Dexmedetomidin EVER Valinject 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dexmedetomidin EVER Valinject darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Dexmedetomidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben (Herzblock 2. oder 3. Grades);
• wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben, der auf eine Behandlung nicht anspricht;
• wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder eine andere ernsthafte Erkrankung hatten, die die Blutversorgung des Gehirns beeinträchtigt hat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der Behandlung müssen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, ob einer oder mehrere der untenstehenden Punkte auf Sie zutreffen, da die Anwendung von Dexmedetomidin EVER Valinject dann mit Vorsicht erfolgen muss:

• wenn Sie einen auffällig langsamen Herzschlag haben (entweder aufgrund einer Erkrankung oder weil Sie körperlich gut trainiert sind) , da dies das Risiko für einen Herzstillstand erhöhen kann
• wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben
• wenn Sie ein geringes Blutvolumen haben, z. B. nach einer Blutung
• wenn Sie bestimmte Herzerkrankungen haben
• wenn Sie schon älter sind
• wenn Sie eine neurologische Erkrankung haben (beispielsweise eine Kopf- oder Wirbelsäulenverletzung oder einen Schlaganfall)
• wenn Sie schwere Probleme mit der Leber haben
• wenn Sie schon einmal nach der Anwendung bestimmter Arzneimittel, insbesondere von Anästhetika, hohes Fieber entwickelt haben.

Anwendung von Dexmedetomidin EVER Valinject zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Dexmedetomidin EVER Valinject verstärken:

• Schlaf- oder Beruhigungsmittel (z.B. Midazolam, Propofol)
• Starke Schmerzmittel (z. B. Opioide wie Morphin, Codein)
• Narkosemittel (z. B. Sevofluran, Isofluran)

Wenn Sie Blutdruck- und Herzfrequenz-senkende Arzneimittel einnehmen, kann die gleichzeitige Anwendung von Dexmedetomidin EVER Valinject deren Wirkung verstärken. Dexmedetomidin EVER Valinject darf nicht mit Arzneimitteln angewendet werden, die eine vorübergehende Lähmung hervorrufen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dexmedetomidin EVER Valinject sollte während der Schwangerschaft oder während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dass dies eindeutig erforderlich ist. Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dexmedetomidin EVER Valinject hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nachdem Ihnen Dexmedetomidin EVER Valinject verabreicht wurde, dürfen Sie kein Fahrzeug führen, keine Maschinen bedienen oder gefährliche Arbeiten verrichten. Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie diese Tätigkeiten wieder aufnehmen können und wann Sie diese Art von Arbeit wieder aufnehmen können.

Dexmedetomidin EVER Valinject enthält Natrium:

Dieses Medikament enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".

Stationäre intensivmedizinische Behandlung

Dexmedetomidin EVER Valinject wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal stationär auf der Intensivstation verabreicht.

Wachsedierung bei diagnostischen oder chirurgischen Maßnahmen

Dexmedetomidin EVER Valinject wird Ihnen von einem Arzt vor und/oder während diagnostischen oder chirurgischen Maßnahmen verabreicht, die eine Sedierung erfordern, d.h. zur Wachsedierung.

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis für Sie geeignet ist. Welche Menge Dexmedetomidin EVER Valinject Sie erhalten, hängt von Ihrem Alter, Ihrer Größe, Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, der gewünschten Sedierungstiefe und auch davon ab, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen. Ihr Arzt kann die Dosis erforderlichenfalls anpassen und wird Ihre Herztätigkeit und Ihren Blutdruck während der Behandlung überwachen.

Dexmedetomidin EVER Valinject wird verdünnt und Ihnen als Infusion („Tropf”) in eine

Vene gegeben.

Nach der Sedierung/Aufwachphase

• Ihr Arzt wird Sie nach der Sedierung einige Stunden medizinisch überwachen, um sicherzustellen, dass es Ihnen gut geht.
• Sie sollten nicht ohne Begleitung nach Hause gehen.
• Schlaf- und Beruhigungsmittel oder starke Schmerzmittel können nach der Anwendung von Dexmedetomidin EVER Valinject für einige Zeit nicht geeignet für Sie sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Anwendung dieser Arzneimittel und über Alkoholkonsum.

Wenn Sie eine größere Menge von Dexmedetomidin EVER Valinject erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Dexmedetomidin EVER Valinject erhalten, kann Ihr Blutdruck abfallen oder ansteigen, Ihr Herzschlag langsamer werden, ihre Atmung langsamer werden und Sie werden möglicherweise übermäßig schläfrig. Ihr Arzt wird dann entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Verlangsamter Herzschlag
• Blutdruckabfall oder –anstieg
• veränderte Atmung, Aussetzen der Atmung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schmerzen in der Brust, Herzanfall
• beschleunigter Herzschlag
• erniedrigter oder erhöhter Blutzucker
• Übelkeit, Erbrechen oder Mundtrockenheit
• Unruhe
• Beschwerden nach Absetzen des Arzneimittels
• Überwärmung des Körpers

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Übersäuerung des Organismus
• niedriger Albuminspiegel im Blut
• Halluzinationen
• Herzschwäche, Herzstillstand
• Kurzatmigkeit und vorübergehende Abflachung der Atmung
• mangelnde Wirksamkeit des Arzneimittels
• Blähbauch
• Durst

Nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden): - vermehrte Harnausscheidung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Ampullen / Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Was Dexmedetomidin EVER Valinject enthält

• Der Wirkstoff ist Dexmedetomidin.
  1 ml Konzentrat enthält 100 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid).
  Jede 2 ml-Ampulle enthält 200 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid). Jede 4 ml- Ampulle enthält 400 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid). Jede 10 ml- Ampulle enthält 1000 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid). Jede 2 ml-Durchstechflasche enthält 200 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid).
  Jede 4 ml-Durchstechflasche enthält 400 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid).
  Jede 10 ml-Durchstechflasche enthält 1000 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid).
  Die Konzentration der gebrauchsfertigen Zubereitung nach der Verdünnung beträgt entweder
  4 Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml.
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Dexmedetomidin EVER Valinject aussieht und Inhalt der Packung

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Das Konzentrat ist eine klare, farblose Lösung.

Behältnisse

• ml-, 5 ml- oder 10 ml-Ampullen aus farblosem Glas
• ml-, 5 ml- oder 10 ml-Durchstechflaschen aus farblosem Glas

Packungsgrößen

• x 2 ml-Ampullen 25 x 2 ml-Ampullen 4 x 4 ml-Ampullen
• x 4 ml-Ampullen 4 x 10 ml-Ampullen
• x 10 ml-Ampullen
• x 2 ml-Durchstechflaschen 4 x 4 ml-Durchstechflaschen
• x 4 ml-Durchstechflaschen 4 x 10 ml-Durchstechflaschen
• x 10 ml-Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

EVER Valinject GmbH Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee Österreich

Mitvertrieb:

EVER Pharma GmbH

Oppelner Straße 5

82194 Gröbenzell

Deutschland

Hersteller:

EVER‐ Pharma‐ Jena GmbH

Otto Schott Straße 15

07745 Jena

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich: Dexmedetomidine EVER Pharma 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2020

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dexmedetomidin EVER Valinject 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Art der Anwendung

Die Anwendung von Dexmedetomidin EVER Valinject muss durch Ärzte/medizinisches Fachpersonal erfolgen, die für das Management von intensivmedizinisch behandelten Patienten oder die anästhetische Versorgung von Patienten im Operationssaal qualifiziert sind. Dexmedetomidin EVER Valinject darf nur als verdünnte intravenöse Infusion unter Verwendung einer kontrollierten Infusionspumpe gegeben werden.

Herstellung der Infusionslösung

Dexmedetomidin EVER Valinject kann vor der Anwendung mit Glukoselösung 50 mg/ml (5 %), Ringerlösung, Mannitollösung oder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung verdünnt werden, um die erforderliche Konzentration von entweder 4 Mikrogramm/ml oder

8 Mikrogramm/ml zu erreichen. Aus untenstehenden Tabellen sind die Volumina zu entnehmen, die für die Zubereitung der Infusionslösung erforderlich sind.