ENTECAVIR BASICS 1 mg Filmtabletten

ENTECAVIR BASICS darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Entecavir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ENTECAVIR BASICS einnehmen,

• wenn Sie jemals eine Nierenerkrankung (-funktionsstörung) hatten; informieren Sie dann bitte Ihren Arzt. Dies ist wichtig, denn ENTECAVIR BASICS wird aus dem Körper durch die Nieren ausgeschieden und es kann nötig sein, Ihre Dosis oder Ihr Dosierungsschema anzupassen.
• Brechen Sie die Anwendung von ENTECAVIR BASICS nur auf Anraten Ihres Arztes ab, da sich nach Abbruch der Behandlung Ihre Hepatitis verschlechtern kann. Nach dem Ende der Behandlung mit ENTECAVIR BASICS wird Ihr Arzt Sie auch weiterhin einige Monate lang regelmäßig zur Nachkontrolle einbestellen und dabei Blutuntersuchungen durchführen.

• Besprechen Sie mit Ihrem Arzt auch, ob Ihre Leber noch vollständig funktionstüchtig ist und falls nicht, wie sich dies möglicherweise auf die Behandlung mit ENTECAVIR BASICS auswirken kann.
• Wenn Sie außerdem mit HIV (humanes Immundefizienz-Virus) infiziert sind, sollten Sie Ihren Arzt informieren. Sie sollten ENTECAVIR BASICS nicht einnehmen, um Ihre Hepatitis B-Infektion zu behandeln, wenn Sie nicht gleichzeitig Arzneimittel gegen HIV einnehmen, da die Wirksamkeit einer späteren HIV-Therapie verringert werden könnte. ENTECAVIR BASICS dient nicht zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion.
• Die Anwendung von ENTECAVIR BASICS kann eine Übertragung der Infektion mit dem Hepatitis B- Virus (HBV) auf andere Menschen durch Sexualkontakt oder Körperflüssigkeiten (einschließlich infiziertes Blut) nicht verhindern. Daher ist es wichtig, dass Sie geeignete Maßnahmen ergreifen, um eine Ansteckung anderer Menschen mit der HBV-Infektion zu vermeiden. Diejenigen, die dem Risiko ausgesetzt sind, sich mit HBV zu infizieren, können sich durch Impfung schützen.
• ENTECAVIR BASICS gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Laktatazidose (Überschuss von Milchsäure im Blut) sowie eine Lebervergrößerung verursachen können. Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen können die Entwicklung einer Laktatazidose anzeigen. Diese seltene, jedoch schwerwiegende Nebenwirkung verlief gelegentlich tödlich. Laktatazidose tritt häufiger bei Frauen auf, besonders bei solchen mit starkem Übergewicht. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit ENTECAVIR BASICS regelmäßig dahingehend untersuchen.
• Bitte informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn Sie früher schon eine Behandlung für Ihre chronische Hepatitis B-Infektion erhalten haben.

Kinder und Jugendliche ENTECAVIR BASICS soll nicht bei Kindern unter 2 Jahren oder Kindern, die weniger als 10 kg wiegen, angewendet werden.

Einnahme von ENTECAVIR BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von ENTECAVIR BASICS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken In den meisten Fällen können Sie ENTECAVIR BASICS unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Wenn Sie jedoch zuvor mit einem Arzneimittel behandelt wurden, das den Wirkstoff Lamivudin enthält, sollten Sie Folgendes beachten: Wenn Sie auf ENTECAVIR BASICS umgestellt wurden, weil die Behandlung mit Lamivudin nicht erfolgreich war, sollten Sie ENTECAVIR BASICS einmal täglich auf nüchternen Magen einnehmen. Wenn Ihre Lebererkrankung bereits sehr weit fortgeschritten ist, wird Ihr

Arzt Sie ebenfalls anweisen, ENTECAVIR BASICS auf nüchternen Magen einzunehmen. „Auf nüchternen Magen“ bedeutet: mindestens zwei Stunden nach dem Essen und mindestens zwei Stunden vor der

nächsten Mahlzeit.

Kinder und Jugendliche (von 2 bis 18 Jahren) können ENTECAVIR BASICS unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten. Es liegt kein Nachweis über die Sicherheit einer Anwendung von ENTECAVIR BASICS während der Schwangerschaft vor. Sie dürfen ENTECAVIR BASICS nicht während der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt dies ausdrücklich. Es ist wichtig, dass Frauen im gebärfähigen Alter, die mit ENTE- CAVIR BASICS behandelt werden, eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Sie sollten während einer Behandlung mit ENTECAVIR BASICS nicht stillen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob Entecavir, der Wirkstoff von ENTECAVIR BASICS, in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Schwindel, Müdigkeit (Erschöpfung) und Schläfrigkeit (Somnolenz) sind häufige Nebenwirkungen, die die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.

Wenn Bedenken vorliegen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

ENTECAVIR BASICS enthält Lactose Bitte nehmen Sie ENTECAVIR BASICS erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nicht alle Patienten müssen dieselbe Dosis von ENTECAVIR BASICS einnehmen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist entweder 0,5 mg oder 1 mg, einmal täglich, zum Einnehmen (oral).

Ihre Dosis hängt davon ab,

• ob Sie vorher schon einmal wegen einer HBV-Infektion behandelt worden sind und welches Arzneimittel dazu angewendet wurde.
• ob Sie eine Nierenerkrankung (-funktionsstörung) haben. Ihr Arzt kann dann eine geringere Dosis verschreiben oder Sie anweisen, ENTECAVIR BASICS nicht mehr täglich, sondern in bestimmten Intervallen einzunehmen.
• in welchem Krankheitsstadium Ihre Leber ist.

Für Kinder und Jugendliche (von 2 bis 18 Jahren), wird der Arzt Ihres Kindes die richtige Dosis anhand des Körpergewichts Ihres Kindes bestimmen.

Für Patienten, die zwischen 10 kg und 32,5 kg wiegen, wird eine Entecavir-Lösung zum Einnehmen empfohlen. Kinder ab 32,6 kg Körpergewicht können eine Lösung zum Einnehmen oder die 0,5 mg Filmtablette einnehmen. Die Gesamtdosis wird einmal täglich eingenommen (oral). Es gibt keine Empfehlungen für Entecavir bei Kindern unter 2 Jahren oder bei Kindern, die weniger als 10 kg wiegen.

Ihr Arzt wird genau die für Ihren Fall angemessene Dosierung verordnen. Nehmen Sie die Dosis stets nach ärztlicher Anweisung ein, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und dass sich möglichst keine Resistenz gegen die Behandlung herausbilden kann.

Nehmen Sie ENTECAVIR BASICS solange ein, wie Ihr Arzt es empfohlen hat. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob und zu welchem Zeitpunkt Sie die Behandlung beenden sollten.

Einige Patienten müssen ENTECAVIR BASICS auf nüchternen Magen einnehmen (siehe Einnahme von ENTECAVIR BASICS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken im Abschnitt 2). Wenn Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, ENTECAVIR BASICS auf nüchternen Magen einzunehmen, bedeutet das mindestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit und mindestens 2 Stunden vor Ihrer nächsten Mahlzeit.

Wenn Sie eine größere Menge von ENTECAVIR BASICS eingenommen haben, als Sie sollten Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von ENTECAVIR BASICS vergessen haben Es ist wichtig, keine Dosis auszulassen. Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis von ENTECAVIR BA- SICS einzunehmen, holen Sie dies so schnell wie möglich nach und nehmen Sie die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie nicht die ausgelassene

Dosis ein. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Brechen Sie die Einnahme von ENTECAVIR BASICS nicht eigenmächtig ohne Anraten Ihres Arztes ab Einige Patienten bekommen sehr schwerwiegende Symptome der Hepatitis, wenn sie aufhören, ENTE- CAVIR BASICS einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich über alle Veränderungen von Symptomen, die Sie nach Beendigung der Behandlung bemerken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

ENTECAVIR BASICS kann eine seltene, jedoch schwerwiegende Nebenwirkung, die Laktatazidose (Überschuss von Milchsäure im Blut) genannt wird, verursachen. Siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen“ für weitere Informationen. Patienten, die mit Entecavir behandelt wurden, berichteten über folgende Nebenwirkungen:

Erwachsene Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Schlaflosigkeit (Insomnie), Schläfrigkeit (Somnolenz),
• Erschöpfung (sehr starke Müdigkeit)
• Schwindel
• Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
• erhöhte Leberenzymwerte im Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Hautausschlag
• Haarausfall

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

schwere allergische Reaktionen

Kinder und Jugendliche Die Nebenwirkungen von Kindern und Jugendlichen entsprechen denen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden mit der folgenden Ausnahme:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Niedrige Werte von neutrophilen Zellen (eine Art von weißen Blutzellen, die wichtig für die Abwehr von Infektionen ist).

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53179 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett/Blisterstreifen und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Flasche: Nach Anbruch 30 Tage haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was ENTECAVIR BASICS enthält

• Der Wirkstoff ist: Entecavir.
• ENTECAVIR BASICS 0,5 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Entecavir (als Monohydrat).
• ENTECAVIR BASICS 1 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 1 mg Entecavir (als Monohydrat).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Povidon K30, Crospovidon, mikrokristalline Cellulose (PH102), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)[pflanzlich)
  Tablettenüberzug:
  0,5 mg: Opadry 13B58802 Weiß, bestehend aus: Hypromellose (HPMC 2910)(E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400 (E1521), Polysorbat 80 (E433)
  1 mg: Opadry 13B84610 Rosa, bestehend aus: Hypromellose (HPMC 2910)(E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400 (E1521), Polysorbat 80 (E433), Eisen(III)-oxid (E172)

Wie ENTECAVIR BASICS aussieht und Inhalt der Packung ENTECAVIR BASICS 0,5 mg Filmtabletten sind weiße bis gebrochen-weiße, dreiecksförmige Tabletten mit einer Größe von 8,60 x 8,30 mm und der Prägung „RL1“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

ENTECAVIR BASICS 1 mg Filmtabletten sind rosafarbene, dreiecksförmige Tabletten mit einer Größe von 10,90 x 10,60 mm und der Prägung „RL2“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Die Filmtabletten sind erhältlich in HDPE-Flaschen, in Blisterpackungen mit 30 oder 90 Filmtabletten und in Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 30 x 1 oder 90 x 1 Filmtablette.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen E-Mail: info@basics.de

Internet: www.basics.de

Mitvertrieb Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Hersteller Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

oder

Terapia S.A.

Str. Fabricii, 124

Cluj-Napoca

Cluj, 400640

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Deutschland: ENTECAVIR BASICS 0,5 mg Filmtabletten ENTECAVIR BASICS 1 mg Filmtabletten

Italien: Entecavir SUN 0.5 mg compresse rivestite con film Entecavir SUN 1 mg compresse rivestite con film

Polen: Entecavir Ranbaxy

Rumänien: Entecavir Terapia 0.5 mg comprimate filmate Entecavir Terapia 1 mg comprimate filmate

Spanien: Entecavir SUN 0.5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Entevavir SUN 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Vereinigtes

Köngireich: Entecavir 0.5 mg film coated tablets Entecavir 1 mg film coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2026. V04-00