Dapagliflozin AL 5 mg Filmtabletten

Dapagliflozin AL darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Dapagliflozin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus

Diabetische Ketoazidose:

• Wenn Sie Diabetes haben und Folgendes an sich wahrnehmen: Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, übermäßiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrung, ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit, süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes oder rascher Gewichtsverlust.
• Die oben genannten Symptome könnten Anzeichen für eine „diabetische Ketoazidose“ sein – eine seltene, aber schwerwiegende, manchmal lebensbedrohliche Komplikation, die Sie bei Diabetes bekommen können wegen einer erhöhten „Ketonkörper“-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, die in Tests festgestellt werden kann.
• Das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose kann erhöht sein bei längerem Fasten, übermäßigem Alkoholkonsum, Dehydratisierung (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit), plötzlichen Verringerungen der Insulindosis oder einem höheren Insulinbedarf aufgrund einer größeren Operation oder einer schweren Erkrankung.
• Wenn Sie mit Dapagliflozin AL behandelt werden, kann eine diabetische Ketoazidose auch auftreten, wenn Ihr Blutzuckerspiegel normal ist.

Wenn Sie vermuten, dass Sie eine diabetische Ketoazidose haben, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus und nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein.

Nekrotisierende Fasziitis des Perineums:

Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Schmerzen, Empfindlichkeit, Rötung oder Schwellungen der Genitalien bzw. im Bereich zwischen Genitalien und Anus (Darmausgang) zusammen mit Fieber oder allgemeinem Unwohlsein auftreten. Diese Symptome können auf eine seltene, aber schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Infektion hindeuten. Bei dieser sogenannten nekrotisierenden Fasziitis des Perineums, auch als Fournier-Gangrän bezeichnet, wird das Unterhautgewebe zerstört. Eine Fournier-Gangrän muss unverzüglich behandelt werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vor der Einnahme von Dapagliflozin AL

• wenn Sie „Typ-1-Diabetes“ haben – der Typ, der üblicherweise beginnt, wenn man jung ist und dadurch gekennzeichnet ist, dass der Körper kein Insulin produzieren kann. Dapagliflozin AL sollte nicht zur Behandlung dieser Erkrankung angewendet werden.
• wenn Sie Diabetes und eine Nierenfunktionsstörung haben – Ihr Arzt verordnet Ihnen dann möglicherweise weitere oder ein anderes Arzneimittel zur Kontrolle Ihres Blutzuckers.
• wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben – Ihr Arzt verordnet Ihnen dann möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis.
• wenn Sie mit Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung (Antihypertensiva) behandelt werden und einen zu niedrigen Blutdruck (Hypotonie) in der Vorgeschichte haben. Weitere Informationen finden Sie unten unter „Einnahme/Anwendung von Dapagliflozin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
• wenn Sie einen sehr hohen Blutzuckerspiegel haben, der bei Ihnen zu einer Dehydratisierung führen kann (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit). Mögliche Anzeichen einer Dehydratisierung sind in Abschnitt 4 aufgeführt. Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Dapagliflozin AL beginnen, wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen vorliegt.
• wenn Sie Übelkeit, Erbrechen oder Fieber bekommen oder bereits daran leiden, oder wenn Sie nicht essen oder trinken können. Diese Umstände können zu einer Dehydratisierung führen. Um eine Dehydratisierung zu vermeiden, rät Ihr Arzt Ihnen möglicherweise dazu, die Einnahme von Dapagliflozin AL so lange zu unterbrechen, bis Sie sich erholt haben.
• wenn Sie häufig an Harnwegsinfektionen leiden.

Wenn einer der oben beschriebenen Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Dapagliflozin AL mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Diabetes und Fußpflege

Wenn Sie Diabetes haben, ist es für Sie wichtig, Ihre Füße regelmäßig anzuschauen und alle Hinweise hinsichtlich der Fußpflege zu befolgen, die Sie vom medizinischen Fachpersonal erhalten haben.

Zucker im Harn

Wegen der Wirkungsweise von Dapagliflozin AL fallen Tests auf Zucker in Ihrem Urin positiv aus, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Dapagliflozin AL kann bei Kindern im Alter von 10 Jahren und älter zur Behandlung des Typ-2- Diabetes angewendet werden. Für Kinder unter 10 Jahren liegen keine Daten vor.

Dapagliflozin AL wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht zur Behandlung der Herzinsuffizienz oder zur Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.

Einnahme/Anwendung von Dapagliflozin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit:

• wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das angewendet wird, um Wasser aus dem Körper zu entfernen (Diuretikum).
• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Zuckermenge in Ihrem Blut senken, wie Insulin oder ein Arzneimittel mit einem „Sulfonylharnstoff“. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis dieser anderen Arzneimittel verringern, um zu verhindern, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig wird (Hypoglykämie).
• wenn Sie Lithium einnehmen, da Dapagliflozin AL die Lithiummenge in Ihrem Blut senken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht weiter einnehmen, wenn Sie schwanger sind, da es während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels nicht empfohlen wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Ihr Blutzucker während Ihrer Schwangerschaft am besten kontrolliert werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Wenden Sie Dapagliflozin AL nicht an, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dapagliflozin AL hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln, die man Sulfonylharnstoffe nennt, oder mit Insulin kann den Blutzuckerspiegel zu stark senken (Hypoglykämie). Dadurch können Symptome wie Zittern, Schwitzen und Sehstörungen verursacht werden und Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen können beeinträchtigt werden.

Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Geräte oder Maschinen, falls Sie sich während der Behandlung mit Dapagliflozin AL schwindelig fühlen.

Dapagliflozin AL enthält Lactose (Milchzucker)

Bitte nehmen Sie Dapagliflozin AL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel eingenommen werden soll

• Die empfohlene Dosis ist eine 10-mg-Tablette täglich.
• Ihr Arzt lässt Sie möglicherweise mit einer 5-mg-Dosis beginnen, wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben.
• Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie richtige Stärke verordnen.

Wie dieses Arzneimittel eingenommen werden soll

• Um sicherzustellen, dass die gesamte Dosis eingenommen wird, schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem halben Glas Wasser.
• Sie können die Tablette unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
• Sie können die Tablette zu jeder Tageszeit einnehmen. Versuchen Sie jedoch, sie jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern, sie einzunehmen.

Ihr Arzt verschreibt Ihnen Dapagliflozin AL möglicherweise zusammen mit anderen Arzneimitteln. Denken Sie daran, diese anderen Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes einzunehmen/anzuwenden. Dies wird dazu beitragen, die besten Ergebnisse für Ihre Gesundheit zu erzielen.

Ernährung und Bewegung können Ihrem Körper dabei helfen, den Blutzucker besser zu kontrollieren. Wenn Sie Diabetes haben, ist es daher wichtig, dass Sie auch während der Einnahme von Dapagliflozin AL weiterhin alle Empfehlungen Ihres Arztes bezüglich Ernährung und Bewegung befolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Dapagliflozin AL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Dapagliflozin AL-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in ein Krankenhaus.

Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Dapagliflozin AL vergessen haben

Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wann Ihre nächste Dosis einzunehmen ist.

• Wenn es bis zur nächsten Dosis noch 12 Stunden oder länger dauert, nehmen Sie eine Dosis Dapagliflozin AL, sobald Sie daran denken.
  Nehmen Sie dann die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein.
• Wenn es bis zur nächsten Dosis weniger als 12 Stunden dauert, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie dann die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge von Dapagliflozin AL ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Dapagliflozin AL abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Dapagliflozin AL nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen. Ohne dieses Arzneimittel kann Ihr Blutzucker ansteigen, wenn Sie Diabetes haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

• Angioödem, sehr selten beobachtet (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen). Die Anzeichen eines Angioödems sind:

• Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Hals,
• Schluckbeschwerden,
• Nesselsucht und Atembeschwerden.

Diabetische Ketoazidose, diese ist selten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).

Die Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose sind (siehe auch Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen):

• erhöhte „Ketonkörper“-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut,
• Übelkeit oder Erbrechen,
• Bauchschmerzen,
• übermäßiger Durst,
• schnelle und tiefe Atmung,
• Verwirrtheit,
• ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit,
• süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes,
• rascher Gewichtsverlust.

Dies kann unabhängig von Ihrem Blutzuckerspiegel auftreten. Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit Dapagliflozin AL zeitweise oder ganz zu beenden.

Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän), eine schwerwiegende Weichteilinfektion der Geschlechtsorgane (Genitalien) oder des Bereichs zwischen Genitalien und Anus (Darmausgang), sehr selten beobachtet.

Setzen Sie Dapagliflozin AL ab und wenden Sie sich schnellstmöglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

• Harnwegsinfektion, häufig beobachtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). Dies sind Anzeichen einer schweren Harnwegsinfektion:

• Fieber und/oder Schüttelfrost,
• brennendes Gefühl beim Wasserlassen (Urinieren),
• Schmerzen im Rücken oder an der Seite.

Falls Sie Blut in Ihrem Urin bemerken, informieren Sie Ihren Arzt umgehend, auch wenn dies nur gelegentlich auftritt.

Wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Zu niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), sehr häufig beobachtet (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Patienten mit Diabetes, die dieses Arzneimittel zusammen mit

einem Sulfonylharnstoff oder Insulin anwenden. Dies sind Anzeichen für einen zu niedrigen Blutzucker:

• Zittern, Schwitzen, starkes Angstgefühl, schneller Herzschlag,
• Hungergefühl, Kopfschmerzen, Sehstörungen,
• Stimmungswandel oder Gefühl von Verwirrtheit.

Ihr Arzt informiert Sie, wie ein zu niedriger Blutzuckerspiegel zu behandeln ist und was zu tun ist, wenn Sie eines der oben genannten Anzeichen bei sich bemerken.

Weitere Nebenwirkungen bei der Einnahme von Dapagliflozin AL:

Häufig

• Genitalinfektion (Candidose) des Penis oder der Vagina (zu den Anzeichen können Reizung, Juckreiz, ungewöhnlicher Ausfluss oder Geruch gehören),
• Rückenschmerzen,
• Ausscheidung von mehr Wasser (Urin) als üblich oder häufigeres Wasserlassen,
• Veränderungen der Cholesterin- oder Fettmengen im Blut (im Rahmen von Laboruntersuchungen festgestellt),

• Anstieg der Menge der roten Blutkörperchen im Blut (durch Laboruntersuchungen festgestellt),
• Abnahme der Kreatinin-Clearance der Niere (durch Laboruntersuchungen festgestellt) zu Behandlungsbeginn,
• Schwindel,
• Hautausschlag.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Verlust von zu viel Körperflüssigkeit (Dehydratisierung, zu den Anzeichen können sehr trockener oder klebriger Mund, geringe oder keine Urinausscheidung oder schneller Herzschlag gehören),
• Durst,
• Verstopfung,
• Aufwachen in der Nacht wegen Harndrangs,
• Mundtrockenheit,
• Gewichtsabnahme,
• Anstieg von Kreatinin (durch Laboruntersuchungen des Blutes festgestellt) zu Behandlungsbeginn,
• Anstieg von Harnstoff (durch Laboruntersuchungen des Blutes festgestellt).

Sehr selten

Entzündung der Nieren (tubulointerstitielle Nephritis).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Dapagliflozin AL enthält

Der Wirkstoff ist: Dapagliflozin.

Jede Dapagliflozin AL 5 mg Filmtablette enthält 5 mg Dapagliflozin (als Dapagliflozin--(2S)- Propan-1,2-diol Monohydrat).

Jede Dapagliflozin AL 10 mg Filmtablette enthält 10 mg Dapagliflozin (als Dapagliflozin--(2S)- Propan-1,2-diol Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose, Crospovidon Typ B, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug: Macrogol-Poly(vinylalkohol)-Pfropfcopolymer, Talkum, Titandioxid (E 171), Glycerolmonocaprylocaprat (Ph.Eur.), Poly(vinylalkohol), Eisen(III)-hydroxid-oxid-Hydrat (E 172).

Wie Dapagliflozin AL aussieht und Inhalt der Packung

Dapagliflozin AL 5 mg Filmtabletten sind gelb, rund, bikonvex mit einem Durchmesser von ungefähr 7 mm.

Dapagliflozin AL 10 mg Filmtabletten sind gelb, oval, bikonvex mit einer Länge von ungefähr 11 mm und einer Breite von ungefähr 7 mm.

Dapagliflozin AL 5 mg Filmtabletten: OPA/Alu/PVC//Aluminium-Blisterpackungen mit 28 oder 98 Filmtabletten.

Dapagliflozin AL 10 mg Filmtabletten: OPA/Alu/PVC//Aluminium-Blisterpackungen mit 10, 28 oder 98 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 89150 Laichingen Deutschland info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 -18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

oder

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2

1190 WIEN Österreich

oder

Clonmel Healthcare Limited

Waterford Road

E91 D768 CLONMEL CO. TIPPERARY

Irland

oder

Centrafarm Services B.V.

Van De Reijtstraat 31 E

4814 NE BREDA

Niederlande

oder

Laboratori Fundació DAU

C/C 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 BARCELONA

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Dapagliflozin AL 5 mg Filmtabletten
	Dapagliflozin AL 10 mg Filmtabletten
Island	Dapagliflozin STADA AG 5 mg filmuhúðaðar töflur
	Dapagliflozin STADA AG 10 mg filmuhúðaðar töflur
Italien	Dapagliflozin EG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2026.