Donepezilhydrochlorid AL 5 mg Schmelztabletten

Donepezilhydrochlorid AL darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Donepezilhydrochlorid oder ähnliche Arzneimittel (bekannt als Piperidinderivate) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Donepezilhydrochlorid AL einnehmen, insbesondere, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden oder früher einmal gelitten haben:

• Magen- oder Darmgeschwür,
• Krampfanfälle,
• Herzerkrankung (wie unregelmäßiger oder sehr langsamer Herzschlag, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt),
• eine Herzerkrankung, die als „verlängertes QT-Intervall“ bezeichnet wird, oder in der Vorgeschichte bestimmte Herzrhythmusstörungen, die als
  Torsade de Pointes bezeichnet werden, oder wenn jemand in Ihrer Familie ein „verlängertes QT-Intervall“ hat,
• niedrige Magnesium- oder Kaliumspiegel im Blut,
• Asthma oder andere chronische Lungenerkrankungen,
• Leberfunktionsstörungen oder Hepatitis,
• Blasenentleerungsstörungen oder leichte Nierenfunktionsstörungen.

Informieren Sie bitte auch Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Kinder und Jugendliche

Donepezilhydrochlorid AL wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Einnahme von Donepezilhydrochlorid AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Das schließt auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel ein. Das Gleiche gilt für Arzneimittel, die Sie eventuell zukünftig zusätzlich zu Donepezilhydrochlorid AL einnehmen werden. Das ist wichtig, da diese Arzneimittel die Wirkung von Donepezilhydrochlorid AL verringern oder verstärken können.

Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie folgende Arten von Arzneimitteln einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, z.B. Amiodaron, Sotalol,
• Arzneimittel gegen Depression, z.B. Citalopram, Escitalopram, Amitriptylin, Fluoxetin,
• Arzneimittel gegen Psychosen, z.B. Pimozid, Sertindol, Ziprasidon,

• Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen, z.B. Clarithromycin, Erythromycin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Rifampicin,
• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, z.B. Ketoconazol,
• andere Arzneimittel zur Behandlung der Alzheimer-Demenz, z.B.
  Galantamin,
• Schmerzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Arthritis, z.B. Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale Antirheumatika wie Ibuprofen oder
  Diclofenac,
• Anticholinergika, z.B. Tolterodin,
• Antikonvulsiva (Arzneimittel zur Behandlung von verschiedenen Typen von Krampfanfällen), z.B. Phenytoin, Carbamazepin,
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, z.B. Chinidin, Betablocker (Propranolol und Atenolol),
• Muskelrelaxantien, z.B. Diazepam, Succinylcholin,
• Allgemeinanästhetika,
• nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, z.B. pflanzliche Arzneimittel.

Wenn bei Ihnen eine Operation mit Vollnarkose ansteht, dann informieren Sie Ihren Arzt und den Anästhesisten darüber, dass Sie Donepezilhydrochlorid AL einnehmen. Das ist wichtig, da Ihre Medikation die benötigte Menge des Anästhetikums beeinflussen kann.

Patienten mit Nierenerkrankungen und leichten bis mittelschweren Lebererkrankungen können Donepezilhydrochlorid AL einnehmen, sie sollten vorher ihren Arzt darüber informieren. Patienten mit einer schweren Lebererkrankung sollten Donepezilhydrochlorid AL nicht einnehmen.

Nennen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker den Namen Ihres Betreuers. Ihr Betreuer wird Ihnen helfen Ihre Arzneimittel bestimmungsgemäß einzunehmen.

Einnahme von Donepezilhydrochlorid AL zusammen mit

Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nahrungsaufnahme beeinflusst die Wirkung von Donepezilhydrochlorid AL nicht.

Donepezilhydrochlorid AL sollte nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden, da dies die Wirkung beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Donepezilhydrochlorid AL sollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Alzheimer-Demenz kann zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, führen und Sie dürfen diese Aktivitäten nicht ausführen, wenn Ihr Arzt es Ihnen nicht ausdrücklich erlaubt.

Darüber hinaus kann Donepezilhydrochlorid AL Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfe verursachen. Wenn Sie einen dieser Effekte bei sich beobachten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Donepezilhydrochlorid AL enthält Aspartam, Lactose und Natrium

Aspartam

Donepezilhydrochlorid AL enthält 5 mg Aspartam pro Schmelztablette. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Lactose

Bitte nehmen Sie Donepezilhydrochlorid AL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Schmelztablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Donepezilhydrochlorid AL einzunehmen?

Wieviel Donepezilhydrochlorid AL sollten Sie einnehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Üblicherweise nehmen Sie zu Beginn der Behandlung 5 mg Donepezilhydrochlorid jeden Abend vor dem Schlafengehen ein. Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis nach einem Monat auf 10 mg Donepezilhydrochlorid jeden Abend vor dem Schlafengehen erhöht.

Wenn Sie abnorme Träume, Albträume oder Schlafstörungen haben (siehe Abschnitt 4.), kann Ihr Arzt Ihnen raten, Donepezilhydrochlorid AL morgens einzunehmen.

Die Dosierung Ihrer Arzneimittel kann sich aufgrund der Einnahmedauer und auf Empfehlung des Arztes ändern. Die empfohlene Maximaldosis pro Tag beträgt 10 mg Donepezilhydrochlorid.

Nehmen Sie Donepezilhydrochlorid AL immer genau nach Anweisung des Arztes oder Apothekers ein. Ändern Sie die Dosierung nicht ohne ärztliche Anweisung.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Donepezilhydrochlorid AL wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Art der Anwendung

Die Schmelztablette sollte auf Ihre Zunge gelegt werden und sich dort aufgelöst haben, bevor sie mit oder ohne Wasser, je nach Ihrem Wunsch, geschluckt wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Donepezilhydrochlorid AL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Donepezilhydrochlorid AL eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich unmittelbar zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Nehmen Sie diese Packungsbeilage und die verbliebenen Tabletten mit.

Symptome einer Überdosierung können sein: Übelkeit, Erbrechen, vermehrter Speichelfluss, Schwitzen, niedriger Puls, niedriger Blutdruck (Benommenheit oder Schwindel im Stehen), Atemprobleme, Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezilhydrochlorid AL vergessen

haben

Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tabletten für länger als eine Woche vergessen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie weitere Tabletten einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezilhydrochlorid AL abbrechen

Beenden Sie die Behandlung nicht, es sei denn Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt. Wenn Sie die Einnahme von Donepezilhydrochlorid AL abbrechen, wird die günstige Wirkung Ihrer Behandlung langsam abklingen.

Wie lange sollten Sie Donepezilhydrochlorid AL einnehmen?

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Schmelztabletten einnehmen sollen. Sie werden in regelmäßigen Abständen von Ihrem Arzt nachuntersucht werden, um Ihre Behandlung und Ihre Symptome zu überprüfen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen sind bei Patienten unter Behandlung mit Donepezilhydrochlorid aufgetreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine

dieser Nebenwirkungen unter Einnahme von Donepezilhydrochlorid AL auftritt.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie diese schweren Nebenwirkungen bemerken. Möglicherweise brauchen Sie dringend ärztliche Behandlung.

• Leberfunktionsstörung, z.B. Hepatitis. Die Symptome einer Hepatitis sind Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung von Haut und Augen sowie dunkel gefärbter Urin (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
• Magen- oder Darmgeschwüre. Die Symptome eines Geschwürs sind Schmerz und Unwohlsein zwischen Nabel und Brustbein (gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
• Magen- oder Darmblutung. Dies kann die Ursache sein für schwarzen, teerähnlichen Stuhl und sichtbares Blut vom Rektum (gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
• Krämpfe oder Krampfanfälle (gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
• Fieber mit Muskelsteifigkeit, Schwitzen oder Veränderungen des Bewusstseins (sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom) (sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).
• Muskelschwäche, -druckempfindlichkeit oder -schmerzen und insbesondere, falls Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen, erhöhte Temperatur oder dunklen Urin haben. Dies könnte durch einen abnormen Muskelabbau bedingt sein, der lebensbedrohend sein und zu Nierenerkrankungen führen kann (ein als Rhabdomyolyse bezeichnetes Leiden) (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).
• Schneller, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht, was Symptome einer lebensbedrohlichen Erkrankung sein können, die als Torsade de Pointes bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Durchfall,
• Übelkeit,
• Kopfschmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Muskelkrampf,
• Müdigkeit,
• Schlaflosigkeit,
• Erkältung,
• Appetitlosigkeit,
• Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen die nicht wirklich da sind),
• ungewöhnliche Träume (inklusive Albträume),
• Erregungszustände,
• aggressives Verhalten,
• Ohnmacht,
• Schwindelgefühl,
• Erbrechen,
• Magen-Darm-Beschwerden,
• Ausschlag,
• Juckreiz,
• Harninkontinenz,
• Schmerz,
• Unfall (Patienten sind anfälliger dafür hinzufallen oder sich zu verletzen).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Verlangsamung des Herzschlags,
• erhöhte Speichelproduktion.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Steifheit, Zittern oder unkontrollierbare Bewegungen insbesondere im Gesicht und an der Zunge, aber auch der Gliedmaßen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Veränderungen der Herzaktivität, die in einem Elektrokardiogramm (EKG) als „verlängertes QT-Intervall“ beobachtet werden können,
• gesteigerte Libido, Hypersexualität,
• Pisa-Syndrom (ein Zustand, bei dem es zu unwillkürlichen Muskelkontraktionen mit abnormer Beugung des Körpers und des Kopfes zu einer Seite kommt).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Donepezilhydrochlorid AL 5 mg Schmelztabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Donepezilhydrochlorid.

1 Schmelztablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind

Aspartam (E 951), Mikrokristalline Cellulose (E 460a), Croscarmellose-Natrium (E 468), Lactose-Monohydrat , Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E 470b), Natriumdihydrogencitrat, Polacrilin-Kalium, Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551).

Wie Donepezilhydrochlorid AL 5 mg Schmelztabletten aussieht und

Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße, runde, flache Schmelztablette mit abgeschrägten Kanten mit der Prägung „5“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen

Seite.

Donepezilhydrochlorid AL 5 mg Schmelztabletten ist in Packungen zu 28 und 98 Schmelztabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel oder

Genepharm S.A., 18th km Marathonos Avenue, 15351 Pallini Athen, Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Donepezilhydrochlorid AL 5 mg Schmelztabletten

Spanien Donepezilo Flas STADA 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2023.