Erythrozytenkonzentrat PAGGS-M, gefiltert HAL

Abbildung Erythrozytenkonzentrat PAGGS-M, gefiltert HAL
Zulassungsland Deutschland
Hersteller UniversitÀtsklinikum Halle (Saale) AöR
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 28.09.1999

Zulassungsinhaber

UniversitÀtsklinikum Halle (Saale) AöR

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

sind akute und chronische AnĂ€mien. FĂŒr die Indikation zur Erythrozytentransfusion lassen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte fĂŒr HĂ€moglobin oder HĂ€- matokrit festlegen. Die Ursache der AnĂ€mie soll möglichst geklĂ€rt werden und, falls möglich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung fĂŒr die Transfusion von Erythrozyten oder fĂŒr eine andere, gleichwertige Therapie ist abhĂ€ngig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten.

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Wie wird es angewendet?

a) DosierungBei einem normalgewichtigen Erwachsenen ohne gesteigerten Erythrozytenumsatz ist nach Übertragung eines Erythrozytenkonzentrates mit einem Anstieg des HĂ€moglob- inwertes um etwa 10 g/l (1g/dl bzw. 0,62 mmol/l) bzw. des HĂ€matokritwertes um etwa 0,03 (3 %) zu rechnen. Bei Patienten mit ImmunhĂ€molyse ist der Hb-Anstieg entspre- chend dem Schweregrad der Erkrankung reduziert. Bei akuten AnĂ€mien infolge Blutverlustes ist in AbhĂ€ngigkeit von diesem zu dosieren. Hierbei ist unter UmstĂ€nden eine zusĂ€tzliche, dem Einzelfall sachgerecht angepasste Volumensubstitution notwendig.

  1. Art der Anwendung zur intravenösen Infusion
  2. HĂ€ufigkeit der Verabreichung nach Indikationsstellung

d) Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung e) Überdosierung

Eine HypervolĂ€mie sowie eine Polyglobulie können bei nicht sachgerechter Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit auftreten. f) Notfallmaßnahmen

Treten UnvertrĂ€glichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzĂŒglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemĂ€ĂŸ, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

  • HĂ€molytische Transfusionsreaktionen können als hĂ€molytische Sofortreaktionen wĂ€hrend oder kurz nach der Transfusion von Erythrozytenkonzentraten auftreten. HĂ€ufigste Ursachen sind eine AB0-InkompatibilitĂ€t sowie bereits vor der Transfusion vorhandene, hĂ€molytisch wirksame starke (irregulĂ€re) Alloantikörper.
  • anaphylaktische Reaktionen bei EmpfĂ€ngern mit angeborenem IgA-Mangel
  • Verzögerte hĂ€molytische Reaktionen können nach Ablauf mehrerer Tage bis zu zwei Wochen nach zunĂ€chst unauffĂ€lliger Erythrozytentransfusion auftreten.
  • Obwohl HLA-bedingte UnvertrĂ€glichkeiten stark verringert sind, können febrile Transfusionsreaktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Trans- fusion auftreten.
  • urtikarielle Hautreaktionen und andere anaphylaktoide Reaktionen
  • posttransfusionelle Purpura
  • Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
  • Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusionsvolumina kann es zur VolumenĂŒberlastung des Kreislaufs (HypervolĂ€mie, transfusionsas- soziierte zirkulatorische Überladung) kommen
  • Eine transfusionsbedingte HyperkaliĂ€mie kann bei FrĂŒhgeborenen, anurischen EmpfĂ€ngern und nach Notfall- und Massivtransfusionen vorkommen.
  • Eine sekundĂ€re HĂ€mosiderose kann bei Langzeitsubstitution auftreten.
  • Bei Massivtransfusionen von nicht erwĂ€rmten Erythrozytenkonzentraten kann eine transfusionsinduzierte Hypothermie auftreten.
  • Graft-versus-Host-Reaktion bei immunsupprimierten Patienten nach Übertragung proliferationsfĂ€higer Lymphozyten
  • Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lĂ€sst sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.
  • Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern - auch bis- lang unbekannter Natur - nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. fĂŒr Hepatitiden, seltener fĂŒr das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).
  • Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde ĂŒber EinzelfĂ€lle berichtet, in denen bei EmpfĂ€ngern von Transfusionen, deren Spender spĂ€ter an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

  • Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- VerhĂ€ltnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fĂŒr Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen. Patienten sind darĂŒber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkun- gen bemerken. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit die- ses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden

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Hersteller UniversitÀtsklinikum Halle (Saale) AöR
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 28.09.1999

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden