Esomeprazol Sandoz 40 mg - magensaftresistente Tabletten

Esomeprazol Sandoz wird angewendet

1. zur Behandlungder folgenden Beschwerdenim Bereich der Speiseröhre,die durch einen Rückfluss von Magenflüssigkeit verursacht sind

• Beschwerden im Bereich der Speiseröhre mit Gewebeschädigung
• Wiederherstellung nach einer Entzündung der Speiseröhre, wenn eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, um erneuten Speiseröhren-Entzündungen vorzubeugen
• Beschwerden im Zusammenhang mit einer Erkrankung der Speiseröhre, die durch einen Rückfluss von Magenflüssigkeit verursacht sind
• zur Beseitigungeines Bakteriums, das Helicobacter pylorigenannt wird (in Kombination mit bestimmten Antibiotika):
• zur Abheilung von Zwölffingerdarmgeschwüren
• zur Vorbeugung von neuen Geschwüren, die im Zusammenhang mit diesem Bakterium entstehen
• bei dauerhafter Einnahmebestimmter Schmerz- und Rheumamittel
• zur Abheilung von Magengeschwüren
• zur Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, die durch Schmerz- und Rheumamittel verursacht werden, bei Patienten mit erhöhtem Risiko für das Auftreten von Geschwüren
• zur weiterführenden Behandlung, nach einer intravenös erfolgten Behandlung mit Esomeprazol, zum Schutz vor dem Wiederauftreten von Blutungen von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren

e) zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms

Das Zollinger-Ellison-Syndrom ist eine Erkrankung des Magens und Zwölffingerdarms, die mit Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren einhergeht. Ursache ist ein spezieller Tumor, durch den es zu einer übermäßig hohen hormonbedingten Bildung von Magensäure kommt.

Esomeprazol Sandoz ist ein Arzneimittel, das die Bildung von Magensäure verringert. Dadurch können Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre abheilen.

Esomeprazol Sandoz darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegen:

  • den Wirkstoff Esomeprazol
  • ähnliche Arzneimittel, die Wirkstoffe mit der Endung ?prazol enthalten oder
  • einen der sonstigen Bestandteile
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Wirkstoff Nelfinavirenthalten, eine Substanz zur Behandlung von HIV-Infektionen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Esomeprazol Sandoz ist erforderlich

Informieren Sie in den folgenden Fällen Ihren Arzt:

• Wenn Sie Beschwerden haben wie z.B. eine starke nicht beabsichtigte Gewichtsabnahme, anhaltendes Erbrechen, Schluckbeschwerden, Bluterbrechen oder Blut im Stuhl oder wenn Sie ein Magengeschwürhaben oder Ihr Arzt den Verdacht hat, dass Sie ein Magengeschwür haben könnten. Ihr Arzt wird Sie untersuchen, um sich zu vergewissern, dass Sie keinen Tumor haben. Esomeprazol Sandoz lindert die Beschwerden im Zusammenhang mit Tumoren, so dass diese möglicherweise erst später erkannt werden können.
• Wenn Sie Esomeprazol Sandoz nur bei Bedarf einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Beschwerden verändern.
• Wenn Sie Esomeprazol Sandoz mit anderen Arzneimittelneinnehmen, wie zum Beispiel zur Beseitigung von Helicobacter-pylori-Bakterien. Lesen Sie im folgenden Abschnitt nach und befolgen Sie die Anweisungen in den Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel.
• Wenn die Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren stark eingeschränktist.
• Wenn Sie an schwerwiegenden Leberproblemen leiden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Esomeprazol Sandoz darf nur von Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahrenzur

Dauerbehandlungvon Beschwerden im Bereich der Speiseröhre angewendet werden[nur wie in den Abschnitten 1a) und 3a) beschrieben].

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da hierzu keine hinreichenden Daten vorliegen.

Bei Einnahme von Esomeprazol Sandoz mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie Esomeprazol Sandoz nicht ein, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Nelfinavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) enthalten.

Die folgenden Arzneimittel können Esomeprazol Sandoz beeinflussen oder von Esomeprazol Sandoz beeinflusst werden:

• Ketoconazol, Itraconazol, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
• Voriconazol, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen Bei Patienten, die eine Dauerbehandlung erhalten, und bei Patienten mit stark eingeschränkter Funktionsfähigkeit der Leber wird der Arzt die Esomeprazol Sandoz-Dosis falls erforderlich anpassen.
• Atazanavir, Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen
• Arzneimittel, die durch bestimmte Enzyme abgebaut werden, wie z.B.

o Diazepam, ein Beruhigungs- und Schlafmittel

o Citalopram, Imipramin, Clomipramin, Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

o Phenytoin,Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie und von bestimmten Schmerzzuständen

Falls erforderlich muss Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel verringern. Dies gilt vor allem bei gelegentlicher Anwendung. Wenn Sie Phenytoin einnehmen, wird Ihr Arzt insbesondere zu Beginn und bei Beendigung Ihrer Behandlung mit Esomeprazol Sandoz die Menge an Phenytoin in Ihrem Blut überwachen.

• Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol,Arzneimittel zur Vermeidung der normalen Blutgerinnung Ihr Arzt wird insbesondere zu Beginn und bei Beendigung Ihrer Behandlung mit Esomeprazol Sandoz Ihre Gerinnungswerte überwachen.
• Cisaprid,Arzneimittel zur Behandlung von Magen- und Darmbeschwerden
• Clarithromycin, ein Antibiotikum

Schwangerschaft und Stillzeit

• Schwangerschaft

Nehmen Sie Esomeprazol Sandoz nur dannin der Schwangerschaft ein, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält.Es liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit Esomeprazol Sandoz vor.

• Stillzeit

Die Einnahme von Esomeprazol Sandoz in der Stillzeit wird nicht empfohlen, da keine hinreichenden Erfahrungen mit Esomeprazol Sandoz vorliegen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfensich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Maschinen bedienen, da keine Nebenwirkungen beobachtet wurden, die die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinflussen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Esomeprazol Sandoz

Dieses Arzneimittel enthält Glucose und Saccharose. Bitte nehmen Sie Esomeprazol Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckernleiden.

Nehmen Sie Esomeprazol Sandoz immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendlicheim Alter von 12 Jahren und älter a) bei Beschwerden im Bereich der Speiseröhre

• zur Behandlung von Beschwerden im Bereich der Speiseröhre mit Gewebeschädigung: einmal täglich 1 Tablette über 4 Wochen Wenn die Erkrankung der Speiseröhre nicht abgeheilt ist oder weiterhin Beschwerden im Bereich der Speiseröhre bestehen, wird empfohlen die Behandlung über weitere 4 Wochen fortzusetzen.
• zur Vorbeugung einer Speiseröhrenentzündung: einmal täglich ½ Tablette

• zur Behandlung von Beschwerden im Zusammenhang mit einer Erkrankung der Speiseröhre: einmal täglich ½ Tablette Wenn eine Behandlungsdauer von 4 Wochen nicht ausreichend ist, müssen eingehendere Untersuchungen erfolgen. Bei Beschwerdelinderung kann die Behandlung in gleicher Dosierung fortgesetzt werden, um die Beschwerdefreiheit aufrecht zu erhalten. Erwachsene, die Esomeprazol Sandoz nur nach Bedarf einnehmen, nehmen ebenfalls bei Bedarf einmal täglich ½ Tablette ein. Die Einnahme von Esomeprazol Sandoz nach Bedarf wird in den folgenden Fällen nicht empfohlen:

  • wenn Sie bestimmte Schmerz- und Rheumamittel einnehmen
  • wenn Sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren haben und
  • bei Jugendlichen unter 18 Jahren

Erwachsene:

b) mit Helicobacter-pylori-Infektion

zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren und Vorbeugung von erneuten Geschwüren, die im Zusammenhang mit diesem Bakterium entstehen:

zweimal täglich ½ Tablette in Kombination mit 1 g Amoxicillin und 500 mg Clarithromycin, über 7 Tage

c) zusätzlich zueiner Dauerbehandlung mit bestimmten Schmerz- und Rheumamitteln

• zur Behandlung von Magengeschwüren: einmal täglich ½ Tablette Die Behandlungsdauer beträgt 4-8 Wochen.
• zur Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Patienten mit erhöhtem Risiko: einmal täglich ½ Tablette

d) zur weiterführenden Behandlung, nach einer intravenös erfolgten Behandlung mit Esomeprazol, zum Schutz vor dem Wiederauftreten von Blutungen von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren

- Die übliche Dosierung beträgt 1mal täglich 1 Tablette für einen Zeitraum von 4 Wochen. e) mit Zollinger-Ellison-Syndrom

• Anfangsdosis: zweimal täglich 1 Tablette
• Ihr Arzt wird Ihre Dosis individuell anpassen. Die Gesamttagesdosis bewegt sich in den meisten Fällen zwischen 2 und 4 Tabletten. Wenn die Gesamttagesdosis mehr als 2 Tabletten beträgt, sollten Sie diese Dosis auf zwei Einnahmen verteilen. Die Behandlung kann so lange wie erforderlich fortgesetzt werden.

Patienten über 65 Jahren

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Funktionsfähigkeit der Nieren

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bitte lesen Sie auch Abschnitt 2 ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Esomeprazol Sandoz ist erforderlich?.

Patienten mit eingeschränkter Funktionsfähigkeit der Leber

Wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist, sollte die Höchstdosis ½ Tablette pro Tag nicht überschreiten.

Dauer der Anwendung

Vom behandelnden Arzt zu entscheiden.

Hinweise zum Teilen der Tabletten

Teilen Sie die Tablette wie in der Abbildung gezeigt.

Hinweise zur Einnahme

Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag um die gleiche Uhrzeit mit einem Glas Wasser ein. Sie dürfen die Tabletten nicht kauen oder zerstoßen.

Wenn Sie Probleme mit dem Schlucken haben, können Sie die Tabletten in ein halbes Glas Wasser geben. Verwenden Sie kein kohlensäurehaltiges Wasser. Rühren Sie die Flüssigkeit, bis sich die Tabletten auflösen und die kleinen Kügelchen freisetzen. Trinken Sie die Flüssigkeit mit den Kügelchen anschließend sofort oder innerhalb von 15 Minuten.

Füllen Sie das Glas erneut zur Hälfte mit Wasser. Schwenken Sie das Glas hin und her, um sicher zu stellen, dass keine Reste im Glas verbleiben und trinken Sie das Glas anschließend leer. Verwenden Sie für das Auflösen der Tabletten keine andere Flüssigkeit als kohlensäurefreies Wasser, da sich sonst die Beschichtung der Kügelchen auflösen könnte.

Sie dürfen die Kügelchen nicht kauen oder zerstoßen.

Wenn Sie eine größere Menge von Esomeprazol Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich immer an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Esomeprazol Sandoz vergessen haben

Bitte nehmen Sie das Arzneimittel weiter so ein, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Esomeprazol Sandoz abbrechen

Nehmen Sie die verordnete Dosis immer so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Eine nicht vom Arzt verordnete Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung kann den Erfolg der Behandlung mindern.

Befolgen Sie daher die Anweisungen in Abschnitt 3.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Esomeprazol Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Häufig, 1 bis 10 Behandelte von 100

• Kopfschmerzen
• Bauchschmerzen
• Verstopfung
• Durchfall
• Blähungen
• Übelkeit/Erbrechen

Gelegentlich, 1 bis 10 Behandelte von 1.000

• Flüssigkeitsansammlung in den Armen oder Beinen
• Schlaflosigkeit
• Benommenheit
• Kribbel-Empfindung
• Müdigkeit
• Schwindel
• Mundtrockenheit
• Anstieg der Leberwerte
• entzündliche Hautreaktionen
• Juckreiz
• Hautausschlag
• brennesselstichartige Hautreaktionen

Selten, 1 bis 10 Behandelte von 10.000

• Verringerung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukopenie)
• Verringerung der Anzahl der Blutplättchen
• allergische Reaktionen wie Fieber, Anschwellen der Körpergewebe und allergischer Schock
• Abnahme der Natriumkonzentration im Blut
• Erregung
• Verwirrtheit
• Depression
• Verlust des Geschmacksempfindens
• verschwommenes Sehen
• Verengung der Atemwege
• Entzündung der Mundschleimhaut
• Pilzerkrankungen im Verdauungstrakt
• Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht
• Haarausfall
• vermehrte Lichtempfindlichkeit
• Gelenk- und Muskelschmerzen
• Unwohlsein
• vermehrtes Schwitzen

Sehr selten, weniger als 1 Behandelter von 10.000

• starke Verringerung bestimmter weißer Blutkörperchen, die Granulozyten genannt werden
• gleichzeitiger Mangel an weißen und roten Blutkörperchen und Blutplättchen
• Aggressivität
• Halluzinationen
• Leberversagen
• eine besondere Form der Gehirnschädigung, die durch eine Erkrankung der Leber verursacht ist (Enzephalopathie)

• schwerwiegende Hautreaktionen wie

  • bestimmte schwere Haut- und Schleimhautentzündungen
  • schwere, lebensbedrohliche Hauterkrankungen, die zu einem Ablösen der Haut führen können
• Muskelschwäche
• Nierenentzündung
• Brustvergrößerung bei Männern
• Magnesiummangel im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen), Krampfanfällen, Zittern und Arrhythmien (gestörter Herzrhythmus) führen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton und der Blisterpackung oder Flasche nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für Aluminium-/Aluminium-Blister:

Nicht über 25 °C lagern.

Für Aclar/Aluminium-Blister:

Nicht über 25 °C lagern.

Für HDPE-Flaschen:

Nach dem ersten Öffnen der Flasche nicht über 25 °C lagern.

Dauer der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche: 6 Monate.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Esomeprazol Sandoz 40 mg enthält

• Der Wirkstoffist: Esomeprazol. Eine magensaftresistente Tablette enthält 40 mg Esomeprazol (als Magnesiumdihydrat).
• Die sonstigen Bestandteile sind: - Tablettenkern:

Saccharose, Maisstärke, flüssige Glucose, Hydroxypropylcellulose, Povidon, Talcum, Titandioxid, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Glycerolmonostearat, Propylenglycol, Stearinsäure, Polysorbat 80, Simeticon, mikrokristalline Cellulose, Macrogol 6000, Crospovidon, hochdisperses wasserfreies Siliziumdioxid, Magnesiumstearat

• Tablettenüberzug

Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid, Talcum, rotes Eisenoxid

Wie Esomeprazol Sandoz 40 mg aussieht und Inhalt der Packung

Rosafarbene ovale Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Esopemprazol Sandoz ist erhältlich in Blisterpackungen mit 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100x1 und 100 magensaftresistenten Tabletten bzw.

HDPE-Flaschen mit 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 und 250 magensaftresistenten Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben und 70839 Gerlingen, Deutschland Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Lek S.A., 95-010 Strykow und 02-672 Warschau, Polen S.C. Sandoz S.R.L, 540472 Targu Mures, Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Z.Nr.:1-28197

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2011.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Informationen für Ärzte zur Verabreichung über eine Magensonde:

Bei Patienten, die nicht schlucken können, können die Tabletten in kohlensäurefreiem Wasser aufgelöst und über eine Magensonde verabreicht werden. Es ist unbedingt sicher zu stellen, dass eine geeignete Spritze und Sonde gewählt werden.

Verabreichung über eine Magensonde

1. Geben Sie die Tablette in eine geeignete Spritze und füllen Sie die Spritze mit etwa 25 ml Wasser und etwa 5 ml Luft.

Bei einigen Sonden sind für die Dispersion 50 ml Wasser erforderlich, damit die Pellets die Sonde nicht verstopfen.

1. Schütteln Sie die Spritze sofort etwa 2 Minuten lang, um die Tablette in Dispersion zu bringen.
2. Halten Sie die Spritze mit der Spitze nach oben und kontrollieren Sie, dass die Spritzenspitze nicht verstopft ist.
3. Setzen Sie die Spritze auf die Sonde und halten Sie dabei die genannte Position bei.
4. Schütteln Sie die Spritze und halten Sie sie dann mit der Spitze nach unten. Injizieren Sie sofort 5-10 ml in die Sonde. Drehen Sie die Spritze nach der Injektion wieder mit der Spitze nach oben und schütteln Sie erneut. Halten Sie die Spritze weiterhin mit der Spitze nach oben, da dies ein Verstopfen verhindert.
5. Drehen Sie die Spritze mit der Spitze nach unten und injizieren Sie sofort weitere 5-10 ml in die Sonde. Wiederholen Sie den Vorgang, bis die Spritze leer ist.
6. Füllen Sie die Spritze erneut mit 25 ml Wasser und 5 ml Luft und wiederholen Sie falls erforderlich Schritt 5, um eventuelle Ablagerungen aus der Spritze zu spülen. Bei einigen Sonden sind 50 ml Wasser erforderlich.