Eplerenon Genericon 25 mg Filmtabletten

Eplerenon Genericon darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Eplerenon oder einen der sonstigen Bestandteilevon Eplerenon Genericon sind
• wenn Sie einen erhöhten Kaliumspiegelim Blut (Hyperkaliämie) haben
• wenn Sie eine Gruppe von Arzneimitteln, die Ihnen hilft überschüssiges Wasser aus dem Körper auszuscheiden(kaliumsparende Diuretika) oder "Salztabletten"(Kaliumpräparate), einnehmen
• wenn Sie eine mäßige oder schwere Nierenerkrankunghaben
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankunghaben
• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen(Ketoconazol oder Itraconazol) einnehmen
• wenn Sie antivirale Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion(Nelfinavir oder Ritonavir) einnehmen
• wenn Sie Antibiotikazur Behandlung einer bakteriellen Infektion (Clarithromycin oder Telithromycin) einnehmen
• wenn Sie Nefazodonzur Behandlung von Depressionen einnehmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Eplerenon Genericon ist erforderlich,

• wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankungleiden (siehe auch "Eplerenon Genericon darf nicht eingenommen werden")
• wenn Sie Lithium(wird üblicherweise bei manisch depressiven Störungen gegeben, die auch bipolare Störungen genannt werden) einnehmen
• wenn Sie Tacrolimus oder Ciclosporin(zur Behandlung von Hauterkrankungen, wie z. B. Psoriasis oder Ekzeme und zur Vermeidung von Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation) einnehmen

Dopingwarnhinweis

Die Anwendung des Arzneimittels Eplerenon Genericon kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Eplerenon Genericon mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkweise andere Arzneimittel kann durch Eplerenon beeinflusst werden, und andere Arzneimittel können ihrerseits die Wirkweise von Eplerenon beeinflussen.

Sie dürfen Eplerenon nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln einnehmen (siehe Abschnitt "Eplerenon Genericon darf nicht eingenommen werden"):

• Itraconazol oder Ketoconazol(zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ritonavir, Nelfinavir (antivirale Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion), Clarithromycin, Telithromycin(zur Behandlung bakterieller Infektionen) oder Nefazodon(zur Behandlung von Depressionen), da diese Arzneimittel den Abbau von Eplerenon verzögern und so dessen Auswirkungen auf den Körper verlängern.
• Kaliumsparende Diuretika(Arzneimittel, die Ihnen helfen überschüssiges Wasser aus dem Körper auszuscheiden) und Kaliumpräparate("Salztabletten"), da diese Arzneimittel das Risiko hoher Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen

Eplerenon kann die Wirkweise beeinflussen von:

• Lithium(wird üblicherweise bei manisch depressiven Störungen gegeben, die auch bipolare Störungen genannt werden): Es hat sich gezeigt, dass die Anwendung von Lithium zusammen mit Diuretika und ACE-Hemmern (zur Behandlung von hohem Blutdruck und Herzkrankheiten) zu überhöhten Lithiumwerten im Blut führt, was folgende Nebenwirkungen verursachen kann: Appetitverlust, Sehstörungen, Müdigkeit, Muskelschwäche, Muskelzuckungen.
• Ciclosporinoder Tacrolimus(zur Behandlung von Hauterkrankungen, wie z. B. Psoriasis oder Ekzeme und zur Vermeidung von Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation): Diese Arzneimittel können zu Nierenproblemen führen und dadurch das Risiko hoher Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.
• Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel(NSARs ? bestimmte Schmerzmittel wie Ibuprofen, das zur Verminderung von Schmerzen, Steifigkeit und Entzündungen eingesetzt wird): Diese Arzneimittel können Nierenprobleme verursachen und dadurch das Risiko hoher Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.
• Trimethoprim(zur Behandlung bakterieller Infektionen) kann das Risiko hoher Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.
• ACE-Hemmer(z. B. Enalapril) und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten(z. B. Candesartan) zur Behandlung von hohem Blutdruck, Herzerkrankungen und bestimmten Nierenstörungen, können das Risiko hoher Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.
• Alpha-1-Blocker, wie z. B. Prazosin oder Alfuzosin (zur Behandlung von hohem Blutdruck und bestimmten Prostatabeschwerden) können ein Absinken des Blutdrucks und Benommenheit beim Aufstehen verursachen.
• Trizyklische Antidepressiva, wie z. B. Amitryptylin oder Amoxapin (zur Behandlung von Depressionen), Antipsychotika(auch als Neuroleptikabekannt), wie z. B. Chlorpromazin oder Haloperidol (zur Behandlung von psychischen Problemen), Amifostin(eingesetzt im Rahmen einer Chemotherapie bei Krebserkrankungen) und Baclofen(zur Behandlung von Muskelkrämpfen): Diese Arzneimittel können ein Absinken des Blutdrucks und Benommenheit beim Aufstehen verursachen.
• Glukokortikoide, wie z. B. Hydrokortison oder Prednison (zur Behandlung von Entzündungen und bestimmten Hautkrankheiten) und Tetracosactide (hauptsächlich angewandt zur Diagnose und Behandlung von Erkrankungen der Nebennierenrinde) können die blutdrucksenkende Wirkung von Eplerenon vermindern.
• Digoxin(angewendet bei der Behandlung von Herzbeschwerden): Die Blutspiegel von Digoxin können erhöht sein, wenn es zusammen mit Eplerenon eingenommen wird.
• Warfarin(ein Arzneimittel gegen Blutgerinnsel): Bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin ist Vorsicht geboten, da hohe Warfarinwerte im Blut die Wirkung von Eplerenon auf den Körper verändern können.
• Erythromycin(zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), Saquinavir(antivirales Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion), Fluconazol(zur Behandlung von Pilzinfektionen), Amiodaron, Diltiazemund Verapamil(zur Behandlung von Herzproblemen und hohem Blutdruck) verzögern den Abbau von Eplerenon und verlängern dadurch die Wirkung von Eplerenon auf den Körper.
• Johanniskraut(ein pflanzliches Arzneimittel), Rifampicin(zur Behandlung bakterieller Infektionen), Carbamazepin, Phenytoinund Phenobarbital (u. a. zur Behandlung von Epilepsie) können den Abbau von Eplerenon beschleunigen und dadurch dessen Wirkung vermindern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Eplerenon Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Eplerenon Genericon kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Beim Menschen wurden die Auswirkungen von Eplerenon während einer Schwangerschaft nicht untersucht.

Es ist nicht bekannt, ob Eplerenon in die Muttermilch übertritt. Ihr Arzt muss entscheiden, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder das Arzneimittel absetzen müssen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie können sich nach der Einnahme von Eplerenon Genericon benommen fühlen. Wenn es dazu kommen sollte, fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Eplerenon Genericon

Eplerenon Genericon enthält den Milchzucker Lactose. Bitte nehmen Sie Eplerenon Genericon erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeitleiden.

Nehmen Sie Eplerenon Genericon immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Eplerenon Genericon Tabletten können mit einer Mahlzeit oder auf leeren Magen eingenommen werden. Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit viel Wasser.

Eplerenon Genericon wird üblicherweise zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Herzmuskelschwäche (z. B. Betablocker) gegeben. Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 Tablette zu 25 mg einmal täglich. Nach etwa 4 Wochen erfolgt eine Erhöhung auf 50 mgeinmal täglich (entweder eine Tablette zu 50 mg oder zwei Tabletten zu 25 mg).

Vor Beginn der Behandlung mit Eplerenon Genericon, im Laufe der ersten Woche und einen Monat nach Beginn der Behandlung bzw. nach einer Dosisänderung muss der Kaliumspiegel in Ihrem Blut bestimmt werden. Abhängig vom Kaliumspiegel in Ihrem Blut, kann die Dosierung von Ihrem Arzt angepasst werden.

Bei Patienten mit leichten Nierenerkrankungen und Patienten mit leichten bis mäßigen Lebererkrankungen ist keine Veränderung der Anfangsdosis nötig. Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, kann es nötig werden, dass der Kaliumspiegel in Ihrem Blut öfter bestimmt werden muss (siehe "Eplerenon Genericon darf nicht eingenommen werden").

Ältere Patienten: Es ist keine Anpassung der Anfangsdosis nötig. Kinder und Jugendliche: Eplerenon Genericon wird nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Eplerenon Genericon eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Eplerenon Genericon eingenommen haben als Sie sollten, sagen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn Sie zu viel von Ihrem Arzneimittel genommen haben, werden die wahrscheinlichsten Symptome ein niedriger Blutdruck (mit Beschwerden wie Leichtigkeitsgefühl im Kopf, Benommenheit, Sehstörungen, Schwächegefühl oder plötzlichem Bewusstseinsverlust) oder eine Hyperkaliämie (hohe Kaliumspiegel im Blut) mit Beschwerden wie Muskelkrämpfen, Durchfall, Übelkeit, Benommenheit oder Kopfschmerzen sein.

Wenn Sie die Einnahme von Eplerenon Genericon vergessen haben

Wenn es fast schon Zeit für Ihre nächste Tablette ist, überspringen Sie die vergessene Tablette und nehmen Sie die nächste Tablette zum normalen Zeitpunkt ein.

Andernfalls nehmen Sie die Tablette dann ein, wenn Sie es bemerkt haben (falls es noch mehr als 12 Stunden bis zur nächsten Einnahme sind). Kehren Sie anschließend zur üblichen Einnahme Ihres Arzneimittels zurück.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Eplerenon Genericon abbrechen

Es ist wichtig, dass Eplerenon Genericon wie verordnet so lange weiter eingenommen wird, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Behandlung abbrechen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Eplerenon Genericon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn es zu einem der nachfolgend genannten Erscheinungen kommt, müssen Sie umgehend einen Arzt aufsuchen:

• Schwellungen im Gesicht, der Zunge oder im Hals
• Schluckbeschwerden
• Nesselsucht und Atembeschwerden

Hierbei handelt es sich um die Symptome eines angioneurotischen Ödems.

Weitere berichtete Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen(die bei 1 bis 10 von 100 Patienten auftreten)

• erhöhte Kaliumspiegel im Blut (zu den Symptomen gehören Muskelkrämpfe, Durchfall, Übelkeit, Benommenheit und Kopfschmerzen)
• Benommenheit
• niedriger Blutdruck
• Durchfall
• Übelkeit
• Nierenfunktionsstörungen
• Hautausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen (die bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten auftreten):

• Entzündungen des Nierenbeckens und der Niere
• Eosinophilie (Erhöhung bestimmter weißer Blutzellen)
• Flüssigkeitsmangel
• erhöhte Werte von Cholesterin oder Triglyzeriden (Fette) im Blut
• niedriger Natriumspiegel im Blut
• Insomnia (Schlaflosigkeit)
• Kopfschmerzen
• Herzbeschwerden, z. B. Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt, Herzschwäche
• Blutdruckabfall, was Benommenheit beim Aufstehen verursachen kann
• Thrombosen (Blutgerinnsel) in den Beinen
• Entzündung im Rachenbereich
• Blähungen
• Erbrechen
• Juckreiz
• vermehrtes Schwitzen
• Rückenschmerzen
• Krämpfe in den Beinen
• Kraftlosigkeit und Unwohlsein
• erhöhte Harnsäure- und Kreatininspiegel im Blut, die auf Nierenprobleme hinweisen können
• Nierenentzündung
• Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ?Verwendbar bis:? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Eplerenon Genericon enthält

• Der Wirkstoff ist Eplerenon. Eine Tablette enthält 25 mg Eplerenon.
• Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E 460), Croscarmellose-Natrium (E 468), Hypromellose (E 464), Natriumdodecylsulfat, Talkum (E 553b) Magnesiumstearat (Tablettenkern); Hypromellose (E 464), Polysorbat 80 (E 433), Macrogol 400, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E 172), (Tablettenüberzug).

Wie Eplerenon Genericon aussieht und Inhalt der Packung

Eplerenon Genericon 25 mg sind hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung "E9RN" auf der einen und "25" auf der anderen Seite

Eplerenon Genericon Filmtabletten sind in undurchsichtigen Blisterpackungen zu 10, 20, 30, 50, 60, 90 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Hersteller

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., 8054 Graz, Österreich

Synthon Hispania S.L., 08830 Barcelona, Spanien

Synthon BV, 6545 CM Nijmegen, Niederlande

Z. Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich Eplerenon Genericon 25 mg Filmtabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2011.