Dydrogesteron Adalvo 10 mg Filmtabletten

Dydrogesteron Adalvo darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Dydrogesteron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Tumoren , die unter dem Einfluss von Geschlechtshormonen wachsen, haben oder hatten oder wenn ein Verdacht darauf besteht
• wenn Sie vaginale Blutungen haben, deren Ursache nicht geklärt ist,
• Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Unterstützung der Gelbkörperphase im Rahmen einer Behandlung zur künstlichen Befruchtung erhalten und Ihr Arzt eine Fehlgeburt feststellt, sollte die Behandlung mit Dydrogesteron beendet werden.
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich Ihre Leberfunktion noch nicht wieder normalisiert hat.

wenn Sie ein Meningeom haben oder in der Vergangenheit bei Ihnen ein Meningeom diagnostiziert wurde (ein meistens gutartiger Tumor der Gewebeschicht zwischen dem Gehirn und dem Schädel).

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Dydrogesteron in Kombination mit einem anderen Hormon (Östrogen) verabreicht wird

(d. h. als Hormonersatztherapie in Verbindung mit Symptomen der Menopause), müssen Sie die „…darf nicht eingenommen werden“-Abschnitte (Gegenanzeigen) in der Packungsbeilage des

Östrogenpräparates beachten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Behandlung abnormaler Regelblutungen einnehmen, wird Ihr Arzt zuerst die Ursache dieser Blutungen untersuchen, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wird.

Wenn bei Ihnen unerwartete Vaginalblutungen oder Abbruchblutungen auftreten, ist das im Allgemeinen kein Grund zur Sorge. Dies kommt insbesondere während der ersten Monate der Anwendung dieses Arzneimittels häufig vor. Vereinbaren Sie jedoch sofort einen Termin bei Ihrem Arzt, wenn die Blutung oder Zwischenblutung:

• länger als einige Monate anhält,
• beginnt, nachdem Sie bereits einige Monate behandelt wurden,
• anhält, auch wenn Sie die Behandlung bereits beendet haben.

Dies können Anzeichen für eine Verdickung der Gebärmutterschleimhaut sein. Ihr Arzt wird die Ursache der Blutungen oder Schmierblutungen untersuchen und eventuell einen Test durchführen, um auszuschließen, dass Sie an Gebärmutterkrebs leiden.

Wenden Sie sich in folgenden Situationen an Ihren Arzt:

• Wenn Sie während der Anwendung von Dydrogesteron migräneartige Kopfschmerzen bekommen, die zum erstmals auftreten.
• Wenn Sie häufiger als sonst an starken Kopfschmerzen oder Migräne leiden.
• Wenn sich Ihr Blutdruck plötzlich stark erhöht.
• Wenn Sie einen Schlaganfall haben.
• Wenn Sie eine Thrombose haben.
• Wenn Sie ungewöhnliche vaginale Blutungen haben.
• Wenn Sie Dydrogesteron wegen des Risikos einer Fehlgeburt anwenden, sollten der Gesundheitszustand der Mutter und der des ungeborenen Kindes während der Behandlung überwacht werden.
• Wenn Sie an depressiven Verstimmungen leiden.
• Wenn Sie eine seltene Erkrankung haben, die durch Geschlechtshormone beeinflusst wird, wie z. B. starken Juckreiz, Gelbsucht aufgrund einer Verstopfung der Gallengänge, Schwangerschaftsherpes, eine bestimmte Stoffwechselerkrankung (Porphyrie) oder Otosklerose (bei der eine Verhärtung im Mittelohr auftritt, was zu einer Verschlechterung des Hörvermögens führt).

Meningeom

Die Anwendung dieses Arzneimittels wurde mit der Bildung von meist gutartigen Tumoren der Gewebeschicht zwischen dem Gehirn und dem Schädel (Meningeom) in Verbindung gebracht.

Wenn bei Ihnen ein Meningeom festgestellt wird, wird der Arzt Ihre Behandlung mit

Dydrogesteron beenden (siehe Abschnitt „Dydrogesterone Adalvo darf nicht eingenommen werden“). Wenn Sie Symptome wie Änderungen Ihres Sehvermögens (z. B. Doppeltsehen oder

verschwommenes Sehen), eine Abnahme des Hörvermögens oder Ohrgensausen, Verlust des Geruchssinns, Kopfschmerzen, die sich im Lauf der Zeit verschlechtern, Gedächtnisverlust, Krampfanfälle oder Schwäche in Ihren Armen oder Beinen bemerken, müssen Sie Ihren Arzt schnellstmöglich informieren.

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Es ist besonders wichtig, Sie zu informieren, wenn sich die genannten Probleme während einer Schwangerschaft oder einer früheren Hormontherapie verschlechtert haben. Ihr Arzt wird Sie gegebenenfalls während der Behandlung engmaschiger überwachen. Wenn sich die Probleme während der Anwendung dieses Arzneimittels verschlimmern oder erneut auftreten, kann Ihr Arzt es für notwendig erachten, die Behandlung abzubrechen.

Dydrogesteron Adalvo und Hormonersatztherapie (HET)

Neben den Vorteilen hat eine HET auch einige Risiken, die Sie und Ihr Arzt bei der Entscheidung über die Anwendung dieses Arzneimittels berücksichtigen müssen. Wenn Sie Dydrogesteron- Tabletten zusammen mit einem Östrogen im Rahmen einer HET einnehmen, sind die folgenden Informationen für Sie wichtig. Bitte lesen Sie zusätzlich die Packungsbeilage des Ihnen verordneten Östrogenpräparates.

Vorzeitige Menopause

Es liegen nur begrenzte Nachweise zu den Risiken einer HET bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitige Menopause vor. Bei jüngeren Frauen besteht ein geringes Risiko. Das bedeutet, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis bei jüngeren Frauen, die eine HET wegen vorzeitige Menopause anwenden, besser sein kann als bei älteren Frauen.

Ärztliche Untersuchungen

Bevor Sie eine HET beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer engen Verwandten erfassen. Sie werden sich einer allgemeinen ärztlichen und einer gynäkologischen Untersuchung unterziehen. Während der Behandlung finden regelmäßige Kontrolluntersuchungen statt, einschließlich Brustuntersuchungen.

Die Vorteile und Risken der HET sollten regelmäßig – mindestens einmal jährlich – sorgfältig bewertet werden, um zu ermitteln, ob die HET fortgesetzt werden soll. Während der Anwendung müssen Sie möglicherweise regelmäßig zu Kontrolluntersuchungen Ihren Arzt aufsuchen.

Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkrebs)

Bei Frauen mit Gebärmutter, die über einen längeren Zeitraum eine reine Östrogenen-Therapie, ohne Zusatz von Progestagenen anwenden ist das Risiko für Krebs und abnormales Wachstum der Gebärmutterschleimhaut erhöht. Zur Verminderung dieses Risikos müssen die Östrogene an mindestens 12 Tagen im Monat zusammen mit Progestagentabletten angewendet werden.

HET und Brustkrebs

Studien haben gezeigt, dass die Anwendung einer Hormonersatztherapie (HET) mit einer Östrogen-Progestagen-Kombination oder Östrogen allein das Risiko für Brustkrebs erhöht. Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der HET ab anwenden. Das zusätzliche Risiko zeigt sich nach 3 Jahren der Anwendung Nach Absetzen der HET nimmt das zusätzliche Risiko im Laufe der Zeit wieder ab, aber wenn Sie die HET länger als 5 Jahre angewendet haben, kann das zusätzliche Risiko für mindestens 10 weitere Jahre bestehen bleiben.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, bei welchen Veränderungen der Brust Sie ihn aufsuchen sollten.

HET und Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten, viel seltener als Brustkrebs.

Über ein leicht erhöhtes Risiko für Eierstockkrebs wurde bei der Anwendung einer Östrogentherapie oder einer HET-Kombinationstherapie aus Östrogen und Progestagen berichtet.

Das Risiko für Eierstockkrebs hängt vom Alter ab. Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HET anwenden, werden über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2 000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine HET 5 Jahre lang angewendet haben, treten etwa 3 Fälle pro 2 000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).

HET und Thrombose

Studien zeigen, dass Frauen, die eine HET anwenden, 1,3- bis 3-mal häufiger eine Venenthrombose (Bildung eines Blutgerinnsels in einer Beinvene, in der Lunge oder anderswo im Körper) entwickeln als Frauen, die keine HET anwenden. Dieses zusätzliche Risiko ist im ersten Jahr der HET am höchsten.

Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn es in die Lunge gelangt; kann dies Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit, Ohnmacht und sogar zum Tod führen.

Das Risiko für eine Venenthrombose ist höher, wenn:

• Sie bereits älter sind
• Sie an Krebs haben
• Sie stark übergewichtig sind
• Sie Östrogene anwenden
• Sie schwanger sind oder kürzlich entbunden haben
• Sie jemals eine Venenthrombose hatten, eine Blutgerinnungsstörung haben oder Venenthrombosen bei einem nahen Verwandten aufgetreten sind
• Sie wegen einer Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind (siehe auch die Informationen unter „Operationen“)
• Sie unter einem systemischen Lupus erythematodes (eine bestimmte Immunerkrankung) leiden.

Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, ob Sie eine HET anwenden sollen.

Wenn während der Anwendung einer HET bei Ihnen eine Venenthrombose oder eine Lungenembolie auftritt, müssen Sie die HET sofort beenden. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend über alle Symptome, die auf eine Venenthrombose oder Lungenembolie

hindeuten, wie z. B. eine schmerzhafte Schwellung an einem Bein, plötzliche Schmerzen im Brustbereich oder Kurzatmigkeit.

Wenn Sie bereits ein Mittel zur Blutverdünnung anwenden, z. B. Warfarin, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. In diesem Fall werden die Vorteile und Risiken einer HET-Anwendung besonders sorgfältig abgewogen.

Chirurgische Eingriffe

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren behandelnden Arzt vor der Operation, dass Sie eine HET anwenden. Tun Sie dies rechtzeitig vor der Operation. In solchen Situationen kann es sein, dass Sie die HET einige Wochen vor der geplanten Operation absetzen müssen. Unter Umständen sind bei Ihnen vor und nach der Operation andere Behandlungen erforderlich. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie wieder mit der HET-Anwendung beginnen dürfen.

HET und koronare Herzerkrankungen

Zwei wichtige Studien mit einer bestimmten Art von HET (konjugierte Östrogene kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) haben gezeigt, dass das Risiko für eine Herz-Kreislauf-Erkrankung im ersten Jahr der HET-Anwendung erhöht sein kann. Es ist noch nicht geklärt, ob dies auch auf andere Arten von HET-Arzneimittel zutrifft.

Wenn bei Ihnen Schmerzen im Brustbereich auftreten, die in den Arm oder Hals ausstrahlen, müssen Sie:

• umgehend einen Arzt aufsuchen
• Ihre HET sofort beenden, solange bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass sie dieser wieder beginnen

können.

Diese Schmerzen könnten ein Zeichen für einen Herzinfarkt sein.

HET und Schlaganfall

Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer HET etwa 1,5fach höher als bei Nicht- Anwenderinnen. Die Anzahl der infolge einer HET zusätzliche auftretende Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.

Zum Vergleich

Bei Frauen in den 50ern, die keine HET anwenden, haben durchschnittlich 8 von 1 000 über einen 5-Jahres-Zeitraum einen Schlaganfall. Bei Frauen in den 50ern, die eine HET anwenden, treten 11 Schlaganfälle pro 1 000 Anwenderinnen über einen 5-Jahres-Zeitraum auf (d. h. 3 zusätzliche Fälle pro 1 000).

Wenn Sie starke unerklärliche Kopfschmerzen oder Migräne (mit oder ohne Sehstörungen) bekommen, müssen Sie:

• umgehend einen Arzt aufsuchen
• und dürfen Ihre HET-Arzneimittel nicht weiter einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen rät, sie wieder anzuwenden.

Dies können Zeichen für einen Schlaganfall sein.

Kinder und Jugendliche bis zu einem Alter von 18 Jahren

Dieses Arzneimittel darf nicht von Kindern vor ihrer ersten Monatsblutung angewendet werden. Es ist nicht bekannt, wie sicher und wirksam es bei jungen Menschen im Alter von 12 bis 18 Jahren ist.

Einnahme von Dydrogesteron Adalvo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies gilt auch für Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben. Diese Arzneimittel können bewirken, dass Ihre Behandlung weniger wirksam ist. Dies kann außerdem zu unregelmäßigen Blutungen führen.

• pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten,
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z.B.: Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Primidon),
• Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (wie Rifampicin),
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz),
• Arzneimittel zur Behandlung des Hepatitis-C-Virus.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dydrogesteron-Tabletten einnehmen.

Einnahme von Dydrogesteron Adalvo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Dieses Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bei Kindern, deren Mütter bestimmte Progestagene angewendet haben, kann ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hypospadie bestehen (ein Geburtsfehler des Penis mit Beteiligung der Harnröhrenöffnung). Dieses erhöhte Risiko ist jedoch noch nicht sicher belegt. Mehr als

9 Millionen schwangere Frauen haben bereits Dydrogesteron-Tabletten eingenommen. Bisher gibt es keine Hinweise darauf, dass die Anwendung während der Schwangerschaft schädlich ist.

Stillzeit

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht währen der Stillzeit ein. Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht und sich auf das Kind auswirkt. Studien mit anderen Progestagenen zeigen, dass kleine Mengen dieser Progestagene in die Muttermilch übergehen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es gibt keine Hinweise darauf, dass dieses Arzneimittel die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigt, wenn Sie es wie von Ihrem Arzt empfohlen anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie Dydrogesteron-Tabletten einnehmen, können Sie sich leicht schläfrig fühlen. Dies ist in den ersten Stunden nach der Einnahme am wahrscheinlichsten. Sollte das geschehen, dürfen Sie kein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen. Warten Sie etwas ab, um zu sehen, wie es sich auf Sie auswirkt, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

Dydrogesteron Adalvo enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Dydroxel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dies gilt auch für die seltene erbliche Galactose-Intoleranz, völligen Lactasemangel oder Glucose- Galactose-Malabsorption.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie Dydrogesteron Adalvo einzunehmen ist

• Nehmen Sie die Tablette mit etwas Wasser ein.
• Sie können die Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
• Wenn Sie mehr als eine Tablette pro Tag einnehmen, müssen Sie die Einnahmen gleichmäßig, so weit wie möglich über den Tag verteilen. Nehmen Sie beispielsweise eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend ein.
• Versuchen Sie, die Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dadurch ist sichergestellt, dass sich immer eine gleichbleibende Wirkstoffmenge in Ihrem Körper befindet. Es wird Ihnen auch helfen, sich an die Einnahme der Tabletten zu erinnern.
• Die Tabletten verfügen über eine Bruchkerbe, die das Zerteilen der Tabletten erleichtert, damit sie leichter zu schlucken sind. Die Bruchkerbe dient nicht zum Teilen der Tablette in zwei gleiche Dosen.

Wieviel Dydrogesteron Adalvo soll ich einnehmen?

Die Anzahl der Tabletten, die Sie einnehmen sollen, hängt ebenso wie die Tage, an denen Sie Tabletten einnehmen sollen davon ab, aus welchem Grund Sie behandelt werden. Wenn Sie noch Ihre natürliche Monatsblutung haben, ist der Beginn Ihrer Periode als Tag 1 Ihres Menstruationszyklus definiert. Wenn Sie keine natürliche Monatsblutung mehr haben, wird Ihr Arzt mit Ihnen zusammen den Tag 1 Ihres Menstruationszyklus festlegen und entscheiden, wann Sie mit der Tabletteneinnahme beginnen sollen.

Zur Regulierung des Menstruationszyklus:

• Nehmen Sie eine Tablette pro Tag ein.
• Tun Sie dies von Tag 11 bis Tag 25 Ihres Menstruationszyklus.
• Mit diesem Dosierungsschema ist es möglich, einen 28 Tage langen Menstruationszyklus zu erreichen.

Bei Endometriose (Vorhandensein von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter):

• Nehmen Sie 1 bis 3 Tabletten pro Tag ein.
• Sie werden gebeten, Ihre Tabletten wie folgt einzunehmen: O während des gesamten Menstruationszyklus
  O oder nur an Tag 5 bis Tag 25 Ihres Menstruationszyklus.

Bei schmerzhaften Regelblutungen:

• Nehmen Sie 1 oder 2 Tabletten pro Tag ein.
• Tun Sie dies nur an Tag 5 bis Tag 25 Ihres Menstruationszyklus.

Bei ungewöhnlich starken und/oder unregelmäßigen Regelblutungen:

Um Ihre Regelblutung zu beenden:

• • Nehmen Sie 2 Tabletten pro Tag ein.
  • Tun Sie dies 5 bis 7 Tage lang. Danach wird eine starke Entzugsblutung eintreten.
• Für eine dauerhafte Behandlung:
  • Nehmen Sie eine Tablette pro Tag ein.
  • Tun Sie dies während der zweiten Hälfte Ihres Menstruationszyklus.

Das Anfangsdatum und die Anzahl der Tage, an denen Sie die Tabletten einnehmen, sind abhängig von der Länge Ihres Menstruationszyklus. Eine Entzugsblutung tritt normalerweise einige Tage nach der letzten Dydrogesteron-Tablette ein.

Bei Unfruchtbarkeit infolge niedriger Gestagenspiegel:

• Nehmen Sie eine Tablette pro Tag ein.
• Tun Sie dies von Tag 14 bis Tag 25 des Zyklus.
• Setzen Sie die Behandlung für mindestens 3 aufeinanderfolgende Zyklen fort.

Zur Unterstützung der Gelbkörperphase im Rahmen einer künstlichen Befruchtung:

Nehmen Sie 3 Tabletten pro Tag ein; beginnen Sie am Tag der Entnahme der Eizellen. Die Anwendung dieses Arzneimittels muss 12 Wochen lang fortgesetzt werden, wenn eine Schwangerschaft bestätigt wurde.

Zur Verringerung des Risikos einer drohenden Fehlgeburt:

• Beginnen Sie mit 4 Tabletten, danach alle 8 Stunden 1 Tablette. Wenn die Symptome nicht verschwinden oder erneut auftreten, nehmen Sie alle 8 Stunden 2 Tabletten.
• Die Behandlung sollte nach dem Verschwinden der Symptome noch eine Woche fortgesetzt werden. Danach kann die Dosis langsam reduziert werden.

Wenn Sie mehrere Fehlgeburten hatten:

1 Tablette zweimal täglich bis Woche 20 der Schwangerschaft. Danach kann die Dosis langsam reduziert werden. Die Behandlung sollte am besten vor der Empfängnis beginnen.

Bei ausbleibenden Regelblutungen vor der Menopause:

• Nehmen Sie 1 oder 2 Tabletten pro Tag ein.
• Tun Sie dies von Tag 11 bis Tag 25 des Zyklus.

Um Anomalien der Gebärmutterschleimhaut während der Behandlung von Symptomen nach der Menopause zu verhindern:

Bei einem Zyklus mit 28 Tagen Östrogenbehandlung: 1 bis 2 Tabletten pro Tag für 14 Tage pro Zyklus. Eine Entzugsblutung tritt normalerweise ein paar Tage nach der letzten Tablette ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Dydrogesteron Adalvo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder eine andere Person) eine zu große Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, ist es unwahrscheinlich, dass es zu Beschwerden kommt. Es ist keine Behandlung erforderlich. Sollten Sie jedoch beunruhigt sein, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Dydrogesteron Adalvo vergessen haben

• Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald es Ihnen auffällt. Wenn allerdings mehr als 12 Stunden seit dem regulären Einnahmezeitpunkt verstrichen sind, nehmen Sie die nächste Tablette zum üblichen Einnahmezeitpunkt ein und entsorgen Sie die vergessene Tablette.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette zu ersetzen.
• Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, kann eine leichte Blutung auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Dydrogesteron Adalvo vergessen haben, sofern Sie es zur Unterstützung der Gelbkörperphase im Rahmen einer künstlichen Befruchtung erhalten

Nehmen Sie die versäumte Tablette ein, sobald es Ihnen auffällt, und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Dydrogesterone Adalvo abbrechen

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, unter Einnahme von Dydrogesteron Adalvo allein:

Brechen Sie Sie die Einnahme von Dydrogesterone Adalvo und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• Leberprobleme – die Symptome können eine Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes (Gelbsucht), Schwächegefühl, allgemeines Unwohlsein oder Bauchschmerzen beinhalten (tritt bei weniger als 1 von 100 Behandelten auf).
• Allergische Reaktionen – die Symptome können Schwierigkeiten beim Atmen oder den ganzen Körper betreffende Reaktionen, wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und niedriger Blutdruck sein (tritt bei weniger als 1 von 1 000 Behandelten auf).
• Schwellung von Gesicht und Rachen, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führen kann (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen).

Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel sofort ab, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken.

Andere Nebenwirkungen, wenn Dydrogesteron Adalvo allein angewendet wird:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Vaginalblutungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Migräne, Kopfschmerzen
• Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen
• unregelmäßige, starke oder schmerzhafte Regelblutungen
• Ausbleiben der Regelblutungen oder seltener als normalerweise auftretende Regelblutungen
• empfindliche oder schmerzhafte Brüste

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• depressive Verstimmung
• Schwindelgefühl
• Erbrechen
• Leberprobleme (gelbliche Verfärbung der Haut oder des Weißen im Auge, Schwächegefühl, allgemeines Unwohlsein oder Bauchschmerzen)
• allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag, starker Juckreiz oder Nesselsucht
• Gewichtszunahme

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Größenzunahme von Tumoren, die unter dem Einfluss von Progestagenen wachsen (z. B. Meningeom)
• Blutarmut die durch die Zerstörung von roten Blutkörperchen verursacht wird (hämolytische Anämie)
• Überempfindlichkeit
• Benommenheit
• plötzliche Flüssigkeitsansammlung in der Haut und Schleimhaut (z. B. am Rachen oder der Zunge), Atembeschwerden und/oder Juckreiz und Hautausschlag, häufig als allergische Reaktion (Angioödem)
• Schwellung der Brüste
• Schwellungen durch Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe, häufig im Bereich der Unterschenkeln oder Knöcheln.

Nebenwirkungen, bei Einnahme von Dydrogesterone Adalvo in Kombination mit der Anwendung eines Östrogens (Östrogen-Progestagen-HET)

Wenn Sie dieses Arzneimittel zusammen mit einem Östrogen anwenden, lesen Sie auch die

Packungsbeilage des Ihnen verordneten Östrogenpräparates. Weitere Informationen zu den genannten Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte dem Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der

Anwendung von Dydrogesteron Adalvo beachten?“.

Nehmen Sie Dydrogesteron Adalvo nicht weiter ein und sprechen Sie umgehend mit einem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• Schmerzhafte Schwellung in einem Bein, plötzliche Brustschmerzen oder Schwierigkeiten beim Atmen. Dies könnten Anzeichen für ein Blutgerinnsel sein.
• Brustschmerzen, die in ihren Arm oder Hals ausstrahlen. Dies kann ein Anzeichen für einen Herzinfarkt sein.
• Starke, unerklärliche Kopfschmerzen oder Migräne (mit oder ohne Sehstörungen). Dies

könnten Anzeichen für einen Schlaganfall sein.

Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel umgehend ab, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken.

Vereinbaren Sie einen Termin mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:

Dellenbildung der Haut an Ihre Brust, Veränderungen der Brustwarzen, sowie Knoten, die Sie sehen oder tasten können. Dies könnten Zeichen für Brustkrebs sein.

Andere Nebenwirkungen bei Einnahme von Dydrogesteron in Kombination mit der Anwendung eines Östrogens beinhalten eine ungewöhnliche Verdickung oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut und Eierstockkrebs.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Dydrogesteron Adalvo enthält

• Der Wirkstoff ist Dydrogesteron. Jede Filmtablette enthält 10 mg Dydrogesteron.
• Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Lactose-Monohydrat, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Hypromellose 2910, 5 mPa.s (E 464), hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (E 572).
• Die sonstigen Bestandteile im Filmüberzug sind: Lactose-Monohydrat, Hypromellose 2910, 5 mPa.s (E 464), Titandioxid (E 171), Triacetin (E 1518).

Wie Dydrogesteron Adalvo aussieht und Inhalt der Packung

• Die Tabletten sind runde, bikonvexe, weiße bis cremefarbene Filmtabletten (Durchmesser ca. 7,1 mm) mit der Prägung „711“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite (siehe auch Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage).
• Die Tabletten sind in PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen verpackt.
• Erhältlich in Umkartons mit je 10, 14, 20, 30 oder 42 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Steden Pharma B.V.

Galileiweg 8

2333 BD Leiden

Niederlande

Hersteller

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Deutschland

oder

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 SAN GWANN

Malta

oder

Qualimetrix S.A.

579 Mesogeion Avenue

15343 AGIA PARASKEVI, ATHENS

Griechenland

oder

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings

SĠN 3000 SAN GWANN

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

[Länderweise auszufüllen]

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.