Entecavir-ratiopharm 1 mg Filmtabletten

Entecavir-ratiopharm® Tabletten sind antivirale Arzneimittel, die zur Behandlung der chronischen (Langzeit-)Hepatitis-B-Virus-Infektion (HBV) bei Erwachsenen angewendet werden. Dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung) oder deren Leber nicht mehr vollständig funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung).

Entecavir-ratiopharm® Tabletten werden auch zur Behandlung der chronischen (Langzeit-) HBV-Infektion bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren angewendet. Dieses Arzneimittel kann bei Kindern und Jugendlichen mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung).

Eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus kann zu einer Schädigung der Leber führen. Entecavir- ratiopharm® verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und kann den Zustand der Leber verbessern.

Entecavir-ratiopharm® darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Entecavir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Entecavir-ratiopharm® einnehmen.

• Wenn Sie jemals eine Nierenerkrankung (-funktionsstörung) hatten, informieren Sie dann bitte Ihren Arzt. Dies ist wichtig, denn Entecavir-ratiopharm® wird aus dem Körper durch die Nieren ausgeschieden und es kann nötig sein, Ihre Dosis oder Ihr Dosierungsschema anzupassen.
• Brechen Sie die Einnahme von Entecavir-ratiopharm® nur auf Anraten Ihres Arztes ab, da sich nach Abbruch der Behandlung Ihre Hepatitis verschlechtern kann. Nach dem Ende der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie auch weiterhin einige Monate lang regelmäßig zur Nachkontrolle einbestellen und dabei Blutuntersuchungen durchführen.
• Besprechen Sie mit Ihrem Arzt auch, ob Ihre Leber noch vollständig funktionstüchtig ist und falls nicht, wie sich dies möglicherweise auf die Behandlung mit Entecavir-ratiopharm® auswirken kann.
• Wenn Sie außerdem mit HIV (humanes Immundefizienz-Virus) infiziert sind, sollten Sie Ihren Arzt informieren. Sie sollten Entecavir-ratiopharm® nicht einnehmen, um Ihre Hepatitis-B- Infektion zu behandeln, wenn Sie nicht gleichzeitig Arzneimittel gegen HIV einnehmen, da die Wirksamkeit einer späteren HIV-Therapie verringert werden könnte. Dieses Arzneimittel dient nicht zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion.
• Die Einnahme von Entecavir-ratiopharm® kann eine Übertragung der Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) auf andere Menschen durch Sexualkontakt oder Körperflüssigkeiten (einschließlich infiziertes Blut) nicht verhindern. Daher ist es wichtig, dass Sie geeignete Maßnahmen ergreifen, um eine Ansteckung anderer Menschen mit der HBV-Infektion zu vermeiden. Diejenigen, die dem Risiko ausgesetzt sind, sich mit HBV zu infizieren, können sich durch Impfung schützen.
• Entecavir-ratiopharm® gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Laktatazidose
  (Überschuss von Milchsäure im Blut) sowie eine Lebervergrößerung verursachen können. Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen können die Entwicklung einer Laktatazidose anzeigen. Diese seltene, jedoch schwerwiegende Nebenwirkung verlief gelegentlich tödlich. Laktatazidose tritt häufiger bei Frauen auf, besonders bei solchen mit starkem Übergewicht. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel regelmäßig dahingehend untersuchen.
• Bitte informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn Sie früher schon eine Behandlung für Ihre chronische Hepatitis-B-Infektion erhalten haben.

Kinder und Jugendliche

Entecavir-ratiopharm® soll nicht bei Kindern unter 2 Jahren oder Kindern, die weniger als 32,6 kg wiegen, angewendet werden.

Einnahme von Entecavir-ratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Entecavir-ratiopharm® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

In den meisten Fällen können Sie dieses Arzneimittel unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Wenn Sie jedoch zuvor mit einem Arzneimittel behandelt wurden, das den Wirkstoff Lamivudin enthält, sollten Sie Folgendes beachten: Wenn Sie auf dieses Arzneimittel umgestellt wurden, weil die Behandlung mit Lamivudin nicht erfolgreich war, sollten Sie dieses Arzneimittel einmal täglich auf nüchternen Magen einnehmen. Wenn Ihre Lebererkrankung bereits sehr weit fortgeschritten ist, wird Ihr Arzt Sie ebenfalls anweisen, dieses Arzneimittel auf nüchternen Magen einzunehmen. „Auf nüchternen Magen“ bedeutet: mindestens zwei Stunden nach dem Essen und mindestens zwei Stunden vor der nächsten Mahlzeit.

Kinder und Jugendliche (von 2 bis 18 Jahren) können dieses Arzneimittel unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegt kein Nachweis über die Sicherheit einer Einnahme von Entecavir-ratiopharm® während der Schwangerschaft vor. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt dies ausdrücklich. Es ist wichtig, dass Frauen im gebärfähigen Alter, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Sie sollten während einer Behandlung mit Entecavir-ratiopharm® nicht stillen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob Entecavir, der Wirkstoff in diesem Arzneimittel, in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Schwindel, Müdigkeit (Erschöpfung) und Schläfrigkeit (Somnolenz) sind häufige Nebenwirkungen, die die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Wenn Bedenken vorliegen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Nicht alle Patienten müssen dieselbe Dosis von Entecavir-ratiopharm® einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist entweder 0,5 mg oder 1 mg, einmal täglich, zum Einnehmen (oral).

Ihre Dosis hängt davon ab,

• ob Sie vorher schon einmal wegen einer HBV-Infektion behandelt worden sind und welches Arzneimittel dazu angewendet wurde.
• ob Sie eine Nierenerkrankung (-funktionsstörung) haben. Ihr Arzt kann dann eine geringere Dosis verschreiben oder Sie anweisen, Entecavir-ratiopharm® nicht mehr täglich, sondern in längeren Intervallen einzunehmen.
• in welchem Krankheitsstadium Ihre Leber ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für Kinder und Jugendliche (von 2 bis 18 Jahren), die weniger als 32,6 kg wiegen und die eine Dosis von 0,5 mg (= eine halbe Tabletten der 1 mg Tabletten) benötigen, ist Entecavir-ratiopharm® 0,5 mg Tabletten erhältlich. Die Gesamtdosis wird einmal täglich eingenommen (oral).

Für Kinder und Jugendliche, die weniger als 32,6 kg wiegen und für Dosierungen unter 0,5 mg ist eine Entecavir-haltige Lösung zum Einnehmen erhältlich.

Der Arzt Ihres Kindes wird die richtige Dosis anhand des Körpergewichts Ihres Kindes bestimmen.

Ihr Arzt wird genau die für Ihren Fall angemessene Dosierung verordnen. Nehmen Sie die Dosis stets nach ärztlicher Anweisung ein, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und dass sich möglichst keine Resistenz gegen die Behandlung herausbilden kann. Nehmen Sie Entecavir-ratiopharm® solange ein, wie Ihr Arzt es empfohlen hat. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob und zu welchem Zeitpunkt Sie die Behandlung beenden sollten.

Einige Patienten müssen Entecavir-ratiopharm® auf nüchternen Magen einnehmen (siehe Einnahme von Entecavir-ratiopharm® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken im Abschnitt 2). Wenn Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, dieses Arzneimittel auf nüchternen Magen einzunehmen, bedeutet das mindestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit und mindestens 2 Stunden vor Ihrer nächsten Mahlzeit.

Wenn Sie eine größere Menge von Entecavir-ratiopharm® eingenommen haben, als Sie sollten setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Entecavir-ratiopharm® vergessen haben

Es ist wichtig, keine Dosis auszulassen. Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis von diesem Arzneimittel einzunehmen, holen Sie dies so schnell wie möglich nach und nehmen Sie die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie nicht die ausgelassene Dosis ein. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Entecavir-ratiopharm® abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Entecavir-ratiopharm® nicht eigenmächtig ohne Anraten Ihres Arztes ab.

Einige Patienten bekommen sehr schwerwiegende Symptome der Hepatitis, wenn sie aufhören, dieses Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich über alle Veränderungen von Symptomen, die Sie nach Beendigung der Behandlung bemerken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Patienten, die mit Entecavir-ratiopharm® behandelt wurden, berichteten über folgende Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• Schlaflosigkeit (Insomnie)
• sehr starke Müdigkeit (Erschöpfung)
• Schwindel
• Schläfrigkeit (Somnolenz)
• Erbrechen
• Durchfall
• Übelkeit
• Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
• erhöhte Leberenzymwerte im Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Hautausschlag
• Haarausfall

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - schwere allergische Reaktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche, Blisterpackung oder dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Entecavir-ratiopharm® enthält

• Der Wirkstoff ist Entecavir.
  Jede Filmtablette enthält 1 mg Entecavir.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: Mannitol (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Crospovidon Typ A, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
  Tablettenüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen (III)-oxid (E 172)

Wie Entecavir-ratiopharm® aussieht und Inhalt der Packung

Entecavir-ratiopharm® 1 mg Filmtabletten sind hellrosa bis rosafarbene, runde Tabletten mit einer tiefen Bruchrille, mit der Prägung „1“ auf einer Seite der Tablette und „E/E“ auf der anderen Seite der Tablette, mit einem Durchmesser von ungefähr 8,42 - 8,86 mm. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Die Filmtabletten sind erhältlich in:

• PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen in Packungen mit 10, 30, 60 oder 90 Tabletten
• PVC/PVdC-Aluminium-Einzeldosenblisterpackungen in Packungen mit 30x1, 60x1 oder 90x1 Tablette
• Aluminium/OPA/PVC-Aluminium-Blisterpackungen in Packungen mit 10, 30, 60 oder 90 Tabletten
• Aluminium/OPA/PVC-Aluminium-Einzeldosenblisterpackungen in Packungen mit 30x1, 60x1 oder 90x1 Tablette
• HDPE-Flaschen mit kindergesichertem PP-Verschluss in Packungen mit 30 oder 100 Tabletten
• HDPE-Flaschen mit kindergesichertem PP-Verschluss und Trockenmittel Kieselgel in Packungen mit 30 oder 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

-PLIVA CROATIA Ltd.-

Prilaz baruna Filipovića 25

HR-10000 ZAGREB KROATIEN

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Luxemburg: Entecavir-ratiopharm® 1 mg Filmtabletten Norwegen: Entecavir Teva

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

Versionscode: Z04