DOPAMIN Carino 250 mg Infus C Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

DOPAMIN Carino 250 mg Infus C ist ein Katecholamin/Antihypotonikum.

DOPAMIN Carino 250 mg Infus C wird angewendet bei:

Schockzuständen bzw. drohenden Schockzuständen, z. B. bei:

• Herzversagen, auch infarktbedingt (kardiogener Schock)
• postoperativen Schockzuständen
• schweren Infektionen (infektiös-toxischer Schock)
• Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock)
• starkem Blutdruckabfall (schweren Hypotensionen)

DOPAMIN Carino 250 mg Infus C darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dopaminhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von sind (siehe dazu Abschnitt 6. „Weitere Informationen“)
• wenn Sie an einem Phäochromozytom (Geschwulst des Nebennierenmarks) erkrankt sind
• wenn Sie an einem Engwinkelglaukom (bestimmte Formen des grünen Stars) erkrankt sind
• wenn bei Ihnen eine Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion) vorliegt
• wenn Sie an einem Prostataadenom (Vergrößerung der Vorsteherdrüse) mit Restharnbildung erkrankt sind
• wenn Sie Tachyarrhythmien (Vorhofflimmern mit schneller Überleitung) haben,
• bei Kammerflimmern
• bei Hypovolämie (Volumenmangel). Diese muss vor der Anwendung von DOPAMIN Carino 250 mg Infus C ausgeglichen werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von DOPAMIN Carino 250 mg Infus C ist erforderlich,

• wenn bei Ihnen organische Herz- und Gefäßveränderungen vorliegen, z. B.:

  falls Sie Patient mit koronarer Herzkrankheit und Angina pectoris sind

• falls bei Ihnen arterielle Verschlusskrankheiten (z. B. Arteriosklerose, arterielle Embolien, Morbus Raynaud, Kälteschäden wie Erfrierungen, diabetische Mikroangiopathie, Morbus Winiwarter-Buerger) vorliegen
• falls Sie Herzrhythmusstörungen haben

In allen diesen Fällen ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Nicht als Bolus unverdünnt i.v. injizieren!

Eine versehentliche paravenöse Infusion kann zu lokalen Nekrosen führen. Die Infusion sollte deshalb möglichst über einen Venenkatheter erfolgen. Aus gleichem Grund (Gewebeschädigung) darf DOPAMIN Carino 250 mg Infus C auch nicht subkutan oder intramuskulär angewendet werden. Eine intraarterielle Gabe ist ebenfalls unbedingt zu vermeiden, da eine vasokonstriktorische Wirkung mit der Gefahr einer Gewebeschädigung nicht ausgeschlossen werden kann. Notfalls empfiehlt sich als Gegenmaßnahme die sofortige lokale Infiltration eines vasodilatorisch wirkenden Arzneimittels (wie z. B. Phentolamin, 5-10 mg gelöst in 10 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung) in das Extravasat und/oder die topische Applikation von Glyceroltrinitrat(=Nitroglycerin)-Salbe.

Dopamin sollte nur mit größter Vorsicht bei Inhalationsnarkosen mit halogenierten Kohlenwasserstoffen eingesetzt werden.

Dopamin wirkt hemmend auf die Freisetzung von Prolactin.

Kinder

Bei Kindern liegen noch keine ausreichenden Erfahrungswerte vor, um Anwendungsbeschränkungen endgültig festlegen zu können.

Bei Anwendung von DOPAMIN Carino 250 mg Infus C mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ein Zusatz alkalisierender Substanzen darf wegen Inaktivierung von Dopamin nicht erfolgen. Metoclopramid kann die erwünschte Wirkung von Dopamin beeinträchtigen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Dopamin und Guanethidin wird die sympathomimetische Wirkung verstärkt.

Die gleichzeitige Gabe von MAO-Hemmstoffen und Sympathomimetika kann zu lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen (z. B. hypertensive Krisen, Kreislaufversagen, intrakranielle Blutungen und Herzrhythmusstörungen). MAO-Hemmstoffe verstärken und verlängern die Wirkung von Dopamin. Patienten, die mit MAO-Hemmstoffen behandelt werden, benötigen eine wesentlich geringere Dosis Dopamin (Beginn der Behandlung mit höchstens 1/10 der Normaldosis).

Die gleichzeitige Gabe von Dopamin und Diuretika kann additive und potenzierende Effekte haben. Weitere Wechselwirkungen sind bekannt zwischen Dopamin und trizyklischen Antidepressiva, Anästhetika (verstärkte Neigung zu Herzrhythmusstörungen) oder Phenytoin (Blutdruckabfall, Bradykardie, Herzstillstand).

Die gleichzeitige Gabe von Dopamin und Dobutamin bewirkt einen deutlicheren Blutdruckanstieg sowie ein Absinken oder keine Änderung des ventrikulären Füllungsdrucks.

Die Kombination von Dopamin und Mutterkornalkaloiden kann zu maximaler peripherer Gefäßverengung mit Gangrängefahr führen.

Halogenierte Kohlenwasserstoff-Anästhetika können autonome kardiale Zentren und das Myokard gegen bestimmte intravenös verabreichte Katecholamine sensibilisieren, was möglicherweise die Gefahr von durch Dopamin verursachte Herzrhythmusstörungen erhöht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von Dopaminhydrochlorid während der Schwangerschaft beim Menschen vorliegen, darf es nur bei lebensbedrohenden Zuständen angewendet werden.

Es liegen keine Daten zu einem eventuellen Übergang von Dopaminhydrochlorid in die Muttermilch vor. Aufgrund der geringen Plasmahalbwertzeit von Dopaminhydrochlorid erscheint das Stillen nach einer i.v.-Gabe unbedenklich.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

DOPAMIN Carino 250 mg Infus C wird bei Patienten mit lebensbedrohlichen Zuständen angewendet. Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von DOPAMIN Carino 250 mg Infus C

Eine Ampulle DOPAMIN Carino 250 mg Infus C enthält in 50 ml Infusionslösung ca. 6,3 mmol

(146 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichten.

Wenden Sie DOPAMIN Carino 250 mg Infus C immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung:

Dopamin muss individuell dosiert werden!

Die erforderliche Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach dem Schweregrad des Schocks, dem Ansprechen auf die Therapie und den Nebenwirkungen.

Bei jedem Patienten muss die angestrebte Wirkung von Dopamin auf die Hämodynamik individuell titriert werden.

Zusätzlich erforderliche Maßnahmen wie ausreichende Volumensubstitution des Kreislaufs und exakte Überwachung der Elektrolytverhältnisse usw. dürfen nicht außer Acht gelassen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei Erwachsenen:
Erfahrungsgemäß kann bei Patienten, die wahrscheinlich bereits auf eine mäßige Unterstützung der Herz- und Kreislauffunktion ausreichend ansprechen, die Infusion von Dopamin mit einer Dosierung von 2 - 5 µg/kg KG/min begonnen werden.

Bei schwerer erkrankten Patienten sollte mit einer Dosis von 5 µg/kg KG/min begonnen werden und erforderlichenfalls die Dosierung schrittweise allmählich (z. B. alle 15 - 30 min) um 5 - 10 µg/kg KG/min bis auf 20 - 50 µg/kg KG/min erhöht werden.

Die Mehrzahl der Patienten spricht auf Dosierungen bis 20 µg/kg KG/min an. Dosierungen von mehr als 20 µg/kg KG/min können mit einer Abnahme der Nierendurchblutung einhergehen.

Bei fortgeschrittener Kreislaufdekompensation wurde Dopamin mit Infusionsgeschwindigkeiten von über 50 µg/kg KG/min verabreicht.

Sind Dosen über 50 µg/kg KG/min erforderlich, muss die Urinausscheidung unbedingt überwacht werden. Nimmt sie ab, ist die Infusionsgeschwindigkeit zu verringern.

Bestehen Bedenken gegen die Verabreichung größerer Flüssigkeitsmengen, ist die Verwendung höherer Dopamin-Konzentrationen der Erhöhung der Infusionsgeschwindigkeit von Lösungen niedrigerer Konzentration vorzuziehen.

Hinweis bei Kindern:
Bei Kindern liegen noch keine ausreichenden Erfahrungswerte vor, um die geeignete Dosierung endgültig festlegen zu können.

Art und Dauer der Anwendung:

Hinweise zur Herstellung der Infusionslösung

DOPAMIN Carino 250 mg Infus C wurde speziell für die Applikation mit Infusionspumpen (unverdünnt) entwickelt, kann aber auch verdünnt zur i.v.-Infusion (als Infusionslösungskonzentrat) verwendet werden.

Empfohlene Infusionslösungen:

• 0,9 %ige Natriumchlorid-Lösung
• 5 %ige Glucose-Lösung
• Ringer-Lactat-Lösung DAB 7

Die Infusionslösung ist vor Gebrauch frisch anzusetzen. Nur klare, nach Zugabe von DOPAMIN Carino 250 mg Infus C unverfärbte Infusionslösungen verwenden.

Nur zur intravenösen Infusion.

Nicht als Bolus unverdünnt i.v. injizieren!

Die Infusion von Dopamin sollte intravenös kontinuierlich über einen Zentralvenenkatheter erfolgen. Die Dauer der Infusionsbehandlung richtet sich nach den klinischen Erfordernissen und ist vom Arzt zu bestimmen.

Bei hochkonzentrierten Dopaminlösungen muss sichergestellt sein, dass die Infusion nur mit geeigneten Infusionsspritzenpumpen erfolgt, so dass klinisch relevante Schwankungen oder Spitzen der Konzentration sicher vermieden werden können. Die Infusion sollte möglichst über einen zentralen Venenkatheter erfolgen.

Soweit angezeigt, sollte vor Verabreichung von Dopamin eine Hypovolämie durch Volumensubstitution ausgeglichen werden.

Während der Anwendung von Dopamin sollten Herzfrequenz, -rhythmus, Blutdruck, Urinfluss, Haut- und Extremitätendurchblutung sowie die Infusionsgeschwindigkeit engmaschig überwacht werden. Eine Verlaufskontrolle von Herzminutenvolumen, zentralem Venendruck (ZVD) und pulmonal- kapillärem Verschlussdruck (PCWP) kann angezeigt sein.

Patienten mit Vorhofflimmern und schneller Überleitung auf die Kammer sollten vor der Behandlung digitalisiert werden.

Während einer längeren parenteralen Behandlung sowie in allen Fällen, in denen es aufgrund des Zustands des Patienten indiziert ist, sind neben klinischen Untersuchungen eine Volumenbilanzierung und in regelmäßigen Abständen Laboruntersuchungen erforderlich, um Elektrolyte, Säure-Basen- Haushalt und Leber- und Nierenfunktion zu überwachen.

• Unter Dopamin-Therapie können sich die Serum-Glukose-Spiegel erhöhen.
• Bestimmung der Katecholamin-Ausscheidung im Urin kann zu falsch-positiven Werten führen.
• Bei somnolenten Patienten ist wegen evtl. Aspirationsgefahr auf Freihaltung der Atemwege zu achten.

Wenn Sie eine größere Menge von DOPAMIN Carino 250 mg Infus C angewendet haben als Sie sollten

können folgende Symptome einer Überdosierung auftreten:

Die Symptome sind im Allgemeinen durch die sympathomimetischen Effekte von Dopamin bedingt. Mit steigender Dosierung tritt neben der agonistischen Wirkung auf die Beta-Rezeptoren eine zunehmende Stimulation der Alpha-Rezeptoren auf, deren vasokonstriktorische Effekte schließlich überwiegen können.

Symptome einer Überdosierung können sein:

Starker Blutdruckanstieg, Tachykardie, tachykarde Herzrhythmusstörungen, Erhöhung des linksventrikulären enddiastolischen Druckes mit konsekutiver Lungenstauung bis zum Lungenödem, Angina pectoris-Anfälle (insbesondere bei Patienten mit bekannter koronarer Herzkrankheit), unspezifische Thoraxschmerzen, Herzklopfen, Übelkeit, Erbrechen, Kältegefühl in den Extremitäten und Zyanose.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:
Holen Sie in diesen Fällen den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Da die Halbwertzeit von Dopamin relativ kurz ist, sollte die Infusionsrate reduziert oder die Infusion unterbrochen werden, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat. Führen diese Maßnahmen nicht zum Erfolg, so ist die Gabe von Betarezeptorenblockern oder Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) zu erwägen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann DOPAMIN Carino 250 mg Infus C Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Anwendung von Dopaminhydrochlorid berichtet:

Herzerkrankungen:

Häufig: Herzrhythmusstörungen (überwiegend Extrasystolen), Sinustachykardien, Herzklopfen, Angina pectoris-Beschwerden

Selten: Supraventrikuläre Tachykardien oder ventrikuläre Tachykardien bis hin zu Kammerflimmern, Überleitungsstörungen, Bradykardie (Verlangsamung der Herzschlagfolge), verbreiterter QRS- Komplex, Myokardischämie, erhöhter Blutdruck

Nicht bekannt: Mit steigender Dosis nimmt das Risiko eines Anstiegs des linksventrikulären enddiastolischen Druckes zu.

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen, Fingertremor

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Häufig: Atemnot

Nicht bekannt: Bei beatmungspflichtigen Patienten wurde eine Zunahme der Hypoxämie

(Verminderung des Sauerstoffgehaltes im arteriellen Blut) beobachtet, die auf eine Mehrdurchblutung auch hypoventilierter Alveolargebiete (pulmonale „Shunt“-Bildung) zurückgeführt wurde.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig: Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege:

Nicht bekannt: Abnahme der Nierendurchblutung (siehe auch „Gefäßerkrankungen“); während der

Dopamininfusion wurde eine vermehrte Urinausscheidung beobachtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: Pilorarrektion (Aufrichtung der Körperhaare)

Nicht bekannt: Eine versehentliche paravenöse Infusion kann zu lokalen Nekrosen führen (siehe auch

Abschnitt 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von DOPAMIN Carino 250 mg Infus C ist erforderlich“).

Bereits in niedriger Dosierung können Hautnekrosen (Absterben von Hautgewebe) und Gangrän der Akren auftreten; die Gefahr besteht besonders bei Patienten mit akralen Durchblutungsstörungen und bei Verabreichung höherer Dosierungen (≥10 µg/kg KG/min).

Patienten mit einer arteriellen Verschlusskrankheit in der Anamnese (z. B. Arteriosklerose, arterielle Embolien, Morbus Raynaud, Kälteschäden wie Erfrierungen, diabetische Mikroangiopathie und Morbus Winiwarter-Buerger) sollten sorgfältig auf jegliche Veränderungen von Hautfarbe oder - temperatur der Extremitäten überwacht werden. Tritt eine Veränderung der Hautfarbe oder - temperatur auf, kann es sich um eine weitere Verschlechterung der Hautdurchblutung handeln.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Selten: Erhöhung der Harnstoffwerte im Blut

Gefäßerkrankungen:

Häufig: Blutdruckabfall oder übermäßiger Blutdruckanstieg und Vasokonstriktion (Engstellung der Gefäße)

Nicht bekannt: In höherer Dosierung (≥20 µg/kg KG/min) kann sich die dopaminerge Vasodilatation (Gefäßerweiterung) im Splanchnikusgebiet (Versorgungsgebiet des Nervus splanchnikus im Bauchraum) und renalen Gefäßbett durch Stimulation der Alpha-Rezeptoren in eine Vasokonstriktion (Gefäßverengung) umkehren und zu einer Abnahme der Nierendurchblutung führen.

Wird bei Patienten, die Dopamin erhalten, ein unverhältnismäßiger Anstieg des diastolischen Blutdrucks (d. h. ein merkliches Absinken der Blutdruckamplitude) beobachtet, sollte die Infusionsgeschwindigkeit gesenkt und der Patient sorgfältig auf weitere Anzeichen einer übermäßigen Vasokonstriktorenaktivität überwacht werden, es sei denn, diese Wirkung ist erwünscht.

Verschlechterung der Hautdurchblutung bei Patienten mit arteriellen Verschlusskrankheiten in der

Anamnese (siehe auch „Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes“).

In niedriger Dosierung kann Dopamin eine Hypotension verursachen, die normalerweise durch Erhöhung der Infusionsrate korrigiert werden kann.

Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig: Angstgefühl, Unruhegefühl

Sonstige Erkrankungen:

Nicht bekannt: Nach Operationen im Splanchnikusgebiet oder bei Patienten mit Blutungsneigung im Gastrointestinaltrakt besteht Blutungsgefahr wegen Umverteilung des Blutflusses.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 6 Stunden (bei Verdünnung mit Ringer-Lactat) bzw. 24 Stunden (bei Verdünnung mit Kochsalz- oder Glucoselösung) bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Nach Anbruch Rest verwerfen.

Bei Trübung oder deutlicher Verfärbung der Lösung darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Was DOPAMIN Carino 250 mg Infus C enthält

• Der Wirkstoff ist: Dopaminhydrochlorid
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Cysteinhydrochlorid-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke, zur pH-Einstellung: Natriumhydroxid 1N, Salzsäure 1 N

Wie DOPAMIN Carino 250 mg Infus C aussieht und Inhalt der Packung

DOPAMIN Carino 250 mg Infus C Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist ist eine farblose bis leicht gelbliche, klare Lösung, abgefüllt in OPC-Glas-Ampullen (Klarglas Typ I gemäß Ph.Eur.).

DOPAMIN Carino 250 mg Infus C ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

• Packung mit 10 (2 x 5 x 1) Ampullen zu je 50 ml (= 250 mg Dopaminhydrochlorid)
• Packung mit 50 (10 x 5 x 1) Ampullen zu je 50 ml (= 250 mg Dopaminhydrochlorid)
• Musterpackung mit 1 Ampulle zu 50 ml (= 250 mg Dopaminhydrochlorid)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

CARINOPHARM GmbH

Bahnhofstraße 18

31008 Elze

Telefon: 0180 2 1234-01*

Telefax: 0180 2 1234-02*

E-Mail: info@carinopharm.de

* 0,06 € pro Anruf aus dem deutschen Festnetz; Mobilfunkhöchstpreis: 0,42 € pro Minute

Hersteller

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstraße 18

31028 Gronau / Leine

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 02/2010