Ebastin Lindopharm 20 mg Filmtabletten

Ebastin Lindopharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ebastin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ebastin Lindopharm einnehmen:

• wenn Ihr Kaliumspiegel im Blut erniedrigt ist;
• wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden (Leberinsuffizienz);
• bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Antibiotika (Makrolide wie z. B. Erythromycin), von Arzneistoffen gegen Pilzinfektionen (Azolantimykotika wie z. B. Ketoconazol oder Itraconazol) oder gegen Tuberkulose (wie Rifampicin).

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 12 Jahren zur Behandlung von allergischem Schnupfen. In dieser Altersgruppe liegen derzeit nur begrenzte Erfahrungen vor.

Einnahme von Ebastin Lindopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Gabe von Ebastin (Wirkstoff in Ebastin Lindopharm) und

• Erythromycin (Antibiotikum) oder
• Ketoconazol (Wirkstoff zur Behandlung von Pilzinfektionen oder zur Behandlung des Cushing Syndroms, das entstehen kann, wenn der Körper zu viel Kortisol bildet) oder
• Itraconazol (Wirkstoff zur Behandlung von Pilzinfektionen)

kann zu erhöhten Ebastin-Blutspiegeln führen.

Verglichen mit der alleinigen Gabe von Ketoconazol oder Erythromycin kann dabei das EKG stärker verändert sein.

Die gleichzeitige Gabe von Ebastin (Wirkstoff von Ebastin Lindopharm) und Rifampicin (Wirkstoff zur Behandlung von Tuberkulose) kann die Blutspiegel von Ebastin erniedrigen und dadurch den Effekt von Ebastin verringern.

Es wurden keine Wechselwirkungen beobachtet zwischen Ebastin und

• Theophyllin (Wirkstoff zur Behandlung von z. B. Asthma),
• Warfarin (Wirkstoff zur Hemmung der Blutgerinnung),
• Cimetidin (Wirkstoff zur Behandlung von z. B. Magengeschwüren),
• Diazepam (Wirkstoff zur Behandlung von Angst- und Spannungszuständen) oder
• Alkohol.

Einnahme von Ebastin Lindopharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wird Ebastin zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen, kommt es zu einem Konzentrationsanstieg des wirksamen Abbauprodukts von Ebastin (Carebastin) im Blut. Die klinische Wirksamkeit wird jedoch dadurch nicht beeinflusst.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen derzeit beim Menschen keine Erfahrungen über die Sicherheit für das ungeborene Kind vor. Deshalb sollten Sie Ebastin Lindopharm während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn nach Einschätzung Ihres Arztes der erwartete Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.

Stillzeit

Sie sollten Ebastin Lindopharm in der Stillzeit nicht einnehmen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die meisten mit Ebastin Lindopharm behandelten Patienten können Auto fahren oder andere Tätigkeiten ausüben, die ein gutes Reaktionsvermögen erfordern. In der empfohlenen täglichen Dosierung beeinflusst Ebastin Lindopharm nicht die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wie bei jedem Arzneimittel wird empfohlen, dass Sie auch nach der Einnahme von Ebastin Lindopharm Ihre individuellen Reaktionen überprüfen, bevor Sie Auto fahren oder

komplizierte Tätigkeiten ausüben: Schläfrigkeit und Schwindel können auftreten. Lesen Sie bitte auch den Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Ebastin Lindopharm enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Kinder ab 12 Jahren und Erwachsene:

1 Filmtablette (20 mg Ebastin) einmal täglich bei starker Ausprägung von allergischem Schnupfen (allergische Rhinitis).

Für Patienten mit leichteren Symptomen wird 1 Filmtablette mit 10 mg Ebastin einmal täglich empfohlen. Hierfür stehen Ebastin Lindopharm 10 mg Filmtabletten zur Verfügung.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit leichter bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung sollte eine Dosis von 10 mg Ebastin nicht überschritten werden. Hierfür stehen Ebastin Lindopharm 10 mg Filmtabletten zur Verfügung.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Die Tabletten können zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Über die Dauer der Einnahme entscheidet der Arzt.

Für die Behandlung mit Ebastin Lindopharm liegen klinische Daten bis zu einer Behandlungsdauer von einem Jahr vor.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ebastin Lindopharm zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ebastin Lindopharm eingenommen haben, als Sie sollten

Es gibt kein spezielles Gegenmittel für den Wirkstoff Ebastin.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Ebastin Lindopharm benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen (Überwachung der lebenswichtigen Körperfunktionen einschließlich EKG-Monitoring mit QT-Intervall-Beurteilung für mindestens 24 Stunden, symptomatische Behandlung und Magenspülung) entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Ebastin Lindopharm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ebastin Lindopharm abbrechen

Sofern Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, müssen Sie damit rechnen, dass sich bald wieder die typischen Anzeichen Ihrer Erkrankung einstellen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerz

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Schläfrigkeit
• Mundtrockenheit

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• allergische Reaktion (wie z. B. Anaphylaxie (ernsthafte, lebensbedrohende allergische Reaktion, die eine sofortige medizinische Behandlung erfordert sowie Schwellung z. B. von Hals, Mund und Händen (Angioödem))
• allgemeine Nervosität, Schlaflosigkeit
• Schwindel, Empfindungsstörungen, Geschmacksstörungen
• Herzrasen, Pulsbeschleunigung
• Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verdauungsprobleme
• Probleme mit der Leber, erhöhte leberbezogene Werte (Transaminasen, gamma-GT, alkalische Phosphatase und Bilirubin erhöht)
• Nesselsucht, Hautausschlag, entzündliche Hautreaktionen
• Menstruationsbeschwerden
• Schwellung von Körpergewebe aufgrund von Wassereinlagerung (Ödem), Erschöpfung

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Gewichtszunahme
• Appetitsteigerung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Ebastin Lindopharm enthält

• Der Wirkstoff ist: Ebastin.
  Jede Filmtablette enthält 20 mg Ebastin
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern:
  Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
  Tablettenfilm:
  Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400

Wie Ebastin Lindopharm aussieht und Inhalt der Packung

Ebastin Lindopharm 20 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, runde Filmtabletten, mit einseitiger Bruchkerbe und einem Durchmesser von 9,2 mm.

Alu-PVC/PVdC-Blister

Packung mit 20, 50 und 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: + 49 30 71094-4200

Fax: + 49 30 71094-4250

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Ebastine Teva 20 mg comprimés pelliculés/filmomhulde tabletten/Filmtabletten Finnland: Kestox 20 mg kalvopäällysteinen tabletti

Deutschland: Ebastin Lindopharm 20 mg Filmtabletten Norwegen: Ebastin Orifarm 20 mg dragerte tabletter Schweden: Ebastin Orifarm 20 mg filmdragerade tabletter

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2022.

Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Aristo Pharma GmbH wünschen Ihnen gute Besserung!