DaunoXome 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Was ist DaunoXome

DaunoXome ist ein Arzneimittel gegen Krebs (ein zytotoxisches Arzneimittel), das das Zellwachstum im Tumor hemmt. Der Wirkstoff von DaunoXome ist Daunorubicin. DaunoXome ist eine spezielle Arzneiform von Daunorubicin (in Form von Liposomen) und wird bei der Behandlung einer Krebsart, des Kaposi-Sarkoms, eingesetzt. Das Kaposi-Sarkom ist eine Krebsart, die hauptsächlich die Haut betrifft, aber auch die Lunge und den Verdauungstrakt befallen kann.

Wofür wird DaunoXome angewendet

DaunoXome wird zur Behandlung einer schweren Form des Kaposi-Sarkoms bei Patienten mit AIDS eingesetzt. DaunoXome wird nur dann bei Kaposi-Sarkomen eingesetzt, wenn diese nicht mehr durch eine lokale Therapie behandelt werden können.

DaunoXome darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich(allergisch) gegen Daunorubicin oder einen der sonstigen Bestandteile von DaunoXome sind, oder gegen andere Arzneimittel, die zu derselben Gruppe gehören (diese werden Anthracyclineoder Anthracendionegenannt).
• wenn Sie gerade stillen.
• Falls einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, darf Ihnen DaunoXome nicht verabreicht werden. Wenn Sie unsicher sind, lassen Sie sich bitte von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von DaunoXome ist erforderlich

Dieses Arzneimittel kann Herzprobleme(Herzversagen) auf Grund seiner Wirkung auf den Herzmuskel auslösen. In seltenen Fällen können diese Herzprobleme tödlich sein. Herzprobleme können sich plötzlich entwickeln und können Wochen oder Monate nach dem Ende der Behandlung auftreten. Unter Umständen kann es zu bleibenden Herzschäden kommen. Vorsichtshalber wird Ihr Arzt Tests durchführen, um Ihre Herzleistung vor und während der Behandlung zu überwachen.

• Stellen Sie sicher, dass Ihr Arztüber jegliche Herzprobleme, die Sie hatten, Bescheid weiß.
• Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie bereits vorher mit Arzneimitteln aus derselben Gruppe wie DaunoXome behandelt wurden (Anthracycline/ Anthracenedione).

Ein erhöhtes Risiko von Herzproblemen besteht unter Umständen,:

• wenn Sie bereits Herzprobleme haben
• wenn Sie über 65 Jahre sind
• wenn Sie hohe Dosen von DaunoXome oder hohe Gesamtdosen von anderen Anthracyclinen zusätzlich zu DaunoXome erhalten haben
• wenn Sie mit anderen Arzneimitteln behandelt wurden, die das Herz schädigen können
• wenn Sie eine Strahlenbehandlung im Brustbereich erhalten haben.

DaunoXome kann die Aktivität des Knochenmarks beeinträchtigen, was zu Fieber, Infektionen, einschließlich Blutvergiftung (Sepsis), Blutungen und einem Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie) führen kann. Deshalb wird Ihr Arzt Ihr Blut regelmäßig untersuchen. Das Risiko einer schädlichen Auswirkung von DaunoXome auf das Knochenmark ist erhöht, wenn Ihr Immunsystem bereits geschwächt ist.

DaunoXome kann außerdem zu Gewebeschädenwie Rötungen, Schwellungen oder Schmerzen an der Infusionsstelle führen, wenn das Arzneimittel aus der Vene austritt. Schädigungen dieser Art bilden sich für gewöhnlich innerhalb von sechs Monaten zurück.

• Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie stechende Schmerzen, Rötungen oder Austreten von Flüssigkeit an der Infusionsstelle bemerken.

DaunoXome wird normalerweise nicht für Kinder oder ältere Menschen empfohlen. Die Unbedenklichkeit und die Wirksamkeit von DaunoXome wurden in diesen beiden Gruppen bisher nicht untersucht.

Andere Arzneimittel und DaunoXome

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel.

Andere Arzneimittel, die das Herz oder Knochenmark beeinflussen

Ihr Arzt wird besonders vorsichtig sein, wenn DaunoXome gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die die Funktion des Herzens oder des Knochenmarks beeinträchtigen und mit Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken. Dies gilt auch für Arzneimittel aus der gleichen Gruppe wie DaunoXome (Anthracyclineoder Anthracenedione).

Antivirale Arzneimittel gegen HIV

Bei zwei Gruppen von HIV-Arzneimitteln könnten eventuell Wechselwirkungen mit DaunoXome auftreten: bei Protease-Inhibitoren (PI)und bei nichtnukleosischen Reverse-Transkriptase- Inhibitoren (NNRTI).

• Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bei der Anwendung während der Schwangerschaft kann DaunoXome zu schweren Geburtsfehlern führen. Es kann außerdem in die Muttermilch übergehen und Probleme verursachen, falls Sie stillen.

• Informieren Sie bitte Ihren Arztbevor Ihnen DaunoXome verabreicht wird, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie bereits schwanger sind oder gerade stillen. In diesem Fall werden Sie möglicherweise nicht mit DaunoXome behandelt.
• Männliche und weibliche Patienten solltenwährend und nach der Behandlung mit DaunoXome unbedingt empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen. DieEmpfängnisverhütung sollte nach dem Ende der Behandlung 24 Wochen lang weitergeführt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

• Unmittelbar nach der Behandlung mit DaunoXome dürfen Sie nicht Auto fahren oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, weil die Nebenwirkungen des Arzneimittels hier ein Sicherheitsrisiko darstellen. Insbesondere kann dieses Arzneimittel Schwindelgefühl hervorrufen (siehe auch Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

DaunoXome wird Ihnen immer durch einen Arzt oder Pflegepersonal verabreicht werden. Es wird als Infusion in eine Vene (Tropf) gegeben. DaunoXome darf nicht auf andere Art verabreicht werden.

DaunoXome wird vor der Anwendung mit Glucoselösung (5 %) verdünnt und anschließend als Infusion in eine Vene (intravenös) verabreicht. Normalerweise sollte DaunoXome unmittelbar nach der Verdünnung angewendet werden. Jedoch kann Ihr Arzt oder Apotheker das verdünnte DaunoXome je nach Verdünnungsverhältnis bis zu 24 Stunden lang aufbewahren.

Im Allgemeinen dauert die Infusion zwischen 30 und 60 Minuten.

Dosierung bei Erwachsenen

Die Dosis von DaunoXome wird auf der Grundlage der Körperoberfläche berechnet (in Bezug auf Ihre Körpergröße und Gewicht). Die Anfangsdosis beträgt 40 Milligramm pro m² alle zwei Wochen.

Im Laufe der Behandlung kann sich Ihr Arzt unter Umständen auch entschließen, die Menge zu erhöhen oder zu verringern. Normalerweise wird Ihr Arzt die Behandlung mit DaunoXome fortsetzen, solange sie eine positive Wirkung zeigt.

Wenn Ihnen zu viel DaunoXome verabreicht wurde

Da Ihre Infusion durch einen Arzt oder Pflegepersonal verabreicht wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel von diesem Arzneimittel verabreicht wird.

• Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie den Verdacht haben, dass Ihnen zu viel DaunoXome verabreicht wurde. Bei einer Überdosierung können die in Abschnitt 4 aufgeführten Nebenwirkungen stärker ausgeprägt sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann DaunoXome Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

• Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt,falls Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen bemerken oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sehr häufige Nebenwirkungen

(kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

• Knochenmarksschädigung. Anzeichen sind häufige Infektionen und Blutungen, verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie)
• Infusionsreaktionen. Anzeichen sind Rückenschmerzen, Hitzewallung (Flushing), Engegefühl in der Brust und Kurzatmigkeit. Diese Reaktionen treten normalerweise während der ersten zehn Minuten der Infusion auf und klingen ab, wenn die Infusion verlangsamt oder gestoppt wird
• Allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag und pfeifendes Atemgeräusch
• Kopfschmerzen
• Müdigkeit
• Atembeschwerden
• Schüttelfrost, Fieber
• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen
• Haarausfall
• Schleimhautentzündungen (z.B. der Schleimhaut in Mund, Hals, Nase, Enddarm und Scheide).

Häufige Nebenwirkungen

(kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen):

• Entwässerung (Dehydration)
• Depression
• Schwindelgefühl
• verminderte Fähigkeit der linken Herzkammer, Blut zu pumpen
• Hautrötung, Schmerzen und Schwellung an der Infusionsstelle, verursacht durch Austreten des Arzneimittels aus der Vene in das umgebende Gewebe.

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen):

• Blutvergiftung (Sepsis), die Fieber oder Schüttelfrost, Herzrasen oder schnelles Atmen verursachen kann und/oder septischer Schock (lebensbedrohliche Form der Sepsis), der mit einem niedrigen Blutdruck einhergeht.
• Erkrankung des Herzmuskels und Herzversagen. Ihr Arzt wird möglicherweise vor und während der Behandlung spezielle Herzfunktionstests durchführen.

Seltene Nebenwirkungen

(kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen):

• anaphylaktische Reaktionen (eine lebensbedrohliche Form der allergischen Reaktion). Anzeichen sind Hitzewallung (Flushing), Juckreiz, pfeifendes Atemgeräusch und Schwellung von Mund, Zunge oder Hals, die das Atmen verhindern können.
• Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern)

? Hand-Fuß-Syndrom, auch bekannt unter der Bezeichnung palmar-plantare Erythrodysästhesie (PPE). Anzeichen sind Schwellung, Rötung, Schmerzen und Kribbeln an Händen und Füßen, was zu einer Abschuppung der Haut führen kann.

• Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt,falls Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen bemerken oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Arzneimittel muss innerhalb von 24 Stunden nach der Verdünnung mit 5 %-iger Glucose verwendet werden.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8?C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren. Die Durchstechflaschen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was DaunoXome enthält

• Der Wirkstoffist Daunorubicin (als Citratsalz), entsprechend 2 mg/ml (insgesamt 50 mg) Daunorubicinbase, eingeschlossen in Liposomen.
• Die sonstigen Bestandteile des Liposomssind Colfoscerilstearat, Cholesterol, Citronensäure (E330).
• Die sonstigen Bestandteile im Puffersind Saccharose, Glycin (E640), Calciumchlorid- Dihydrat (E509), Salzsäure (E507) (zur pH-Wert Einstellung), Natriumhydroxid (E524), Wasser für Injektionszwecke.

Wie DaunoXome aussieht und Inhalt der Packung

DaunoXome ist eine rote, klare bis leicht trübe Lösung in einer 50-ml-Durchstechflasche, die 25 ml Konzentrat enthält. Jede Durchstechflasche enthält Daunorubicinhydrochlorid entsprechend 50 mg Daunorubicin.

Pharmazeutischer Unternehmer

Galen Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

BT63 5UA

United Kingdom

Tel: +43 (0)1206091801

Hersteller

Gilead Sciences Ltd.

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill

Co. Cork

Irland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im March 2012

Z.Nr.: 1-21395