Diphos

WAS IST DIPHOS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Diphos ist ein Bisphosphonat, das zur Behandlung von Knochenerkrankungen eingesetzt wird.
Diphos wird angewendet zur
Behandlung des Morbus Paget des Skeletts (krankhaft gesteigerter Knochenumbau).
Verhinderung heterotoper Ossifikationen (krankhafter Verknöcherungen) bei Patienten mit einem erhöhten Risiko zu Kalkeinlagerungen und Knochenneubildungen.
Zu diesen gehören insbesondere Patienten mit
Myositis ossificans
versteifenden Wirbelsäulenerkrankungen, die mit Kalkeinlagerungen an der Hüfte einhergehen, z.B. Spondylarthritis ankylopoetica (Morbus Bechterew), Spondylosis hyperostotica (Morbus Forestier-Ott)
schweren Hüftgelenksverletzungen durch Unfälle
Hüftgelenkersatz bei bestehenden Ossifikationen.

Diphos darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumetidronat oder einen der sonstigen Bestandteile von Diphos sind
wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen leiden
wenn Sie an schweren akuten Entzündungen des Magen-Darm-Kanals leiden
wenn Sie eine klinisch manifeste Knochenerweichung (Osteomalazie) haben
wenn Sie schwanger sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Diphos ist erforderlich,
wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben oder wenn Sie zur Bildung von Nierensteinen neigen.
Kinder
Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Diphos bei Kindern und Jugendlichen im Wachstumsalter ist nicht geprüft. Daher sollte dieses Arzneimittel bis zum Vorliegen weiterer Daten in dieser Altersgruppe nicht eingesetzt werden.
Was sollten Sie noch beachten
Bei Patienten mit chronischem Durchfall kann es vor allem bei höherer Dosierung von Diphos zu vermehrten Darmbewegungen und Verstärkung des Durchfalls kommen.
Patienten mit Morbus Paget können unter einer Behandlung mit Diphos zusätzlich verstärkte oder wiederkehrende Schmerzen an erkrankten und/oder das Einsetzen von Schmerzen an bisher schmerzfreien Knochen verspüren. Meistens klingen diese Schmerzen im weiteren Verlauf der Therapie ab, sie können aber in seltenen Fällen auch über mehrere Monate anhalten.
Bei Patienten mit Morbus Paget wurde eine erhöhte Tendenz zu Knochenbrüchen beobachtet, wenn
Diphos in einer Dosierung von 20 mg/kg Körpergewicht für länger als 3 Monate verabreicht wurde. Es wird empfohlen, beim Auftreten eines Knochenbruchs die Einnahme nach vorheriger Rücksprache mit dem behandelnden Arzt abzubrechen und erst nach völliger Ausheilung wieder aufzunehmen.
Bei Patienten mit Morbus Paget müssen die Hydroxyprolinausscheidung sowie der Serumspiegel der alkalischen Phosphatase fortgesetzt überwacht werden.
Bisher gibt es keine Hinweise auf eine toxische Wirkung von Diphos an der Leber.
Patienten mit Morbus Paget, mit vorwiegend langsam abfallenden Schädigungen (lytischen Läsionen) sollten radiologisch und laborchemisch überwacht werden, damit die Behandlung bei Nichtansprechen auf die Therapie abgebrochen werden kann.
Therapieunabhängig können bei Patienten mit Morbus Paget Veränderungen am Knochengewebe merklich an Größe zunehmen. Diese Veränderungen sind vom Arzt sorgfältig zu kontrollieren, um eine Unterscheidung von einem Osteosarkom (einer bösartigen Knochengeschwulst) zu erlauben.
Wenn Sie sich in zahnärztlicher Behandlung befinden, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, wenn Sie Schmerzen oder Schwellung am Zahnfleisch oder Taubheitsgefühl am Kiefer haben oder hatten oder wenn Sie einen Zahn verloren haben. Das kann ein Hinweis auf eine Osteonekrose des Kiefers sein (Absterben von Knochengewebe). Bei Patienten, die unter einer Behandlung mit Bisphosphonaten eine Osteonekrose des Kiefers entwickelt haben, kann ein zahnärztlicher Eingriff eine Verschlimmerung der Osteonekrose verursachen.
Die diagnostische Wertigkeit einer Skelettszintigraphie kann während oder nach einer kürzlichen Einnahme von Diphos beeinträchtigt sein
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Für die Anwendung von Diphos bei Schwangeren liegen keine hinreichenden Daten vor. In Untersuchungen an Tieren zeigt sich ein fruchtschädigender Effekt, dessen Bedeutung für den Menschen nicht bekannt ist. Daher darf Diphos während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Es ist nicht bekannt, ob Natriumetidronat in die Muttermilch übergeht, daher darf Diphos während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

WIE IST DIPHOS EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Diphos immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Diphos ist zum Einnehmen bestimmt.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Zur Behandlung des Morbus Paget des Skeletts
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg/kg Körpergewicht pro Tag (siehe Dosierungstabelle) und darf nicht länger als 6 Monate eingenommen werden. Dosierungen über 5 mg/kg Körpergewicht pro Tag sollten für längstens 3 Monate gegeben werden. Dosierungen über 10 mg/kg Körpergewicht sollten nur in Ausnahmefällen eingesetzt werden. Dosierungen über 20 mg/kg Körpergewicht sind nicht empfohlen.
Eine Wiederholungsbehandlung sollte frühestens nach einer Therapieunterbrechung von 3 Monaten durchgeführt werden. Die Wiederholungsbehandlung sollte nicht länger als die Erstbehandlung dauern.
Zur Verhinderung heterotoper Ossifikationen
Die Dosierung zur Verhinderung heterotoper Ossifikationen richtet sich danach, ob ein operativer Eingriff geplant wird oder ein durch Gewalteinwirkung verursachtes (traumatisches) Geschehen vorliegt:
Bei künstlichem Hüftgelenkersatz hat sich die Dosierung von 20 mg/kg Körpergewicht täglich, ab 4 Wochen vor der geplanten Operation und bis 3 Monate nach der Operation, als notwendig erwiesen.
Die Gesamtbehandlungsdauer beträgt maximal 4 Monate.
Zur Verhinderung posttraumatischer heterotoper Ossifikationen wird 2 Wochen lang mit einer Dosierung von 20 mg/kg Körpergewicht und anschließend 10 Wochen lang mit einer Dosierung von 10 mg/kg Körpergewicht behandelt. Insgesamt beträgt die Gesamtbehandlungsdauer 12 Wochen.
Dosierungstabelle (Richtwerte)

Es ist sehr wichtig, dass Sie für die Dauer von zwei Stunden vor und nach der Einnahme der Diphos Tabletten nichts essen, da sich sonst die Wirksamkeit der Tabletten verringern kann. Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit, jedoch nicht mit Milch oder Multivitaminsäften ein. Bei guter Verträglichkeit sollte die gesamte Tagesdosis auf einmal eingenommen werden.
Auch bei Sondenernährung ist darauf zu achten, dass Diphos nicht zusammen mit der Sondennahrung gegeben wird (siehe Wechselwirkungen).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Der Wirkstoff Natriumetidronat wird unverändert über die Niere ausgeschieden. Es liegen keine spezifischen klinischen Erfahrungen über die Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vor.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung der Diphos Tabletten zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Diphos eingenommen haben, als Sie sollten
Trinken Sie ein großes Glas Milch und verständigen Sie bitte umgehend einen Arzt. Er wird die notwendigen Maßnahmen ergreifen.
Wenn Sie die Einnahme von Diphos vergessen haben
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der gewohnten Tagesdosis fort. Sollten Sie sich unsicher sein, was zu tun ist, sprechen Sie bitte auf jeden Fall mit Ihrem Arzt.

Bei Einnahme von Diphos mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Diphos beeinflusst werden:
Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Warfarin, einem blutgerinnungshemmenden Mittel, kann es in Einzelfällen zu einer Änderung der Prothrombinzeit (einem Messwert für die Blutgerinnung) kommen. Daher sollte die Prothrombinzeit (Quickwert) in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.
Die nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen können bei gleichzeitiger Behandlung die Wirkung von Diphos abschwächen:
Arzneimittel, die einen hohen Gehalt an Metallen wie Calcium, Eisen, Magnesium oder Aluminium besitzen (z. B. Vitaminpräparate mit Mineralstoffen oder magensäurebindende Mittel), können die Aufnahme des Wirkstoffes Natriumetidronat aus dem Magen-Darm-Trakt verringern und sollten daher während eines Zeitraums von zwei Stunden vor und nach einer Einnahme von Diphos nicht eingenommen werden.
Bei der Einnahme von Diphos zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Für die Dauer von 2 Stunden vor und nach einer Einnahme von Diphos sollten Sie keine Nahrungsmittel, insbesondere nicht solche mit hohem Calciumgehalt wie Milch oder Milchprodukte, zu sich nehmen, da diese die Aufnahme des Wirkstoffes verringern können. Sie sollten jedoch auf eine ausgewogene Ernährung achten, insbesondere auf die ausreichende Zufuhr von Calcium und Vitamin D3.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch Diphos Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt
Häufige Nebenwirkungen von Diphos, insbesondere nach hohen Dosen, sind Übelkeit und Durchfall.
Gelegentliche Nebenwirkungen sind: Quaddeln, Juckreiz, bläschenförmige, fleckige Hautreaktionen mit oder ohne Papelbildung (follikuläre und makulös/makulopapulöse Exantheme), Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Wasseransammlung in der Haut (Quincke-Ödem), erhöhte Neigung zu Knochenbrüchen bei kontinuierlicher, hoher Dosierung wie sie bei Patienten mit Morbus Paget benutzt wird (siehe Abschnitt ?Was sollten Sie noch beachten?).
Selten berichtete Nebenwirkungen sind: Haarausfall, Empfindungsstörungen, Kopfschmerzen, Beinkrämpfe, Blutbildveränderungen (Agranulozytose, Leukopenie, Panzytopenie), entzündliche Veränderungen der Zungenschleimhaut (Glossitis), Verschlimmerung eines Magengeschwürs mit Komplikationen (vereinzelt mit Blutung und Durchbruch), Verdauungsstörungen, fingernagelgroße, rundliche Hautrötungen (Erythema exsudativum multiforme), Verschlimmerung von Asthma, Gelenkschmerz (Arthralgie), Störungen des Nervensystems wie Kribbeln und andere Missempfindungen an Händen und/oder Füßen, psychiatrische Störungen wie z. B. Verwirrtheit.
Diphos kann die Verkalkung des neu gebildeten Knochengewebes verzögern. Diese Wirkung ist abhängig von der Dosierung und Dauer der Behandlung. Eine Zunahme des unverkalkten Knochengewebes kann sowohl im Paget-Knochen als auch in gesunden Skelettteilen auftreten. Nach Absetzen der Behandlung kommt es wieder zu einer normalen Verkalkung.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Diphos enthält
Der Wirkstoff ist: Etidronsäure, Dinatriumsalz (Natriumetidronat).
Eine Tablette enthält 200 mg Etidronsäure, Dinatriumsalz
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Wie Diphos aussieht und Inhalt der Packung
Weiße Tabletten mit ?P&G? auf der einen und ?402? auf der anderen Seite.
Eine Packung enthält 60 Tabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Procter & Gamble Pharmaceuticals – Germany GmbH
Dr.-Otto-Röhm-Straße 2-4
64331 Weiterstadt
Tel.: 061577-0
Telefax: 061595594
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet 0007
Liebe Patientin,
lieber Patient,
Sie selbst können zum Erfolg der Behandlung mit Diphos beitragen, indem Sie die folgenden Hinweise beachten:
- Halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes.
- Nehmen Sie Ihre Tabletten regelmäßig ein. Diphos muss über einen längeren Zeitraum konsequent eingenommen werden, damit das Behandlungsziel erreicht wird. Es lohnt sich, diese Zeit durchzuhalten.
- Zu Beginn der Behandlung können Nebenwirkungen auftreten. Dies muss aber nicht der Fall sein. Sollten Sie Beschwerden feststellen, so beenden Sie nicht von sich aus die Behandlung , sondern sprechen Sie mit Ihrem Arzt. In den meisten Fällen kann er durch eine Anpassung der Dosis oder eine andere Maßnahme Abhilfe schaffen.
- Halten Sie die mit Ihrem Arzt vereinbarten Termine für Kontrolluntersuchungen sorgfältig ein. Sie dienen u.a. auch zur Beurteilung des Behandlungserfolgs.
- Die Tabletten dürfen nicht mit Milch oder calciumhaltigen Fruchtsäften eingenommen werden. Sie können Ihre Tabletten mit Wasser, Tee oder Kaffee (ohne Milch) einnehmen.
- Die Tabletten wirken nur, wenn Sie 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme nichts essen bzw. keine Milch trinken. Nehmen Sie deshalb Ihre Tablette am besten vor dem Schlafengehen, aber 2 Stunden nach dem Abendessen, ein.
- Ihre Ernährung sollte ausgewogen sein und den täglichen Bedarf des Körpers an Calcium und Vitamin D decken. Beides ist in Milch und Milchprodukten, vor allen in Hartkäse, aber auch in frischem Gemüse enthalten.