Desmopressin InstaPill 60 Mikrogramm Lyophilisat zur sublingualen Anwendung

Desmopressin InstaPill darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Desmopressin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie an Polydipsie (anormal hohe Flüssigkeitsaufnahme) oder an psychogener Polydipsie leiden (psychisch bedingter erhöhter Durst und erhöhte Flüssigkeitsaufnahme);
• wenn Sie unter Polydipsie leiden und alkoholabhängig sind;
• wenn Sie eine bekannte oder vermutete Herzinsuffizienz haben;
• wenn Sie anderen Erkrankungen leiden, die mit Diuretika behandelt werden müssen;
• wenn Sie eine mäßig oder stark eingeschränkte Nierenfunktion haben;
• wenn Sie einen niedrigen Natriumspiegel im Blut haben (Hyponatriämie);

● wenn Sie das so genannte „Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons“ (SIADH) haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Desmopressin InstaPill einnehmen,

• im Zusammenhang mit Ihrer Flüssigkeitsaufnahme: Trinken Sie so wenig wie möglich ab 1 Stunde vor der Einnahme einer Tablette bis zu 8 Stunden nach der Einnahme der Tablette.
• wenn Sie schon älter sind
• wenn bei Ihnen eine Erkrankung vorliegt, die ein Flüssigkeits- und/oder Elektrolytungleichgewicht im Körper verursacht, wie z. B. eine Infektion, Fieber oder eine Magenentzündung.
• wenn Sie eine schwerwiegende Blasenerkrankung oder eine verminderte Urinausscheidung haben.
• wenn Sie Asthma, Epilepsie, Mukoviszidose oder Migräne haben.

Einnahme von Desmopressin InstaPill zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

• Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das SIADH (Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons) verursachen können, wie z. B. einige Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Chlorpromazin), Arzneimittel mit dem Wirkstoff Carbamazepin zur Behandlung von Epilepsie und einige Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Sulfonylharnstoffe, insbesondere Chlorpropamid), kann die Wirkung von Desmopressin InstaPill verstärkt werden. Dadurch steigt das Risiko einer Wasseransammlung im Körper (Überwässerung) und eines Natriummangels im Blut.
• Wenn Sie Schmerz- und/oder Entzündungshemmer aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) wie Indometacin oder Ibuprofen einnehmen, kann die hemmende Wirkung von Desmopressin InstaPill auf die Wasserausscheidung ebenfalls verstärkt werden.
• Die gleichzeitige Anwendung von Loperamid, einem Arzneimittel gegen Durchfall, kann das Risiko einer Überwässerung ebenfalls erhöhen. Dies gilt auch für andere Arzneimittel, die die Magen-Darm- Passage verlangsamen.
• Wenn Oxytocin (ein Wehen anregendes Medikament) gleichzeitig angewendet wird, kann die Wasserausscheidung weiter verringert und die Durchblutung der Gebärmutter reduziert werden.
• Wenn Sie Clofibrat einnehmen (ein Medikament zur Senkung der Fettwerte).
• Die gleichzeitige Einnahme von Dimeticon kann die Aufnahme von Desmopressinacetat verringern.

Einnahme von Desmopressin InstaPill zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Einnahme von Desmopressin mit einer Mahlzeit kann die Wirkung und die Dauer der Wirkung verringern.

• Wenn Sie dieses Arzneimittel gegen Bettnässen oder vermehrten nächtlichen Harndrang (Nykturie) einnehmen, sollten Sie Ihre Flüssigkeitsaufnahme ab 1 Stunde vor und bis 8 Stunden nach der Einnahme der Tablette einschränken.
• Wenn Sie zu viel trinken, kann es zu einer Überwässerung des Körpers kommen, wodurch das Salz im Körper verdünnt wird. Dies kann mit oder ohne Warnzeichen oder Beschwerden auftreten, zu denen unter anderem

gehören:

• ungewöhnlich starke oder langanhaltende Kopfschmerzen
• Übelkeit oder Erbrechen
• ungeklärte Gewichtszunahme
• in schweren Fällen Krampfanfälle und Bewusstlosigkeit.

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, beenden Sie die Behandlung und suchen Sie umgehend

Ihren Arzt auf.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Desmopressin während der Schwangerschaft. Eine

regelmäßige Messung des Blutdrucks wird empfohlen. Desmopressin darf schwangeren Frauen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden.

Dieses Arzneimittel kann während der Stillzeit angewendet werden. Desmopressin geht zu einem geringen Teil in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen von Desmopressin sind keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene zu erwarten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Desmopressin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Desmopressin InstaPill enthält Natrium

Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Sublingualtablette, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Nehmen Sie desmopressin immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

● Bettnässen (unbeabsichtigtes nächtliches Wasserlassen)

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren – 120 Mikrogramm vor dem Zubettgehen. Ihr Arzt kann die Dosis auf 240 Mikrogramm vor dem Schlafengehen erhöhen, je nachdem, wie sich das Bettnässen bessert. Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sollte alle drei Monate überprüft werden, indem eine behandlungsfreie Zeit von mindestens einer Woche eingehalten wird

● Häufiges Wasserlassen in der Nacht

Erwachsene - 60 Mikrogramm vor dem Zubettgehen. Die Dosis kann in wöchentlichen Abständen auf 120 Mikrogramm und dann auf maximal 240 Mikrogramm erhöht werden.

Vor Beginn der Behandlung sollte Ihre Urinmenge gemessen werden. Bessert sich das häufige nächtliche Wasserlassen nicht innerhalb von vier Wochen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, da die Behandlung dann abgesetzt werden sollte.

● Diabetes insipidus

Erwachsene und Kinder – 60 Mikrogramm dreimal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis erhöhen, abhängig davon, wie gut sich Ihre Beschwerden verbessern.

Anwendung bei älteren Patienten

Die Behandlung wird für ältere Patienten nicht empfohlen. Sollte Ihr Arzt dennoch eine Behandlung für sinnvoll halten, wird er oder sie Ihren Natriumspiegel im Blut in regelmäßigen Abständen kontrollieren.

Art der Anwendung

Desmopressin wird unter die Zunge gelegt und löst sich auf, ohne dass zusätzlich Wasser getrunken werden muss. Die Einnahme von Desmopressin InstaPill sollte immer im gleichen zeitlichen Abstand zu den Mahlzeiten erfolgen.

So entnehmen Sie das sublinguale Lyophilisat aus der Blisterpackung:

• Heben Sie den Folienrand an.
• Ziehen Sie die Folie vollständig ab.
• Lassen Sie das sublinguale Lyophilisat vorsichtig aus der Blisterpackung gleiten.
• Entnehmen Sie das Lyophilisat vorsichtig.

Das Lyophilisat nicht durch die Folie drücken.

Wenn Sie eine größere Menge von Desmopressin InstaPill eingenommen haben, als Sie sollten

Sie sollten besonders auf Anzeichen einer Überwässerung des Körpers (Wasserintoxikation) achten. Diese kann auftreten, wenn Sie Desmopressin einnehmen und gleichzeitig zu viel Flüssigkeit trinken. Mögliche Symptome sind eine Gewichtszunahme, Kopfschmerzen, Übelkeit und in schweren Fällen Krampfanfälle, die

manchmal mit Bewusstseinsverminderung oder sogar Bewusstlosigkeit einhergehen können (siehe auch

Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“). Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich bitte an Ihren

Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Desmopressin InstaPill vergessen haben

Bei primärem nächtlichem Bettnässen (Enuresis nocturna) oder häufigem nächtlichen Wasserlassen (Nykturie) dürfen Sie Desmopressin InstaPill nicht später als vorgesehen einnehmen. Fahren Sie am nächsten Tag wie gewohnt mit der Einnahme fort.

Bei zentralem Diabetes insipidus sollten Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich nachholen. Danach setzen Sie die Einnahme im gewohnten Zeitabstand fort.

Wenn Sie die Einnahme von Desmopressin InstaPill abbrechen

Die Behandlung darf nur in Absprache mit Ihrem Arzt unterbrochen oder beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Behandlung sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:

• Mehrere oder schwere Anzeichen einer Flüssigkeitsretention (Wassereinlagerung). Dazu gehören die unten mit einem Sternchen (*) gekennzeichneten Nebenwirkungen.
• Allergische Reaktion wie Hautausschlag, Juckreiz, Fieber, Anschwellen von Mund, Zunge oder Atemwegen, die zu Schluck- oder Atemproblemen führen.

Nebenwirkungen bei Erwachsenen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Kopfschmerzen*

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• niedriger Natriumspiegel im Blut
• Schwindel*
• Hoher Blutdruck
• Übelkeit*
• Bauchschmerzen*
• Durchfall
• Verstopfung
• Erbrechen*
• Schwellungen der Hände, Arme, Füße oder Beine
• Erschöpfung
• Probleme beim Wasserlassen (häufiges, abnormales Wasserlassen während des Tages)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schlafstörungen
• Benommenheit

• Kribbeln
• Sehbeeinträchtigung
• Unbehagen
• Schwindel*
• Schneller Herzschlag
• Niedriger Blutdruck beim Aufstehen aus dem Liegen
• Kurzatmigkeit
• Magenbeschwerden (Verdauungsstörungen, Blähungen, Völlegefühl)
• Blähungen
• Völlegefühl
• Schwitzen
• Juckreiz
• Hautausschlag
• juckende Quaddeln (Nesselsucht)
• Muskelkrämpfe
• Muskelschmerzen
• Brustschmerzen
• Grippeähnliche Symptome
• Gewichtszunahme*
• Anstieg von Leberenzymen
• Niedriger Kaliumspiegel im Blut

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Verwirrtheit*
• Allergische Hautentzündung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• akute Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische Reaktion)
• Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydratation)
• hoher Natriumspiegel im Blut
• Krämpfe
• Schwäche
• Koma

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

- Kopfschmerzen*

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Rasch wechselnde Emotionen
• Aggression
• Bauchschmerzen*
• Übelkeit*
• Erbrechen*
• Durchfall
• Geschwollene Hände und Füße
• Erschöpfung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Angstzustände
• Albträume
• Stimmungsschwankungen
• Benommenheit
• Bluthochdruck
• Reizbarkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion)
• niedriger Natriumgehalt im Blut
• abnormales Verhalten
• Gefühlsschwankungen
• Depressionen
• Halluzinationen
• Schlafstörungen
• verminderte Aufmerksamkeit
• Verstärkte Muskelbewegungen
• Krämpfe*
• Nasenbluten
• Hautausschlag
• Allergische Hautentzündungen
• Schwitzen
• Juckende Quaddeln (Nesselsucht)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Desmopressin InstaPill aufzubewahren?

6.

Wie ist Desmopressin InstaPill aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Unter 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Desmopressin InstaPill enthält

Lyophilisat zur sublingualen Anwendung

Desmopressin InstaPill 60 Mikrogramm Lyophilisat zur sublingualen Anwendung

Jedes Lyophilisat zur sublingualen Anwendung enthält 66,4 Mikrogramm Desmopressinacetat, entsprechend 60 Mikrogramm Desmopressin.

Desmopressin InstaPill 120 Mikrogramm Lyophilisat zur sublingualen Anwendung

Jedes Lyophilisat zur sublingualen Anwendung enthält 132,8 Mikrogramm Desmopressinacetat, entsprechend 120 Mikrogramm Desmopressin.

Desmopressin InstaPill 240 Mikrogramm Lyophilisat zur sublingualen Anwendung

Lyophilisat zur sublingualen Anwendung enthält 265,7 Mikrogramm Desmopressinacetat, entsprechend 240 Mikrogramm Desmopressin.

Die sonstigen Bestandteile sind Pullulan (E1204), Mannit (E421), Trinatriumcitrat-Dihydrat (E331), Citronensäure (E330).

Wie Desmopressin InstaPill aussieht und Inhalt der Packung

Desmopressin InstaPill 60 Mikrogramm Lyophilisat zur sublingualen Anwendung

Weiße bis gebrochen weiße, runde, gefriergetrocknete Tablette mit einem Durchmesser von ca. 12 mm.

Desmopressin InstaPill 120 Mikrogramm Lyophilisat zur sublingualen Anwendung

Weiße bis gebrochen weiße, runde, gefriergetrocknete Tablette mit einem Durchmesser von ca. 12 mm.

Desmopressin InstaPill 240 Mikrogramm Lyophilisat zur sublingualen Anwendung

Weiße bis gebrochen weiße, runde, gefriergetrocknete Tablette mit einem Durchmesser von ca. 12 mm.

Blisterpackungen mit 10 Lyophilisaten zur sublingualen Anwendung in Packungen mit 30, 90 oder 100 Lyophilisaten zur sublingualen Anwendung.

Die Blisterpackung besteht aus PVC/Polyamid/Aluminium/Polyamid/PVC mit abziehbarer Barriereschicht aus Papier/PET/Aluminiumfolie.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

InstaPill B.V. Kranenburgweg 135 A, 2583ER 's-Gravenhage, Niederlande

Hersteller

SANTA SA

Str. Panselelor nr. 25,nr. 27, si nr.29,

Brasov, Jud. Brasov – 500419

Rumänien

Misom Labs Ltd

Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann SGN 3000, Malta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2026.