Dalmazin SYNCH 0,075 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde

Rind (Kuh), Schwein (Sau) und Pferd (Stute).

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei trächtigen Tieren, soweit keine Geburtseinleitung oder Abortauslösung erwünscht ist.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Tieren mit Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen sowie bei Tieren mit gastrointestinalen Erkrankungen.

Nicht zur Geburtseinleitung bei Sauen und Kühen anwenden, bei denen eine Dystokie durch mechanische Obstruktion vermutet wird oder bei denen Probleme aufgrund einer unphysiologischen Lage des Fötus zu erwarten sind.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Das Ansprechen von Kühen auf ein Synchronisierungsprotokoll ist nicht homogen, weder zwischen Herden noch innerhalb einer Herde, und kann abhängig vom physiologischen Status des Tieres (Sensitivität und funktioneller Status des Gelbkörpers, Alter, Allgemeinzustand, Zeitspanne vom Abkalben, usw.) zum Zeitpunkt der Behandlung variieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Nach Geburtseinleitung und Abortauslösung ist das Risiko von Komplikationen wie Plazentaretention, Fruchttod oder Metritis erhöht.

Zur Verringerung der Gefahr von Anaerobier-Infektionen, die möglicherweise in Zusammenhang mit den pharmakologischen Eigenschaften der Prostaglandine stehen, sind Injektionen in verschmutzte Hautbezirke unbedingt zu vermeiden. Vor der Anwendung ist die Injektionsstelle gründlich zu reinigen und zu desinfizieren.

Bei Brunstinduktion bei Rindern: Ab dem 2. Tag nach der Injektion ist eine hinreichende Brunstbeobachtung erforderlich.

Die Geburtseinleitung bei Sauen vor dem 114. Trächtigkeitstag kann das Risiko für Totgeburten erhöhen und den Einsatz von geburtshilflichen Maßnahmen beim Abferkeln erforderlich machen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Prostaglandine vom Typ F2 können durch die Haut resorbiert werden und zu Bronchospasmen und Fehlgeburten führen.

Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel ist darauf zu achten, dass Selbstinjektionen oder Hautkontakt vermieden werden.

Schwangere Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, Asthmatiker und Personen mit bronchialen oder anderen Atemwegsproblemen sollten den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden oder eine Schutzausrüstung bestehend aus undurchlässigen Einmalhandschuhen bei der Handhabung des Tierarzneimittels tragen.

Bei versehentlicher Hautexposition ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Nach versehentlicher Hautexposition ist diese sofort mit Wasser und Seife abzuwaschen.

Sollte nach versehentlicher Inhalation oder Injektion Kurzatmigkeit auftreten, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden, sofern kein Abbruch der Trächtigkeit gewünscht ist. Kann während der Laktation angewendet werden.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Nicht gleichzeitig mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern verabreichen, da diese die endogene Prostaglandinsynthese hemmen. Die Wirkung anderer wehenfördernder Wirkstoffe kann nach Anwendung des Tierarzneimittels verstärkt sein.

Überdosierung:

Bei Verabreichung des 10-Fachen der therapeutischen Dosis sind keine Nebenwirkungen bei Kühen und Sauen festgestellt worden. Bei starker Überdosierung können im Allgemeinen folgende

Symptome auftreten: Erhöhung von Puls- und Atemfrequenz, Bronchokonstriktion, Erhöhung der Körpertemperatur, vermehrtes Absetzen von Kot und Urin, Salivation und Erbrechen.

Da kein spezifisches Gegenmittel bekannt ist, ist im Fall einer Überdosierung eine symptomatische Behandlung angezeigt. Eine Überdosierung beschleunigt nicht die Rückbildung des Gelbkörpers. Bei Verabreichung des 3-Fachen der therapeutischen Dosis wurden bei Stuten leichtes Schwitzen und weicher Kot festgestellt.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Intramuskuläre Anwendung.

Kühe:

Eine Dosis (2 ml) des Tierarzneimittels/ Tier (entspricht 150 μg (+)-Cloprostenol/ Tier) verabreichen.

• Brunstinduktion (auch bei Kühen mit schwacher oder stiller Brunst): Verabreichung einer Dosis des Tierarzneimittels, nachdem das Vorhandensein eines Gelbkörpers festgestellt wurde (6.-18. Tag des Zyklus). Die Brunst setzt in der Regel nach 48-60 Stunden ein. Die Besamung sollte 72- 96 Stunden nach der Injektion stattfinden. Ist keine Brunst feststellbar, muss die Anwendung 11 Tage nach der ersten Injektion wiederholt werden.
• Brunstsynchronisation: 2-malige Verabreichung einer Dosis des Tierarzneimittels (im Abstand von 11 Tagen zwischen jeder Dosis). Zwei künstliche Besamungen sind 72 bzw. 96 Stunden nach der zweiten Injektion durchzuführen.
  (+)-Cloprostenol kann in Kombination mit GnRH, mit oder ohne Progesteron, in Programmen zur Ovulationssynchronisation (OvSynch Protokolle) angewendet werden. Die Auswahl des Programms sollte durch den behandelnden Tierarzt erfolgen, abhängig vom Ziel der Behandlung und von den Gegebenheiten der jeweiligen Herde und Tiere. Die folgenden Protokolle wurden untersucht und können eingesetzt werden:
  Zyklische Kühe:
  • Tag 0: Injektion von GnRH (oder GnRH-Analogon)
  • Tag 7: Injektion von (+)-Cloprostenol (eine Dosis des Tierarzneimittels)
  • Tag 9: Injektion von GnRH (oder GnRH-Analogon)
  • 16–24 Stunden danach künstliche Besamung

Alternativ bei zyklischen oder nicht-zyklischen Kühen sowie Färsen:

• Tag 0: Einsetzen eines vaginalen Progesteron-Freisetzungssystems und Injektion von GnRH (oder GnRH-Analogon)

• • Tag 7: Entfernen des vaginalen Progesteron-Freisetzungssystems und Injektion von (+)- Cloprostenol (eine Dosis des Tierarzneimittels)
  • Tag 9: Injektion von GnRH (oder GnRH-Analogon)
  • 16–24 Stunden danach künstliche Besamung
• Geburtseinleitung: Verabreichung einer Dosis des Tierarzneimittels. Die Geburt findet in der Regel 30 bis 60 Stunden nach der Behandlung statt.
• Funktionsstörung der Eierstöcke (persistierender Gelbkörper, Luteinzysten): Nach dem Feststellen eines Gelbkörpers eine Dosis des Tierarzneimittels verabreichen und anschließend während der ersten Brunst nach der Behandlung besamen. Ist keine Brunst feststellbar, sollte eine erneute gynäkologische Untersuchung durchgeführt und die Injektion 11 Tage nach der ersten Verabreichung wiederholt werden. Die Besamung muss 72 – 96 Stunden nach der Injektion durchgeführt werden.
• Klinische Endometritis mit funktionellem Gelbkörper, Pyometra: Verabreichung einer Dosis des Tierarzneimittels. Wenn nötig, die Behandlung nach 10 Tagen wiederholen.
• Verzögerte Uterusinvolution: Verabreichung einer Dosis des Tierarzneimittels; wenn nötig, in Abständen von jeweils 24 Stunden eine oder zwei weitere Behandlungen durchführen.
• Abortauslösung: Verabreichung einer Dosis des Tierarzneimittels in der ersten Trächtigkeitshälfte.
• Mumifizierter Foetus: Die Austreibung des Fötus erfolgt innerhalb von 3 bis 4 Tagen nach Verabreichung von einer Dosis des Tierarzneimittels.

Stuten:

Zur Auslösung der Luteolyse bei Stuten mit einem funktionellen Gelbkörper: Einmalige Injektion von 1 ml des Tierarzneimittels/ Tier (entsprechend 75 μg (+)-Cloprostenol/ Tier).

Sauen:

Zur Geburtseinleitung bei Sauen: Eine intramuskuläre Injektion von 1 ml des Tierarzneimittels/ Tier (entsprechend 75 μg (+)-Cloprostenol/ Tier) nicht vor dem 114. Tag der Trächtigkeit.

Die Injektion kann nach 6 Stunden wiederholt werden.

Hinweise für die richtige Anwendung

Der Stopfen der Durchstechflasche kann problemlos bis zu 20-mal durchstochen werden. Anderenfalls sollen für die 100 ml-Durchstechflasche automatische Spritzenvorrichtungen oder geeignete Entnahmekanülen verwendet werden, um ein zu häufiges Durchstechen des Stopfens zu vermeiden.

Rinder:

Essbare Gewebe: Null Tage.

Milch: Null Stunden.

Schweine:

Essbare Gewebe: 1 Tag.

Pferde:

Essbare Gewebe: 2 Tage.

Milch: Null Stunden.

1 Durch Anaerobier-Infektion, vor allem nach intramuskulärer Injektion.

2 Vermehrtes Auftreten, bei der Anwendung zur Geburtseinleitung in Abhängigkeit vom Zeitpunkt der Behandlung in Bezug auf den Abstand zur Konzeption.

Schweine (Sauen):

1 Durch Anaerobier-Infektion, vor allem nach intramuskulärer Injektion.

2 Vermehrtes Auftreten bei der Anwendung zur Geburtseinleitung in Abhängigkeit vom Zeitpunkt der Behandlung in Bezug auf den Abstand zur Konzeption.

3 Beobachtet nach Einleitung des Abferkelns, Verhalten gleicht dem von Sauen vor einer normalen Geburt und verschwindet normalerweise wieder innerhalb einer Stunde.

Pferde (Stuten):

Erhöhte Herzfrequenz4

Abdominale Beschwerden4, wässriger Durchfall4

Abgeschlagenheit4

1 Durch Anaerobier-Infektion, vor allem nach intramuskulärer Injektion.

2 Vermehrtes Auftreten bei der Anwendung zur Geburtseinleitung in Abhängigkeit vom Zeitpunkt der Behandlung in Bezug auf den Abstand zur Konzeption

3 Innerhalb von 20 Minuten nach der Anwendung.

4 Kann bei besonders hohen Dosierungen auftreten, jedoch sind die Nebenwirkungen gewöhnlich mild und vorübergehend.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder seinen örtlichen Vertreter unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden. Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

Besondere Lagerungshinweise

Außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Unter 25 °C lagern.

Die Durchstechflascheim Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen / Anbruch der Primärverpackung: 28 Tage.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da (+)-Cloprostenol eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Dalmazin SYNCH 0,075 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde

Zusammensetzung

(entsprechend 0,079 mg (+)-Cloprostenol-Natrium)

Sonstige Bestandteile:

Chlorocresol 1 mg

Klare, farblose Lösung ohne sichtbare Partikel.

Einstufung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

402584.00.00

Packungsgrößen:

Umkarton mit 15 Durchstechflaschen mit 2 ml

Umkarton mit 60 Durchstechflaschen mit 2 ml

Umkarton mit 1 Durchstechflasche mit 10 ml

Umkarton mit 1 Durchstechflasche mit 20 ml

Umkarton mit 1 HDPE-Behältnis mit 100 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

{MM/JJJJ}

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Kontaktdaten

Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: FATRO S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia (Bologna) Italien

Örtlicher Vertreter und Kontaktdaten zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen: SELECTAVET Dr. Otto Fischer GmbH

Am Kögelberg 5

DE-83629 Weyarn/Holzolling Tel: + 49/(0)80 63/80 48 0 E-mail: info@selectavet.de

Mitvertreiber:

SELECTAVET Dr. Otto Fischer GmbH

Am Kögelberg 5

DE-83629 Weyarn/Holzolling

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Verschreibungspflichtig