Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
Dobutamin SUN gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Katecholamine bezeichnet werden. Es unterstützt das Herz dabei, besser zu arbeiten. Durch seine Wirkung wird die Pumpaktion des Herzens gestärkt, die Blutzirkulation im Körper erhöht und Venen und Arterien erweitert.
- Wirkstoff(e)
- Dobutamin
- Zulassungsinhaber
- Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
- Abgabestatus
- Apothekenpflichtig
- ATC Code
- C01CA07
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
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Gebrauchsinformation
Wofür wird Dobutamin SUN 5 mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze angewendet?
Dobutamin SUN gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Katecholamine bezeichnet werden. Es unterstützt das Herz dabei, besser zu arbeiten. Durch seine Wirkung wird die Pumpaktion des Herzens gestärkt, die Blutzirkulation im Körper erhöht und Venen und Arterien erweitert.
Dobutamin SUN wird angewendet bei Erwachsenen
- Zur Behandlung der Herzinsuffizienz (Herzdekompensation), wenn das Herz nicht stark genug schlägt (verminderte Kontraktionsfähigkeit), verursacht durch eine organische Herzerkrankung oder durch eine Herzoperation.
- Bei Herzinsuffizienz, wenn ein sehr niedriger Blutdruck (Hypotonie) vorliegt.
- Um eine schlechte Blutversorgung des Herzens nachzuweisen (Herzbelastungstest).
Kinder und Jugendliche
Dobutamin SUN ist indiziert bei allen pädiatrischen Altersklassen (von Neugeborenen bis 18 Jahre) als inotrope Unterstützung bei geringem Herzzeitvolumen mit Hypoperfusion, die aus dekompensiertem Herzversagen nach Herzchirurgie, Kardiomyopathien und nach kardiogenem oder septischem Schock resultieren.
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Wie wird Dobutamin SUN 5 mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze angewendet?
Dobutamin SUN wird Ihnen von speziell ausgebildetem medizinischem Fachpersonal und unter Bereitstellung von Notfallausrüstung verabreicht.
Art der Anwendung
Dobutamin SUN wird als Infusion (Tropf) in Ihre Venen verabreicht. Die erforderliche Infusionsgeschwindigkeit hängt von Ihrem Ansprechen auf die Therapie und eventuellen Nebenwirkungen ab. Ihr Arzt entscheidet über die Dosis von Dobutamin SUN, die Sie erhalten, und passt die Flussrate und die Dauer der Infusion an.
Dosierung zur Stimulation des Herzens
Erwachsene und ältere Patienten
Die meisten Patienten sprechen auf Dosen von 2,5-10 Mikrogramm Dobutamin SUN pro kg Körpergewicht pro Minute an. Es wurden Dosen bis zu 40 Mikrogramm Dobutamin SUN pro kg Körpergewicht pro Minute verabreicht.
Dosierung bei Belastungstests des Herzens
Erwachsene und ältere Patienten
Die empfohlene Dosierung ist eine schrittweise Erhöhung von 5 bis maximal 40 µg/kg/Minute.
Bei älteren Menschen kann auch ein anderes Dosierungsschema in Betracht gezogen werden.
Dosierung bei Kindern
Für alle pädiatrischen Altersgruppen (Neugeborene bis 18 Jahre) wird eine Anfangsdosis von 5 Mikrogramm/kg/Minute empfohlen, die je nach klinischem Ansprechen auf 2-20 Mikrogramm/kg/Minute angepasst wird.
Gelegentlich führt eine Dosis von nur 0,5-1,0 Mikrogramm/kg/Minute zu einem Ansprechen.
Die erforderliche Dosis für Kinder sollte titriert werden, um der vermeintlich kleineren „therapeutischen Breite“ bei Kindern Rechnung zu tragen.
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Welche Nebenwirkungen hat Dobutamin SUN 5 mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze?
Wie alle Arzneimittel kann Dobutamin SUN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird diese Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und Vorteile Ihrer Behandlung erklären.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- beschleunigte Herzfrequenz
- Brustschmerzen
- Störungen des Herzschlags
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Anstieg oder Abfall des Blutdrucks
- Verengung der Blutgefäße (Vasokonstriktion)
- unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)
- Kopfschmerzen
- Elektrokardiogramm ST-Segment-Hebung
- asthmaähnliche Symptome (Bronchospasmus)
- Atemnot
- Zunahme der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)
- Hemmung der Blutgerinnung
- verstärkter Harndrang (bei hohen Dosen)
- Unwohlsein (Übelkeit)
- Hautausschlag (Exanthem)
- Fieber
- Entzündung der Vene an der Einstichstelle (Phlebitis)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- schnelle Kontraktionen der Herzkammern (ventrikuläre Tachykardie)
- unkontrollierte Kontraktionen der Herzkammern (ventrikuläre Fibrillation)
- Vorhofflimmern (abnormaler Herzrhythmus, der die beiden oberen Herzkammern betrifft - Vorhof)
- Herzanfall (Myokardinfarkt)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen, einschließlich Einzelfälle)
- langsamer Herzschlag (Bradykardie)
- unzureichende Blutversorgung des Herzens (Myokardischämie)
- niedrige Kaliumwerte (Hypokaliämie)
- Hautflecken (petechiale Blutung)
- Herzblock
- Verengung der das Herz versorgenden Blutgefäße (koronarer Vasospasmus)
- Unruhe
- kribbelndes Hautgefühl (Parästhesie)
- Zittern
- Hitzewallungen und Angstgefühle
- Muskelkrampf (myoklonischer Anfall)
- Tödlicher Herzinfarkt während des Dobutamin-Belastungstests
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Koronare Herzkrankheit durch Stress (Stress-Kardiomyopathie)
- Probleme mit dem Herzmuskel (Stress-Kardiomyopathie, auch bekannt als Takotsubo- Syndrom), die sich in Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwindelgefühl, Ohnmacht und unregelmäßigem Herzschlag äußern, wenn Dobutamin im Rahmen einer Stressechokardiographie angewendet wird.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie ist Dobutamin SUN 5 mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, dem Beutel und dem Umkarton nach „verwendbar bis/verw.bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sichauf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach dem Öffnen der Spritze sollte das Produkt sofort verwendet werden, um eine mikrobielle Kontamination zu vermeiden. Wenn das Produkt nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und würden normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C betragen, es sei denn, die Zubereitung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
Weitere Informationen zu Dobutamin SUN 5 mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze
Was Dobutamin SUN enthält
Was Dobutamin SUN enthält
Der Wirkstoff ist Dobutamin (als Hydrochlorid).
Jeder ml der Infusionslösung enthält Dobutamin (als Hydrochlorid), entsprechend 5 mg Dobutamin.
Jede Fertigspritze mit 50 ml Infusionslösung enthält Dobutamin (als Hydrochlorid), entsprechend 250 mg Dobutamin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat (Ph.Eur.), Cysteinhydrochlorid- Monohydrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid-Lösung 1 % (zur pH-Wert Einstellung), Salzsäure 1 % (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Wie Dobutamin SUN aussieht und Inhalt der Packung
Dobutamin SUN ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Infusionslösung.
Dobutamin SUN ist in Packungen mit 1 oder 5 Beuteln mit jeweils 1 Fertigspritze, die 50-ml-Infusionslösung enthält, einen Kolbenstab und einen Scavenger, erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht
Pharmazeutischer Unternehmer
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
E-Mail: info.de@sunpharma.com Internet: www.sun-pharmaceuticals.de
Hersteller
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Niederlande
oder
Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400 632 Cluj Napoca
Rumänien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Deutschland: | Dobutamin SUN |
| Frankreich: | Dobutamine SUN |
| Italien: | Dobutamina SUN |
| Niederlande: | Dobutamine SUN |
Vereinigtes Königreich: Dobutamine
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2024
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Redaktionelle Grundsätze
Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
