Desmopressin Aristo 240 Mikrogramm Sublingualtabletten

Desmopressin Aristo darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Desmopressin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie an Polydipsie (anormal hohe Flüssigkeitsaufnahme), Herzinsuffizienz oder anderen Erkrankungen leiden, die mit Diuretika behandelt werden müssen
• wenn Sie eine mäßig oder stark eingeschränkte Nierenfunktion haben
• wenn Sie einen niedrigen Natriumspiegel im Blut haben
• wenn Sie eine Flüssigkeitsbeschränkung nicht einhalten können
• wenn bei Ihnen eine Störung der Hormonsekretion vorliegt (so genanntes SIADH)
• zur Behandlung der Nykturie (häufiges nächtliches Wasserlassen), wenn Sie 65 Jahre oder älter sind (siehe Abschnitt 1. „Was ist Desmopressin Aristo und wofür wird es angewendet?“)
• zur Behandlung von Enuresis nocturna (nächtlichen Bettnässen), wenn Ihr Kind unter 5 Jahre alt ist (siehe Abschnitt 1. „Was ist Desmopressin Aristo und wofür wird es angewendet?“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Behandlung des Bettnässens (unwillkürliches nächtliches Einnässen) bei Kindern beginnt in der Regel mit Maßnahmen zur Verbesserung der Lebensführung und eines Alarms für nächtliches Einnässen (ein Gerät, welches bei Nässe Vibrationen oder Geräusche von sich gibt). Wenn diese Maßnahmen versagen oder eine pharmakologische Therapie erforderlich ist, kann eine Behandlung mit Desmopressin eingeleitet werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Desmopressin Aristo einnehmen,

• wenn Sie eine koronare Herzkrankheit (Krankheit der Blutgefäße, die das Herz versorgen) oder hohen Blutdruck haben
• wenn Sie eine Krankheit der Schilddrüse (Drüse im Hals) oder der Nebenniere (Drüse oberhalb der Niere) haben
• wenn Sie während der Behandlung an einer Krankheit leiden, die Fieber, Erbrechen oder Durchfall verursacht
• wenn Sie während der Behandlung Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Gewichtszunahme, Verwirrung (Schwierigkeiten, Wörter zu verstehen, Aufmerksamkeitsstörungen) oder Krämpfe (heftige und unwillkürliche Kontraktionen eines oder mehrerer Gliedmaßen) verspüren; diese Symptome können Anzeichen für eine gefährliche Erkrankung sein, die als Hyponatriämie (niedriger Natriumspiegel im Blut) bezeichnet wird
  • für die Behandlung von zentralem Diabetes insipidus: Schränken Sie die Flüssigkeitsaufnahme ein und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Ihr Arzt wird die Dosis reduzieren oder die Behandlung für einige Stunden unterbrechen.
  • für die Behandlung des nächtlichen Bettnässens oder Nykturie: Beenden Sie die Einnahme, reduzieren Sie die Flüssigkeitsaufnahme und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
• wenn bei Ihnen das Risiko für eine Hirndrucksteigerung (erhöhter Druck im Schädel) besteht

Bei der Behandlung des Bettnässens und des vermehrten nächtlichen Harndrangs (Nykturie) müssen Sie die Flüssigkeitsaufnahme 1 Stunde und bis 8 Stunden nach der Einnahme dieses Arzneimittels auf ein Minimum einschränken.

Desmopressin Aristo sollte bei Patienten mit gestörtem Flüssigkeitshaushalt mit Vorsicht angewendet werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihr Flüssigkeits- und/oder Elektrolythaushalt im Zusammenhang mit einer akuten Erkrankung gestört ist.

Dopinghinweis

Die Anwendung des Arzneimittels Desmopressin Aristo kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder

Bei Kindern muss die Anwendung dieses Arzneimittels unter Aufsicht eines Erwachsenen erfolgen. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 5 Jahren an.

Einnahme von Desmopressin Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von Desmopressin Aristo kann verstärkt werden und zu einem erhöhten Risiko für einen Anstieg der im Körper verbleibenden Flüssigkeitsmenge führen, wenn es zusammen mit bestimmten Arzneimitteln eingenommen wird. Das gilt für Arzneimittel zur Behandlung von:

• Depressionen (wie z. B. trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer)
• Psychosen (wie z. B. Chlorpromazin)
• Epilepsie (wie z. B. Carbamazepin)
• Diabetes (so genannte Sulfonylharnstoffe, z. B. Chlorpropramid)
• Durchfall (wie z. B. Loperamid)
• Schmerzen und Entzündungen (sogenannte NSAR)

Die Wirkung von Desmopressin Aristo kann reduziert werden, wenn es zusammen mit bestimmten Arzneimitteln eingenommen wird. Das gilt für Arzneimittel zur Behandlung von:

- Magenblähungen (wie z. B. Dimethicon)

Einnahme von Desmopressin Aristo zusammen mit Getränken

Wenn Sie dieses Arzneimittel gegen Bettnässen oder vermehrten nächtlichen Harndrang (Nykturie) einnehmen, sollten Sie Ihre Flüssigkeitsaufnahme ab 1 Stunde vor und bis 8 Stunden nach der Einnahme der Tablette einschränken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Desmopressin während der Schwangerschaft. Desmopressin Aristo geht in die Muttermilch über, hat aber wahrscheinlich keine Auswirkungen auf gestillte Säuglinge.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Desmopressin Aristo hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Desmopressin Aristo enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Desmopressin Aristo erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Desmopressin Aristo enthält Natrium

Desmopressin Aristo enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Sublingualtablette, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt und individuell auf Sie abgestimmt.

Desmopressin Aristo sollte immer zur gleichen Zeit eingenommen werden.

Die Sublingualtablette muss unter die Zunge gelegt werden, wo sie sich ohne Wasser auflöst.

Diabetes insipidus

Die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder beträgt 3-mal täglich 1–2 Tabletten (60-Mikrogramm- Tablette) unter die Zunge.

Nächtliches Bettnässen

Die übliche Dosis beträgt 1–2 Tabletten (120-Mikrogramm-Tablette) unter die Zunge zur Nacht. Sie sollten dieses Arzneimittel vor dem Zubettgehen einnehmen. Die Flüssigkeitsaufnahme sollte begrenzt werden.

Ihr Arzt wird alle drei Monate prüfen, ob die Behandlung fortgesetzt werden sollte. Ihr Arzt kann einen behandlungsfreien Zeitraum von mindestens einer Woche festlegen.

Nykturie (vermehrter nächtlicher Harndrang) bei Erwachsenen

Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette (60-Mikrogramm-Tablette) unter die Zunge vor dem Zubettgehen. Die Flüssigkeitsaufnahme sollte begrenzt werden.

Anwendung bei Kindern

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Diabetes insipidus und nächtlichem Bettnässen angewendet (Dosierung für verschiedene Behandlungszustände, siehe oben). Die Dosierung ist nur bei der Behandlung von Diabetes insipidus für Kinder und Erwachsene gleich.

Wenn Sie eine größere Menge von Desmopressin Aristo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, oder zum Beispiel ein Kind das Arzneimittel versehentlich eingenommen hat, kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, das Krankenhaus oder einen Apotheker für eine Risikobewertung und eine Beratung.

Die Einnahme einer zu großen Menge von Desmopressin Aristo kann die Wirkung dieses Arzneimittels verlängern und das Risiko einer Flüssigkeitsansammlung im Körper und eines niedrigen Natriumspiegels im Blut erhöhen. Zu den Symptomen einer starken Flüssigkeitsretention gehören Krampfanfälle und Bewusstlosigkeit.

Wenn Sie die Einnahme von Desmopressin Aristo vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Desmopressin Aristo abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn die Flüssigkeitsaufnahme nicht gemäß den oben genannten Anweisungen eingeschränkt wird, können sich abnormale Flüssigkeitsmengen in Ihrem Körper ansammeln, was zu Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Gewichtszunahme, Schwindel, Verwirrtheit, Unwohlsein, Drehschwindel und in schweren Fällen zu Krampfanfällen und Koma führen kann.

Diese Anzeichen können auf mehr oder weniger starke Wasseransammlungen hinweisen. Sie treten normalerweise bei hohen Dosen von Desmopressin Aristo auf und verschwinden, wenn die Dosis reduziert wird.

Erwachsene

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• niedriger Natriumspiegel im Blut
• Schwindel
• Hoher Blutdruck
• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Durchfall
• Verstopfung
• Erbrechen
• Beschwerden in Blase und Harnröhre
• Schwellungen der Hände, Arme, Füße oder Beine
• Erschöpfung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schlafstörungen
• Benommenheit

• Kribbeln
• Sehstörungen
• Allgemeiner Drehschwindel (Vertigo)
• Herzklopfen
• Niedriger Blutdruck beim Aufstehen aus dem Liegen
• Kurzatmigkeit
• Magenbeschwerden (Verdauungsstörungen, Blähungen, Völlegefühl)
• Schwitzen
• Juckreiz
• Hautausschlag
• juckende Quaddeln (Nesselsucht)
• Muskelkrämpfe
• Muskelschmerzen
• Brustschmerzen
• Grippeähnliche Symptome
• Gewichtszunahme
• Anstieg von Leberenzymen
• Niedriger Kaliumspiegel im Blut

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Verwirrtheit
• Allergische Hautentzündung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion)
• Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydratation)
• hoher Natriumspiegel im Blut
• Krämpfe
• Schwäche
• Koma

Kinder

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Kopfschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Rasch wechselnde Emotionen
• Aggression
• Übelkeit
• Bauchschmerzen
• Erbrechen
• Durchfall
• Beschwerden in Blase und Harnröhre
• Geschwollene Hände und Füße
• Erschöpfung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Angstzustände
• Albträume
• Stimmungsschwankungen
• Benommenheit
• Bluthochdruck
• Reizbarkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion)
• niedriger Natriumgehalt im Blut

• abnormales Verhalten
• Gefühlsschwankungen
• Depressionen
• Halluzinationen
• Schlafstörungen
• verminderte Aufmerksamkeit
• Verstärkte Muskelbewegungen
• Krämpfe
• Nasenbluten
• Hautausschlag
• Allergische Hautentzündungen
• Schwitzen
• Juckende Quaddeln (Nesselsucht)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Desmopressin Aristo enthält

• Der Wirkstoff ist: Desmopressin.
  Jede Sublingualtablette enthält 240 Mikrogramm Desmopressin (als Desmopressinacetat).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Citronensäure, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Wie Desmopressin Aristo aussieht und Inhalt der Packung

Weiße oder fast weiße, viereckige, bikonvexe Tablette mit eingeprägtem „III“ auf einer Seite und glatter anderer Seite, mit einer Länge/Breite von 6 mm und einer Dicke von 2 mm.

Desmopressin Aristo wird in einem Umkarton geliefert, der OPA-/Alu-/PVC-/F-Alu-Blisterpackungen mit integrierter Trockenmittelschicht in Packungsgrößen von 30, 90 und 100 Sublingualtabletten oder perforierte Einzeldosis-Blisterpackungen mit 30 x 1, 90 x 1 und 100 x 1 Sublingualtabletten enthält.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: + 49 30 71094-4200

Fax: + 49 30 71094-4250

Hersteller

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Deutschland

oder

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings

SGN 3000, San Gwann

Malta

oder

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Desmopressin Aristo
Island	Desmopressin Aristo
Österreich	Desmopressine Aristo
Tschechien	Desmopressin Aristo
Dänemark	Desmopressin Aristo
Spanien	Desmopresina Aristo 60/120/240microgramos comprimidos sublinguales EFG
Italien	Desmopressina Aristo
Norwegen	Desmopressin Aristo
Portugal	Desmopressina Aristo
Schweden	Desmopressin Aristo
Polen	Desmopressin Aristo

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2024.