Dectova 10 mg/ml Infusionslösung

Dectova enthält Zanamivir, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als antivirale Mittel bezeichnet werden.

Dectova wird zur Behandlung der schweren Grippe angewendet (Infektion durch Influenza- Viren). Es wird eingesetzt, wenn andere Grippebehandlungen nicht geeignet sind.

Erwachsene, Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 6 Monaten können mit Dectova behandelt werden.

Was sollten Sie beachten, bevor Dectova bei Ihnen angewendet wird?

Dectova darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Zanamivir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Schwerwiegende Hautreaktionen oder allergische Reaktionen

Nach der Anwendung von Dectova können schwerwiegende Hautreaktionen oder allergische Reaktionen auftreten. Symptome können u. a. die Schwellung der Haut oder des Rachens, Atembeschwerden, blasenbildender Hautausschlag oder sich abschälende Haut sein (siehe auch „Schwerwiegende Hautreaktionen oder allergische Reaktionen“ in Abschnitt 4).

Plötzliche Verhaltensänderungen, Halluzinationen und Krampfanfälle

Während der Behandlung mit Dectova können Verhaltensänderungen wie Verwirrtheit und Teilnahmslosigkeit auftreten. Einige Personen können außerdem Halluzinationen (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind) oder Krampfanfälle bekommen, die zur Bewusstlosigkeit führen können. Diese Symptome treten auch bei Personen mit Grippe auf, die nicht mit Dectova behandelt werden. Daher ist nicht bekannt, ob Dectova eine Rolle bei der Entstehung dieser Symptome spielt.

Wenn Sie irgendwelche der oben genannten Symptome bemerken:

• Sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Anwendung von Dectova zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht davon auszugehen, dass Dectova einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Dectova enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 70,8 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Tafelsalz) in jeder Durchstechflasche. Dies entspricht 3,54 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Aufnahme von Natrium.

Wieviel Dectova wird angewendet?

Ihr Arzt entscheidet, welche Menge Dectova für Sie die Richtige ist. Die Ihnen gegebene Menge basiert auf Ihrem Alter, Körpergewicht und den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen (um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten).

Je nachdem, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihre Dosis erhöht oder vermindert werden.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 2-mal täglich 600 mg über einen Zeitraum von 5 bis 10 Tagen.

Wenn Ihre Nieren nicht so gut arbeiten wie sie sollten, wird Ihr Arzt entscheiden, welche verringerte Dosis Sie bekommen sollen.

Kinder und Jugendliche

Ihr Arzt entscheidet, welche die richtige Dosis Dectova ist.

Wann und wie wird Dectova angewendet?

Dectova sollte so früh wie möglich angewendet werden, in der Regel innerhalb von 6 Tagen nach Einsetzen der Grippesymptome.

Ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Dectova als Infusion (Tropf) in eine Vene geben. Üblicherweise wird es in Ihren Arm über einen Zeitraum von ca. 30 Minuten infundiert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, das Ihnen Dectova gibt.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Dectova angewendet wurde als beabsichtigt

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel gegeben wird, aber falls Sie denken, dass Sie zu viel Dectova erhalten haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch Dectova Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Hautreaktionen und allergische Reaktionen können unter Dectova auftreten, aber es liegen nicht genug Informationen vor, um abschätzen zu können, wie wahrscheinlich dies ist. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

sehr schwere Hautreaktionen, wie z. B.: O ein Hautausschlag, bei dem sich Blasen bilden können, die wie kleine Zielscheiben aussehen (Erythema multiforme)

1. ein großflächiger Hautausschlag mit Blasen und sich schälender Haut, der hauptsächlich rund um Mund, Nase, Augen und Genitalien auftritt (Stevens-Johnson-Syndrom)

1. ausgedehntes Abschälen der Haut auf großen Teilen der Körperoberfläche (toxisch epidermale Nekrolyse).

schwere allergische Reaktionen, einschließlich Erscheinungen wie juckender Hautausschlag, Schwellung von Gesicht, Rachen oder Zunge, Atembeschwerden, Benommenheit und Erbrechen.

Häufige Nebenwirkungen

Können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Durchfall
• Leberschaden (hepatozelluläre Schädigung)
• Hautausschlag.

Häufige Nebenwirkungen, die aus Ihren Blutuntersuchungen ersichtlich werden können:

erhöhte Spiegel der Leberenzyme (erhöhte Aminotransferasen).

Gelegentliche Nebenwirkungen

Können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• juckender, unebener Ausschlag (Nesselsucht).

Gelegentliche Nebenwirkungen, die aus Ihren Blutuntersuchungen ersichtlich werden können:

erhöhte Spiegel der Leber- oder Knochenenzyme (erhöhte alkalische Phosphatase).

Nebenwirkungen, von denen nicht bekannt ist, mit welcher Wahrscheinlichkeit sie auftreten können

Es liegen nicht genug Informationen vor, um abschätzen zu können, wie wahrscheinlich diese Nebenwirkungen sind:

• auffälliges Verhalten
• Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind
• verwirrtes Denken
• Krampfanfälle
• Unaufmerksamkeit oder Teilnahmslosigkeit bei lauten Geräuschen oder Geschüttelt werden

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Die Dectova-Durchstechflaschen sind nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.

Was Dectova enthält

Der Wirkstoff ist Zanamivir.

Jeder ml Dectova enthält 10 mg Zanamivir (als Hydrat). Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Zanamivir (als Hydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Dectova aussieht und Inhalt der Packung

Dectova ist eine klare, farblose Infusionslösung mit 200 mg Zanamivir (als Hydrat) in 20 ml. Es wird in einer 26 ml-Durchstechflasche aus klarem Glas geliefert, die mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumversiegelung sowie einem Schnappdeckel aus Plastik versehen ist.

In jeder Packung befindet sich 1 Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

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12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

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Hersteller

GlaxoSmithKline Manufacturing S.F.A Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile Parma

Italien

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Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.

Das bedeutet, dass es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt: