Erythrozytapheresekonzentrat - KL, leukozytendepletiert

Identifizierung des Arzneimittels a) Bezeichnung

Erythrozytapheresekonzentrat – KL , leukozytendepletiert

1. Stoffgruppe zelluläre Blutzubereitung

Anwendungsgebiete

sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur Erythrozy- tentransfusion lassen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für Hämoglobin oder Hämatokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst geklärt werden und, falls möglich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung für die Transfusion von Erythrozyten oder für eine andere, gleichwertige Therapie ist abhängig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten.

a) DosierungDie Gabe eines einzelnen Erythrozytenkonzentrates bei Erwachsenen ist nur ausnahmsweise gerechtfertigt. Bei einem normalgewichtigen Erwachsenen ohne gesteigerten Erythrozytenumsatz ist nach Übertra- gung eines Erythrozytenkonzentrates mit einem Anstieg des Hämoglob- inwertes um etwa 10 g/l (1g/dl) bzw. des Hämatokritwertes um etwa 0,03 (3 %) zu rechnen. Bei Patienten mit Immunhämolyse ist der Hb- Anstieg entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung reduziert. Bei akuten Anämien infolge Blutverlustes ist in Abhängigkeit von diesem zu dosieren. Hierbei ist unter Umständen eine zusätzliche, dem Einzelfall sachgerecht angepasste Volumensubstitution notwendig.

1. Art der Anwendung zur i.v. Infusion
2. Häufigkeit der Verabreichung nach Indikationsstellung

d) Dauer der Behandlungnach Indikationsstellung

e) Überdosierung

Eine Hypervolämie sowie eine Polyglobulie können bei nicht sachge- rechter Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit auftreten.

f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich ab- zubrechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behand- lung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

• Hämolytische Transfusionsreaktionen können als hämolytische Sofortreaktionen während oder kurz nach der Transfusion von Erythrozytenkonzentraten auftreten. Häufigste Ursachen sind eine AB0-Inkompatibilität sowie bereits vor der Transfusion vorhande- ne, hämolytisch wirksame starke (irreguläre) Alloantikörper.
• anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel
• Verzögerte hämolytische Reaktionen können nach Ablauf mehre-

Gebrauchsinformation und Fachinformation Erythrozytapheresekonzentrat – KL, leukozytendepletiert

rer Tage bis zu zwei Wochen nach zunächst unauffälliger Erythro- zytentransfusion auftreten.

• • Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten stark verringert sind, können febrile Transfusionsreaktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Transfusion auftreten.
  • urtikarielle Hautreaktionen und andere anaphylaktoide Reaktionen
  • posttransfusionelle Purpura
  • Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
  • Eine transfusionsbedingte Hyperkaliämie kann bei Frühgeborenen, anurischen Empfängern und nach Notfall- und Massivtransfusio- nen vorkommen.
  • Eine sekundäre Hämosiderose kann bei Langzeitsubstitution auf- treten.
  • Bei Massivtransfusionen von nicht erwärmten Erythrozytenkonzent- raten kann eine transfusionsinduzierte Hypothermie auftreten.
  • Graft-versus-Host-Reaktion bei immunsupprimierten Patienten nach Übertragung proliferationsfähiger Lymphozyten
  • Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letz- ter Sicherheit ausschließen.
  • Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arz- neimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern - auch bislang unbekannter Natur - nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).
  • Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusio- nen, deren Spender später an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um ei- ne in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.
  • Bei Patienten mit Adenin-Phosphoribosyltransferase-Mangel kann durch die Zufuhr von Purinen, insbesondere Adenin, Nephrolithiasis ausgelöst werden.

09.11.2006

Hersteller: Zentrale Dienstleistungseinrichtung für Transfusionsmedizin Klinikum der Universität zu Köln

Kerpener str. 62 50937 Köln

Telefon (0221) 478 - 4868 / Telefax (0221) 478 - 3155/ 2

Gebrauchsinformation und Fachinformation

Erythrozytapheresekonzentrat – KL, leukozytendepletiert Hersteller: Zentrale Dienstleistungseinrichtung für Transfusionsmedizin Klinikum der Universität zu Köln

Kerpener str. 62 50937 Köln

Telefon (0221) 478 - 4868 / Telefax (0221) 478 - 3155