln;
• akuter Hautausschlag mit vielen runden, roten/rosafarbenen Flecken mit Bläschen oder Verkrustung in der Mitte (Erythema multiforme);
• Probleme beim Schlucken oder Atmen.

Probleme mit Mund, Zähnen oder Kiefer

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) wurde bei Patienten, die EVENITY anwenden, von einer Nebenwirkung berichtet, die Osteonekrose des Kiefers (Knochenschädigung im Kiefer)

genannt wird. Eine Osteonekrose des Kiefers kann auch nach dem Absetzen der Behandlung auftreten. Es ist wichtig, die Entwicklung einer Osteonekrose des Kiefers möglichst zu verhindern, da diese Erkrankung mitunter schmerzhaft und schwer zu behandeln ist. Um das Risiko der Entwicklung einer Osteonekrose des Kiefers zu verringern, sollten Sie einige Vorsichtsmaßnahmen treffen.

In folgenden Fällen sollten Sie vor der Behandlung mit EVENITY Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren:

• wenn Sie Probleme mit dem Mund oder den Zähnen haben, z. B. schlechte Zahngesundheit, Zahnfleischerkrankungen, oder wenn eine Zahnextraktion (Ziehen eines Zahnes) geplant ist;
• wenn Sie keine routinemäßige zahnärztliche Versorgung erhalten oder sich schon lange nicht mehr einer zahnärztlichen Untersuchung unterzogen haben;
• wenn Sie Raucher sind (da dies das Risiko von Zahnproblemen erhöhen kann);
• wenn Sie bereits mit einem Bisphosphonat (zur Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkrankungen wie Osteoporose) behandelt wurden;
• wenn Sie Arzneimittel mit der Bezeichnung Kortikosteroide (wie Prednisolon oder Dexamethason) anwenden;
• wenn Sie Krebs haben.

Möglicherweise bittet Sie Ihr Arzt, sich einer zahnärztlichen Untersuchung zu unterziehen, bevor Sie mit der Behandlung mit EVENITY beginnen.

Während der Behandlung sollten Sie eine gute Mundhygiene einhalten und sich regelmäßig zahnärztlich untersuchen lassen.

Wenn Sie Zahnprothesen tragen, sollten Sie darauf achten, dass diese richtig sitzen. Wenn Sie sich einer Zahnbehandlung oder einem chirurgischen zahnärztlichen Eingriff (z. B. Zahnextraktionen) unterziehen, informieren Sie Ihren Arzt über die Zahnbehandlung. Teilen Sie auch Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit EVENITY behandelt werden.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt und Zahnarzt in Verbindung, wenn bei Ihnen Probleme mit dem Mund oder den Zähnen auftreten, beispielsweise:

• lockere Zähne;
• Schmerzen oder Schwellungen;
• nicht heilende Mundwunden;
• Ausscheidungen (Sekrete).

Untypische Oberschenkelknochenbrüche

Bei Personen, die EVENITY angewendet haben, ist es in seltenen Fällen zu untypischen Brüchen des Oberschenkelknochens durch wenig oder gar keine äußeren Einflüsse gekommen. Diese Art von Brüchen kündigt sich oft durch Warnzeichen wie Schmerzen im Oberschenkel oder in der Leiste an, die bereits mehrere Wochen vor dem eigentlichen Bruch auftreten. Es ist nicht bekannt, ob EVENITY diese ungewöhnlichen Brüche verursacht hat. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche neuen oder ungewöhnlichen Schmerzen in der Hüfte, Leiste oder im Oberschenkel bekommen.

Kinder und Jugendliche

Der Einsatz von Romosozumab bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht und es ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahren) zugelassen.

Anwendung von EVENITY zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

EVENITY ist nur zur Behandlung von Frauen nach der Menopause vorgesehen.

EVENITY sollte von Frauen im gebärfähigen Alter, schwangeren oder stillenden Frauen nicht angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob EVENITY einem ungeborenen Kind oder gestillten Säugling schaden kann.

Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

EVENITY hat voraussichtlich keine bzw. nur geringe Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

EVENITY enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Die Behandlung mit EVENITY wird von einem in der Therapie der Osteoporose erfahrenen Facharzt eingeleitet und überwacht. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Injektion darf nur von einer Person verabreicht werden, die angemessen geschult wurde.

Wie viel ist anzuwenden?

• Die empfohlene Dosis EVENITY beträgt 210 mg.
• Da eine Fertigspritze 105 mg des Wirkstoffs Romosozumab enthält, müssen für jede Dosis 2 Fertigspritzen verwendet werden. Die zweite Injektion muss unmittelbar nach der ersten erfolgen, jedoch an einer anderen Injektionsstelle.
• Tun Sie dies einmal im Monat über einen Zeitraum von 12 Monaten.

• EVENITY muss unter die Haut gespritzt werden (subkutane Injektion).
• EVENITY sollte entweder in den Bereich des Bauchs (Abdomen) oder in den Oberschenkel gespritzt werden. Es kann auch in die Außenseite der Oberarme gespritzt werden, aber das ist nur möglich, wenn jemand anderes Ihnen die Injektionen verabreicht.
• Soll für die zweite Injektion derselbe Injektionsbereich verwendet werden, sollte eine andere Injektionsstelle gewählt werden.
• EVENITY sollte nicht in Bereiche gespritzt werden, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder hart ist.

Es ist wichtig, dass Sie für ausführliche Informationen zur richtigen Anwendung der EVENITY- Fertigspritze die Gebrauchsanleitung lesen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von EVENITY angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr EVENITY angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von EVENITY vergessen haben oder EVENITY zum üblichen Zeitpunkt nicht anwenden konnten

Wenn Sie eine Dosis von EVENITY vergessen haben, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, um einen Zeitpunkt für eine andere Dosis zu vereinbaren. Danach sollte die nächste Dosis frühestens einen Monat nach dem Datum der letzten Dosis verabreicht werden.

Wenn Sie die Anwendung von EVENITY abbrechen

Wenn Sie erwägen, die EVENITY-Behandlung abzubrechen, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Sie beraten, wie lange Sie mit EVENITY behandelt werden sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Erfordernis einer anderen Osteoporose-Behandlung nach Beendigung der Behandlung mit EVENITY.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden möglichen Symptome für einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall bemerken (gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit;
• Kopfschmerzen, Taubheit oder Schwäche in Gesicht, Armen oder Beinen, Probleme beim Sprechen, Veränderungen des Sehvermögens, Gleichgewichtsverlust.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie folgende Symptome einer schweren allergischen Reaktion bemerken (selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Schwellungen im/an Gesicht, Mund, Rachen, Händen, Füßen, Knöcheln, Unterschenkeln (Angioödem) oder Pusteln;
• akuter Hautausschlag mit vielen runden, roten/rosafarbenen Flecken mit Bläschen oder Verkrustung in der Mitte (Erythema multiforme);
• Probleme beim Schlucken oder Atmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Symptome eines niedrigen Kalziumspiegels im Blut (Hypokalzämie) bemerken (gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Spasmen (Muskelkrämpfe), Zuckungen;
• Taubheit oder Kribbeln in den Fingern, Zehen oder um den Mund herum.

Siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von EVENITY beachten?“.

Sonstige Nebenwirkungen umfassen möglicherweise:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Erkältung;
• Gelenkschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Ausschlag, Entzündung der Haut;
• Kopfschmerzen;
• Entzündung der Nasennebenhöhlen;
• Nackenschmerzen;
• Muskelspasmen (Muskelkrämpfe);
• Rötung oder Schmerzen rund um die Stelle, an der die Injektion gegeben wurde.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Nesselsucht (Urtikaria);
• Katarakt (grauer Star).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren.

Nachdem Sie den Karton mit den Fertigspritzen aus dem Kühlschrank genommen haben, stellen Sie ihn nicht wieder zurück in den Kühlschrank. Sie können das Arzneimittel bis zu 30 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahren. Wenn es in diesem Zeitraum nicht aufgebraucht wird, muss es entsorgt werden.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Prüfen Sie das Aussehen der Lösung. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie verfärbt oder trüb ist oder Flocken oder Partikel enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was EVENITY enthält

• Der Wirkstoff ist: Romosozumab. Jede Fertigspritze enthält 105 mg Romosozumab in 1,17 ml Lösung (90 mg/ml).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumacetat, Essigsäure 99 %, Natriumhydroxid (zur pH-
  Anpassung), Sucrose, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2
  „EVENITY enthält Natrium“)

Wie EVENITY aussieht und Inhalt der Packung

EVENITY ist eine klare bis schillernde, farblose bis hellgelbe Injektionslösung in einer Einweg- Fertigspritze zur einmaligen Anwendung. Die Spritze besteht aus Kunststoff mit einer Nadel aus rostfreiem Stahl.

Packungsgröße mit 2 Fertigspritzen.

Mehrfachpackung mit 6 (3 Packungen zu je 2) Fertigspritzen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brüssel, Belgien

Hersteller

Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
UCB Pharma Oy Finland	UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)	Tel : + 353 / (0)1-46 37 395

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat JJJJ.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.