Dicloreum 20 mg/g Gel

Dicloreum darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Diclofenac, Propylenglycol, Butylhydroxytoluol, Benzylalkohol, Citral, Citronellol, Cumarin, Eugenol, Farnesol, Geraniol, D-Limonen, Linalool oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie in der Vergangenheit mit Atemproblemen (Asthma, Bronchospasmus), Hautreaktionen (Nesselsucht), laufender Nase oder Schwellungen von Gesicht oder Zunge nach der Einnahme/Anwendung von Acetylsalicylsäure oder einem anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (z. B. Ibuprofen) reagiert haben.
• auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen oder Schleimhäuten.
• in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft“).
• bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dicloreum anwenden.

Wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen oder Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronischen bronchienverengenden (obstruktiven) Lungenerkrankungen, chronischen Atemwegsinfektionen (insbesondere verbunden mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) oder an Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aller Art leiden, sind Sie durch Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz / Analgetika-Asthma), örtlicher Haut- oder Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödeme) oder Nesselsucht (Urtikaria) eher gefährdet als andere Patienten.

Bei diesen Patienten darf Dicloreum nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe allergisch reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselsucht.

Wenn Dicloreum großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen (den gesamten Körper betreffenden) Nebenwirkungen aufgrund der Anwendung von Dicloreum nicht auszuschließen. Das Gel sollte daher bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Leberfunktion sowie bei Patienten mit aktiven peptischen Ulzera im Magen- oder Zwölffingerdarm mit Vorsicht angewendet werden.

Dicloreum darf nur auf intakte, nicht erkrankte oder verletzte Haut aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute dürfen nicht mit dem Arzneimittel in Berührung kommen und es darf nicht eingenommen werden.

Dicloreum kann mit einem Verband, jedoch nicht mit einem Okklusivverband (dicht abschließender Verband) angewendet werden.

Bei Beschwerden, die sich nach 3 - 5 Tagen nicht verbessert haben oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Sollte während der Behandlung mit Dicloreum ein Hautausschlag auftreten, beenden Sie die Behandlung.

Wenn Sie direktem Sonnenlicht oder künstlicher Sonnenbestrahlung ausgesetzt sind, besteht das Risiko von Hautreaktionen. Sie sollten während und bis zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung Sonnenlicht oder künstliche Sonnenbestrahlung vermeiden.

Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Dicloreum zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Dicloreum auf der Haut sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Dicloreum nicht anwenden, da es Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen kann. Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder sich in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft befinden, dann sollte Dicloreum nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Stillzeit

Dicloreum sollte während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden, da Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Wenden Sie, wenn Sie stillen, Dicloreum nicht im Brustbereich oder anderweitig auf große Hautbereichen oder über einen längeren Zeitraum an.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dicloreum hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dicloreum enthält Propylenglycol (E1520).

Dieses Arzneimittel enthält 54 mg Propylenglycol pro 1 g Gel.

Dicloreum enthält Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.) (E321).

Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.) kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Dicloreum enthält Duftstoffe.

Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Benzylalkohol (0,15 mg/g (E1519)), Citral, Citronellol, Cumarin, Eugenol, Farnesol, Geraniol, D-Limonen und Linalool.

Benzylalkohol, Citral, Citronellol, Cumarin, Eugenol, Farnesol, Geraniol, D-Limonen und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.

Darüber hinaus kann Benzylalkohol leichte lokale Reizungen hervorrufen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren

Dicloreum wird 2-mal täglich (bevorzugt morgens und abends) angewendet.

Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist eine kirsch- bis walnussgroße Menge, entsprechend 1 - 4 g Gel, erforderlich.

Die maximale Tagesdosis beträgt 8 g Gel.

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wenn Sie älter sind, sollten Sie besonders auf Nebenwirkungen achten und gegebenenfalls mit einem Arzt oder Apotheker Rücksprache halten.

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion

Es ist keine Dosisreduktion erforderlich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 14 Jahren)

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2 „Dicloreum darf nicht angewendet werden“).

Vor der ersten Anwendung ist die Tube wie folgt zu öffnen:

1. Schrauben Sie die Verschlusskappe von der Tube ab. Zum Entfernen des Sicherheitssiegels drehen Sie die Verschlusskappe um und stecken Sie sie auf das Siegel der Tubenöffnung. Sie dürfen keine Schere oder andere spitzen Gegenstände verwenden!
2. Entfernen sie durch Drehen das Kunststoffsiegel von der Tube. Wenden Sie das Gel wie in dieser Packungsbeilage beschrieben an. Wenn das Siegel beschädigt ist, dürfen Sie das Arzneimittel nicht verwenden.

Wie erfolgt die Anwendung:

Dicloreum ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.

Das Gel auf die betroffenen Körperstellen dünn auftragen und leicht in die Haut einreiben. Danach sollten die Hände mit einem Papiertuch abgewischt und dann gewaschen werden, außer die Hände sind der zu behandelnde Bereich.

Wenn versehentlich zu viel Gel aufgetragen wurde, sollte das überschüssige Gel mit einem Papiertuch abgewischt werden.

Das Papiertuch ist im Restmüll zu entsorgen, um zu vermeiden, dass nicht verwendetes Arzneimittel in den Wasserkreislauf gelangt.

Vor Anlegen eines Verbandes sollte das Gel einige Minuten auf der Haut eintrocknen.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den Symptomen und der zugrundeliegenden Erkrankung. Dicloreum sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 1 Woche angewendet werden.

Bei Beschwerden, die sich nach 3 - 5 Tagen nicht verbessert haben oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Dicloreum angewendet haben, als Sie sollten

Aufgrund der geringen Aufnahme von Diclofenac in den Gesamtorganismus bei begrenzter Anwendung auf der Haut ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Bei deutlicher Überschreitung

der empfohlenen Dosis bei der Anwendung auf der Haut sollte das Gel wieder entfernt (z. B. mit einem Papiertuch) und mit Wasser abgewaschen werden.

Bei versehentlichem Verschlucken von Dicloreum wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der über geeignete Maßnahmen entscheiden wird.

Wenn Sie die Anwendung von Dicloreum vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige seltene und sehr seltene Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen einer Allergie bemerken, beenden Sie die Anwendung von Dicloreum und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker:

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Hautausschlag mit Blasenbildung (Bullöse Dermatitis), Nesselsucht. Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):
• pfeifender Atem, Kurzatmigkeit oder Engegefühl in der Brust (Asthma).
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (Angioödem).

Weitere Nebenwirkungen sind möglich:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus), Hautrötung (Erythem), Ekzem, Dermatitis (Entzündung der Haut) einschließlich Kontaktdermatitis.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Schuppenbildung, Austrocknen der Haut, Schwellungen (Ödem).

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen): Pustelartiger Hautausschlag, Magen-Darm-Beschwerden, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Nesselsucht), Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hautreaktionen nach Sonneneinstrahlung (Photosensibilisierung).

Häufigkeit der Nebenwirkungen nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Brennen an der Anwendungsstelle, trockene Haut.

Wenn Dicloreum großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen (z. B. renale, hepatische oder gastrointestinale Nebenwirkungen, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen), wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimitteln auftreten können, nicht auszuschließen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Dicloreum enthält

• Der Wirkstoff ist Diclofenac.
  1 g enthält 23,2 mg Diclofenac-N-Ethylethanamin entsprechend 20 mg Diclofenac-Natrium.
• Die sonstigen Bestandteile sind 2-Propanol (Ph.Eur.), Propylenglycol (E1520), Cocoylcaprylocaprat (Ph.Eur.), Dickflüssiges Paraffin, Carbomer 974P, Macrogolcetylstearylether (Ph.Eur.) (20-22 EO-Einheiten), N-Ethylethanamin, Ölsäure (E570), Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E321), Duftstoff (enthält Citronellol, Geraniol, Benzylalkohol (E1519), Linalool, D-Limonen, Citral, Farnesol, Cumarin, Eugenol), Gereinigtes Wasser.

Wie Dicloreum aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis fast weißes, homogenes Gel, verpackt in aluminiumbeschichteten Tuben, verschlossen mit einer F-Versiegelung und PP-Schraubdeckel, erhältlich in verschiedenen Packungsgrößen: 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 150 g, 180 g Gel pro Tube.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi Del 99 5

40133 BOLOGNA (BO)

Italien

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:	Dicloreum 20 mg/g Gel
Italien:	ALFATENDOR 20 mg/g Gel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2025.