Dispatim 0,5% sine

dispatim Augentropfen ist ein Augenarzneimittel bzw Glaukommittel.

dispatim Augentropfen enthalten die Substanz Timolol, welche zur Arzneimittelgruppe der Betablocker gehört.

dispatim Augentropfen werden angewendet zur Behandlung von

• erhöhtem Augeninnendruck (okulärer Hypertension);
• grünem Star (chronischem Offenwinkelglaukom);
• grünem Star nach Linsenentfernung (Aphakieglaukom);
• kindlichem Glaukom, wenn andere therapeutische Maßnahmen nicht ausreichen.

dispatim Augentropfen dürfen nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Timolol, Betablocker oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie an Atemwegserkrankungen wie Asthma, schwere chronische obstruktiver Bronchitis (schwere Lungenerkrankung, die krankhafte Atemgeräusche, Atembeschwerden und/oder chronischen Husten verursachen kann) leiden oder in der Vergangenheit daran gelitten haben;
• wenn Sie einen langsamen Herzschlag, Herzschwäche oder Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) haben;
• wenn Sie an „kardiogenen Schock“ leiden – eine schwere Herzerkrankung, die durch sehr niedrigen Blutdruck verursacht wird und zu folgenden Symptomen führen kann: Schwindel und Benommenheit, schneller Puls, blasse Haut, Schwitzen, Unruhe, Verlust des Bewusstseins;

• wenn Sie an schwerer allergischer Nasenschleimhautentzündung und Ernährungsstörungen der Hornhaut leiden;
• bei nächtlicher Augeninnendruckerhöhung.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie dispatim Augentropfen anwenden sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nehmen Sie Kontaktlinsen vor dem Eintropfen heraus und setzen Sie diese erst nach 15 Minuten wieder ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor sie dispatim Augentropfen anwenden, wenn folgende Erkrankungen bei Ihnen vorliegen oder in der Vergangenheit aufgetreten sind:

• Koronare Herzkrankheit (Symptome können Brustschmerzen oder Engegefühl in der Brust, Atemnot oder Erstickungsanfälle einschließen), Herzinsuffizienz;
• Winkelblockglaukom, ein Zustand, bei dem der Augeninnendruck zu hoch wird;
• Niedriger Blutdruck;
• Störungen der Herzfrequenz, wie zum Beispiel verlangsamter Herzschlag;
• Atembeschwerden, Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung;
• Durchblutungsstörungen (wie bei der Raynaud-Krankheit oder dem Raynaud-Syndrom);
• Diabetes, da Timolol die Anzeichen und Symptome einer Unterzuckerung verschleiern kann;
• Schilddrüsenüberfunktion, da Timolol die Anzeichen und Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion verschleiern kann;
• Muskelschwäche;
• Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom);
• Störungen des Säure-Basen-Gleichgewichts (metabolische Azidose);
• Schmerzen in den Beinen beim Gehen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Beinen (Hinken);
• Eingeschränkte Nierenfunktion;
• Beim Tragen weicher Kontaktlinsen. Es liegen keine Untersuchungsergebnisse für Patienten mit Kontaktlinsen vor. Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, sollten Sie vor der Anwendung von dispatim Augentropfen Ihren Arzt konsultieren.

Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Operation über die Anwendung von dispatim Augentropfen, da Timolol die Wirkung einiger Arzneimittel, die während der Narkose angewendet werden, beeinflussen kann.

Wenn Sie meinen, dass dispatim Augentropfen bei Ihnen eine allergische Reaktion oder Überempfindlichkeit (wie Hautausschlag, oder Rötung und Juckreiz des Auges) hervorruft, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

dispatim Augentropfen soll bei Kindern und Jugendlichen mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern soll dispatim Augentropfen mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Falls Husten, Keuchen, eine ungewöhnliche Atmung oder ungewöhnliche Atempausen (Apnoe) auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen und so rasch wie möglich ein Arzt aufgesucht werden. Ein tragbarer Apnoe Monitor kann hilfreich sein.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von dispatim Augentropfen kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von dispatim Augentropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

dispatim kann die Wirkung anderer Arzneimittel, die Sie einnehmen/ anwenden, beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden; dies schließt auch Augentropfen zur Behandlung von Glaukomen ein.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie blutdrucksenkende Arzneimittel, Herzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung eines Diabetes mellitus anwenden oder beabsichtigen anzuwenden.

Es ist wichtig, dass Sie ihrem Arzt vor der Anwendung von dispatim Augentropfen sagen, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen/ anwenden:

• Adrenalin- oder Pilocarpin-haltige Augentropfen (andere Mittel zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks);
• Kalziumantagonisten, wie Nifedipin, Verapamil oder Diltiazem zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder Raynaud-Syndrom;
• Guanethidin, zur Behandlung von Bluthochdruck;
• Parasympathomimetika, Arzneimittel zur Linderung von Problemen beim Wasserlassen. Parasympathomimetika werden auch zur Normalisierung der Darmtätigkeit eingesetzt;
• Digoxin, zur Behandlung von Herzinsuffizienz und Herzrhythmusstörungen;
• Chinidin, zur Behandlung von Herzerkrankungen und einige Arten von Malaria;
• Fluoxetin und Paroxetin, zur Behandlung von Depression;
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (einschließlich Amiodaron);
• Clonidin, zur Behandlung von Bluthochdruck;
• Andere Betablocker, die oral eingenommen oder als Augentropfen angewendet werden, da sie zur gleichen Arzneimittelgruppe wie dispatim Augentropfen gehören und eine additive Wirkung haben könnten;
• Insulin und andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Anwendung in der Schwangerschaft

Wenden Sie dispatim Augentropfen nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält es für dringend erforderlich.

Anwendung in der Stillzeit

Wenden Sie dispatim Augentropfen nicht an, wenn Sie stillen. Timolol kann in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt mögliche Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von dispatim Augentropfen zusammenhängen. Dazu zählen Schwindel, Müdigkeit und Veränderungen der Sehkraft, wie verschwommenes Sehen, hängendes oberes Augenlid (als Folge ist das Auge halb geschlossen) oder Doppeltsehen, wodurch Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden können. Bis zur Wiedererlangung des normalen Sehvermögens und eines guten Allgemeinzustandes sollten Sie daher nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen.

dispatim Augentropfen enthalten Phosphate

dispatim 0,25 % sine Augentropfen

Dieses Arzneimittel enthält 0,43 mg Phosphate pro Tropfen, entsprechend 12,7 mg/ml.

dispatim 0,5 % sine Augentropfen

Dieses Arzneimittel enthält 0,37 mg Phosphate pro Tropfen, entsprechend 11,8 mg/ml.

Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut durch Kalkablagerungen verursachen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Der Arzt wird entscheiden, wie viele Tropfen Sie jeden Tag anwenden sollen und wie lange die Behandlung andauern soll.

Anwendung bei Erwachsenen

Die empfohlene Dosis beträgt ein Tropfen in das jeweils betroffene Auge ein- oder zweimal pro Tag (morgens und abends).

Ändern Sie Ihre empfohlene Dosis nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Die Dauer der Anwendung bei Erwachsenen

Bei Erwachsenen ist die Behandlung mit dispatim Augentropfen in der Regel eine Langzeittherapie. Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.

Hinweise zur Anwendung

Bitte halten Sie sich bei der Anwendung von dispatim Augentropfen genau an diese Vorschriften.

Es wird empfohlen, vor der Einträufelung der Augentropfen die Hände zu waschen.

Tropfen Sie dispatim Augentropfen in den Bindehautsack des Auges. Dazu beugen Sie den Kopf leicht nach hinten, blicken nach oben und ziehen das Unterlid etwas vom Auge ab. Durch Druck auf die Ampulle tropfen Sie 1 Tropfen in den unteren Bindehautsack.

Bringen Sie die Tropföffnung nicht mit den Augen in Berührung. Nach dem Eintropfen schließen Sie langsam das Auge, damit sich die Flüssigkeit gut verteilt. Die angebrochene Einmaldosis entsorgen Sie bitte.

Art der Anwendung

Um mögliche Nebenwirkungen zu vermeiden, sollte nur 1 Tropfen pro Dosierungszeitpunkt verabreicht werden (siehe auch „Hinweise zur Anwendung“ oben).

Nachdem Sie dispatim Augentropfen angewendet haben, drücken Sie mit einem Finger auf den Augenwinkel neben der Nase solange wie möglich (z.B. 3 – 5 Minuten). Diese Maßnahme vermindert die Aufnahme in den übrigen Körper.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Vor der Anwendung von dispatim Augentropfen bei Ihrem Kind, ist eine eingehende ärztliche Untersuchung erforderlich und der Arzt entscheidet, ob dieses Arzneimittel für Ihr Kind geeignet ist. Ihr Kind, insbesondere ein Neugeborenes, sollte ein bis zwei Stunden nach der ersten Anwendung von dispatim Augentropüfen streng überwacht und sorgfältig auf Anzeichen von Nebenwirkungen beobachtet werden.

Art der Anwendung bei Kindern

Es sollte jeweils nur ein Tropfen dispatim Augentropfen in das betroffene Auge getröpfelt werden.

Die Dauer der Behandlung bei Kindern

Der Arzt Ihres Kindes wird entscheiden, wie lange die Anwendung der Augentropfen erforderlich ist.

Wenn Sie eine größere Menge von dispatim Augentropfen angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge tropfen oder es zu einem Verschlucken der Tropfen kommt, können folgende Wirkungen auftreten:

• Kopfschmerzen;
• Schwindel oder Benommenheit;
• Atembeschwerden;
• Schmerzen im Brustbereich;
• Verlangsamte Herzfrequenz.

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von dispatim Augentropfen vergessen haben

Es ist wichtig, dispatim Augentropfen so anzuwenden, wie es von Ihrem Arzt verordnet wurde.

• Wenn Sie eine Anwendung ausgelassen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach.
• Wenn es fast Zeit für die nächste Anwendung ist, überspringen Sie die ausgelassene Anwendung und wenden Sie die Tropfen zur gewohnten Zeit an.
• Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von dispatim Augentropfen abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Anwendung von dispatim Augentropfen abbrechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie können in der Regel mit der Anwendung der Tropfen fortfahren, es sei denn, die Nebenwirkungen sind schwerwiegend. Wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Brechen Sie die Anwendung von dispatim Augentropfen nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken. Möglicherweise benötigen Sie dringende medizinische Behandlung:

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Plötzlich auftretende schwere, lebensbedrohliche allergische Reaktionen aufgrund von Überempfindlichkeit (anaphylaktischer Schock) mit plötzlich auftretendem Hautausschlag, Schwellungen unter der Haut, die möglicherweise im Bereich des Gesichts und der Gliedmaßen auftreten und zu Verengungen der Atemwege führen, wodurch Atem- oder Schluckbeschwerden sowie Ohnmacht (innerhalb von Minuten bis Stunden) verursacht werden können.
• Lähmungen, Sprachstörungen, Bewusstseinsverlust aufgrund verringerter Blutzufuhr zum Gehirn, eine Beeinträchtigung der Blutversorgung des Gehirns, die zu einem Schlaganfall führen kann
• Änderungen im Rhythmus oder der Geschwindigkeit des Herzschlags, Stauungsinsuffizienz des Herzens (Herzerkrankungen mit Kurzatmigkeit und Schwellung der Füße und Beine

aufgrund von Flüssigkeitsansammlung), Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt, Herzinsuffizienz

• Schwierigkeiten beim Atmen, Kurzatmigkeit, Keuchen, Husten
• Sehr langsamer Puls
• Plötzliche Sehstörungen nach Glaukom-Operation
• Hautausschlag im Gesicht, Nierenentzündung, Fieber, Gelenk- und Muskelschmerzen aufgrund von Bindegewebserkrankungen. Eine Erkrankung, die Lupus genannt wird (systemischer Lupus erythematodes)
• Verschlechterung der Anzeichen und Symptome von Myasthenia Gravis (eine Muskelerkrankung, die mit einer Muskelschwäche einhergeht und eine Schwächung der Augenmuskulatur und/oder Kau-, Schluck- und Atemmuskulatur nach sich zieht)
• Raynaud-Syndrom (weiße, taube Finger und Zehen)
• Hinken und Schmerzen beim Gehen aufgrund einer Minderdurchblutung in den Beinen
• Induratio penis plastica, eine Erkrankung bei Männern, die den Penis betrifft. Die Symptome können eine unnatürliche Krümmung, Penisschmerzen oder Verhärtungen im Penisgewebe sein.

Andere Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Verschwommenes Sehen, Anzeichen und Symptome von Augenreizungen (z. B. Brennen, Stechen, Juckreiz, Tränenfluss, Rötung), Entzündung der Augenlider, Entzündung der Augenoberfläche, Reizung oder Schmerzen im Auge, trockene Augen, verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut (Schicht an der Vorderseite des Auges), Hornhauterosion (Schädigung der vorderen Schicht des Augapfels), Fremdkörpergefühl im Auge, Absonderungen
• Kopfschmerzen, Schwindel

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Ohnmacht, allgemeine Schwäche, Müdigkeit
• Depression
• Sehstörungen
• Übelkeit, Verdauungsstörungen

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Allgemeine allergische Reaktionen, einschließlich lokalisiertem und generalisiertem Hautausschlag und Juckreiz
• Doppelbilder, Herabhängen des oberen Augenlids (als Folge bleibt das Auge halb geschlossen) und Ablösung einer der Schichten im Augapfel nach Augendruck-senkenden Operationen
• Niedriger Blutdruck
• Schmerzen im Brustbereich, Herzklopfen, Ödeme (Flüssigkeitsansammlung)
• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), Albträume, Gedächtnisverlust
• Verminderter Sexualtrieb
• Durchfall, Mundtrockenheit
• Haarausfall, Hautausschlag mit weißlich- silberfarbenem Erscheinungsbild (psoriasiformer Ausschlag) oder Verschlimmerung der Psoriasis
• Klingelgeräusche in den Ohren
• Ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln oder Nadelstiche
• Kalte Hände und Füße

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Halluzination

Wie auch andere an den Augen angewendete Arzneimittel wird Timolol in die Blutbahn aufgenommen. Dies kann ähnliche Nebenwirkungen verursachen wie bei intravenös und/oder oral angewendeten Betablockern. Das Auftreten von Nebenwirkungen infolge der äußeren Anwendung am Auge ist seltener im Vergleich zur oralen Gabe oder Anwendung als Injektion.

Innerhalb der Gruppe der Betablocker traten bei der Behandlung von Augenerkrankungen folgende zusätzliche Nebenwirkungen auf:

• Niedriger Blutzuckerspiegel
• Hornhauterosion (Schäden an der vorderen Schicht des Augapfels), Tränenfluss und Rötung der Augen
• Herzinsuffizienz
• Schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen und Atembeschwerden
• Hautausschlag und Juckreiz
• Geschmacksstörungen, Bauchschmerzen, Erbrechen.
• Muskelschmerzen, nicht verursacht durch Muskeltraining
• Sexuelle Dysfunktion

In sehr seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen) entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautschädigungen unter der Behandlung mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch Kalkablagerungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nach dem Öffnen des Aluminiumbeutels nicht länger als 3 Monate verwenden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“, sowie nach auf dem Aluminiumbeutel und dem Einzeldosisbehältnis nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses

dispatim Augentropfen sollen sofort nach dem Öffnen angewendet werden.

Angebrochene Behältnisse nicht aufheben und nicht wieder verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was dispatim Augentropfen enthält

• Der Wirkstoff ist: Timololhydrogenmaleat.
• dispatim Augentropfen sind in zwei Stärken erhältlich.
  1 ml Lösung dispatim 0,25 % sine Augentropfen enthält 3,42 mg Timololhydrogenmaleat (entspr. 2,5 mg Timolol).
  1 ml Lösung dispatim 0,5 % sine Augentropfen enthält 6,84 mg Timololhydrogenmaleat (entspr. 5 mg Timolol).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.) Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
  Wasser für Injektionszwecke

Wie dispatim Augentropfen aussieht und Inhalt der Packung

dispatim Augentropfen ist eine klare und farblose Lösung. Ein Einzeldosisbehältnis enthält 0,4 ml Lösung. Zwei Streifen mit je 5 Einzeldosisbehältnissen sind in einem Aluminiumbeutel verpackt.

dispatim Augentropfen sind in Packungen mit 30, 60, 120 x 0,4 ml bzw. 50 und 100 x 0,4ml Augentropfen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

OmniVision GmbH

Lindberghstraße 9

82178 Puchheim

Telefon: 089 / 84 07 92 - 30

Telefax: 089 / 84 07 92 - 40

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Hersteller

Pharma Stulln GmbH

Werksstraße 3

92551 Stulln, Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.