Diclofenac STADA Schmerzgel forte 20 mg/g Gel

Diclofenac STADA Schmerzgel forte darf NICHT angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie in der Vergangenheit mit Atemproblemen (Asthma, Bronchospasmus), Nesselsucht, laufender Nase oder Schwellungen von Gesicht oder Zunge nach der Einnahme/Anwendung von Acetylsalicylsäure oder einem anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (z. B. Ibuprofen) reagiert haben,
• auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen oder Schleimhäuten,
• wenn Sie in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft sind,
• bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diclofenac STADA Schmerzgel forte anwenden.

• Wenn Diclofenac STADA Schmerzgel forte großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen (den gesamten Körper betreffenden) Nebenwirkungen aufgrund der Anwendung von Diclofenac STADA Schmerzgel forte nicht auszuschließen. Das Gel sollte daher bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Leberfunktion sowie bei Patienten mit aktiven peptischen Ulzera im Magen oder Zwölffingerdarm mit Vorsicht angewendet werden.
• Diclofenac STADA Schmerzgel forte darf nur auf intakte, nicht erkrankte oder verletzte Haut aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute dürfen nicht mit dem Arzneimittel in Berührung kommen und es darf nicht eingenommen werden.
• Nach dem Auftragen des Gels auf die Haut können Sie einen durchlässigen (nicht-okklusiven) Verband benutzen. Vor Anlegen eines Verbandes sollte das Gel jedoch einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Sie dürfen keinen luftdichten Okklusivverband benutzen.
• Suchen Sie einen Arzt auf, wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder sich nach 3-5 Tagen nicht gebessert haben.
• Wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronischen bronchienverengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen, chronischen Atemwegsinfektionen (insbesondere

verbunden mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) oder an Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aller Art leiden, sind Sie durch Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika- Asthma), örtliche Haut- oder Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten. Bei diesen Patienten darf Diclofenac STADA Schmerzgel forte nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe allergisch reagieren, wie z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselsucht.

• Brechen Sie die Behandlung ab, wenn während der Behandlung mit Diclofenac STADA Schmerzgel forte ein Hautausschlag auftritt.
• Wenn Sie direktem Sonnenlicht oder künstlicher Besonnung ausgesetzt sind, besteht das Risiko von Hautreaktionen. Sie sollten während und bis zwei Wochen nach der Behandlung Sonnenlicht oder künstliche Besonnung vermeiden.
• Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder nicht mit eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.

Kinder und Jugendliche

Diclofenac STADA Schmerzgel forte darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Diclofenac STADA Schmerzgel forte zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind bisher keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt geworden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenden Sie Diclofenac STADA Schmerzgel forte nicht an, wenn Sie in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft sind, da ein erhöhtes Risiko von Komplikationen für Mutter und Kind nicht auszuschließen ist.

Während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft sollten Sie Diclofenac STADA Schmerzgel forte nur anwenden, wenn es unbedingt notwendig ist und

Ihr Arzt es Ihnen empfohlen hat. Wenn Sie während dieses Zeitraums eine Behandlung benötigen, sollte die niedrigste Dosis für möglichst kurze Zeit verwendet werden.

Orale Darreichungsformen (z. B. Tabletten) von Diclofenac können bei Ihrem ungeborenen Kind Nebenwirkungen verursachen. Es ist nicht bekannt, ob für Diclofenac STADA Schmerzgel forte das gleiche Risiko besteht, wenn es auf der Haut angewendet wird.

Stillzeit

Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Diclofenac STADA Schmerzgel forte sollte während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Wenden Sie Diclofenac STADA Schmerzgel forte nicht im Brustbereich oder auf großen Hautbereichen oder über einen längeren Zeitraum an.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Diclofenac STADA Schmerzgel forte hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Diclofenac STADA Schmerzgel forte enthält Propylenglycol, Butylhydroxytoluol und einen Duftstoff mit Allergenen

Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Propylenglycol pro Gramm Gel.

Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Eugenol und Citral, der allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren

Diclofenac STADA Schmerzgel forte ist 2-mal täglich (bevorzugt morgens und abends) anzuwenden.

Je nach Größe der schmerzenden Stelle ist eine kirsch- bis walnussgroße Menge, entsprechend 1 - 4 g Gel, erforderlich.

Die maximale Tagesdosis beträgt 8 g Gel.

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wenn Sie älter sind, sollten Sie besonders auf Nebenwirkungen achten und gegebenenfalls mit einem Arzt oder Apotheker Rücksprache halten.

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion

Es ist keine Dosisreduktion erforderlich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 14 Jahren)

Diclofenac STADA Schmerzgel forte darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden (siehe unter Abschnitt 2: Diclofenac STADA Schmerzgel forte darf nicht angewendet werden).

Art der Anwendung

Diclofenac STADA Schmerzgel forte ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Tragen Sie Diclofenac STADA Schmerzgel forte auf die betroffenen Körperpartien dünn auf und reiben Sie es leicht in die Haut ein. Es sollte nicht mit Druck eingerieben werden. Anschließend sollten die Hände an einem Papiertuch abgewischt und dann gewaschen werden, es sei denn, diese sind die zu behandelnde Stelle. Das Papiertuch ist im Restmüll zu entsorgen.

Vor Anlegen eines Verbandes (siehe unter Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen) sollte Diclofenac STADA Schmerzgel forte einige Minuten auf der Haut trocknen. Warten Sie auch vor dem Duschen oder Baden, bis das Gel auf der Haut getrocknet ist.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den Symptomen und der zugrundeliegenden Erkrankung. Diclofenac STADA Schmerzgel forte sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 7 Tage angewendet werden.

Suchen Sie einen Arzt auf, wenn sich die Beschwerden nach 3-5 Tagen nicht gebessert oder verschlimmert haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Diclofenac STADA Schmerzgel forte angewendet haben, als Sie sollten

Aufgrund der geringen Aufnahme von Diclofenac in den Gesamtorganismus bei begrenzter Anwendung auf der Haut ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Bei deutlicher Überschreitung der empfohlenen Dosis bei der Anwendung auf der Haut sollte das Gel wieder entfernt (z.B. mit einem Papiertuch) und die betroffene Hautpartie mit Wasser abgewaschen werden.

Bei versehentlichem Verschlucken von Diclofenac STADA Schmerzgel forte wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, der über geeignete Maßnahmen entscheiden wird.

Wenn Sie die Anwendung von Diclofenac STADA Schmerzgel forte vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben.

Wenden Sie Diclofenac STADA Schmerzgel forte nicht weiter an und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Hautausschlag mit Blasenbildung (bullöse Dermatitis).

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• pfeifender Atem, Kurzatmigkeit oder Engegefühl in der Brust (Asthma),
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (Angioödem).

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Hautausschlag,
• Juckreiz,
• Hautrötung (Erythem),
• Ekzem,
• Dermatitis (Entzündung der Haut) einschließlich Kontaktdermatitis.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schuppenbildung,
• Austrocknen der Haut,
• Schwellung (Ödem).

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• pustelartiger Hautausschlag,
• Magen-Darm-Beschwerden,
• Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Nesselsucht),
• Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung (Photosensibilisierung).

Häufigkeit der Nebenwirkungen nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Brennen an der Anwendungsstelle,
• trockene Haut.

Wenn Diclofenac STADA Schmerzgel forte großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen (z. B. Leber, Nieren oder den Magen-Darmtrakt betreffende Nebenwirkungen, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen), wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht vollständig auszuschließen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Diclofenac STADA Schmerzgel forte 20 mg/g Gel enthält

Der Wirkstoff ist: Diclofenac.

1 g Gel enthält Diclofenac als 23,2 mg Diclofenac-N-Ethylethanamin, entsprechend 20 mg Diclofenac-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycol (E 1520), Oleylalkohol (Ph.Eur.), 2-Propanol (Ph.Eur.), Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E 321), N- Ethylethanamin, dünnflüssiges Paraffin, Macrogolcetylstearylether (Ph.Eur.) (20 EO-Einheiten), Carbomer 980, Cocoylcaprylocaprat (Ph.Eur.), Parfüm-Creme (enthält Eugenol und Citral), Gereinigtes Wasser.

Wie Diclofenac STADA Schmerzgel forte 20 mg/g Gel aussieht und

Inhalt der Packung

Weißes Gel.

Diclofenac STADA Schmerzgel forte 20 mg/g Gel ist in laminierten Aluminiumtuben verpackt, die mit einer Siegelmembran und einem Polypropylen-Schraubdeckel verschlossen sind.

Diclofenac STADA Schmerzgel forte 20 mg/g Gel ist in Packungen mit 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g, 150 g und 180 g Gel erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Consumer Health Deutschland GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG

Diclofenac STADA Schmerzgel forte 20 mg/g Gel Dicoren Diclofenac STADA Diclofenac STADA 23,2 mg/g gel Diclofenaco Forte Stadapharm 23,2 mg/g gel Elmofen 2,32 % gél

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

oder

Clonmel Healthcare Limited

Waterford Road

E91 D768 Clonmel Co.Tipperary

Irland

oder

Kern Pharma S.L

Venus, 72 Poligono Ind. Colon II

08228 Terrassa, Barcelona

Spanien

Fundacio Privada Dau

Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14,

Poligono Industrial de la Zona Franca de Barcelona 08040, Barcelona

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Tschechische Republik: Portugal:

Rumänien:

Spanien:

Slowakei:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2026.