Dazirok 150 mg/12,5 mg Tabletten

Dazirok ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Irbesartan und Hydrochlorothiazid. Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Irbesartan verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks. Hydrochlorothiazid gehört zu einer Art von Arzneimitteln (Thiaziddiuretika genannt), die die Urinausscheidung erhöhen und dadurch den Blutdruck senken. Die Kombination beider Wirkstoffe in Dazirok senkt den Blutdruck mehr, als wenn jeder Wirkstoff alleine gegeben würde.

Dazirok wird für die Behandlung von hohem Blutdruck (essenzielle Hypertonie) eingesetzt, wenn die Behandlung mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein bei Ihnen zu keiner ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.

Dazirok darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch)gegen Irbesartan, Hydrochlorothiazid oder einen der sonstigen Bestandteile von Dazirok oder gegen chemisch mit Sulfonamiden verwandte Arzneimittel sind (fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker für genauere Angaben),
• wenn Sie im zweiten oder dritten Trimester schwanger sind. (Es wird geraten, Dazirok auch während der frühen Schwangerschaft zu vermeiden ? siehe Abschnitt Schwangerschaft.)
• wenn Sie schwere Leber- oder Nierenproblemehaben,
• wenn Sie Schwierigkeiten mit der Harnproduktionhaben,
• wenn Ihre Erkrankung mit dauerhaft hohen Kalzium- oder niedrigen Kaliumwerten im Blutin Zusammenhang gebracht wird

Dazirok sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dazirok ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

• wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfallleiden,
• wenn Sie an Nierenproblemen leiden,einschließlich Nierentransplantation,
• wenn Sie an einer Herzerkrankungleiden,
• wenn Sie Leberproblemehaben,
• wenn Sie an Diabetesleiden,
• wenn Sie an Lupus erythematodes(auch als SLE bekannt) leiden
• wenn Sie an primärem Aldosteronismusleiden (einem Zustand mit erhöhter Produktion des Hormons Aldosteron; dies führt zu Natriumretention und in Folge zu einem Anstieg des Blutdrucks).

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.Dazirok sollte in der frühen Schwangerschaft möglichst nicht eingenommen werden. Nach dem 3. Monat der Schwangerschaft darf Dazirok nicht eingenommen werden, da es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann (siehe Schwangerschaft und Stillzeit).

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren:

• wenn Sie eine salzarme Diäteinhalten müssen,
• wenn Sie ungewöhnlichen Durst, Mundtrockenheit, ein allgemeines Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechenoder einen stark beschleunigten Pulshaben, da dies auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (das in Dazirok enthalten ist) hindeuten kann,
• wenn Sie eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlichtmit Symptomen eines Sonnenbrands (wie z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellungen, Blasenbildung) bemerken, die schneller als normal auftritt,
• wenn bei Ihnen eine Operation anstehtoder Sie Narkosemittel erhalten sollen.

Hydrochlorothiazid, das in diesem Arzneimittel enthalten ist, könnte ein positives Ergebnis in einem Dopingtest hervorrufen.

Bei Einnahme von Dazirok mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Harntreibende Stoffe wie das in Dazirok enthaltene Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen zusammen mit Dazirok nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung eingenommen werden.

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

• Kaliumpräparate
• kaliumhaltige Salzersatzpräparate
• kaliumsparende Arzneimittel, oder andere Diuretika (Wassertabletten)
• manche Abführmittel
• Arzneimittel zur Behandlung von Gicht
• therapeutische Vitamin-D-Ergänzungspräparate
• Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen
• Arzneimittel gegen Diabetes (orale Antidiabetika oder Insulin) einnehmen bzw. anwenden.

Es ist auch wichtig Ihren Arzt zu informieren, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Steroide, Arzneimittel gegen Krebs, schmerzstillende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Arthritis oder Colestyramin und Colestipol zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut einnehmen.

Bei Einnahme von Dazirok zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Dazirok kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Aufgrund des in Dazirok enthaltenen Hydrochlorothiazids können Sie unter Alkoholeinfluss während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein stärkeres Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder schwanger sein könnten, informieren Sie Ihren Arzt. In der Regel wird er Ihnen zum Absetzen von Dazirok raten, bevor Sie schwanger werden bzw. sobald Sie von Ihrer Schwangerschaft wissen. Stattdessen wird er Ihnen ein Alternativpräparat zu Dazirok empfehlen. Die Einnahme von Dazirok sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Nach dem 1. Schwangerschaftstrimester darf Dazirok nicht eingenommen werden, da eine Einnahme nach diesem Zeitpunkt Ihrem Baby schwere Schäden zufügen könnte.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, oder wenn Sie vorhaben zu stillen. Dazirok ist für Mütter die stillen nicht empfehlenswert. Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Medikament verschreiben.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

?Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.?

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass Dazirok Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch häufig Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dazirok

Dazirok enthält Lactose.Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (z.B. Lactose) leiden.

Nehmen Sie Dazirok immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Die übliche Dosis von Dazirok 150 mg/12,5 mg Tabletten beträgt ein oder zwei Tabletten täglich. Dazirok wird Ihnen von Ihrem Arzt normalerweise dann verschrieben, wenn Ihre bisherige Behandlung gegen hohen Blutdruck den Blutdruck nicht in ausreichendem Maße senken konnte. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wie Sie beim Wechsel von der bisherigen Behandlung zu Dazirok vorgehen sollen.

Art der Anwendung:

Dazirok ist nur zur peroralen Einnahme (Aufnahme von Arzneimitteln durch den Mund)bestimmt. Schlucken Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser). Sie können Dazirok unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Dazirok einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6-8 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Dazirok eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Kinder sollten Dazirok nicht einnehmen

Dazirok sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Dazirok vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Dazirok Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung erfordern.

Wie bei anderen, ähnlichen Arzneimitteln wurden von Patienten, die Irbesartan einnehmen, seltene Fälle von allergischen Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht) sowie örtlich begrenzte Schwellungen im Gesicht, Lippen und/oder der Zunge berichtet.

Wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen auftritt oder Sie Atembeschwerden bekommen, stellen Sie die

Einnahme von Dazirok ein und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

In klinischen Studien über Patienten, die mit Dazirok behandelt wurden, wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Übelkeit/Erbrechen
• abnormales Wasserlassen
• Müdigkeit
• Schwindel (einschließlich Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position)
• in Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), einem Leitenzym für die Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, oder Leitwerte für die Messung der Nierenfunktion (Blutharnstoff, Kreatinin) erhöht sein.

Gelegentlich(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Durchfall
• niedriger Blutdruck
• Ohnmachtsgefühl
• schneller Puls
• Hitzegefühl
• Schwellungen
• sexuelle Störungen (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit)
• Blutuntersuchungen können verringerte Kalium-und Natriumwerte in Ihrem Blut zeigen.

Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von Dazirok berichtet, jedoch ist nicht bekannt, mit welcher Häufigkeit sie auftreten. Diese unerwünschten Wirkungen sind: Kopfschmerzen, Ohrenklingen, Husten, Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, erhöhte Kaliumwerte im Blut und allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens.

Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen auf Grund jeder einzelnen der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.

Bei Patienten, die nur Irbesartan einnahmen, wurden zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen auch Brustschmerzen beobachtet.

Zusätzliche Nebenwirkungen, die mit dem zweiten in Dazirok enthaltenen Wirkstoff (Hydrochlorothiazid) in Verbindung gebracht werden sind: Appetitlosigkeit; Magenreizung; Magenkrämpfe; Verstopfung; Gelbsucht in Form von Gelbfärbung der Haut und /oder der weißen Augenhaut; Bauchspeicheldrüsenentzündung, die u. a. durch starke Schmerzen im Oberbauch charakterisiert ist, oft in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen; Schlafstörungen; Depression; verschwommenes Sehen, Mangel an weißen Blutzellen, der zu häufigeren Infektionen führen kann; Fieber; verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist); verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie) charakterisiert durch Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität, Schwindel und blassem Aussehen; Nierenerkrankung; Lungenerkrankungen einschließlich Lungenentzündung oder Flüssigkeitsansammlung in den Lungen; erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut; Entzündung der Blutgefäße; eine Hautkrankheit, die durch das Abschälen der Haut am ganzen Körper charakterisiert ist; kutaner Lupus erythematodes, der sich durch Ausschlag im Gesicht, Genick und auf der Kopfhaut zeigt; allergische Reaktionen; Schwäche und Muskelkrämpfe; veränderter Puls, verringerter Blutdruck nach Wechsel der Körperhaltung; Anschwellen der Speicheldrüsen; hoher Blutzuckerspiegel; Zucker im Urin; Erhöhung der Werte bei einigen Blutfetten; hohe Harnsäurewerte im Blut, wodurch Gicht verursacht werden kann.

Es ist bekannt, dass sich die mit Hydrochlorothiazid in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen bei höheren Dosierungen von Hydrochlorothiazid verstärken können.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Dazirok nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Dazirok enthält

• Die Wirkstoffe sind: Irbesartan und Hydrochlorothiazid. Dazirok 150 mg/12,5 mg Tabletten Jede Tablette enthält 150 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid
• Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, kolloidales, wasserfreies Siliciumdioxid, hydriertes Rizinusöl, Maisstärke

Wie Dazirok aussieht und Inhalt der Packung

Jede Tablette Dazirok 150 mg/12,5 mg enthält 150 mg/12,5 mg Irbesartan/Hydrochlorothiazid.

Dazirok 150 mg/12,5 mg Tabletten sind weiße, zylindrische, bikonvexe Tabletten, mit der Prägung 1H1 auf einer Seite.

Dazirok 150 mg/12,5 mg Tabletten sind in Packungsgrößen von 14, 28, 56 oder 98 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Laboratorios Liconsa, S.A.

Gran Via Carlos III, 98, 7. Stock

08028 Barcelona

Spanien

Hersteller

Laboratorios Cinfa S.A.

Produktionsstätte 1

Ctra. Olaz ? Chipi, 10

Polígono Areta

31620 Huarte (Navarra)

Spanien

Produktionsstätte 2: Avda de Roncesvalles s/n Poligono Olloki

31699 Olloki (Navarra)

Spanien

LaboratoriosLiconsa, S.A..

Avda. Miralcampo, no 7 Poligono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spanien

Zulassungsnummer:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EWR unter den folgenden Namen zugelassen:

Niederlande, Deutschland, Österreich, Großbritannien

Dazirok 152,5 mg Tabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2012.