Dapagliflozin Aurobindo 5 mg Filmtabletten

Dapagliflozin Aurobindo darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Dapagliflozin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Kontaktieren Sie umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.

Diabetische Ketoazidose:

• Wenn Sie Diabetes haben und Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, übermäßigen Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrung, ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit, süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes oder rascher Gewichtsverlust an sich wahrnehmen.
• Die oben genannten Symptome könnten Anzeichen für eine „diabetische Ketoazidose“ sein –
  eine seltene, aber schwerwiegende, manchmal lebensbedrohliche Komplikation, die Sie bei Diabetes bekommen können wegen einer erhöhten „Ketonkörper“-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, die in Tests festgestellt werden kann.
• Das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose kann erhöht sein bei längerem Fasten, übermäßigem Alkoholkonsum, Dehydratisierung, plötzlichen Verringerungen der Insulindosis oder einem höheren Insulinbedarf aufgrund einer größeren Operation oder einer schweren Erkrankung.
• Wenn Sie mit Dapagliflozin Aurobindo behandelt werden, kann eine diabetische Ketoazidose auch auftreten, wenn Ihr Blutzuckerspiegel normal ist.

Wenn Sie vermuten, dass Sie eine diabetische Ketoazidose haben, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus und nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein.

Nekrotisierende Fasziitis des Perineums:

Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Schmerzen, Empfindlichkeit, Rötung oder Schwellungen der Genitalien bzw. im Bereich zwischen Genitalien und Anus zusammen mit Fieber oder allgemeinem Unwohlsein auftreten. Diese Symptome können auf eine seltene, aber schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Infektion hindeuten, eine sogenannte nekrotisierende Fasziitis des Perineums, auch als Fournier-Gangrän bezeichnet, bei der das Unterhautgewebe zerstört wird. Eine Fournier-Gangrän muss unverzüglich behandelt werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Dapagliflozin Aurobindo

• wenn Sie „Typ-1-Diabetes“ haben – der Typ, der üblicherweise beginnt, wenn man jung ist und dadurch gekennzeichnet ist, dass der Körper kein Insulin produzieren kann. Dapagliflozin Aurobindo sollte nicht zur Behandlung dieser Erkrankung angewendet werden.
• wenn Sie Diabetes und eine Nierenfunktionsstörung haben – Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise weitere oder ein anderes Arzneimittel zur Kontrolle Ihres Blutzuckers zu nehmen.
• wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben – Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis.
• wenn Sie mit Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung (Antihypertensiva) behandelt werden und
  einen zu niedrigen Blutdruck (Hypotonie) in der Vorgeschichte haben. Weitere Informationen finden Sie unten unter „Einnahme von Dapagliflozin Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

• wenn Sie einen sehr hohen Blutzuckerspiegel haben, der bei Ihnen zu einer Dehydratisierung führen kann (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit). Mögliche Anzeichen einer Dehydratisierung sind in Abschnitt 4 aufgeführt. Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Dapagliflozin Aurobindo beginnen, wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen vorliegt.
• wenn Sie Übelkeit, Erbrechen oder Fieber bekommen oder bereits daran leiden, oder wenn Sie nicht essen oder trinken können. Diese Umstände können zu einer Dehydratisierung führen. Um eine Dehydratisierung zu vermeiden, rät Ihr Arzt Ihnen möglicherweise dazu, die Einnahme von Dapagliflozin Aurobindo so lange zu unterbrechen, bis Sie sich erholt haben.
• wenn Sie häufig an Harnwegsinfektionen leiden.

Wenn einer der oben beschriebenen Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Dapagliflozin Aurobindo mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Diabetes und Fußpflege

Wenn Sie Diabetes haben, ist es für Sie wichtig, Ihre Füße regelmäßig anzuschauen und alle Hinweise hinsichtlich der Fußpflege zu befolgen, die Sie vom medizinischen Fachpersonal erhalten haben.

Uringlucose

Wegen der Wirkungsweise von Dapagliflozin Aurobindo fallen Tests auf Zucker in Ihrem Urin positiv aus, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Dapagliflozin Aurobindo kann bei Kindern im Alter von 10 Jahren und älter zur Behandlung des Typ-2-Diabetes angewendet werden. Für Kinder unter 10 Jahren liegen keine Daten vor.

Einnahme von Dapagliflozin Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit:

• wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das angewendet wird, um Wasser aus dem Körper zu entfernen (Diuretikum).
• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die die Zuckermenge in Ihrem Blut senken, wie Insulin oder ein Arzneimittel mit einem „Sulfonylharnstoff“. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis dieser anderen Arzneimittel verringern, um zu verhindern, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig wird (Hypoglykämie).
• wenn Sie Lithium einnehmen, da Dapagliflozin Aurobindo die Lithiummenge in Ihrem Blut senken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht weiter einnehmen, wenn Sie schwanger sind, da es während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels nicht empfohlen wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Ihr Blutzucker während Ihrer Schwangerschaft am besten kontrolliert werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Wenden Sie Dapagliflozin Aurobindo nicht an, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dapagliflozin Aurobindo hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln, die man Sulfonylharnstoffe nennt, oder mit Insulin kann den Blutzuckerspiegel zu stark senken (Hypoglykämie). Dadurch können Symptome wie Zittern, Schwitzen und Sehstörungen verursacht werden und Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen können beeinträchtigt werden.

Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Geräte oder Maschinen, falls Sie sich während der Behandlung mit Dapagliflozin Aurobindo schwindelig fühlen.

Dapagliflozin Aurobindo enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel eingenommen werden soll

• Die empfohlene Dosis ist eine 10 mg Tablette täglich.
• Ihr Arzt lässt Sie möglicherweise mit einer 5-mg-Dosis beginnen, wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben.
• Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie richtige Stärke verordnen

Wie dieses Arzneimittel eingenommen werden soll

• Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem halben Glas Wasser.
• Sie können die Tablette unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
• Sie können die Tablette zu jeder Tageszeit einnehmen. Versuchen Sie jedoch, sie jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern, sie einzunehmen.

Ihr Arzt verschreibt Ihnen Dapagliflozin Aurobindo möglicherweise zusammen mit anderen Arzneimitteln. Denken Sie daran, diese anderen Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes einzunehmen. Dies wird dazu beitragen, die besten Ergebnisse für Ihre Gesundheit zu erzielen.

Ernährung und Bewegung können Ihrem Körper dabei helfen, den Blutzucker besser zu kontrollieren. Wenn Sie Diabetes haben, ist es daher wichtig, dass Sie auch während der Einnahme von Dapagliflozin Aurobindo weiterhin alle Empfehlungen Ihres Arztes bezüglich Ernährung und Bewegung befolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Dapagliflozin Aurobindo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Dapagliflozin Aurobindo-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in ein Krankenhaus.

Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Dapagliflozin Aurobindo vergessen haben

Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wann Ihre nächste Dosis einzunehmen ist.

• Wenn es bis zur nächsten Dosis noch 12 Stunden oder länger dauert, nehmen Sie eine Dosis Dapagliflozin Aurobindo, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie dann die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein.
• Wenn es bis zur nächsten Dosis weniger als 12 Stunden dauert, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie dann die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge von Dapagliflozin Aurobindo ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Dapagliflozin Aurobindo abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Dapagliflozin Aurobindo nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie Diabetes haben, kann Ihr Blutzucker ohne dieses Arzneimittel ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Kontaktieren Sie sofort einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• Angioödem, sehr selten beobachtet (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen). Die Anzeichen eines Angioödems sind:
  • Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Hals
  • Schluckbeschwerden
  • Nesselsucht und Atembeschwerden
• Diabetische Ketoazidose, diese ist selten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen).
  Die Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose sind (siehe auch Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen):
  • Erhöhte „Ketonkörper“-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • Bauchschmerzen
  • übermäßiger Durst
  • schnelle und tiefe Atmung
  • Verwirrtheit
  • ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit
  • süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes
  • rascher Gewichtsverlust.

Dies kann unabhängig von Ihrem Blutzuckerspiegel auftreten. Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit Dapagliflozin Aurobindo zeitweise oder ganz zu beenden.

Nekrotisierende Fasziitis des Perineums oder Fournier-Gangrän, eine schwerwiegende Weichteilinfektion der Genitalien oder des Bereichs zwischen Genitalien und Anus (Darmausgang), sehr selten beobachtet.

Setzen Sie Dapagliflozin Aurobindo ab und wenden Sie sich schnellstmöglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

• Harnwegsinfektion, häufig beobachtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). Dies sind Anzeichen einer schweren Harnwegsinfektion:
  • Fieber und/oder Schüttelfrost
  • brennendes Gefühl beim Wasserlassen (Urinieren)
  • Schmerzen im Rücken oder an der Seite.

Falls Sie Blut in Ihrem Urin bemerken, informieren Sie Ihren Arzt umgehend, auch wenn dies nur gelegentlich auftritt.

Wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

• Zu niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), sehr häufig beobachtet (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Patienten mit Diabetes, die dieses Arzneimittel zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin anwenden.
  Dies sind Anzeichen für einen zu niedrigen Blutzucker:
  • Zittern, Schwitzen, starkes Angstgefühl, schneller Herzschlag
  • Hungergefühl, Kopfschmerzen, Sehstörungen
  • Stimmungswandel oder Gefühl von Verwirrtheit.

Ihr Arzt informiert Sie, wie ein zu niedriger Blutzuckerspiegel zu behandeln ist und was zu tun ist, wenn Sie eines der oben genannten Anzeichen bei sich bemerken.

Weitere Nebenwirkungen bei der Einnahme von Dapagliflozin:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Genitalinfektion (Candidose) des Penis oder der Vagina (zu den Anzeichen können Reizung, Juckreiz, ungewöhnlicher Ausfluss oder Geruch gehören)
• Rückenschmerzen
• Ausscheidung von mehr Wasser (Urin) als üblich oder häufigeres Wasserlassen
• Veränderungen der Cholesterin- oder Fettmengen im Blut (im Rahmen von Laboruntersuchungen festgestellt)
• Anstieg der Menge der roten Blutkörperchen im Blut (durch Laboruntersuchungen festgestellt)
• Abnahme der Kreatinin-Clearance der Niere (durch Laboruntersuchungen festgestellt) zu Behandlungsbeginn
• Schwindel
• Hautausschlag

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Pilzinfektion
• Juckreiz im Genitalbereich
• Verlust von zu viel Körperflüssigkeit (Dehydratisierung, zu den Anzeichen können sehr trockener oder klebriger Mund, geringe oder keine Urinausscheidung oder schneller Herzschlag gehören)
• Durst
• Verstopfung
• Aufwachen in der Nacht wegen Harndrangs
• Mundtrockenheit
• Gewichtsabnahme
• Anstieg von Kreatinin (durch Laboruntersuchungen des Blutes festgestellt) zu Behandlungsbeginn
• Anstieg von Harnstoff (durch Laboruntersuchungen des Blutes festgestellt)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

Entzündung der Nieren (tubulointerstitielle Nephritis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach

„verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorung.

Was Dapagliflozin Aurobindo enthält

Der Wirkstoff ist Dapagliflozin. Jede Filmtablette enthält 5 mg Dapagliflozin. Jede Filmtablette enthält 10 mg Dapagliflozin.

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose, Mannitol,

Niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Croscarmellose-Natrium,

Hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.)

Filmüberzug: Poly(vinyl)alkohol, Talkum, Titandioxid,

Glycerolmonocaprylocaprate (Ph.Eur.) (Typ 1), Natriumdodecylsulfat,

Eisen(III)-hydroxid-oxid-Hydrat

Wie Dapagliflozin Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette

Dapagliflozin Aurobindo 5 mg Filmtabletten

Gelbe, runde, etwa 7,2 mm große, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „W“ auf der einen Seite und „5“ auf der anderen Seite.

Dapagliflozin Aurobindo 10 mg Filmtabletten

Gelbe, runde, etwa 9,1 mm große, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „W“ auf der einen Seite und „10“ auf der anderen Seite.

Dapagliflozin Aurobindo 5 mg und 10 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen erhältlich.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen: 10, 14, 28, 30, 90 und 98 Filmtabletten 7

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 – 0

Telefax: 089/558909 – 240

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

BBG 3000 Hal Far, Birzebbugia

Malta

oder

Generis Farmaceutica S.A. Rua Joao De Deus, no 19

2700-487 Venda Nova, Amadora Portugal

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Dapagliflozin Aurobindo 5 mg/10 mg Filmtabletten Italien: Dapagliflozin Aurobindo

Malta: Dapagliflozin Aurobindo Pharma 5mg/10 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2026.