Duoflect, Lösung zum Auftropfen auf die Haut für Hunde von 2-10 kg und Katzen > 5 kg

Duoflect, Lösung zum Auftropfen auf die Haut für Hunde von 2-10 kg und Katzen > 5 kg Fipronil 121 mg, (S-)Methopren 60 mg

Zur Behandlung und Vorbeugung von Floh- und/oder Zeckenbefall.

bei Hunden:

• Zur Behandlung und Vorbeugung eines Flohbefalls (Ctenocephalides spp.). Die sofortige insektizide Wirkung gegen neuen Befall mit adulten Flöhen bleibt 9 Wochen lang erhalten. Die Vorbeugung der Vermehrung von Flöhen durch Hemmung des Schlupfes aus den Floheiern (ovizide Wirkung) sowie der Entwicklung von Floheiern zu adulten Flöhen hält 8 Wochen lang nach der Anwendung an.
• Zur Behandlung und Vorbeugung eines Zeckenbefalls (Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus). Das Tierarzneimittel hat eine sofortige und über 6 Wochen langanhaltende akarizide Wirkung nach der Anwendung.

bei Katzen:

• Zur Behandlung und Vorbeugung eines Flohbefalls (Ctenocephalides spp.). Die sofortige insektizide Wirkung gegen neuen Befall mit adulten Flöhen bleibt 8 Wochen lang erhalten. Die Vorbeugung der Vermehrung von Flöhen durch Hemmung des Schlupfes aus den Floheiern (ovizide Wirkung) sowie der Entwicklung von Floheiern zu adulten Flöhen hält 6 Wochen lang nach der Anwendung an.
• Zur Behandlung und Vorbeugung eines Zeckenbefalls (Rhipicephalus turanicus). Das Tierarzneimittel hat eine sofortige und über 5 Wochen langanhaltende akarizide Wirkung nach der Anwendung.

Dieses Tierarzneimittel kann als Teil einer Behandlungsstrategie zur Bekämpfung der allergischen Flohdermatitis (FAD) eingesetzt werden, wenn diese zuvor durch einen Tierarzt diagnostiziert wurde.

Nicht anwenden bei Kaninchen, da Nebenwirkungen, auch mit Todesfolge, auftreten können.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei kranken (z. B. bei systemischen Erkrankungen, Fieber) oder rekonvaleszenten Tieren.

BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann. Dies gilt auch für entleerte Behältnisse dieses Tierarzneimittels.

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE:

März 2020

15. WEITERE ANGABEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Fipronil ist ein Insektizid und Akarizid aus der Phenylpyrazol-Familie. Seine Wirkung beruht auf einer Interaktion mit Rezeptoren der Chloridionenkanäle, insbesondere mit solchen, die auf den Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) ansprechen. Hierbei kommt es zur Hemmung des prä- und postsynaptischen Chloridionenaustausches durch die Zellmembranen. Dies führt zu gestörter ZNS-Aktivität und dem Tod von Arthropoden wie Flöhen und Zecken.

Fipronil wirkt durch Kontakt. Nach topischer Verabreichung reichert sich Fipronil in Talgdrüsen an und wird nach und nach über Follikelgänge auf die Haaroberfläche freigesetzt. Fipronil tötet Flöhe innerhalb von 24 Stunden und Zecken innerhalb von 48 Stunden ab.

(S)-Methopren ist ein Wachstumsregulator für Insekten (IGR) aus der Wirkstoffgruppe der Juvenilhormon-Analoga, der die Entwicklung der unreifen Stadien von Insekten hemmt. Diese Substanz imitiert die Wirkung des Juvenilhormons und führt zu einer gestörten Entwicklung und damit zum Tod der unreifen Flohstadien. (S)-Methopren wirkt durch Kontakt. Die ovizide Wirkung von (S)-Methopren auf dem Tier resultiert entweder daraus, dass es nach Resorption über die Kutikula der adulten Flöhe das Eierlegen verhindert oder dass es das Schlüpfen aus den Eiern verhindert, indem der Wirkstoff die Eischale frisch gelegter Floheier durchdringt. (S)-Methopren wirkt in der Umgebung des behandelten Tieres abtötend auf Flohlarven und -puppen, was die Entwicklung dieser Stadien zu adulten Flöhen verhindert. Dieses beugt einer neuen Kontamination mit frisch geschlüpften, adulten Flöhen vor.

Angaben zur Pharmakokinetik

Fipronil

Fipronil wird über die Haut schlecht resorbiert. Nach äußerlicher Anwendung unter klinischen Bedingungen (ohne Verhinderung des Leckens):

Bei Hunden:
Der Höchstwert der Fipronil-Plasmakonzentration (mittlere Cmax 25,5 ng/ml) wird langsam erreicht (mittlere tmax ca. 96 Stunden). Fipronil wird zu Fipronil-Sulfon verstoffwechselt.

Bei Katzen:
Der Höchstwert der Fipronil-Plasmakonzentration (mittlere Cmax 316 ng/ml) wird schnell erreicht (mittlere tmax ca. 8 Stunden). Fipronil wird geringfügig in Fipronil-Sulfon verstoffwechselt.

Fipronil und sein Hauptmetabolit werden nach äußerlicher Anwendung im Fell von Hunden und Katzen gut verteilt.

(S)-Methopren
Bei Hunden und Katzen lagen die Plasmakonzentrationen von (S)- Methopren nach äußerlicher Anwendung meistens unter der Bestimmungsgrenze (10 ng/ml).

Packungsgrößen:

Eine Packung enthält 1, 3, 6, 12, 24, 60 oder 120 Pipetten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Die Pipetten sind in kindersicheren Blistern verpackt.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Dosierung

Eine Pipette pro Tier entsprechend der empfohlenen minimalen Dosis von 12 mg/kg Körpergewicht (KGW) Fipronil sowie 6 mg/kg KGW (S)-Methopren.

Die Behandlung kann alle 6 Wochen bei Hunden und alle 5 Wochen bei Katzen wiederholt werden, oder je nach Art und Stärke der Parasitenexposition. Aufgrund fehlender Studien darf die Behandlung nicht in Abständen von weniger als 2 Wochen wiederholt werden.

Art der Anwendung

Zum Auftropfen auf die Haut.

Anwendung

Die Applikation der Lösung im Bereich des Halsansatzes minimiert die Gefahr, dass das Tier die Lösung ableckt. Nach dem Auftragen ist besonders darauf zu achten, dass Tiere sich die Lösung nicht gegenseitig ablecken. Ein starkes Benetzen des Fells mit dem Tierarzneimittel sollte möglichst vermieden werden, da dies ein klebriges Erscheinungsbild der Haare an der Behandlungsstelle verursacht.

Wie das Tierarzneimittel angewendet wird:
Trennen Sie einen Blister von der Blisterkarte ab. Eine versehentliche Beschädigung einer benachbarten Blisterverpackung wird hierdurch vermieden, so dass die ungeöffneten Pipetten auch weiterhin vor Feuchtigkeit geschützt sind. Öffnen Sie den Blister mit einer Schere. Um eine Beschädigung der Pipette zu vermeiden, schneiden Sie entlang der mit dem Scherensymbol gekennzeichneten Linie. Ziehen Sie vom Schnittrand aus vorsichtig die Folie ab und entnehmen Sie die Pipette.

Halten Sie die Pipette aufrecht. Klopfen Sie leicht gegen die Pipette, um die gesamte Flüssigkeit in den Hauptteil der Pipette zu bringen. Biegen Sie die obere Abschlussleiste nach hinten. Die Pipette kann nun auch, falls notwendig, abgestellt werden. Zum Öffnen der Pipette die Verschlusskappe der Pipette entlang der Bruchkante abbrechen.

Scheiteln Sie das Fell im Nackenbereich zwischen den Schulterblättern, bis die Haut sichtbar ist. Setzen Sie die Pipettenspitze auf die Haut und drücken Sie die Pipette mehrmals, um deren gesamten Inhalt an einer Stelle direkt auf die Haut zu entleeren.

10. WARTEZEIT(EN)

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf Pipette und der Umverpackung angegebenen

„EXP“, demVerfalldatum, nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

An der Applikationsstelle wurde über vorübergehend kosmetische Auswirkungen wie abstehende Haare, Nässe, getrocknete Rückstände oder leichte Schuppenbildung sehr selten in Spontanmeldungen berichtet. Diese Veränderungen beeinträchtigen weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit des Tierarzneimittels.

Eine vorübergehende vermehrte Speichelbildung nach dem Ablecken des Tierarzneimittels, hauptsächlich verursacht durch dessen Hilfsstoffe, wurde sehr selten in Spontanmeldungen übermittelt. Erbrechen nach Schlucken des Tierarzneimittels trat sehr selten in Spontanmeldungen bei Hunden auf.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkung(en))
• Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
• Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
• Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur zur äußeren Anwendung. Nicht zum Eingeben.

Der Kontakt mit den Augen des Tieres sollte vermieden werden. Falls das Tierarzneimittel in die Augen gelangt, sollte es sofort mit viel Wasser ausgespült werden.

Das Tierarzneimittel sollte nicht auf Wunden oder Hautläsionen appliziert werden.

Die Applikationsstelle sollte getrocknet sein, bevor man dem behandelten Tier Zugang zu wertvollen Stoffen oder Möbeln gewährt.

Es ist wichtig, darauf zu achten, dass das Tierarzneimittel an einer trockenen Hautstelle appliziert wird, die das Tier nicht ablecken kann und sicherzustellen, dass sich behandelte Tiere nicht gegenseitig belecken können.

Da entsprechende Sicherheitsstudien nicht durchgeführt wurden, sollte eine Wiederholungsbehandlung frühestens nach 2 Wochen erfolgen.

Die Sicherheit von Duoflect wurde bei Tieren jünger als 8 Wochen nicht geprüft. Sie wurde bei Hunden < 2 kg Körpergewicht und Katzen < 1 kg Körpergewicht nicht untersucht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Dieses Tierarzneimittel kann Schleimhaut- Haut- und Augenreizungen verursachen. Daher sollte der Kontakt mit Haut, Augen und Mund vermieden werden.

Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen, spülen Sie die Augen sofort gründlich mit Wasser aus. Bei anhaltender Augenreizung ist ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Vermeiden Sie einen Kontakt des Inhaltes der Pipette mit den Fingern. Falls dies doch geschieht, waschen Sie die Haut sofort mit Seife und Wasser ab.

Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fipronil und/oder (S)-Methopren sollten ihr Tier nicht mit diesem Tierarzneimittel behandeln.

Dieses Tierarzneimittel kann Neurotoxizität verursachen und nach Schlucken schädlich sein. Vermeiden Sie eine versehentliche Einnahme einschließlich Hand-zu-Mund-Kontakt.

Man sollte behandelte Tiere für mindestens 12 Stunden nach der Behandlung nicht berühren und nicht mit ihnen spielen. Daher sollten die Tiere abends behandelt werden, um den Kontakt mit dem behandelten Tier zu minimieren. Am Tag der Behandlung sollten Tiere nicht bei ihren Besitzern schlafen, insbesondere nicht bei Kindern.

Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.

Bei versehentlichem Verschlucken des Tierarzneimittels ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage vorzuzeigen.

Nach der Anwendung gründlich die Hände waschen.

Pipetten bis zur Verwendung im Umkarton aufbewahren. Um Kinder davor zu bewahren, an bereits verwendete Pipetten zu gelangen, sollten diese sofort ordnungsgemäß entsorgt werden.

Sonstige Vorsichtsmaßnahmen

Das Ansaugen vereinzelter Zecken nach der Behandlung kann nicht ausgeschlossen werden. Unter ungünstigen Bedingungen kann daher eine Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig ausgeschlossen werden.

Sämtliche Flohstadien können das Körbchen, Liegedecken und gewohnte Ruheplätze, wie z.B. Teppiche und Polstermöbel befallen. Im Falle eines massiven Flohbefalls zu Beginn der Behandlung sollten diese Plätze mit einem geeigneten Umgebungsmittel mitbehandelt werden. Um den Flohbefall der Umgebung zu reduzieren, sollten zusätzlich alle Tiere im selben Haushalt mit einem geeigneten Tierarzneimittel zur Flohkontrolle behandelt werden. Zur Bekämpfung der allergischen Flohdermatitis wird empfohlen, allergische Patienten und alle anderen Tiere im Haushalt regelmäßig zu behandeln.

Bei Hunden:

Es wurde der Einfluss des Badens von Hunden auf die Dauer der Wirksamkeit gegenüber Flöhen untersucht. Ein wöchentliches Eintauchen von Hunden in Wasser hatte keinen Einfluss auf die Dauer der Wirksamkeit. Ein Shampoonieren von Hunden mit einem Pflege- Shampoo 48 Stunden vor der Behandlung hatte keinen Einfluss auf die Wirkdauer. Ein wöchentliches Shampoonieren mit einem Pflegeshampoo kann die Wirkungsdauer des Tierarzneimittels gegen adulte Flöhe auf 3 Wochen und gegenüber unreifen Flohstadien auf 6 Wochen verkürzen. Einmal wöchentliches Baden mit einem chlorhexidinhaltigen Shampoo kann die Wirkdauer gegenüber adulten Flöhen auf 3 Wochen reduzieren. Fipronil und (S)- Methorpren können negative Wirkungen auf Wasserorganismen ausüben. Behandelte Hunde sollten nach der Anwendung des Tierarzneimittels 2 Tage lang nicht in Gewässern baden.

Bei Katzen:

Es liegen keine Untersuchungen zum Effekt auf die Wirkdauer nach Baden/Shamponieren von Katzen vor.

Trächtigkeit und Laktation

Laboruntersuchungen ergaben keine Hinweise auf teratogene oder fetotoxische Wirkungen von Fipronil, obgleich bei Ratten in einer Studie Entwicklungsstörungen (wie Neurotoxizität) auftraten. Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei Katzen und Hunden während der Trächtigkeit und Laktation wurde nicht untersucht. Die Anwendung des Tierarzneimittels bei trächtigen und laktierenden Katzen und Hunden oder bei Katzen und Hunden, die zur Zucht verwendet werden sollen, sollte erst nach einer Beurteilung des Tierarztes erfolgen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)In Studien zur Zieltier- Verträglichkeit bei 8 Wochen alten Hunde- (±2 kg KGW) und Katzenwelpen (±0,5 kg KGW), die 7-mal im Abstand von 2 Wochen mit bis zum 5fachen der empfohlenen Dosis behandelt wurden, wurden keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Keine bekannt.