Entecavir PUREN 1 mg Filmtabletten

Entecavir PUREN darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Entecavir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Entecavir PUREN einnehmen,

• wenn Sie jemals eine Nierenerkrankung (-funktionsstörung) hatten; informieren Sie dann bitte Ihren Arzt. Dies ist wichtig, denn Entecavir PUREN wird aus dem Körper durch die Nieren ausgeschieden und es kann nötig sein, Ihre Dosis oder Ihr Dosierungsschema anzupassen.
• Brechen Sie die Anwendung von Entecavir PUREN nur auf Anraten Ihres Arztes ab, da sich nach Abbruch der Behandlung Ihre Hepatitis verschlechtern kann. Nach dem Ende der Behandlung mit Entecavir PUREN wird Ihr Arzt Sie auch weiterhin einige Monate lang regelmäßig zur Nachkontrolle einbestellen und dabei Blutuntersuchungen durchführen.
• Besprechen Sie mit Ihrem Arzt auch, ob Ihre Leber noch vollständig funktionstüchtig ist und falls nicht, wie sich dies möglicherweise auf die Behandlung mit Entecavir PUREN auswirken kann.
• Wenn Sie außerdem mit HIV (humanes Immundefizienz-Virus) infiziert sind, sollten Sie Ihren Arzt informieren. Sie sollten Entecavir PUREN nicht einnehmen, um Ihre Hepatitis B-Infektion zu behandeln, wenn Sie nicht gleichzeitig Arzneimittel gegen HIV einnehmen, da die Wirksamkeit einer späteren HIV- Therapie verringert werden könnte. Entecavir PUREN dient nicht zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion.
• Die Anwendung von Entecavir PUREN kann eine Übertragung der Infektion mit dem Hepatitis B-Virus (HBV) auf andere Menschen durch Sexualkontakt oder Körperflüssigkeiten (einschließlich infiziertes Blut) nicht verhindern. Daher ist es wichtig, dass Sie geeignete Maßnahmen ergreifen, um eine Ansteckung anderer Menschen mit der HBV-Infektion zu vermeiden. Diejenigen, die dem Risiko ausgesetzt sind, sich mit HBV zu infizieren, können sich durch Impfung schützen.
• Entecavir PUREN gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Laktatazidose (Überschuss von Milchsäure im Blut) sowie eine Lebervergrößerung verursachen können. Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen können die Entwicklung einer Laktatazidose anzeigen. Diese seltene, jedoch schwerwiegende Nebenwirkung verlief gelegentlich tödlich. Laktatazidose tritt häufiger bei Frauen auf, besonders bei solchen mit starkem Übergewicht. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Entecavir PUREN regelmäßig dahingehend untersuchen.
• Bitte informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn Sie früher schon eine Behandlung für Ihre chronische Hepatitis B-Infektion erhalten haben.

Kinder und Jugendliche

Entecavir PUREN soll nicht bei Kindern unter 2 Jahren oder Kindern, die weniger als 10 kg wiegen, angewendet werden.

Einnahme von Entecavir PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Entecavir PUREN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

In den meisten Fällen können Sie Entecavir PUREN unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Wenn Sie jedoch zuvor mit einem Arzneimittel behandelt wurden, das den Wirkstoff Lamivudin enthält, sollten Sie Folgendes beachten: Wenn Sie auf Entecavir PUREN umgestellt wurden, weil die Behandlung mit Lamivudin nicht erfolgreich war, sollten Sie Entecavir PUREN einmal täglich auf nüchternen Magen einnehmen. Wenn Ihre Lebererkrankung bereits sehr weit fortgeschritten ist, wird Ihr Arzt Sie ebenfalls anweisen, Entecavir PUREN auf nüchternen Magen einzunehmen. 'Auf nüchternen Magen' bedeutet:

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mindestens zwei Stunden nach dem Essen und mindestens zwei Stunden vor der nächsten Mahlzeit.

0,5 mg:
Kinder und Jugendliche (von 2 bis 18 Jahren) können Entecavir PUREN unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegt kein Nachweis über die Sicherheit einer Anwendung von Entecavir PUREN während der Schwangerschaft vor. Sie dürfen Entecavir PUREN nicht während der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt dies ausdrücklich. Es ist wichtig, dass Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Entecavir PUREN behandelt werden, eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Sie sollten während einer Behandlung mit Entecavir PUREN nicht stillen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob Entecavir, der Wirkstoff von Entecavir PUREN, in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Schwindel, Müdigkeit (Erschöpfung) und Schläfrigkeit (Somnolenz) sind häufige Nebenwirkungen, die die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Wenn Bedenken vorliegen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Entecavir PUREN enthält Lactose-Monohydrat

Bitte nehmen Sie Entecavir PUREN daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nicht alle Patienten müssen dieselbe Dosis von Entecavir PUREN einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist entweder 0,5 mg oder 1 mg, einmal täglich, zum Einnehmen (oral).

Ihre Dosis hängt davon ab,

• ob Sie vorher schon einmal wegen einer HBV-Infektion behandelt worden sind und welches Arzneimittel dazu angewendet wurde.
• ob Sie eine Nierenerkrankung (-funktionsstörung) haben. Ihr Arzt kann dann eine geringere Dosis verschreiben oder Sie anweisen, Entecavir PUREN nicht mehr täglich, sondern in bestimmten Intervallen einzunehmen.
• in welchem Krankheitsstadium Ihre Leber ist.

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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

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Patienten, die mit Entecavir PUREN behandelt wurden, berichteten über folgende Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Erschöpfung (sehr starke Müdigkeit), Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, Verdauungsstörungen (Dyspepsie) und erhöhte Leberenzymwerte im Blut.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100Behandelten betreffen): Hautausschlag, Haarausfall.

Selten (kann bis zu 1 von 10.00 Behandelten betreffen): Schwere allergische Reaktionen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, der Blisterpackung oder dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Blisterpackungen: Nicht über 30 lagern.

HDPE-Tablettenbehältnisse: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Entecavir PUREN enthält

• Der Wirkstoff ist: Entecavir.
  Jede Filmtablette enthält 0,5 mg bzw. 1 mg Entecavir (als Monohydrat).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose (E460), Crospovidon (E1202), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzl.] Filmüberzug: Hypromellose (E464), Macrogol 400, Titandioxid (E 171)

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Wie Entecavir PUREN aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette

Entecavir PUREN 0,5 mg Filmtabletten

Weiße, dreieckige, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „ET“ auf der einen Seite und „0 5“ auf der anderen Seite.

Entecavir PUREN 1 mg Filmtabletten

Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „ET“ auf der einen Seite und „1“ auf der andren Seite.

Entecavir PUREN steht in Blisterpackungen und HDPE-Tablettenbehältnissen mit Polypropylen-Verschluss zur Verfügung.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen: 30 und 90 Filmtabletten

HDPE-Tablettenbehältnisse: 30, 100 und 250 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

BBG 3000 Hal Far, Birzebbugia,

Malta

oder

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,

HA4 6QD South Ruislip, Middlesex

Vereinigtes Königreich

oder

Arrow Génériques- SAS 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Entecavir PUREN 0,5 mg/1 mg Filmtabletten Frankreich: Entecavir Arrow 0,5 mg/1 mg, comprimé pelliculé Italien: Entecavir Aurobindo

Niederlande: Entecavir Aurobindo 0,5 mg/1 mg, filmomhulde tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.