Erythrozytenkonzentrat SAG-M DRK-Blutspendedienst

Identifizierung des Arzneimittels a) Bezeichnung

Erythrozytenkonzentrat / tiefgefroren DRK-Blutspendedienst

1. Stoffgruppe zelluläre Blutzubereitung

Anwendungsgebiete

sind akute und chronische Anämien bei Patienten mit seltenen, komplexen Blutgruppen- konstellationen. Für die Indikation zur Erythrozytentransfusion lassen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für Hämoglobin oder Hämatokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst geklärt werden und, falls möglich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung für die Transfusion von Erythrozyten oder für eine andere, gleichwertige Therapie ist abhängig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten.

1. Dosierung

Die Gabe eines einzelnen Erythrozytenkonzentrates bei Erwachsenen ist nur ausnahmsweise gerechtfertigt. Bei einem normalgewichtigen Erwachsenen ohne gesteigerten Erythrozyten- umsatz ist nach Übertragung eines Erythrozytenkonzentrates mit einem Anstieg des Hämoglobinwertes um etwa 8g/l (0,8g/dl) bzw. des Hämatokritwertes um etwa 0,024 (2,4 %) zu rechnen. Bei Patienten mit Immunhämolyse ist der Hämoglobin-Anstieg entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung reduziert. Bei akuten Anämien infolge Blutverlustes ist in Abhängigkeit von diesem zu dosieren. Hierbei ist unter Umständen eine zusätzliche, dem Einzelfall sachgerecht angepasste Volumensubstitution notwendig.

1. Art der Anwendung zur i.v. Infusion
2. Häufigkeit der Verabreichung nach Indikationsstellung
3. Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

e) Überdosierung

Eine Hypervolämie sowie eine Polyglobulie können bei nicht sachgerechter Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit auftreten.

f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

Hämolytische Transfusionsreaktionen können als hämolytische Sofortreaktionen während oder kurz nach der Transfusion von Erythrozytenkonzentraten auftreten. Häufigste Ursachen sind eine AB0-Inkompatibilität sowie bereits vor der Transfusion

vorhandene, hämolytisch wirksame starke (irreguläre) Alloantikörper.

• • Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten stark verringert sind, können febrile Transfusionsreaktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Transfusion auftreten.
  • Verzögerte hämolytische Reaktionen können nach Ablauf mehrerer Tage bis zu zwei Wochen nach zunächst unauffälliger Erythrozytentransfusion auftreten.
  • Urtikarielle Hautreaktionen und andere anaphylaktoide Reaktionen
  • Posttransfusionelle Purpura
  • Eine transfusionsbedingte Hyperkaliämie kann u.a. bei Frühgeborenen, anurischen Empfängern und nach Notfall- und Massivtransfusionen von Erythrozytenkonzentraten vorkommen.
  • Eine sekundäre Hämosiderose kann bei Langzeitsubstitution auftreten.
  • Bei Massivtransfusionen von nicht erwärmten Erythrozytenkonzentraten kann eine transfusionsinduzierte Hypothermie auftreten.
  • Transfusionsinduzierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
  • Anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel
  • Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.
  • Bei Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Erregern – auch bislang unbekannter Natur – nicht völlig auszuschließen Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).
  • Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der VCJK handelt es sich um eine in Deutschland nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.

Juni 2005

Pharmazeutischer Unternehmer:

DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg - Hessen gGmbH

Friedrich-Ebert-Str. 107, 68167 Mannheim, Telefon (0621) 37060

Hersteller:

DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg – Hessen gGmbH

Institut Ulm, Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm, Telefon: 0731/150-0