Dalbavancin Accord 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dalbavancin Accord darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dalbavancin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Dalbavancin Accord gegeben wird:

• Wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten. Je nach Ihrem Alter und dem Zustand Ihrer Nieren könnte Ihr Arzt die Dosis reduzieren müssen.
• Wenn Sie an Durchfall leiden oder zuvor an Durchfall gelitten haben, als Sie mit Antibiotika behandelt wurden.
• Wenn Sie gegen andere Antibiotika wie Vancomycin oder Teicoplanin allergisch sind.

Durchfall während oder nach der Behandlung

Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung Durchfall auftritt. Nehmen Sie keinerlei Arzneimittel gegen Ihren Durchfall, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt abzusprechen.

Infusionsbedingte Reaktionen

Intravenöse Infusionen mit diesen Arten von Antibiotika können eine Rötung des Oberkörpers, Nesselsucht, Juckreiz und/oder Hautausschläge verursachen. Sollte diese Art von Reaktionen bei Ihnen auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, die Infusion zu stoppen oder zu verlangsamen.

Andere Infektionen

Die Anwendung von Antibiotika ermöglicht manchmal die Entwicklung einer neuen und andersartigen Infektion. Wenn dies der Fall sein sollte, informieren Sie Ihren Arzt. Dieser wird über das weitere Vorgehen entscheiden.

Kinder

Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 3 Monaten nicht gegeben werden. Die Anwendung von Dalbavancin Accord bei Kindern unter 3 Monaten wurde noch nicht ausreichend untersucht.

Anwendung von Dalbavancin Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Dalbavancin Accord wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Dies liegt daran, dass nicht bekannt ist, welche Auswirkungen es auf ein ungeborenes Kind haben könnte. Bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob Dalbavancin Accord bei Ihnen angewendet wird.

Es ist nicht bekannt, ob Dalbavancin Accord beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ihr Kind stillen. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob bei Ihnen Dalbavancin Accord angewendet wird. Wenn Ihnen Dalbavancin Accord gegeben wird, sollten Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dalbavancin Accord kann Schwindel verursachen. Beim Lenken eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten, nachdem Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wurde.

Dalbavancin Accord enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu "natriumfrei".

Dalbavancin Accord wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben.

• Erwachsene: Dalbavancin Accord wird als Einzeldosis von 1500 mg oder in zwei Dosen im Abstand von einer Woche gegeben: 1000 mg an Tag 1 und 500 mg an Tag 8.
• Kinder und Jugendliche von 6 bis unter 18 Jahren: Dalbavancin Accord wird als Einzeldosis von 18 mg/kg gegeben (maximal 1500 mg).
• Säuglinge und Kinder von 3 Monaten bis unter 6 Jahren: Dalbavancin Accord wird als Einzeldosis von 22,5 mg/kg gegeben (maximal 1500 mg).

Die Dosis für Kinder im Alter von 3 Monaten bis unter 18 Jahren wird vom Arzt basierend auf dem Alter und Gewicht des Kindes berechnet.

Dalbavancin Accord wird Ihnen durch einen Tropf 30 Minuten lang über eine Vene (intravenös) direkt in Ihren Blutstrom gegeben

Patienten mit chronischen Nierenproblemen

Wenn Sie an chronischen Nierenproblemen leiden, könnte Ihr Arzt entscheiden, die Dosis zu reduzieren. Es liegen keine ausreichenden Informationen vor, um die Anwendung von Dalbavancin Accord bei Kindern mit chronischen Nierenproblemen zu empfehlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Dalbavancin Accord angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie befürchten, dass Ihnen zu viel Dalbavancin Accord gegeben wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Dalbavancin Accord vergessen haben

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie befürchten, dass Sie die zweite Dosis nicht erhalten haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Beschwerden bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Hilfe:

• Plötzliches Anschwellen von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge; schwerer Hautausschlag; Juckreiz; Engegefühl im Hals oder Rachen; Blutdruckabfall; Schluckbeschwerden und/oder Atembeschwerden. Diese können Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion und lebensbedrohlich sein. Diese schwerwiegende Reaktion wurde als eine seltene Nebenwirkung gemeldet. Dies kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen.
• Bauchschmerzen (Magenschmerzen) und/oder wässriger Durchfall. Die Beschwerden können sich verschlimmern oder nicht abklingen und der Stuhlgang kann Blut oder Schleim enthalten. Dies können Anzeichen einer Darminfektion sein. In diesem Fall sollten Sie keine Arzneimittel einnehmen, die die Darmbewegung hemmen oder verlangsamen. Darminfektion wurde als eine gelegentliche Nebenwirkung gemeldet. Dies kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
• Veränderungen des Hörvermögens. Dies wurde bei einem ähnlichen Arzneimittel als eine Nebenwirkung gemeldet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt. Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Nachfolgend sind andere Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Dalbavancin gemeldet wurden, aufgeführt.

Wenn Sie irgendwelche der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Durchfall

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

• Vaginalinfektionen, Pilzinfektionen, Mundsoor
• Harnwegsinfektionen
• Anämie (verringerte Zahl der roten Blutkörperchen), hohe Zahl der Blutplättchen (Thrombozytose), erhöhte Zahl von einer Art weißer Blutkörperchen, genannt Eosinophilen (Eosinophilie), geringe Zahl von anderen Arten weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie)
• Veränderungen bei anderen Bluttests
• Verminderter Appetit
• Schlafstörungen
• Schwindel
• Verändertes Geschmacksempfinden
• Entzündung und Schwellung der Oberflächenadern, Rötung
• Husten
• Bauchschmerzen und Bauchbeschwerden, Verdauungsstörungen, Verstopfung
• Veränderte Leberfunktionswerte
• Zunahme der alkalischen Phosphatase (ein im Körper vorhandenes Enzym)
• Juckreiz, Nesselsucht
• Juckreiz im Genitalbereich (Frauen)
• Schmerzen, Rötung oder Schwellung an der Infusionsstelle
• Hitzegefühl
• Anstieg von Gamma-Glutamyltransferase (ein Enzym, das von der Leber und anderen Körpergeweben produziert wird) im Blut
• Hautausschlag
• Erbrechen

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen:

Atembeschwerden (Bronchospasmus)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche nach "verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich, wenn es ungeöffnet in der Originalverpackung aufbewahrt wird.

Die zubereitete Dalbavancin Accord Infusionslösung darf nicht verwendet werden, wenn irgendwelche Partikel vorhanden sind oder die Lösung trüb ist.

Dalbavancin Accord ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Dalbavancin Accord enthält

• Der Wirkstoff ist Dalbavancin. Jede Durchstechflasche enthält Dalbavancinhydrochlorid äquivalent zu 500 mg Dalbavancin.
  Nach der Rekonstitution enthält jeder ml des Konzentrats 20 mg Dalbavancin. Die verdünnte Infusionslösung muss eine Endkonzentration von 1 bis 5 mg/ml Dalbavancin aufweisen.
• Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph.Eur.) (E421), Lactose-Monohydrat , Salzsäure 36 % und/oder Natriumhydroxid (nur zur pH-Wert-Einstellung).

Wie Dalbavancin Accord aussieht und Inhalt der Packung

Dalbavancin Accord Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist in einer 50 ml Durchstechflasche aus Glas mit grünem Flip-Off-Verschluss enthalten. Die Durchstechflasche enthält weißes bis gebrochen weißes bis blassgelbes Pulver.

Dalbavancin Accord ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV UTRECHT

Niederlande

Hersteller

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

C/ Gran Capitán 10

08970 SANT JOAN DESPI (BARCELONA)

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

	Name des	Name des Arzneimittels
	Mitgliedsstaates
	Österreich	Dalbavancin Accord 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
	einer Infusionslösung
	Deutschland	Dalbavancin Accord 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
	einer Infusionslösung
	Schweden	Dalbavancin Accord
	Italien	Dalbavancin Accord
	Spanien	Dalbavancin Accord 500 mg Polvo para concentrado para solución para
	perfusión
	Griechenland	Dalbavancin Accord 500 mg Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή
	διαλύματος προς έγχυση
	Polen	Dalbavancin Accord
	Frankreich	Dalbavancin Accord 500 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2024.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wichtig: Vor der Verschreibung bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beachten.

Dalbavancin Accord muss mit sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und anschließend mit 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung verdünnt werden.

Die Dalbavancin Accord -Durchstechflaschen sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung

Für die Rekonstitution und Verdünnung von Dalbavancin Accord müssen aseptische Bedingungen eingehalten werden.

1. Der Inhalt jeder Durchstechflasche muss rekonstituiert werden, indem langsam 25 ml Wasser für Injektionszwecke zugegeben werden.
   Nicht schütteln. Um ein Aufschäumen zu verhindern, die Durchstechflascheabwechselnd vorsichtig schwenken und umdrehen, bis deren Inhalt vollständig gelöst ist. Die Rekonstitutionszeit kann bis zu 5 Minuten betragen
2. Das rekonstituierte Konzentrat in der Durchstechflasche enthält 20 mg/ml Dalbavancin
3. Das rekonstituierte Konzentrat muss eine klare, farblose bis gelbe Lösung und frei von sichtbaren Partikeln sein.
4. Das rekonstituierte Konzentrat muss weiter mit 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung verdünnt werden
5. Zum Verdünnen muss das entsprechende Volumen von 20 mg/ml-Konzentrat aus der Durchstechflasche in einen Infusionsbeutel oder eine Infusionsflasche, die 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung enthält, übertragen werden. Zum Beispiel: 25 ml des Konzentrats enthalten 500 mg Dalbavancin.
6. Nach der Verdünnung muss die Infusionslösung eine endgültige Konzentration von 1 bis 5 mg/ml Dalbavancin aufweisen

1. Die Infusionslösung muss eine klare, farblose bis gelbe Lösung und frei von sichtbaren Partikeln sein
2. Wenn Schwebstoffe oder eine Verfärbung festgestellt werden, muss die Lösung entsorgt werden.

Dalbavancin Accord darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder intravenösen Lösungen gemischt werden. Lösungen mit Natriumchlorid könnten eine Ausfällung verursachen und dürfen NICHT zur Rekonstitution oder Verdünnung verwendet werden.

Die Kompatibilität des rekonstituierten Dalbavancin Accord -Konzentrats wurde nur mit einer 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung nachgewiesen.

Wenn eine gemeinsame Infusionsleitung verwendet wird, um neben Dalbavancin Accord weitere Arzneimittel anzuwenden, muss die Leitung vor und nach jeder Dalbavancin Accord -Infusion mit einer Glucose-Infusionslösung (5 %) gespült werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen kann die Dosis von Dalbavancin Accord je nach Alter und Gewicht des Kindes bis zu einer Maximaldosis von 1.500 mg variieren. Die erforderliche Dosis rekonstituierter Dalbavancin-Lösung muss gemäß den obigen Anweisungen basierend auf dem Gewicht des Kindes von der Durchstechflasche in einen Infusionsbeutel oder eine Infusionsflasche, die 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung enthält, übertragen werden. Die verdünnte Lösung muss eine endgültige Dalbavancin-Konzentration von 1 bis 5 mg/ml aufweisen.

Tabelle 1 unten enthält Informationen für die Vorbereitung einer Infusionslösung mit einer endgültigen Konzentration von 2 mg/ml oder 5 mg/ml (ausreichend für die meisten Szenarien) zur Verabreichung über eine Spritzenpumpe, zum Erzielen einer Dosis von 22,5 mg/kg bei pädiatrischen Patienten im Alter zwischen 3 und 12 Monaten mit einem Gewicht zwischen 3 und 12 kg. Abweichende Konzentrationen können vorbereitet werden, die endgültige Konzentration muss jedoch im Bereich zwischen 1 und 5 mg/ml Dalbavancin liegen. Zur Bestätigung der Berechnungen kann Tabelle 1 herangezogen werden. Die angegebenen Werte sind Näherungswerte. Es muss beachtet werden, dass die Tabelle NICHT alle möglichen berechneten Dosen für jede Altersgruppe enthält, aber verwendet werden kann, um das ungefähre Volumen näherungsweise zu bestimmen und die Berechnung zu verifizieren.

Tabelle 1. Präparation von Dalbavancin Accord (endgültige Infusionskonzentration von

2 mg/ml oder 5 mg/ml, zu verabreichen über eine Spritzenpumpe) für pädiatrische Patienten im Alter von 3 bis 12 Monaten (Dosis 22,5 mg/kg)

	Patienten-	Dosis (mg)	Aus der	Zum Mischen	Endgültige	Gesamtvolumen,
	gewicht	zum	Durchstechflasche	hinzuzugebendes	Dalbavancin-	dosiert über eine
	(kg)	Erzielen	zu entnehmendes	Volumen (ml) an	Infusionskonzentr	Spritzenpumpe
		von	Volumen (ml) an	verdünnter	ation	(ml)
		22,5 mg/kg	rekonstituierter	Glukoselösung
			Dalbavancinlösung	50 mg/ml (5 %)
			(20 mg/ml)
		67,5				33,8
		90,0				45,0
		112,5	10 ml	90 ml	2 mg/ml	56,3
		135,0	67,5
		157,5				78,8
		180,0				90,0
		202,5				40,5
		225,0	20 ml	60 ml	5 mg/ml	45,0
		247,5	49,5
		270,0				54,0

Entsorgung

Nicht verwendete Reste der rekonstituierten Lösung entsorgen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.