DOBUTAMIN Carino 500 mg/50 ml Infusionslösung

Was ist DOBUTAMIN Carino 500 mg/50 ml Infusionslösung und wofür wird es angewendet?
DOBUTAMIN Carino 500 mg/50 ml Infusionslösung ist erhältlich als Klinikpackung mit
10 (= 2x5) Ampullen
50 (= 10x5) Ampullen.
Dieses Arzneimittel ist ein synthetisches Katecholamin / positives Inotropikum.
Dobutamin ist indiziert, wenn eine positive inotrope Behandlung erforderlich ist, für Patienten mit kardialer Dekompensation infolge einer eingeschränkten myokardialen Kontraktilität, die entweder bedingt ist durch eine organische Herzerkrankung oder durch einen herzchirurgischen Eingriff, vor allem, wenn es sich um eine kardiale Dekompensation mit vermindertem Herzzeitvolumen (low cardiac output) und erhöhtem Pulmonalkapillar-Druck (PCP) handelt.
Hinweis:
Bei kardiogenem Schock, charakterisiert durch Herzversagen und schwere Hypotension, sowie bei septischem Schock ist Dopamin das Mittel der 1. Wahl. Bei gestörter ventrikulärer Funktion, erhöhtem ventrikulärem Füllungsdruck und erhöhtem systemischen Widerstand kann sich die zusätzliche Gabe von Dobutamin bei Patienten, die bereits mit Dopamin behandelt werden, als sinnvoll erweisen.
Zur Ischämiediagnostik – wenn eine körperliche Belastung nicht durchführbar oder nicht aussagekräftig ist – und zur Vitalitätsdiagnostik im Rahmen einer echokardiographischen Untersuchung (Dobutamin-Stress-Echokardiographie).
Bei der Ischämiediagnostik ist bei körperlich belastbaren Patienten das Nutzen-Risiko-Profil für Dobutamin im Vergleich zur körperlichen Belastung weniger günstig, und die körperliche Belastung sollte bei diesen Patienten daher die Methode der Wahl sein.
Dobutamin darf zur Ischämie- und Vitalitätsdiagnostik nicht angewendet werden bei
- frischem Herzinfarkt (Myokardinfarkt in den vergangenen 10 Tagen)
- Schmerzen im Brustkorb ohne erkennbare Ursache (instabiler Angina pectoris)
- Verengung des Hauptstammes der Herzkranzgefäße (Hauptstammstenose der linken Herzkranzarterie)
- hämodynamisch signifikanter Ausflussbehinderung des linken Ventrikels
- hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie
- hämodynamisch signifikantem Herzklappenfehler
- dekompensierter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
- Prädisposition für oder anamnestisch dokumentierten klinisch bedeutsamen (signifikanten) oder chronischen Rhythmusstörungen (Arrhythmien) insbesondere rekurrenter/persistierender Kammertachykardie
- signifikanten Erregungsleitungsstörungen
- akuter Entzündung des Herzens (Peri-, Myo-, Endokarditis)
- Aortendissektion (Aufspaltung zwischen zwei Wandschichten der Aorta)
- unzureichend eingestelltem Bluthochdruck (arterieller Hypertonie)
- Behinderung der ventrikulären Füllung (Perikarditis constrictiva, Perikardtamponade)
- Gabe von MAO-Hemmstoffen
- Volumenmangel (Hypovolämie)
- frühere Anzeichen für eine Empfindlichkeit gegen Dobutamin.
Hinweis: Bei Verwendung von Atropin sind die für Atropin geltenden Gegenanzeigen zu beachten.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen, die bei der Anwendung von DOBUTAMIN Carino 500 mg/50 ml Infusionslösung beachtet werden müssen
Die intraarterielle Gabe von DOBUTAMIN Carino 500 mg/50 ml Infusionslösung ist unbedingt zu vermeiden, da eine potentielle vasokonstriktorische Wirkung mit der Gefahr einer Gewebeschädigung nicht ausgeschlossen werden kann.
Bei ununterbrochener Anwendung über mehr als 72 Stunden können Toleranzphänomene (Wirkungsabschwächungsphänomene) auftreten, die eine Dosissteigerung erforderlich machen.
Unter Dobutamin-Therapie wurde eine regionale Zu- oder Abnahme des koronaren Blutflusses (Blutfluss in den Herzkranzgefäßen) beobachtet, die den Sauerstoffbedarf des Herzmuskels verändern kann. Bei Patienten mit schwerer koronarer Herzerkrankung kann eine Verschlechterung des Krankheitsbildes auftreten, insbesondere wenn eine Dobutamin-Therapie mit einem wesentlichen Anstieg der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks einhergeht. Der Einsatz von Dobutamin am ischämischen Herzen (bei Mangeldurchblutung des Herzens) ist, wie bei allen positiv inotropen Substanzen, daher im Einzelfall abzuwägen.
Im Falle eines unerwünschtem Anstiegs der Herzfrequenz oder des systolischen Blutdrucks während der Behandlung mit Dobutamin oder falls eine Arrythmie (Herzrhythmusstörung) ausgelöst oder verstärkt wurde, ist eine Dosisreduzierung oder vorübergehendes Absetzen von DOBUTAMIN Carino 500 mg/50 ml Infusionslösung angezeigt.
Da eine leichte Abnahme des Serumkaliumspiegels auftreten kann, sollte eine Überwachung des Kaliumspiegels in Betracht gezogen werden.
Dobutamin kann mit der HPLC-Bestimmungsmethode von Chloramphenicol interferieren.
Dobutamin-Stress-Echokardiographie:
- Die Anwendung von DOBUTAMIN Carino 500 mg/50 ml Infusionslösung im Rahmen der Ischämie- und Vitalitätsdiagnostik darf wegen der unter Umständen lebensbedrohlichen Komplikationen nur durch einen Arzt erfolgen, der ausreichende persönliche Erfahrungen mit Stresstests des Herzens und in der Intensivmedizin besitzt.
- Eine kontinuierliche Überwachung mittels Echokardiographie aller Wandbezirke sowie von EKG- und Blutdruckparametern ist notwendig. Überwachungsgeräte sowie Notfallmedikation müssen bereitstehen (z.B. Defibrillator, intravenöse Beta-Rezeptorenblocker, Nitrate etc.) und bezüglich Reanimation geschultes Personal muss vorhanden sein.
- Weiterhin sind die unter Punkt 3 “Wie ist DOBUTAMIN Carino 500 mg/50 ml Infusionslösung anzuwenden?” definierten Endpunkte zu beachten.
- Beim Auftreten von schweren Komplikationen unter der diagnostischen Anwendung von DOBUTAMIN Carino 500 mg/50 ml Infusionslösung muss die Infusion sofort beendet und eine ausreichende Sauerstoffzufuhr und Belüftung (Ventilation) sichergestellt werden.
- Die Behandlung von Schmerzen im Brustkorb (pectanginösen Beschwerden) oder einer bedrohlichen zu schnellen Herzschlagfolge (Tachykardie) sollte mit einem möglichst kurz wirkenden, in die Vene (intravenös) gegebenen Beta-Rezeptorenblocker oder anderen Antiarrhythmika erfolgen. Eine Angina pectoris kann ggfs. auch mit einem unter die Zunge (sublingual) verabreichten Nitrat und/oder Betablockern behandelt werden.

DOBUTAMIN Carino 500 mg/50 ml Infusionslösung darf nicht angewendet werden
- bei Überempfindlichkeit gegenüber Dobutamin oder einem der sonstigen Bestandteile
- bei mechanischer Behinderung der Füllung der Herzkammer und/oder des Ausflusses aus dem Herzen, wie z. B. Herzbeuteltamponade, Perikarditis constrictiva (krankhafte Einengung des Herzens durch den Herzbeutel), hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung mit mechanischer Behinderung des Ausflusses aus der linken Herzkammer), schwerer Aortenstenose (Aortenklappenverengung)
- bei Volumenmangelzuständen (hypovolämischen Zuständen)
- bei Gabe von MAO-Hemmstoffen.
Dobutamin-Stress-Echokardiographie:
Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine Erfahrungen zur Sicherheit einer Anwendung während der Schwangerschaft vorliegen, sollte DOBUTAMIN Carino 500 mg/50 ml Infusionslösung bei Schwangeren nur bei vitaler Indikation eingesetzt werden, wenn eine risikoärmere Behandlung nicht zur Verfügung steht. Wird eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, sollte das Stillen für die Dauer der Behandlung unterbrochen werden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von DOBUTAMIN Carino 500 mg/50 ml Infusionslösung:
1 Ampulle DOBUTAMIN Carino 500 mg/50 ml Infusionslösung enthält in 50 ml Infusionslösung ca. 120 mg Natrium-Kationen. Dieser Natriumgehalt ist bei Patienten mit einer natriumkontrollierten Diät zu berücksichtigen.

Dobutamin muss individuell dosiert werden!
Die erforderliche Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach dem Ansprechen des Patienten auf die Therapie und nach den Nebenwirkungen.
Bei Erwachsenen:
Erfahrungsgemäß spricht die Mehrzahl der Patienten auf Dosen von 2,5-10 µg Dobutamin/kg KG/min an. In Einzelfällen wurden Dosen bis 40 µg Dobutamin/kg KG/min verabreicht.
Bei Kindern:
Dosierungen zwischen 1 und 15 µg Dobutamin/kg KG/min wurden verwendet. Es gibt Hinweise, dass die minimale effektive Dosierung im Kindesalter höher liegt als bei Erwachsenen. Vorsicht ist bei hohen Dosierungen geboten, da gleichfalls Hinweise bestehen, dass die maximal tolerierte Dosierung bei Kindern niedriger liegt als bei Erwachsenen. Bei Dosierungen größer/gleich 7,5 µg Dobutamin/kg KG/min wurden die meisten Nebenwirkungen (insbesondere Tachykardien) beobachtet.
Die erforderliche Dosis bei Kindern sollte vorsichtig titriert werden, um der vermutlich geringeren "therapeutischen Breite" im Kindesalter Rechnung zu tragen!
Es wird empfohlen, vor dem Absetzen von DOBUTAMIN Carino 500 mg/50 ml Infusionslösung die Dosis schrittweise zu reduzieren!
Tabelle, aus der für verschiedene Dosierungen die Infusionsraten bei unterschiedlichen Ausgangskonzentrationen hervorgehen, z. B.:
Dosierung für Dauerinfusionsgeräte
1 Ampulle 500 mg Dobutamin auf 500 ml Lösungsvolumen
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Dosierungsbereich Angaben in ml/Std.
(Tropfen/min)
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Patientengewicht
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50 kg 70 kg 90 kg
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Niedrig ml/Std. 7,5 10,5 13,5
2,5 µg/kg/min (Tropfen/min) (2,5) (3,5) (4,5)
Mittel ml/Std. 15 21 27
5 µg/kg/min (Tropfen/min) (5) (7) (9)
Hoch ml/Std. 30 42 54
10 µg/kg/min (Tropfen/min) (10) (14) (18)
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Wegen der kurzen Halbwertszeit muss DOBUTAMIN Carino 500 mg/50 ml Infusionslösung als kontinuierliche intravenöse Infusion verabreicht werden.
Während der Anwendung von DOBUTAMIN Carino 500 mg/50 ml Infusionslösung sollten Herzfrequenz, -rhythmus, Blutdruck, Urinfluss und Infusionsgeschwindigkeit engmaschig überwacht werden. Es sollten, wenn möglich, Herzminutenvolumen, zentraler Venendruck (ZVD) und pulmonalkapillärer Verschlussdruck (PCWP) im Verlauf kontrolliert werden.
Dobutamin-Stress-Echokardiographie:
Die Stressapplikation erfolgt als stufenweise zu steigernde Dobutamin-Infusion.
Bei dem derzeit am häufigsten angewandten Dosierungsschema (s. Abb.) beginnt die Belastung mit 5 µg/kg KG/min Dobutamin. Bis zum Erreichen eines diagnostischen Endpunktes (siehe auch Punkt 3 “Wie ist DOBUTAMIN Carino 500 mg/50 ml Infusionslösung anzuwenden?”) wird die Dosierung alle 3 Minuten auf 10, 20, 30, 40 µg/kg KG/min gesteigert.
Auf der höchsten Titrationsstufe wird ab der 4. Minute jeweils im Minutenabstand zusätzlich 0,25 mg Atropin fraktioniert bis zu einer Gesamtdosis von 1 mg Atropin injiziert.
Alternative Dosierungsschemata betreffen die Maximaldosierung von Dobutamin (bis 50 µg/kg KG/min), die Maximaldosierung von Atropin (bis 2 mg) bzw. den Zeitpunkt der Atropin-Gabe.
Die Anwendung von DOBUTAMIN Carino 500 mg/50 ml Infusionslösung im Rahmen der Ischämie- und Vitalitätsdiagnostik darf nur durch einen Arzt erfolgen, der ausreichende persönliche Erfahrung mit kardiologischen Stresstests und in der Intensivmedizin besitzt.
Eine kontinuierliche Überwachung mittels Echokardiographie aller Wandbezirke sowie von EKG- und Blutdruckparametern ist notwendig. Überwachungsgeräte sowie Notfallmedikation müssen bereitstehen (z.B. Defibrillator, intravenöse Beta-Rezeptorenblocker, Nitrate etc.) und bezüglich Reanimation geschultes Personal muss vorhanden sein.
Die Belastung mit DOBUTAMIN Carino 500 mg/50 ml Infusionslösung im Rahmen der Ischämiediagnostik muss bei Auftreten von einem der folgenden diagnostischen Endpunkte beendet werden:
- neu aufgetretene Wandbewegungsstörung in > 1 Wandsegment (16-Segment-Modell)
- Erreichen der Ziel-Herzfrequenz [(220 – Lebensalter) x 85%]
- Zunahme des endsystolischen Volumens
- Fortschreitende Rhythmusstörungen (progrediente Arrhythmien, z.B. das Auftreten von Couplets, ventrikulären Salven etc.)
- fortschreitende Erregungsleitungsstörungen
- fortschreitende Erregungsrückbildungsstörungen (ischämiebedingte ST-Streckensenkung horizontal über 0,2 mV, ST-Streckenhebung progredient oder monophasisch)
- systolischer Blutdruckabfall (> 20 mmHg)
- fortschreitender übermäßiger Blutdruckanstieg (z.B. >220 mmHg systolisch, >120 mmHg diastolisch)
- fortschreitende Angina pectoris
- fortschreitende Atemnot (Dyspnoe)
- fortschreitender Schwindel
- schwere Komplikationen (siehe u.a. Punkt 4 “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”)
Nach Infusionsende muss der Patient überwacht werden, bis ein stabiler Zustand gesichert ist.
Hinweise zur Herstellung der Infusionslösung
Nur zur intravenösen Infusion. Eine weitere Verdünnung ist nicht erforderlich.
Jedoch kann DOBUTAMIN Carino 500 mg/50 ml Infusionslösung auch verdünnt zur intravenösen Infusion (als Infusionslösungskonzentrat) verwendet werden. Dazu können 5 %ige Glucose-, isotonische Natriumchlorid-, oder Ringerlactat-Lösungen verwendet werden.
Die Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung sollte erst unmittelbar vor Anwendung erfolgen. Diese Lösung muss innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht bzw. darf danach nicht mehr verwendet werden. Die Lagerungstemperatur der verdünnten Lösung muss 2°-8°C betragen.
Lösungen, die DOBUTAMIN Carino 500 mg/50 ml Infusionslösung enthalten, können eine rosa Färbung aufweisen, die mit der Zeit kräftiger wird. Dies beruht auf einer leichten Oxidation des Wirkstoffes. Doch tritt kein wesentlicher Aktivitätsverlust auf, wenn die vorgeschriebenen Aufbewahrungshinweise beachtet werden.
Es ist möglich, dass unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle für kurze Zeit ein schwefeliger Geruch auftritt. Die Qualität des Arzneimittels wird hierdurch nicht beeinflusst.
Die Dauer der Infusionsbehandlung richtet sich nach den klinischen Erfordernissen und ist vom Arzt zu bestimmen.
Wenn eine größere Menge von DOBUTAMIN Carino 500 mg/50 ml Infusionslösung angewendet wurde, als sein sollte:
a.) Symptome einer Überdosierung
Die Symptome sind im Allgemeinen durch eine übermäßige Stimulation der Beta-Rezeptoren bedingt. Sie können sich durch Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Tremor, Ängstlichkeit, Palpitationen (Herzklopfen), Kopfschmerzen, Angina-pectoris-Beschwerden und unspezifische Thoraxschmerzen äußern. Die positiv inotrope und chronotrope kardiale Wirkung kann zu Hypertonie, supraventrikulären und ventrikulären Herzrhythmusstörungen bis hin zu Kammerflimmern sowie Myokardischämien führen. Durch periphere Vasodilatation kann eine Hypotonie auftreten.
b.) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
DOBUTAMIN Carino 500 mg/50 ml Infusionslösung wird rasch verstoffwechselt und hat nur eine kurze Wirkdauer (Halbwertszeit 2 – 3 Minuten).
Als erstes sollte bei einer Überdosierung die Zufuhr von DOBUTAMIN Carino 500 mg/50 ml Infusionslösung unterbrochen werden.
Gegebenenfalls muss sofort mit Reanimationsmaßnahmen begonnen werden. Unter intensivmedizinischen Bedingungen hat eine Überwachung und gegebenenfalls Korrektur der vitalen Parameter zu erfolgen, für ausgeglichene Blutgase und Serumelektrolyte ist zu sorgen.
Schwere ventrikuläre Herzrhythmusstörungen lassen sich durch die intravenöse Gabe eines Beta-Rezeptorenblockers oder eines anderen Antiarrhythmikums behandeln.
Die Behandlung von Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris) sollte mit einem unter die Zunge (sublingual) verabreichten Nitrat und/oder einem möglichst kurz wirksamen in die Vene (intravenöse) gegebenen Beta-Rezeptorenblockers erfolgen.
Bei hypertoner Blutdruckreaktion ist gewöhnlich eine Reduktion der Dosis oder Absetzen der Infusion ausreichend.
Bei peroraler Aufnahme ist das Ausmaß der Resorption aus dem Mund oder Gastrointestinaltrakt nicht vorhersagbar. Sollte versehentlich eine perorale Aufnahme erfolgt sein, kann möglicherweise durch die Gabe von Aktivkohle die Resorption vermindert werden, die häufig wirkungsvoller ist als die Gabe von Emetika oder Magenspülung.
Der Nutzen von forcierter Diurese, Peritonealdialyse, Hämodialyse oder Hämoperfusion mittels Aktivkohle ist bei Dobutaminüberdosierungen nicht belegt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Durch kompetitive Hemmung am Rezeptor können die positiv intotropen (die Schlagstärke des Herzens erhöhenden) Effekte von Dobutamin bei gleichzeitiger Verabreichung eines Beta-Rezeptorenblockers abgeschwächt oder umgekehrt sein. Zusätzlich können die dann überwiegenden alpha-Effekte zu einer peripheren Vasokonstriktion (Gefäßverengung) mit begleitendem Blutdruckanstieg führen.
- Bei gleichzeitiger alpha-Rezeptorenblockade können die dann überwiegenden beta-mimetischen (Beta-Rezeptoren-stimulierenden) Effekte zu zusätzlicher Tachykardie (Beschleunigung der Herzfrequenz) und peripherer Vasodilatation (Gefäßerweiterung) führen.
- Überwiegend an den Venen angreifende Vasodilatatoren (gefäßerweiternde Medikamente, wie z. B. Nitrate, Nitroprussid-Natrium) können in Kombination mit Dobutamin zu einem höheren Anstieg des Herzminutenvolumens sowie einem ausgeprägteren Abfall des peripheren Gefäßwiderstandes und des ventrikulären Füllungsdrucks (Füllungsdruck in den Herzkammern) als bei Anwendung der Einzelsubstanzen führen.
- Die Verabreichung von Dobutamin kann bei diabetischen Patienten (Patienten mit Zuckerkrankheit) zu einem erhöhten Insulinbedarf führen. Bei zuckerkranken Patienten (Diabetikern) sollten daher zu Beginn der Dobutamintherapie, bei Änderung der Infusionsgeschwindigkeit und bei Abbruch der Infusion die Glukosespiegel (Blutzuckerspiegel) kontrolliert und ggf. die erforderliche Insulindosis angepasst werden.
- Die gleichzeitige Gabe von ACE-Inhibitoren (z. B. Captopril) und hohen Dosen von Dobutamin kann zu einem Anstieg des Herzminutenvolumens führen, der mit einem erhöhten Sauerstoffverbrauch des Herzmuskels einhergeht. Über das Auftreten von Brustschmerzen und Rhythmusstörungen wurde in diesem Zusammenhang berichtet.
- Dobutamin bewirkt in Kombination mit Dopamin - abhängig von der Dopamindosis und im Gegensatz zu seiner alleinigen Gabe - einen deutlicheren Anstieg des Blutdrucks sowie ein Absinken bzw. keine Änderung des ventrikulären Füllungsdruckes (Füllungsdrucks der Herzkammern).
- Die gleichzeitige Gabe von MAO-Hemmstoffen ist kontraindiziert, da hierunter lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten können z. B. hypertensive Krisen (krisenhafter Anstieg des Blutdruckes), Kreislaufversagen, Herzrhythmusstörungen und Hirnblutungen (intrakranielle Blutungen).
- Blutspiegelbestimmungen von Chloramphenicol mit der sog. HPLC-Bestimmungsmethode können bei gleichzeitiger Anwendung von Dobutamin zu falschen Messergebnissen führen.
Dobutamin-Stress-Echokardiographie:
- Unter vorausgegangener gefäßerweiternder (antianginöser) Therapie ist die mit verminderter Durchblutung einhergehende (ischämische) Reaktion auf eine Belastung geringer ausgeprägt oder kann auch gänzlich fehlen.
- Bei der Zugabe von Atropin auf der höchsten Titrationsstufe von DOBUTAMIN Carino 500 mg/50 ml Infusionslösung ist folgendes zu beachten:
Durch die verlängerte Dauer des Stress-Echokardiographie-Protokolls, der höheren Gesamtdosis Dobutamin und der gleichzeitigen Gabe von Atropin erhöht sich das Nebenwirkungsrisiko.
Wichtigste Inkompatibilitäten
Bekannte physikalische Unverträglichkeiten bestehen mit:
- alkalischen Lösungen (z. B. Natriumhydrogencarbonat)
- Lösungen, die sowohl Natriumdisulfit als auch Ethanol enthalten
- Aciclovir
- Alteplase
- Aminophyllin
- Bretylium
- Calciumchlorid
- Calciumgluconat
- Cefamandolformiat
- Cepahlotin-Natrium
- Cephazolin-Natrium
- Diazepam
- Digoxin
- Etacrynsäure (Na-Salz)
- Furosemid
- Heparin-Natrium
- Hydrogencortisonnatriumsuccinat
- Insulin
- Kaliumchlorid
- Magnesiumsulfat
- Penicillin
- Phenytoin
- Streptokinase
- Verapamil
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann DOBUTAMIN Carino 500 mg/50 ml Infusionslösung Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:

positiv inotrope Behandlung:
- Bereits in üblichen Dosierungen steigt in der Regel die Herzfrequenz an, bei den meisten Patienten um 5-15 Schläge/Min. In klinischen Studien wurde bei 10 % der Patienten ein Anstieg der Herzfrequenz von größer/gleich 30 Schlägen/Min. beobachtet.
- Gleichfalls ist ein Anstieg des systolischen Blutdrucks zu verzeichnen, bei den meisten Patienten um 10 - 20 mmHg. In klinischen Studien wurde bei 7,5 % der Patienten ein Blutdruckanstieg von größer/gleich 50 mmHg beobachtet. Bei Patienten mit Bluthochdruck ist mit einem stärkeren Blutdruckanstieg zu rechnen.
- Gelegentlich wurde über einen plötzlichen und ausgeprägten Blutdruckabfall berichtet, der zumeist nach Dosisreduktion oder Absetzen der Infusion rasch wieder auf den Ausgangswert anstieg. In Einzelfällen kann eine Behandlung erforderlich sein.
- Dobutamin kann ventrikuläre Herzrhythmusstörungen auslösen oder vorbestehende verstärken. Bei 5 % der Patienten wurden unter Dobutamin-Infusion dosisabhängig vermehrt ventrikuläre Extraschläge (Extrasystolen) beobachtet. Ventrikuläre Tachykardien oder Kammerflimmern treten selten auf. Vereinzelt wurde über das Auftreten einer Bradykardie (verlangsamter Herzschlag) berichtet.
- Da Dobutamin die AV-Überleitung (Erregungsleitung im Herzen von den Vorhöfen auf die Kammern) verkürzt, kann bei Patienten mit Vorhofflimmern eine erhöhte Kammerfrequenz auftreten. Patienten mit Vorhofflimmern und schneller Überleitung auf die Kammer sollten daher vor der Dobutamin-Infusion digitalisiert werden.
- Gelegentlich wurde eine geringfügige Gefäßverengung (Vasokonstriktion) gesehen, vor allem bei Patienten, die zuvor mit Beta-Rezeptorenblockern behandelt wurden.
- Pectanginöse Beschwerden (“Herzschmerzen”) wurden bei 1-3 % der Patienten, insbesondere in höherem Lebensalter, beobachtet. Bei Patienten mit schwerer koronarer Herzerkrankung sind negative Auswirkungen, besonders wenn keine ausgeprägte Herzmuskelschwäche begleitend vorliegt, auf den Sauerstoffbedarf des Herzmuskels, die Beschwerdesymptomatik und den kardialen Metabolismus (Stoffwechsel des Herzens) nicht auszuschließen.
- In seltenen Fällen können schwerwiegende Herz-Kreislauf-Nebenwirkungen wie Myokardischämie (Minderdurchblutung des Herzens), Herzinfarkt oder Herzstillstand auftreten.
- 1 - 3 % der Patienten berichten über Kopfschmerzen, Übelkeit, Thoraxschmerzen, Palpitationen und Kurzatmigkeit.
- Bei Anwendung hoher Dosierungen wurde bei einigen Patienten über vermehrten Harndrang berichtet.
- Dobutamin kann in vivo und in vitro Blutplättchenfunktionen hemmen. Eine Plättchenaggregationshemmung ist vorübergehend und klinisch nur bei längerer kontinuierlicher Infusion (über Tage) relevant. In Einzelfällen wurden petechiale (“flohstichartige”) Blutungen beobachtet.
- Gelegentlich sind auch Reaktionen wie Hautausschlag, Fieber, Eosinophilie und Bronchospasmus (Verkrampfungen der Atemwege), die auf eine Überempfindlichkeit hindeuten, aufgetreten.
- Über eine Phlebitis (Venenentzündung) an der Infusionsstelle wurde gelegentlich berichtet. Bei versehentlich paravenöser Infiltration kann es zu lokalen Entzündungen unterschiedlichen Schweregrades kommen, in Einzelfällen wurde über Hautnekrosen (Absterben von Hautgewebe) berichtet.
- Wie andere Katecholamine kann auch Dobutamin zu einer Erniedrigung des Serumkaliumspiegels führen, sehr selten bis zur Hypokaliämie.
- Bei Kindern kann es zu einem ausgeprägteren Anstieg von Herzfrequenz und/oder Blutdruck sowie einer geringeren Abnahme des pulmonalen Kapillardruckes (Druck in der Lungenendstrombahn) kommen als bei Erwachsenen.
Insbesondere bei Kindern im Alter von weniger als einem Jahr wurden auch Anstiege des pulmonalen Kapillardruckes beobachtet.
Dobutamin-Stress-Echokardiographie:
- Bei Anwendung von Dobutamin zur Ischämie- und Vitalitätsdiagnostik wurden zusätzliche, von den Vorhöfen des Herzens ausgehende Herzschläge (supraventrikuläre Extrasystolen) bei 4-8% der Patienten beobachtet und zusätzliche, von den Kammern des Herzens ausgehende Herzschläge (ventrikuläre Extrasystolen) mit einer Frequenz >6/min in bis zu 15% der Fälle. Von den Herzkammern ausgehende zu schnelle Herzschläge (ventrikuläre Tachykardie) konnte bei 2-4% der Patienten beobachtet werden, extrem schnelle Aktionen der Herzmuskelzellen (Kammerflimmern) bei 0,5% der Patienten. Die meisten zu schnellen Herzschlagfolgen (Tachykardien) hörten spontan unmittelbar nach Beendigung der Dobutamin-Belastung auf. Anderenfalls führte die Arzneimitteltherapie mit einem Beta-Blocker zur sofortigen Beedigung der Tachykardie. Vereinzelt wurde über das Auftreten eines AV-Blocks II° berichtet.
- Unter Dobutamin-Belastung im Rahmen der Ischämie- und Vitalitätsdiagnostik traten bei bis zu 20% der Patienten Schmerzen im Brustkorb (pectanginöse Beschwerden) auf. Die Häufigkeit des Auftretens eines Herzinfarktes wird mit max. 0,1% angegeben. Einzelfälle von Myokardrupturen, zum Teil mit tödlichem Ausgang, wurden berichtet. Es bestehen Hinweise darauf, dass im Rahmen einer Dobutamin-Stress-Echokardiographie vereinzelt auch koronare Gefäßkrämpfe (Vasospasmen) auftreten können.
- Weitere Nebenwirkungen der diagnostischen Dobutamin-Belastung sind Blutdruckentgleisungen in den unteren oder oberen Bereichen (Hypotension, Hypertension), das Auftreten eines Druckgefälles in den Herzkammern (intrakavitäre Druckgradienten), Herzklopfen, Schwindel, Unruhe, Übelkeit, Kopfschmerzen, Missempfindungen (Parästhesien), Zittern (Tremor), Harndrang, Hitze- und Angstgefühl.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bei schwerwiegenden Nebenwirkungen kann es erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung mit DOBUTAMIN Carino 500 mg/50 ml Infusionslösung ganz abzubrechen.

Das Arzneimittel darf nach dem auf der Packung aufgedruckten Verfallsdatum nicht mehr angewendet werden.
Die gebrauchsfertige Infusionslösung muss innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht bzw. darf danach nicht mehr verwendet werden. Die Lagerungstemperatur der verdünnten Lösung muss 2°-8°C betragen.
Stand der Information:
Oktober 2005

Pharmazeutischer Unternehmer
CARINOPHARM GmbH
Bethelner Landstr. 18
31028 Gronau / Leine
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Hersteller
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Bethelner Landstr. 18
31028 Gronau / Leine